- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05836974
Hodnocení výkonu ex Utero Technika odběru pupečníkové krve: Postup, kvalita a výsledky
Pupečníková krev (UCB) se celosvětově používá u pacientů s leukémií a jinými závažnými krevními chorobami. (3) Nedávno se také používá pro jiné terapeutické aplikace, jako je léčba ran, transfuze červených krvinek nebo buněčná nebo regenerační terapie. Až dosud banky pupečníkové krve pracovaly na tom, aby měly v záloze mnoho jednotek, aby nabízely maximální kompatibilitu s pacienty.
Prioritou je zvýšení kvality pupečníkové krve odběrem jednotek, které mají více kmenových buněk s menší kontaminací, aby z toho mělo prospěch více pacientů, tedy zlepšení efektivity procesu.
Konvenční technika in utero umožnila rychlejší šíření programů dárcovství pupečníkové krve, protože k jejímu provedení není potřeba příslušenství ani další personál. Program dárcovství UCB byl zahájen v Katalánsku v roce 1995 a od té doby se tato technika používá (www.bancsang.net/info-corporativa/qui-som). Ve vědecké literatuře byla provedena některá srovnání s nalezenými výsledky (11, 12). V současné době existují některé nové aplikace UCB, které vyžadují jeho použití v čerstvé formě, a bylo by prospěšné minimalizovat riziko bakteriální kontaminace, které se zdá být sníženo odběrem ex utero. Naším návrhem pro tuto studii je proto potvrdit rovnocennost kvalitativních charakteristik a vytvořit příležitosti pro její rozsáhlé použití.
V současné době je dárcovství pupečníkové krve nabízeno všem nastávajícím maminkám, pokud dárce nemá žádnou zdravotní výluku. Velmi malý počet odebraných jednotek je po zpracování vhodný pro klinické použití, takže programy dárcovství jsou skutečně neefektivní. Tato neefektivita vytváří pracovní zátěž a plýtvání veřejnými zdroji, které jsou omezené a mohou také způsobit etická dilemata. Ke zvýšení efektivity dárcovských programů jsou proto potřeba nové strategie. Krevní a tkáňová banka (BST) provádí studii na zlepšení účinnosti pomocí techniky odběru ex-utero. Rozvoj této metodiky nám později umožní navrhnout rozšířené metody odběru, jako je současný odběr pupečníkové krve a placenty.
Aktualizace nových protokolů v porodní péči nás vybízí k prozkoumání nových metod systematického odběru pupečníkové krve s následujícími cíli: méně zasahovat na porodním sále a získat produkty stejné kvality a méně kontaminované a usnadnit současné dárcovství UCB a placenty budoucnost. Aby bylo zajištěno, že jednotky mají maximální kvalitu, buněčnou i bez bakteriologie, a lze je bezpečně používat, navrhujeme provedení odběru pupečníkové krve ex utero. Ex-utero kolekce UCB vyžaduje minimální manipulaci, což umožňuje lepší aseptické stavy pupečníku. Po porodu miminka a sevření pupečníku za jednu minutu čekáme na porod placenty a přistoupíme k odběru ex-utero vzorku UCB. Díky této technice lze získat zbytkovou pupečníkovou krev a současně odebrat placentu, přičemž se zachová stejný objem jako při odběru in utero a sníží se kontaminace a hemolýza vzorků.
Tato technika nepředstavuje žádné riziko pro matku ani dítě. Technika odběru pupečníkové krve ex-utero je ověřená technika používaná v různých studiích (11, 12).
Pro ověření těchto dat v našem prostředí a návrh změny strategie odběru pupečníkové krve ve veřejných bankách byla navržena tato studie.
Pokud prokážeme, že tato metodika splňuje naše kvalitativní cíle, podobně jako technika in-utero, ale významně snižuje související kontaminaci z porodního pole a přítomnost hemolýzy, může banka pupečníkové krve implementovat tuto novou systematickou metodu v centrech s vysoce vyškoleným personálem pro odběr , uvolnění porodnických profesionálů z jejich zásahů na porodním sále a upřednostnění lepší kvality získaných produktů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nimet Caner, MD
- Telefonní číslo: 0034932274700
- E-mail: nimcan@dexeus.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ignacio Rodríguez, MSc
- Telefonní číslo: 22029 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08037
- Nábor
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
-
Kontakt:
- Ignacio Rodríguez, BsC
- Telefonní číslo: 22029 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let starý
- Zeměpisný původ a historie známých cest
- Absence potenciálně přenosných onemocnění (infekčních, hematologických a autoimunitních)
- Absence onemocnění, která mohou změnit prenatální porodnické proměnné: vícečetné těhotenství, pregestační diabetes mellitus, omezení intrauterinního růstu, hypertenzní stavy těhotenství nebo chronická arteriální hypertenze a patologie plodu.
- Jakýkoli typ porodu: vaginální porod a císařský řez.
- Dodávky od 37. týdne nebo výše.
- Standardizace časování upnutí ve všech případech na jednu minutu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, které splňují kritéria vyloučení dárců pupečníkové krve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ex-utero odběr pupečníkové krve
|
Jednotky SCU jsou odebírány po placentárním porodu (ex-utero) vyškoleným porodnickým personálem.
Šňůra je sevřena jednu minutu po porodu.
Jakmile je placenta vypuzena, je rychle transportována do oblasti odběru, která obsahuje zásoby a chirurgický stůl určený pro odběr ex-utero SCU.
Tento stůl má horní tác podepřený loketní opěrkou.
Placenta je umístěna na tomto speciálně navrženém podnosu se středovým otvorem, který umožňuje zavěšení pupeční šňůry.
Správná asepse pupečníku se nejprve provádí povidon-jodem a poté 70% alkoholem.
Následně je pupeční žíla kanylována v nejvzdálenějším bodě placenty a placentární krev je gravitačně sbírána do sterilního vaku.
Jemnou masáž lze aplikovat na placentu, aby pokračovalo odvádění krve gravitací.
Pokud zůstane viditelná krev, lze provést druhou punkci přiblížením bodu vpichu jehly k placentě.
|
Aktivní komparátor: In-utero odběr pupečníkové krve
|
Pupečníková krev se zasvorkuje zpožděným způsobem, definovaným jako po alespoň 1 minutě po porodu.
Šňůra se sterilizuje a pupečníková krev se odebírá aseptickou technikou (správná asepse pupečníku se nejprve provádí povidonem a poté 70% alkoholem).
Krev se nechá protékat gravitací a jehla se odstraní, když průtok krve přestane.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmotnost odběru pupečníkové krve
Časové okno: Při dodání
|
mají minimální hmotnost 85 gramů. Následně bude vyhodnocena účinnost pro určitá použití:
|
Při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Leukocyty
Časové okno: Při dodání
|
(Bílé krvinky) : buňky/µL
|
Při dodání
|
Červené krvinky
Časové okno: Při dodání
|
milión/µl
|
Při dodání
|
Hematokrit
Časové okno: Při dodání
|
procento
|
Při dodání
|
Krevní destičky
Časové okno: Při dodání
|
jednotka měření: buňky/µ
|
Při dodání
|
CD34+ buňky
Časové okno: Při dodání
|
CD34+ buňky jsou hematopoetické kmenové buňky, tedy buňky, které se mohou diferencovat na různé typy krvinek.
Množství CD34+ buněk v pupečníkové krvi je indikátorem schopnosti vzorku vytvářet nové krvinky.
|
Při dodání
|
Bakteriologie
Časové okno: Při dodání
|
přítomnost/nepřítomnost.
Bakteriologie je studium bakterií přítomných v biologickém vzorku.
V případě pupečníkové krve se provádí bakteriologický rozbor ke zjištění přítomnosti bakterií, které mohou ovlivnit kvalitu vzorku.
|
Při dodání
|
Hemolýza
Časové okno: Při dodání
|
přítomnost/nepřítomnost.
Hemolýza je prasknutí červených krvinek a uvolnění jejich obsahu do krve.
Přítomnost hemolýzy v pupečníkové krvi může naznačovat špatnou kvalitu vzorku.
|
Při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Kurtzberg J, Cairo MS, Fraser JK, Baxter-Lowe L, Cohen G, Carter SL, Kernan NA. Results of the cord blood transplantation (COBLT) study unrelated donor banking program. Transfusion. 2005 Jun;45(6):842-55. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.04428.x.
- Querol S, Gomez SG, Pagliuca A, Torrabadella M, Madrigal JA. Quality rather than quantity: the cord blood bank dilemma. Bone Marrow Transplant. 2010 Jun;45(6):970-8. doi: 10.1038/bmt.2010.7. Epub 2010 Mar 1.
- Rocha V, Gluckman E; Eurocord and European Blood and Marrow Transplant Group. Clinical use of umbilical cord blood hematopoietic stem cells. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 Jan;12(1 Suppl 1):34-41. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.09.006.
- Gluckman E. Milestones in umbilical cord blood transplantation. Blood Rev. 2011 Nov;25(6):255-9. doi: 10.1016/j.blre.2011.06.003. Epub 2011 Jul 20.
- Solves Alcaina P, Perales Marin A, Mirabet Lis V, Brik Spinelli M, Soler Garcia MA, Roig Oltra R. [Donors selection and retrieval of units in an umbilical cord blood bank]. Med Clin (Barc). 2007 Oct 27;129(15):561-5. doi: 10.1157/13111706. Spanish.
- Magalon J, Maiers M, Kurtzberg J, Navarrete C, Rubinstein P, Brown C, Schramm C, Larghero J, Katsahian S, Chabannon C, Picard C, Platz A, Schmidt A, Katz G. Banking or Bankrupting: Strategies for Sustaining the Economic Future of Public Cord Blood Banks. PLoS One. 2015 Dec 1;10(12):e0143440. doi: 10.1371/journal.pone.0143440. eCollection 2015.
- Bart T, Boo M, Balabanova S, Fischer Y, Nicoloso G, Foeken L, Oudshoorn M, Passweg J, Tichelli A, Kindler V, Kurtzberg J, Price T, Regan D, Shpall EJ, Schwabe R. Impact of selection of cord blood units from the United States and swiss registries on the cost of banking operations. Transfus Med Hemother. 2013 Feb;40(1):14-20. doi: 10.1159/000345690. Epub 2013 Jan 7.
- Lin X, Torrabadella M, Amat L, Gomez S, Azqueta C, Sanchez M, Cuadras D, Martinez Lorenzo MJ, Brull JM, Gaya A, Cemborain A, Perez Garcia C, Arroyo J, Querol S, Gomez Roig MD. Estimated fetal weight percentile as a tool to predict collection of cord blood units with higher cellular content: implications for prenatal selection of cord blood donors. Transfusion. 2018 Jul;58(7):1732-1738. doi: 10.1111/trf.14651. Epub 2018 May 6.
- Vanegas D, Trivino L, Galindo C, Franco L, Salguero G, Camacho B, Perdomo-Arciniegas AM. A new strategy for umbilical cord blood collection developed at the first Colombian public cord blood bank increases total nucleated cell content. Transfusion. 2017 Sep;57(9):2225-2233. doi: 10.1111/trf.14190. Epub 2017 Jun 26.
- Solves P, Moraga R, Saucedo E, Perales A, Soler MA, Larrea L, Mirabet V, Planelles D, Carbonell-Uberos F, Monleon J, Planells T, Guillen M, Andres A, Franco E. Comparison between two strategies for umbilical cord blood collection. Bone Marrow Transplant. 2003 Feb;31(4):269-73. doi: 10.1038/sj.bmt.1703809.
- Solves P, Moraga R, Mirabet V, Larrea L, Soler MA. In utero or ex utero cord blood collection: an unresolved question. Transfusion. 2003 Aug;43(8):1174-6; author reply 1176. doi: 10.1046/j.1537-2995.2003.00459.x. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FSD-BST-2022-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pupečníková krev
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Ex-utero odběr pupečníkové krve
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Columbia UniversityAktivní, ne náborSrpkovitá anémie | Beta thalassemieSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborLymfom z plášťových buněkSpojené státy
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science UniversityZatím nenabírámeDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupněSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeB Akutní lymfoblastická leukémie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB Akutní lymfoblastická leukémie s t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Spojené státy, Portoriko, Izrael
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeB Akutní lymfoblastická leukémie | Akutní leukémie nejednoznačné linie
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeT Akutní lymfoblastická leukémie | T Lymfoblastický lymfom