- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05836974
Entisen kohdun napanuoraveren keräystekniikan suorituskyvyn arviointi: menettely, laatu ja tulokset
Napanuoraverta (UCB) käytetään leukemiapotilaiden ja muiden vakavien verisairauksien hoitoon maailmanlaajuisesti. (3) Sitä on viime aikoina käytetty myös muihin terapeuttisiin sovelluksiin, kuten haavan hoitoon, punasolujen siirtoon tai solu- tai regeneratiiviseen hoitoon. Tähän asti napanuoraveripankit ovat työskennelleet monien yksiköiden varaamiseksi tarjotakseen maksimaalisen yhteensopivuuden potilaiden kanssa.
Tavoitteena on nostaa napanuoraveren laatua keräämällä yksiköitä, joissa on enemmän kantasoluja ja vähemmän kontaminaatiota, jotta useammat potilaat voivat hyötyä eli parantaa prosessin tehokkuutta.
Perinteinen in utero -tekniikka mahdollisti napanuoraverenluovutusohjelmien nopeamman leviämisen, koska se ei vaadi lisävarusteita tai lisähenkilöstöä sen toteuttamiseen. UCB-lahjoitusohjelma käynnistettiin Kataloniassa vuonna 1995, ja siitä lähtien tätä tekniikkaa on käytetty (www.bancsang.net/info-corporativa/qui-som). Tieteellisessä kirjallisuudessa on tehty joitain vertailuja löydettyihin tuloksiin (11, 12). Tällä hetkellä UCB:llä on uusia sovelluksia, jotka edellyttävät sen käyttöä tuoreessa muodossa, ja olisi hyödyllistä minimoida bakteerikontaminaation riski, joka näyttää pienenevän ex utero -keräyksen myötä. Siksi ehdotuksemme tälle tutkimukselle on vahvistaa laatuominaisuuksien vastaavuus ja luoda mahdollisuuksia sen laajalle soveltamiselle.
Tällä hetkellä napanuoraverenluovutusta tarjotaan kaikille odottaville äideille, mikäli luovuttajalla ei ole lääketieteellistä estettä. Hyvin pieni osa kerätyistä yksiköistä soveltuu kliiniseen käyttöön käsittelyn jälkeen, mikä tekee luovutusohjelmista todella tehottomia. Tämä tehottomuus aiheuttaa työtaakkaa ja julkisten resurssien tuhlausta, jotka ovat rajallisia ja voivat aiheuttaa myös eettisiä ongelmia. Siksi tarvitaan uusia strategioita lahjoitusohjelmien tehostamiseksi. Veri- ja kudospankilla (BST) on meneillään tehokkuutta parantava tutkimus, jossa käytetään ex-utero -keräystekniikkaa. Tämän metodologian kehittäminen antaa meille mahdollisuuden ehdottaa myöhemmin laajennettuja keräysmenetelmiä, kuten napanuoraveren ja istukan samanaikaista keräämistä.
Synnytyshuollon uusien protokollien päivitys kannustaa tutkimaan uusia systemaattisia napanuoraveren keräysmenetelmiä seuraavilla tavoitteilla: puuttua synnytyssalissa vähemmän laadukkaiden ja vähemmän kontaminoituneiden tuotteiden saamiseksi sekä helpottaa UCB:n ja istukan samanaikaista luovuttamista. tulevaisuus. Varmistaaksemme, että yksiköt ovat mahdollisimman laadukkaita, sekä solu- että bakteriologiattomia, ja että niitä voidaan käyttää turvallisesti, ehdotamme ex utero napanuoraveren keräämistä. Ex-utero UCB -kokoelmaan liittyy minimaalista käsittelyä, mikä mahdollistaa paremman napanuoran aseptisen. Vauvan syntymän ja napanuoran kiinnittymisen jälkeen minuutin kohdalla odotamme istukan synnytystä ja jatkamme ex-utero UCB -näytteen ottamista. Tämän tekniikan ansiosta napanuoraveren jäännös voidaan ottaa ja istukka kerätä samanaikaisesti, jolloin tilavuus säilyy samana kuin kohdunsisäisessä keräyksessä ja näytteiden kontaminaatio ja hemolyysi vähenevät.
Tämä tekniikka ei aiheuta vaaraa äidille eikä vauvalle. Ex-utero napanuoraveren keräystekniikka on validoitu tekniikka, jota on käytetty eri tutkimuksissa (11, 12).
Tämä tutkimus on suunniteltu varmistamaan nämä tiedot ympäristössämme ja ehdottamaan muutosta napanuoraveren keräysstrategiaan julkisissa pankeissa.
Jos osoitamme, että tämä metodologia täyttää laatutavoitteemme, joka on samanlainen kuin kohdunsisäinen tekniikka, mutta vähentää merkittävästi siihen liittyvää kontaminaatiota synnytyskentästä ja hemolyysin esiintymistä, napanuoraveripankki voi ottaa käyttöön tämän uuden systemaattisen menetelmän keskuksissa, joissa on korkeasti koulutettua keräyshenkilöstöä. , vapauttaa synnytysalan ammattilaiset heidän interventioistaan synnytyssalissa ja suosien saatujen tuotteiden parempaa laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nimet Caner, MD
- Puhelinnumero: 0034932274700
- Sähköposti: nimcan@dexeus.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ignacio Rodríguez, MSc
- Puhelinnumero: 22029 0034932274700
- Sähköposti: nacrod@dexeus.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08037
- Rekrytointi
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Rodríguez, BsC
- Puhelinnumero: 22029 0034932274700
- Sähköposti: nacrod@dexeus.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotias
- Tunnettujen matkojen maantieteellinen alkuperä ja historia
- Mahdollisesti tarttuvien sairauksien (tarttuvien, hematologisten ja autoimmuunisairauksien) puuttuminen
- Sellaisten sairauksien puuttuminen, jotka voivat muuttaa synnytystä edeltäviä synnytysmuuttujia: monisikiöinen raskaus, raskauden edeltävä diabetes mellitus, kohdunsisäinen kasvun rajoitus, raskauden hypertensiiviset tilat tai krooninen valtimoverenpaine ja sikiön patologia.
- Kaikenlainen synnytys: emättimen synnytys ja keisarinleikkaus.
- Toimitukset viikosta 37 tai uudemmasta.
- Kiinnityksen ajoituksen standardointi kaikissa tapauksissa minuuttiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka täyttävät poissulkemiskriteerit napanuoraverenluovuttajiksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ex-kohun napanuoraveren keräys
|
Koulutettu synnytyshenkilöstö kerää SCU-yksiköt istukan synnytyksen jälkeen (ex-utero).
Johto kiinnitetään minuutti synnytyksen jälkeen.
Kun istukka on poistettu, se kuljetetaan nopeasti keräysalueelle, joka sisältää tarvikkeita ja kirurgisen pöydän, joka on suunniteltu ex-utero SCU -keräystä varten.
Tässä pöydässä on ylätaso, jota tukee käsinoja.
Istukka asetetaan tälle erityisesti suunnitellulle alustalle, jossa on keskellä oleva reikä, jonka avulla napanuora voi roikkua.
Johdon kunnollinen aseptisuus suoritetaan ensin povidonijodilla ja sitten 70-prosenttisella alkoholilla.
Tämän jälkeen napalaskimo kanyloidaan istukan kaukaisimpaan kohtaan ja istukan veri kerätään painovoiman avulla steriiliin pussiin.
Istukkaan voidaan levittää hellävaraista hierontaa veren valumisen jatkamiseksi painovoiman vaikutuksesta.
Jos näkyvää verta jää jäljelle, voidaan tehdä toinen pistos tuomalla neulan pistokohta lähemmäs istukkaa.
|
Active Comparator: Kohdun sisäinen napanuoraveren keräys
|
Napanuoraveri kiinnitetään viivästetyllä tavalla, joka määritellään vähintään 1 minuutin kuluttua synnytyksestä.
Napanuora steriloidaan ja napanuoraveri kerätään aseptisella tekniikalla (kunnon napanuora aseptisoidaan ensin povidonijodilla ja sitten 70-prosenttisella alkoholilla).
Veren annetaan virrata painovoiman vaikutuksesta ja neula poistetaan, kun verenvirtaus lakkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Napanuoraveren keräyksen paino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
joiden vähimmäispaino on 85 grammaa. Sen jälkeen tehokkuus tiettyihin käyttötarkoituksiin arvioidaan:
|
Toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leukosyytit
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
(Valkosolut): solut/µl
|
Toimituksen yhteydessä
|
Punasolut
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
miljoonaa / µl
|
Toimituksen yhteydessä
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
prosentteina
|
Toimituksen yhteydessä
|
Verihiutaleet
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
mittayksikkö: solut/µ
|
Toimituksen yhteydessä
|
CD34+ -solut
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
CD34+-solut ovat hematopoieettisia kantasoluja, eli soluja, jotka voivat erilaistua erityyppisiksi verisoluiksi.
CD34+-solujen määrä napanuoraveressä on indikaattori näytteen kyvystä tuottaa uusia verisoluja.
|
Toimituksen yhteydessä
|
Bakteriologia
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
läsnäolo/poissaolo.
Bakteriologia on tutkimusta biologisessa näytteessä olevista bakteereista.
Napanuoraveren tapauksessa suoritetaan bakteriologinen analyysi näytteen laatuun mahdollisesti vaikuttavien bakteerien havaitsemiseksi.
|
Toimituksen yhteydessä
|
Hemolyysi
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
läsnäolo/poissaolo.
Hemolyysi on punasolujen repeäminen ja niiden sisällön vapautuminen vereen.
Hemolyysin esiintyminen napanuoraveressä voi olla merkki huonosta näytteen laadusta.
|
Toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Kurtzberg J, Cairo MS, Fraser JK, Baxter-Lowe L, Cohen G, Carter SL, Kernan NA. Results of the cord blood transplantation (COBLT) study unrelated donor banking program. Transfusion. 2005 Jun;45(6):842-55. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.04428.x.
- Querol S, Gomez SG, Pagliuca A, Torrabadella M, Madrigal JA. Quality rather than quantity: the cord blood bank dilemma. Bone Marrow Transplant. 2010 Jun;45(6):970-8. doi: 10.1038/bmt.2010.7. Epub 2010 Mar 1.
- Rocha V, Gluckman E; Eurocord and European Blood and Marrow Transplant Group. Clinical use of umbilical cord blood hematopoietic stem cells. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 Jan;12(1 Suppl 1):34-41. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.09.006.
- Gluckman E. Milestones in umbilical cord blood transplantation. Blood Rev. 2011 Nov;25(6):255-9. doi: 10.1016/j.blre.2011.06.003. Epub 2011 Jul 20.
- Solves Alcaina P, Perales Marin A, Mirabet Lis V, Brik Spinelli M, Soler Garcia MA, Roig Oltra R. [Donors selection and retrieval of units in an umbilical cord blood bank]. Med Clin (Barc). 2007 Oct 27;129(15):561-5. doi: 10.1157/13111706. Spanish.
- Magalon J, Maiers M, Kurtzberg J, Navarrete C, Rubinstein P, Brown C, Schramm C, Larghero J, Katsahian S, Chabannon C, Picard C, Platz A, Schmidt A, Katz G. Banking or Bankrupting: Strategies for Sustaining the Economic Future of Public Cord Blood Banks. PLoS One. 2015 Dec 1;10(12):e0143440. doi: 10.1371/journal.pone.0143440. eCollection 2015.
- Bart T, Boo M, Balabanova S, Fischer Y, Nicoloso G, Foeken L, Oudshoorn M, Passweg J, Tichelli A, Kindler V, Kurtzberg J, Price T, Regan D, Shpall EJ, Schwabe R. Impact of selection of cord blood units from the United States and swiss registries on the cost of banking operations. Transfus Med Hemother. 2013 Feb;40(1):14-20. doi: 10.1159/000345690. Epub 2013 Jan 7.
- Lin X, Torrabadella M, Amat L, Gomez S, Azqueta C, Sanchez M, Cuadras D, Martinez Lorenzo MJ, Brull JM, Gaya A, Cemborain A, Perez Garcia C, Arroyo J, Querol S, Gomez Roig MD. Estimated fetal weight percentile as a tool to predict collection of cord blood units with higher cellular content: implications for prenatal selection of cord blood donors. Transfusion. 2018 Jul;58(7):1732-1738. doi: 10.1111/trf.14651. Epub 2018 May 6.
- Vanegas D, Trivino L, Galindo C, Franco L, Salguero G, Camacho B, Perdomo-Arciniegas AM. A new strategy for umbilical cord blood collection developed at the first Colombian public cord blood bank increases total nucleated cell content. Transfusion. 2017 Sep;57(9):2225-2233. doi: 10.1111/trf.14190. Epub 2017 Jun 26.
- Solves P, Moraga R, Saucedo E, Perales A, Soler MA, Larrea L, Mirabet V, Planelles D, Carbonell-Uberos F, Monleon J, Planells T, Guillen M, Andres A, Franco E. Comparison between two strategies for umbilical cord blood collection. Bone Marrow Transplant. 2003 Feb;31(4):269-73. doi: 10.1038/sj.bmt.1703809.
- Solves P, Moraga R, Mirabet V, Larrea L, Soler MA. In utero or ex utero cord blood collection: an unresolved question. Transfusion. 2003 Aug;43(8):1174-6; author reply 1176. doi: 10.1046/j.1537-2995.2003.00459.x. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSD-BST-2022-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Napanuoran verta
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Shanghai Changzheng HospitalTuntematonTethered Cord -oireyhtymäKiina
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaTethered Cord -oireyhtymä
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaToistuva aikuisten sidottu johdinsyndroomaKiina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrytointiTethered Cord -oireyhtymä | Kiinnitetty johto | Spina Bifida Occulta | Okkulttinen Spina BifidaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ex-kohun napanuoraveren keräys
-
ExCellThera inc.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)PeruutettuSirppisolutauti | Napanuoran verta | Hematopoieettisten solujen lisääntyminenYhdysvallat
-
ExCellThera inc.Fred Hutchinson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiKorkean riskin hematologinen pahanlaatuisuus | NapanuoraverensiirtoYhdysvallat, Alankomaat
-
ExCellThera inc.Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiNapanuoraverensiirto | Korkean riskin myeloidiset pahanlaatuiset kasvaimetYhdysvallat