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Évaluation des performances de la technique de prélèvement de sang de cordon ex utero : procédure, qualité et résultats

1 octobre 2024 mis à jour par: Nimet Caner, Institut Universitari Dexeus

Le sang de cordon ombilical (UCB) est utilisé pour les patients atteints de leucémie et d'autres troubles sanguins graves dans le monde entier. (3) Il a également été récemment utilisé pour d'autres applications thérapeutiques telles que le traitement des plaies, la transfusion de globules rouges ou la thérapie cellulaire ou régénérative. Jusqu'à présent, les banques de sang de cordon s'efforçaient d'avoir de nombreuses unités en réserve pour offrir une compatibilité maximale avec les patients.

La priorité est d'augmenter la qualité du sang de cordon en collectant des unités qui ont plus de cellules souches avec moins de contamination afin que plus de patients puissent en bénéficier, c'est-à-dire améliorer l'efficacité du processus.

La technique conventionnelle in utero a permis une diffusion plus rapide des programmes de don de sang de cordon car elle ne nécessite pas d'accessoires ou de personnel supplémentaire pour sa réalisation. Le programme de donation UCB a été lancé en Catalogne en 1995, et depuis lors, c'est la technique utilisée (www.bancsang.net/info-corporativa/qui-som). Certaines comparaisons ont été faites dans la littérature scientifique avec les résultats trouvés (11, 12). Actuellement, il existe de nouvelles applications d'UCB qui nécessitent son utilisation sous forme fraîche, et il serait bénéfique de minimiser le risque de contamination bactérienne qui semble être réduit avec la collecte ex utero. Par conséquent, notre proposition pour cette étude est de confirmer l'équivalence des caractéristiques de qualité et de créer des opportunités pour son application étendue.

Actuellement, le don de sang de cordon est proposé à toutes les femmes enceintes, à condition que le donneur ne présente aucune exclusion médicale. Un très petit nombre des unités collectées sont adaptées à un usage clinique une fois traitées, ce qui rend les programmes de dons vraiment inefficaces. Cette inefficacité génère une charge de travail et un gaspillage des ressources publiques qui sont limités et peuvent également entraîner des dilemmes éthiques. Par conséquent, de nouvelles stratégies sont nécessaires pour accroître l'efficacité des programmes de dons. La Banque de sang et de tissus (BST) a une étude d'amélioration de l'efficacité en cours en utilisant la technique de collecte ex-utero. Le développement de cette méthodologie nous permettra par la suite de proposer des méthodes de collecte élargies, telles que la collecte simultanée de sang de cordon et de placenta.

La mise à jour des nouveaux protocoles en matière de soins à l'accouchement nous incite à explorer de nouvelles méthodes systématiques de prélèvement de sang de cordon ombilical avec les objectifs suivants : intervenir moins en salle d'accouchement en obtenant des produits de qualité égale et moins contaminés et faciliter le don simultané d'UCB et de placenta en l'avenir. Pour s'assurer que les unités ont une qualité maximale, à la fois cellulaire et exempte de bactériologie, et peuvent être utilisées en toute sécurité, nous proposons la mise en place d'un prélèvement de sang de cordon ex utero. Le prélèvement UCB ex-utero implique une manipulation minimale, permettant une meilleure asepsie du cordon. Après la naissance du bébé et le clampage du cordon à une minute, nous attendons la délivrance du placenta et procédons à l'obtention de l'échantillon UCB ex-utero. Grâce à cette technique, il est possible d'obtenir du sang de cordon résiduel et de prélever simultanément le placenta, en maintenant le même volume que lors de la collecte in utero et en réduisant la contamination et l'hémolyse des échantillons.

Cette technique ne présente aucun risque ni pour la mère ni pour le bébé. La technique de prélèvement de sang de cordon ex-utéro est une technique validée utilisée dans différentes études (11, 12).

Pour vérifier ces données dans notre environnement et proposer un changement dans la stratégie de collecte du sang de cordon dans les banques publiques, cette étude a été conçue.

Si nous démontrons que cette méthodologie répond à nos objectifs de qualité, similaire à la technique in utero mais réduisant significativement la contamination associée du champ d'accouchement et la présence d'hémolyse, la banque de sang de cordon peut implanter cette nouvelle méthode systématique dans des centres disposant d'un personnel de collecte hautement qualifié , libérant les professionnels de l'obstétrique de leur intervention en salle d'accouchement et favorisant une meilleure qualité des produits obtenus.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08037
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • Origine géographique et historique des voyages connus
  • Absence de maladies potentiellement transmissibles (infectieuses, hématologiques et auto-immunes)
  • Absence de maladies pouvant altérer les variables obstétricales prénatales : grossesse multiple, diabète sucré prégestationnel, retard de croissance intra-utérin, états hypertensifs de la grossesse ou hypertension artérielle chronique et pathologie fœtale.
  • Tout type d'accouchement : accouchement vaginal et césarienne.
  • Livraisons à partir de la semaine 37 ou plus.
  • Normalisation du moment de serrage dans tous les cas à une minute.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes qui répondent aux critères d'exclusion pour être des donneurs de sang de cordon.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prélèvement de sang de cordon ex-utéro
Les unités SCU sont collectées après l'accouchement placentaire (ex-utero) par du personnel obstétrical formé. Le cordon est clampé une minute après l'accouchement. Une fois le placenta expulsé, il est rapidement transporté vers la zone de collecte, qui contient des fournitures et une table chirurgicale conçue pour la collecte ex-utéro SCU. Cette table possède un plateau supérieur soutenu par un accoudoir. Le placenta est placé sur ce plateau spécialement conçu avec un trou central qui permet au cordon ombilical de pendre. Une bonne asepsie du cordon est d'abord réalisée avec de la povidone iodée puis avec de l'alcool à 70 %. Ensuite, la veine ombilicale est canulée au point le plus distal du placenta et le sang placentaire est collecté par gravité dans une poche stérile. Un massage doux peut être appliqué sur le placenta pour continuer à drainer le sang par gravité. S'il reste du sang visible, une seconde ponction peut être pratiquée en rapprochant le point d'insertion de l'aiguille du placenta.
Comparateur actif: Prélèvement de sang de cordon in utero
Le sang de cordon est clampé dans une modalité retardée, définie comme après au moins 1 minute après l'accouchement. Le cordon est stérilisé et le sang de cordon est prélevé selon une technique aseptique (une bonne asepsie du cordon est d'abord réalisée avec de la povidone iodée puis avec de l'alcool à 70%). Le sang peut circuler par gravité et l'aiguille est retirée lorsque le flux sanguin cesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids du prélèvement de sang de cordon
Délai: A la livraison

avoir un poids minimum de 85 grammes. Par la suite, l'efficacité pour certains usages sera évaluée :

  • Biobanque pour milieux de culture : de 85 à 100 grammes
  • Sang de cordon multicomposant : > 100 grammes et moins de 1,5 milliard de leucocytes
  • Greffe : > 100 grammes et plus de 15 milliards de leucocytes
A la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Leucocytes
Délai: A la livraison
(globules blancs) : cellules/µL
A la livraison
Des globules rouges
Délai: A la livraison
millions/µL
A la livraison
Hématocrite
Délai: A la livraison
pourcentage
A la livraison
Plaquettes
Délai: A la livraison
unité de mesure : cellules/µ
A la livraison
Cellules CD34+
Délai: A la livraison
Les cellules CD34+ sont des cellules souches hématopoïétiques, c'est-à-dire des cellules capables de se différencier en différents types de cellules sanguines. La quantité de cellules CD34+ dans le sang de cordon est un indicateur de la capacité de l'échantillon à générer de nouvelles cellules sanguines.
A la livraison
Bactériologie
Délai: A la livraison
présence absence. La bactériologie est l'étude des bactéries présentes dans un échantillon biologique. Dans le cas du sang de cordon, une analyse bactériologique est effectuée pour détecter la présence de bactéries pouvant affecter la qualité de l'échantillon.
A la livraison
Hémolyse
Délai: A la livraison
présence absence. L'hémolyse est la rupture des globules rouges et la libération de leur contenu dans le sang. La présence d'hémolyse dans le sang de cordon peut indiquer une mauvaise qualité de l'échantillon.
A la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSD-BST-2022-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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