Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entisen kohdun napanuoraveren keräystekniikan suorituskyvyn arviointi: menettely, laatu ja tulokset

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nimet Caner, Institut Universitari Dexeus

Napanuoraverta (UCB) käytetään leukemiapotilaiden ja muiden vakavien verisairauksien hoitoon maailmanlaajuisesti. (3) Sitä on viime aikoina käytetty myös muihin terapeuttisiin sovelluksiin, kuten haavan hoitoon, punasolujen siirtoon tai solu- tai regeneratiiviseen hoitoon. Tähän asti napanuoraveripankit ovat työskennelleet monien yksiköiden varaamiseksi tarjotakseen maksimaalisen yhteensopivuuden potilaiden kanssa.

Tavoitteena on nostaa napanuoraveren laatua keräämällä yksiköitä, joissa on enemmän kantasoluja ja vähemmän kontaminaatiota, jotta useammat potilaat voivat hyötyä eli parantaa prosessin tehokkuutta.

Perinteinen in utero -tekniikka mahdollisti napanuoraverenluovutusohjelmien nopeamman leviämisen, koska se ei vaadi lisävarusteita tai lisähenkilöstöä sen toteuttamiseen. UCB-lahjoitusohjelma käynnistettiin Kataloniassa vuonna 1995, ja siitä lähtien tätä tekniikkaa on käytetty (www.bancsang.net/info-corporativa/qui-som). Tieteellisessä kirjallisuudessa on tehty joitain vertailuja löydettyihin tuloksiin (11, 12). Tällä hetkellä UCB:llä on uusia sovelluksia, jotka edellyttävät sen käyttöä tuoreessa muodossa, ja olisi hyödyllistä minimoida bakteerikontaminaation riski, joka näyttää pienenevän ex utero -keräyksen myötä. Siksi ehdotuksemme tälle tutkimukselle on vahvistaa laatuominaisuuksien vastaavuus ja luoda mahdollisuuksia sen laajalle soveltamiselle.

Tällä hetkellä napanuoraverenluovutusta tarjotaan kaikille odottaville äideille, mikäli luovuttajalla ei ole lääketieteellistä estettä. Hyvin pieni osa kerätyistä yksiköistä soveltuu kliiniseen käyttöön käsittelyn jälkeen, mikä tekee luovutusohjelmista todella tehottomia. Tämä tehottomuus aiheuttaa työtaakkaa ja julkisten resurssien tuhlausta, jotka ovat rajallisia ja voivat aiheuttaa myös eettisiä ongelmia. Siksi tarvitaan uusia strategioita lahjoitusohjelmien tehostamiseksi. Veri- ja kudospankilla (BST) on meneillään tehokkuutta parantava tutkimus, jossa käytetään ex-utero -keräystekniikkaa. Tämän metodologian kehittäminen antaa meille mahdollisuuden ehdottaa myöhemmin laajennettuja keräysmenetelmiä, kuten napanuoraveren ja istukan samanaikaista keräämistä.

Synnytyshuollon uusien protokollien päivitys kannustaa tutkimaan uusia systemaattisia napanuoraveren keräysmenetelmiä seuraavilla tavoitteilla: puuttua synnytyssalissa vähemmän laadukkaiden ja vähemmän kontaminoituneiden tuotteiden saamiseksi sekä helpottaa UCB:n ja istukan samanaikaista luovuttamista. tulevaisuus. Varmistaaksemme, että yksiköt ovat mahdollisimman laadukkaita, sekä solu- että bakteriologiattomia, ja että niitä voidaan käyttää turvallisesti, ehdotamme ex utero napanuoraveren keräämistä. Ex-utero UCB -kokoelmaan liittyy minimaalista käsittelyä, mikä mahdollistaa paremman napanuoran aseptisen. Vauvan syntymän ja napanuoran kiinnittymisen jälkeen minuutin kohdalla odotamme istukan synnytystä ja jatkamme ex-utero UCB -näytteen ottamista. Tämän tekniikan ansiosta napanuoraveren jäännös voidaan ottaa ja istukka kerätä samanaikaisesti, jolloin tilavuus säilyy samana kuin kohdunsisäisessä keräyksessä ja näytteiden kontaminaatio ja hemolyysi vähenevät.

Tämä tekniikka ei aiheuta vaaraa äidille eikä vauvalle. Ex-utero napanuoraveren keräystekniikka on validoitu tekniikka, jota on käytetty eri tutkimuksissa (11, 12).

Tämä tutkimus on suunniteltu varmistamaan nämä tiedot ympäristössämme ja ehdottamaan muutosta napanuoraveren keräysstrategiaan julkisissa pankeissa.

Jos osoitamme, että tämä metodologia täyttää laatutavoitteemme, joka on samanlainen kuin kohdunsisäinen tekniikka, mutta vähentää merkittävästi siihen liittyvää kontaminaatiota synnytyskentästä ja hemolyysin esiintymistä, napanuoraveripankki voi ottaa käyttöön tämän uuden systemaattisen menetelmän keskuksissa, joissa on korkeasti koulutettua keräyshenkilöstöä. , vapauttaa synnytysalan ammattilaiset heidän interventioistaan ​​synnytyssalissa ja suosien saatujen tuotteiden parempaa laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Puhelinnumero: 22029 0034932274700
  • Sähköposti: nacrod@dexeus.com

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08037
        • Rekrytointi
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ignacio Rodríguez, BsC
          • Puhelinnumero: 22029 0034932274700
          • Sähköposti: nacrod@dexeus.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotias
  • Tunnettujen matkojen maantieteellinen alkuperä ja historia
  • Mahdollisesti tarttuvien sairauksien (tarttuvien, hematologisten ja autoimmuunisairauksien) puuttuminen
  • Sellaisten sairauksien puuttuminen, jotka voivat muuttaa synnytystä edeltäviä synnytysmuuttujia: monisikiöinen raskaus, raskauden edeltävä diabetes mellitus, kohdunsisäinen kasvun rajoitus, raskauden hypertensiiviset tilat tai krooninen valtimoverenpaine ja sikiön patologia.
  • Kaikenlainen synnytys: emättimen synnytys ja keisarinleikkaus.
  • Toimitukset viikosta 37 tai uudemmasta.
  • Kiinnityksen ajoituksen standardointi kaikissa tapauksissa minuuttiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka täyttävät poissulkemiskriteerit napanuoraverenluovuttajiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ex-kohun napanuoraveren keräys
Koulutettu synnytyshenkilöstö kerää SCU-yksiköt istukan synnytyksen jälkeen (ex-utero). Johto kiinnitetään minuutti synnytyksen jälkeen. Kun istukka on poistettu, se kuljetetaan nopeasti keräysalueelle, joka sisältää tarvikkeita ja kirurgisen pöydän, joka on suunniteltu ex-utero SCU -keräystä varten. Tässä pöydässä on ylätaso, jota tukee käsinoja. Istukka asetetaan tälle erityisesti suunnitellulle alustalle, jossa on keskellä oleva reikä, jonka avulla napanuora voi roikkua. Johdon kunnollinen aseptisuus suoritetaan ensin povidonijodilla ja sitten 70-prosenttisella alkoholilla. Tämän jälkeen napalaskimo kanyloidaan istukan kaukaisimpaan kohtaan ja istukan veri kerätään painovoiman avulla steriiliin pussiin. Istukkaan voidaan levittää hellävaraista hierontaa veren valumisen jatkamiseksi painovoiman vaikutuksesta. Jos näkyvää verta jää jäljelle, voidaan tehdä toinen pistos tuomalla neulan pistokohta lähemmäs istukkaa.
Active Comparator: Kohdun sisäinen napanuoraveren keräys
Napanuoraveri kiinnitetään viivästetyllä tavalla, joka määritellään vähintään 1 minuutin kuluttua synnytyksestä. Napanuora steriloidaan ja napanuoraveri kerätään aseptisella tekniikalla (kunnon napanuora aseptisoidaan ensin povidonijodilla ja sitten 70-prosenttisella alkoholilla). Veren annetaan virrata painovoiman vaikutuksesta ja neula poistetaan, kun verenvirtaus lakkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Napanuoraveren keräyksen paino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä

joiden vähimmäispaino on 85 grammaa. Sen jälkeen tehokkuus tiettyihin käyttötarkoituksiin arvioidaan:

  • Biopankki elatusaineille: 85 - 100 grammaa
  • Monikomponenttinen napanuoraveri: > 100 grammaa ja alle 1,5 miljardia leukosyyttiä
  • Elinsiirto: > 100 grammaa ja yli 15 miljardia leukosyyttiä
Toimituksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leukosyytit
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
(Valkosolut): solut/µl
Toimituksen yhteydessä
Punasolut
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
miljoonaa / µl
Toimituksen yhteydessä
Hematokriitti
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
prosentteina
Toimituksen yhteydessä
Verihiutaleet
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
mittayksikkö: solut/µ
Toimituksen yhteydessä
CD34+ -solut
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
CD34+-solut ovat hematopoieettisia kantasoluja, eli soluja, jotka voivat erilaistua erityyppisiksi verisoluiksi. CD34+-solujen määrä napanuoraveressä on indikaattori näytteen kyvystä tuottaa uusia verisoluja.
Toimituksen yhteydessä
Bakteriologia
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
läsnäolo/poissaolo. Bakteriologia on tutkimusta biologisessa näytteessä olevista bakteereista. Napanuoraveren tapauksessa suoritetaan bakteriologinen analyysi näytteen laatuun mahdollisesti vaikuttavien bakteerien havaitsemiseksi.
Toimituksen yhteydessä
Hemolyysi
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
läsnäolo/poissaolo. Hemolyysi on punasolujen repeäminen ja niiden sisällön vapautuminen vereen. Hemolyysin esiintyminen napanuoraveressä voi olla merkki huonosta näytteen laadusta.
Toimituksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FSD-BST-2022-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Napanuoran verta

Kliiniset tutkimukset Ex-kohun napanuoraveren keräys

3
Tilaa