- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05836974
Évaluation des performances de la technique de prélèvement de sang de cordon ex utero : procédure, qualité et résultats
Le sang de cordon ombilical (UCB) est utilisé pour les patients atteints de leucémie et d'autres troubles sanguins graves dans le monde entier. (3) Il a également été récemment utilisé pour d'autres applications thérapeutiques telles que le traitement des plaies, la transfusion de globules rouges ou la thérapie cellulaire ou régénérative. Jusqu'à présent, les banques de sang de cordon s'efforçaient d'avoir de nombreuses unités en réserve pour offrir une compatibilité maximale avec les patients.
La priorité est d'augmenter la qualité du sang de cordon en collectant des unités qui ont plus de cellules souches avec moins de contamination afin que plus de patients puissent en bénéficier, c'est-à-dire améliorer l'efficacité du processus.
La technique conventionnelle in utero a permis une diffusion plus rapide des programmes de don de sang de cordon car elle ne nécessite pas d'accessoires ou de personnel supplémentaire pour sa réalisation. Le programme de donation UCB a été lancé en Catalogne en 1995, et depuis lors, c'est la technique utilisée (www.bancsang.net/info-corporativa/qui-som). Certaines comparaisons ont été faites dans la littérature scientifique avec les résultats trouvés (11, 12). Actuellement, il existe de nouvelles applications d'UCB qui nécessitent son utilisation sous forme fraîche, et il serait bénéfique de minimiser le risque de contamination bactérienne qui semble être réduit avec la collecte ex utero. Par conséquent, notre proposition pour cette étude est de confirmer l'équivalence des caractéristiques de qualité et de créer des opportunités pour son application étendue.
Actuellement, le don de sang de cordon est proposé à toutes les femmes enceintes, à condition que le donneur ne présente aucune exclusion médicale. Un très petit nombre des unités collectées sont adaptées à un usage clinique une fois traitées, ce qui rend les programmes de dons vraiment inefficaces. Cette inefficacité génère une charge de travail et un gaspillage des ressources publiques qui sont limités et peuvent également entraîner des dilemmes éthiques. Par conséquent, de nouvelles stratégies sont nécessaires pour accroître l'efficacité des programmes de dons. La Banque de sang et de tissus (BST) a une étude d'amélioration de l'efficacité en cours en utilisant la technique de collecte ex-utero. Le développement de cette méthodologie nous permettra par la suite de proposer des méthodes de collecte élargies, telles que la collecte simultanée de sang de cordon et de placenta.
La mise à jour des nouveaux protocoles en matière de soins à l'accouchement nous incite à explorer de nouvelles méthodes systématiques de prélèvement de sang de cordon ombilical avec les objectifs suivants : intervenir moins en salle d'accouchement en obtenant des produits de qualité égale et moins contaminés et faciliter le don simultané d'UCB et de placenta en l'avenir. Pour s'assurer que les unités ont une qualité maximale, à la fois cellulaire et exempte de bactériologie, et peuvent être utilisées en toute sécurité, nous proposons la mise en place d'un prélèvement de sang de cordon ex utero. Le prélèvement UCB ex-utero implique une manipulation minimale, permettant une meilleure asepsie du cordon. Après la naissance du bébé et le clampage du cordon à une minute, nous attendons la délivrance du placenta et procédons à l'obtention de l'échantillon UCB ex-utero. Grâce à cette technique, il est possible d'obtenir du sang de cordon résiduel et de prélever simultanément le placenta, en maintenant le même volume que lors de la collecte in utero et en réduisant la contamination et l'hémolyse des échantillons.
Cette technique ne présente aucun risque ni pour la mère ni pour le bébé. La technique de prélèvement de sang de cordon ex-utéro est une technique validée utilisée dans différentes études (11, 12).
Pour vérifier ces données dans notre environnement et proposer un changement dans la stratégie de collecte du sang de cordon dans les banques publiques, cette étude a été conçue.
Si nous démontrons que cette méthodologie répond à nos objectifs de qualité, similaire à la technique in utero mais réduisant significativement la contamination associée du champ d'accouchement et la présence d'hémolyse, la banque de sang de cordon peut implanter cette nouvelle méthode systématique dans des centres disposant d'un personnel de collecte hautement qualifié , libérant les professionnels de l'obstétrique de leur intervention en salle d'accouchement et favorisant une meilleure qualité des produits obtenus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08037
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- Origine géographique et historique des voyages connus
- Absence de maladies potentiellement transmissibles (infectieuses, hématologiques et auto-immunes)
- Absence de maladies pouvant altérer les variables obstétricales prénatales : grossesse multiple, diabète sucré prégestationnel, retard de croissance intra-utérin, états hypertensifs de la grossesse ou hypertension artérielle chronique et pathologie fœtale.
- Tout type d'accouchement : accouchement vaginal et césarienne.
- Livraisons à partir de la semaine 37 ou plus.
- Normalisation du moment de serrage dans tous les cas à une minute.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes qui répondent aux critères d'exclusion pour être des donneurs de sang de cordon.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prélèvement de sang de cordon ex-utéro
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Les unités SCU sont collectées après l'accouchement placentaire (ex-utero) par du personnel obstétrical formé.
Le cordon est clampé une minute après l'accouchement.
Une fois le placenta expulsé, il est rapidement transporté vers la zone de collecte, qui contient des fournitures et une table chirurgicale conçue pour la collecte ex-utéro SCU.
Cette table possède un plateau supérieur soutenu par un accoudoir.
Le placenta est placé sur ce plateau spécialement conçu avec un trou central qui permet au cordon ombilical de pendre.
Une bonne asepsie du cordon est d'abord réalisée avec de la povidone iodée puis avec de l'alcool à 70 %.
Ensuite, la veine ombilicale est canulée au point le plus distal du placenta et le sang placentaire est collecté par gravité dans une poche stérile.
Un massage doux peut être appliqué sur le placenta pour continuer à drainer le sang par gravité.
S'il reste du sang visible, une seconde ponction peut être pratiquée en rapprochant le point d'insertion de l'aiguille du placenta.
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Comparateur actif: Prélèvement de sang de cordon in utero
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Le sang de cordon est clampé dans une modalité retardée, définie comme après au moins 1 minute après l'accouchement.
Le cordon est stérilisé et le sang de cordon est prélevé selon une technique aseptique (une bonne asepsie du cordon est d'abord réalisée avec de la povidone iodée puis avec de l'alcool à 70%).
Le sang peut circuler par gravité et l'aiguille est retirée lorsque le flux sanguin cesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids du prélèvement de sang de cordon
Délai: A la livraison
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avoir un poids minimum de 85 grammes. Par la suite, l'efficacité pour certains usages sera évaluée :
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A la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Leucocytes
Délai: A la livraison
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(globules blancs) : cellules/µL
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A la livraison
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Des globules rouges
Délai: A la livraison
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millions/µL
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A la livraison
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Hématocrite
Délai: A la livraison
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pourcentage
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A la livraison
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Plaquettes
Délai: A la livraison
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unité de mesure : cellules/µ
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A la livraison
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Cellules CD34+
Délai: A la livraison
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Les cellules CD34+ sont des cellules souches hématopoïétiques, c'est-à-dire des cellules capables de se différencier en différents types de cellules sanguines.
La quantité de cellules CD34+ dans le sang de cordon est un indicateur de la capacité de l'échantillon à générer de nouvelles cellules sanguines.
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A la livraison
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Bactériologie
Délai: A la livraison
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présence absence.
La bactériologie est l'étude des bactéries présentes dans un échantillon biologique.
Dans le cas du sang de cordon, une analyse bactériologique est effectuée pour détecter la présence de bactéries pouvant affecter la qualité de l'échantillon.
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A la livraison
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Hémolyse
Délai: A la livraison
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présence absence.
L'hémolyse est la rupture des globules rouges et la libération de leur contenu dans le sang.
La présence d'hémolyse dans le sang de cordon peut indiquer une mauvaise qualité de l'échantillon.
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A la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Kurtzberg J, Cairo MS, Fraser JK, Baxter-Lowe L, Cohen G, Carter SL, Kernan NA. Results of the cord blood transplantation (COBLT) study unrelated donor banking program. Transfusion. 2005 Jun;45(6):842-55. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.04428.x.
- Querol S, Gomez SG, Pagliuca A, Torrabadella M, Madrigal JA. Quality rather than quantity: the cord blood bank dilemma. Bone Marrow Transplant. 2010 Jun;45(6):970-8. doi: 10.1038/bmt.2010.7. Epub 2010 Mar 1.
- Rocha V, Gluckman E; Eurocord and European Blood and Marrow Transplant Group. Clinical use of umbilical cord blood hematopoietic stem cells. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 Jan;12(1 Suppl 1):34-41. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.09.006.
- Gluckman E. Milestones in umbilical cord blood transplantation. Blood Rev. 2011 Nov;25(6):255-9. doi: 10.1016/j.blre.2011.06.003. Epub 2011 Jul 20.
- Solves Alcaina P, Perales Marin A, Mirabet Lis V, Brik Spinelli M, Soler Garcia MA, Roig Oltra R. [Donors selection and retrieval of units in an umbilical cord blood bank]. Med Clin (Barc). 2007 Oct 27;129(15):561-5. doi: 10.1157/13111706. Spanish.
- Magalon J, Maiers M, Kurtzberg J, Navarrete C, Rubinstein P, Brown C, Schramm C, Larghero J, Katsahian S, Chabannon C, Picard C, Platz A, Schmidt A, Katz G. Banking or Bankrupting: Strategies for Sustaining the Economic Future of Public Cord Blood Banks. PLoS One. 2015 Dec 1;10(12):e0143440. doi: 10.1371/journal.pone.0143440. eCollection 2015.
- Bart T, Boo M, Balabanova S, Fischer Y, Nicoloso G, Foeken L, Oudshoorn M, Passweg J, Tichelli A, Kindler V, Kurtzberg J, Price T, Regan D, Shpall EJ, Schwabe R. Impact of selection of cord blood units from the United States and swiss registries on the cost of banking operations. Transfus Med Hemother. 2013 Feb;40(1):14-20. doi: 10.1159/000345690. Epub 2013 Jan 7.
- Lin X, Torrabadella M, Amat L, Gomez S, Azqueta C, Sanchez M, Cuadras D, Martinez Lorenzo MJ, Brull JM, Gaya A, Cemborain A, Perez Garcia C, Arroyo J, Querol S, Gomez Roig MD. Estimated fetal weight percentile as a tool to predict collection of cord blood units with higher cellular content: implications for prenatal selection of cord blood donors. Transfusion. 2018 Jul;58(7):1732-1738. doi: 10.1111/trf.14651. Epub 2018 May 6.
- Vanegas D, Trivino L, Galindo C, Franco L, Salguero G, Camacho B, Perdomo-Arciniegas AM. A new strategy for umbilical cord blood collection developed at the first Colombian public cord blood bank increases total nucleated cell content. Transfusion. 2017 Sep;57(9):2225-2233. doi: 10.1111/trf.14190. Epub 2017 Jun 26.
- Solves P, Moraga R, Saucedo E, Perales A, Soler MA, Larrea L, Mirabet V, Planelles D, Carbonell-Uberos F, Monleon J, Planells T, Guillen M, Andres A, Franco E. Comparison between two strategies for umbilical cord blood collection. Bone Marrow Transplant. 2003 Feb;31(4):269-73. doi: 10.1038/sj.bmt.1703809.
- Solves P, Moraga R, Mirabet V, Larrea L, Soler MA. In utero or ex utero cord blood collection: an unresolved question. Transfusion. 2003 Aug;43(8):1174-6; author reply 1176. doi: 10.1046/j.1537-2995.2003.00459.x. No abstract available.
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Début de l'étude (Réel)
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