Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu ex Utero Technika odběru pupečníkové krve: Postup, kvalita a výsledky

8. března 2024 aktualizováno: Nimet Caner, Institut Universitari Dexeus

Pupečníková krev (UCB) se celosvětově používá u pacientů s leukémií a jinými závažnými krevními chorobami. (3) Nedávno se také používá pro jiné terapeutické aplikace, jako je léčba ran, transfuze červených krvinek nebo buněčná nebo regenerační terapie. Až dosud banky pupečníkové krve pracovaly na tom, aby měly v záloze mnoho jednotek, aby nabízely maximální kompatibilitu s pacienty.

Prioritou je zvýšení kvality pupečníkové krve odběrem jednotek, které mají více kmenových buněk s menší kontaminací, aby z toho mělo prospěch více pacientů, tedy zlepšení efektivity procesu.

Konvenční technika in utero umožnila rychlejší šíření programů dárcovství pupečníkové krve, protože k jejímu provedení není potřeba příslušenství ani další personál. Program dárcovství UCB byl zahájen v Katalánsku v roce 1995 a od té doby se tato technika používá (www.bancsang.net/info-corporativa/qui-som). Ve vědecké literatuře byla provedena některá srovnání s nalezenými výsledky (11, 12). V současné době existují některé nové aplikace UCB, které vyžadují jeho použití v čerstvé formě, a bylo by prospěšné minimalizovat riziko bakteriální kontaminace, které se zdá být sníženo odběrem ex utero. Naším návrhem pro tuto studii je proto potvrdit rovnocennost kvalitativních charakteristik a vytvořit příležitosti pro její rozsáhlé použití.

V současné době je dárcovství pupečníkové krve nabízeno všem nastávajícím maminkám, pokud dárce nemá žádnou zdravotní výluku. Velmi malý počet odebraných jednotek je po zpracování vhodný pro klinické použití, takže programy dárcovství jsou skutečně neefektivní. Tato neefektivita vytváří pracovní zátěž a plýtvání veřejnými zdroji, které jsou omezené a mohou také způsobit etická dilemata. Ke zvýšení efektivity dárcovských programů jsou proto potřeba nové strategie. Krevní a tkáňová banka (BST) provádí studii na zlepšení účinnosti pomocí techniky odběru ex-utero. Rozvoj této metodiky nám později umožní navrhnout rozšířené metody odběru, jako je současný odběr pupečníkové krve a placenty.

Aktualizace nových protokolů v porodní péči nás vybízí k prozkoumání nových metod systematického odběru pupečníkové krve s následujícími cíli: méně zasahovat na porodním sále a získat produkty stejné kvality a méně kontaminované a usnadnit současné dárcovství UCB a placenty budoucnost. Aby bylo zajištěno, že jednotky mají maximální kvalitu, buněčnou i bez bakteriologie, a lze je bezpečně používat, navrhujeme provedení odběru pupečníkové krve ex utero. Ex-utero kolekce UCB vyžaduje minimální manipulaci, což umožňuje lepší aseptické stavy pupečníku. Po porodu miminka a sevření pupečníku za jednu minutu čekáme na porod placenty a přistoupíme k odběru ex-utero vzorku UCB. Díky této technice lze získat zbytkovou pupečníkovou krev a současně odebrat placentu, přičemž se zachová stejný objem jako při odběru in utero a sníží se kontaminace a hemolýza vzorků.

Tato technika nepředstavuje žádné riziko pro matku ani dítě. Technika odběru pupečníkové krve ex-utero je ověřená technika používaná v různých studiích (11, 12).

Pro ověření těchto dat v našem prostředí a návrh změny strategie odběru pupečníkové krve ve veřejných bankách byla navržena tato studie.

Pokud prokážeme, že tato metodika splňuje naše kvalitativní cíle, podobně jako technika in-utero, ale významně snižuje související kontaminaci z porodního pole a přítomnost hemolýzy, může banka pupečníkové krve implementovat tuto novou systematickou metodu v centrech s vysoce vyškoleným personálem pro odběr , uvolnění porodnických profesionálů z jejich zásahů na porodním sále a upřednostnění lepší kvality získaných produktů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nimet Caner, MD
  • Telefonní číslo: 0034932274700
  • E-mail: nimcan@dexeus.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefonní číslo: 22029 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08037
        • Nábor
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
          • Ignacio Rodríguez, BsC
          • Telefonní číslo: 22029 0034932274700
          • E-mail: nacrod@dexeus.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let starý
  • Zeměpisný původ a historie známých cest
  • Absence potenciálně přenosných onemocnění (infekčních, hematologických a autoimunitních)
  • Absence onemocnění, která mohou změnit prenatální porodnické proměnné: vícečetné těhotenství, pregestační diabetes mellitus, omezení intrauterinního růstu, hypertenzní stavy těhotenství nebo chronická arteriální hypertenze a patologie plodu.
  • Jakýkoli typ porodu: vaginální porod a císařský řez.
  • Dodávky od 37. týdne nebo výše.
  • Standardizace časování upnutí ve všech případech na jednu minutu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, které splňují kritéria vyloučení dárců pupečníkové krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ex-utero odběr pupečníkové krve
Jednotky SCU jsou odebírány po placentárním porodu (ex-utero) vyškoleným porodnickým personálem. Šňůra je sevřena jednu minutu po porodu. Jakmile je placenta vypuzena, je rychle transportována do oblasti odběru, která obsahuje zásoby a chirurgický stůl určený pro odběr ex-utero SCU. Tento stůl má horní tác podepřený loketní opěrkou. Placenta je umístěna na tomto speciálně navrženém podnosu se středovým otvorem, který umožňuje zavěšení pupeční šňůry. Správná asepse pupečníku se nejprve provádí povidon-jodem a poté 70% alkoholem. Následně je pupeční žíla kanylována v nejvzdálenějším bodě placenty a placentární krev je gravitačně sbírána do sterilního vaku. Jemnou masáž lze aplikovat na placentu, aby pokračovalo odvádění krve gravitací. Pokud zůstane viditelná krev, lze provést druhou punkci přiblížením bodu vpichu jehly k placentě.
Aktivní komparátor: In-utero odběr pupečníkové krve
Pupečníková krev se zasvorkuje zpožděným způsobem, definovaným jako po alespoň 1 minutě po porodu. Šňůra se sterilizuje a pupečníková krev se odebírá aseptickou technikou (správná asepse pupečníku se nejprve provádí povidonem a poté 70% alkoholem). Krev se nechá protékat gravitací a jehla se odstraní, když průtok krve přestane.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost odběru pupečníkové krve
Časové okno: Při dodání

mají minimální hmotnost 85 gramů. Následně bude vyhodnocena účinnost pro určitá použití:

  • Biobanka pro kultivační média: od 85 do 100 gramů
  • Vícesložková pupečníková krev: > 100 gramů a méně než 1,5 miliardy leukocytů
  • Transplantace: > 100 gramů a více než 15 miliard leukocytů
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leukocyty
Časové okno: Při dodání
(Bílé krvinky) : buňky/µL
Při dodání
Červené krvinky
Časové okno: Při dodání
milión/µl
Při dodání
Hematokrit
Časové okno: Při dodání
procento
Při dodání
Krevní destičky
Časové okno: Při dodání
jednotka měření: buňky/µ
Při dodání
CD34+ buňky
Časové okno: Při dodání
CD34+ buňky jsou hematopoetické kmenové buňky, tedy buňky, které se mohou diferencovat na různé typy krvinek. Množství CD34+ buněk v pupečníkové krvi je indikátorem schopnosti vzorku vytvářet nové krvinky.
Při dodání
Bakteriologie
Časové okno: Při dodání
přítomnost/nepřítomnost. Bakteriologie je studium bakterií přítomných v biologickém vzorku. V případě pupečníkové krve se provádí bakteriologický rozbor ke zjištění přítomnosti bakterií, které mohou ovlivnit kvalitu vzorku.
Při dodání
Hemolýza
Časové okno: Při dodání
přítomnost/nepřítomnost. Hemolýza je prasknutí červených krvinek a uvolnění jejich obsahu do krve. Přítomnost hemolýzy v pupečníkové krvi může naznačovat špatnou kvalitu vzorku.
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FSD-BST-2022-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pupečníková krev

Klinické studie na Ex-utero odběr pupečníkové krve

3
Předplatit