- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05836974
Leistungsbewertung der Technik zur Entnahme von Nabelschnurblut ex utero: Verfahren, Qualität und Ergebnisse
Nabelschnurblut (UCB) wird weltweit für Leukämiepatienten und andere schwere Blutkrankheiten verwendet. (3) Es wurde kürzlich auch für andere therapeutische Anwendungen wie Wundbehandlung, Transfusion roter Blutkörperchen oder zelluläre oder regenerative Therapie verwendet. Bisher haben Nabelschnurblutbanken daran gearbeitet, viele Einheiten in Reserve zu halten, um eine maximale Kompatibilität mit den Patienten zu bieten.
Die Priorität besteht darin, die Qualität des Nabelschnurbluts zu verbessern, indem Einheiten gesammelt werden, die mehr Stammzellen mit weniger Kontamination enthalten, damit mehr Patienten davon profitieren können, dh die Effizienz des Prozesses verbessert wird.
Die herkömmliche In-utero-Technik ermöglichte eine schnellere Verbreitung von Nabelschnurblutspendeprogrammen, da sie weder Zubehör noch zusätzliches Personal für die Durchführung benötigt. Das UCB-Spendenprogramm wurde 1995 in Katalonien ins Leben gerufen, und seitdem wird diese Technik verwendet (www.bancsang.net/info-corporativa/qui-som). In der wissenschaftlichen Literatur wurden einige Vergleiche mit den gefundenen Ergebnissen angestellt (11, 12). Derzeit gibt es einige neue Anwendungen von NSB, die seine Verwendung in frischer Form erfordern, und es wäre vorteilhaft, das Risiko einer bakteriellen Kontamination zu minimieren, das durch die Entnahme ex utero verringert zu sein scheint. Daher ist unser Vorschlag für diese Studie, die Gleichwertigkeit von Qualitätsmerkmalen zu bestätigen und Möglichkeiten für ihre umfassende Anwendung zu schaffen.
Aktuell wird allen werdenden Müttern die Nabelschnurblutspende angeboten, sofern bei der Spenderin kein medizinischer Ausschluss vorliegt. Eine sehr kleine Anzahl der gesammelten Einheiten ist nach der Verarbeitung für den klinischen Gebrauch geeignet, was Spendenprogramme wirklich ineffizient macht. Diese Ineffizienz erzeugt eine Arbeitsbelastung und Verschwendung öffentlicher Ressourcen, die begrenzt sind, und kann auch zu ethischen Dilemmata führen. Daher sind neue Strategien erforderlich, um die Effizienz von Spendenprogrammen zu steigern. Die Blut- und Gewebebank (BST) führt eine Studie zur Effizienzverbesserung durch, bei der die Ex-utero-Entnahmetechnik verwendet wird. Die Entwicklung dieser Methodik wird es uns später ermöglichen, erweiterte Entnahmemethoden vorzuschlagen, wie z. B. die gleichzeitige Entnahme von Nabelschnurblut und Plazenta.
Die Aktualisierung neuer Protokolle in der Geburtshilfe ermutigt uns, neue systematische Methoden zur Entnahme von Nabelschnurblut mit den folgenden Zielen zu erforschen: Weniger Eingriffe in den Kreißsaal, um Produkte von gleicher Qualität und weniger Kontamination zu erhalten, und Erleichterung der gleichzeitigen Spende von NSB und Plazenta in die Zukunft. Um sicherzustellen, dass die Einheiten eine maximale Qualität haben, sowohl zellulär als auch frei von Bakteriologie, und sicher verwendet werden können, schlagen wir die Durchführung einer ex utero Nabelschnurblutentnahme vor. Die Ex-utero-UCB-Sammlung erfordert nur minimale Manipulation, was eine bessere Asepsis der Nabelschnur ermöglicht. Nach der Geburt des Babys und dem Abklemmen der Nabelschnur nach einer Minute warten wir auf die Geburt der Plazenta und fahren fort, um die Ex-utero-UCB-Probe zu erhalten. Dank dieser Technik kann Restschnurblut gewonnen werden, und die Plazenta kann gleichzeitig entnommen werden, wobei das gleiche Volumen wie bei der Entnahme in der Gebärmutter beibehalten und die Kontamination und Hämolyse der Proben reduziert wird.
Diese Technik stellt weder für die Mutter noch für das Baby ein Risiko dar. Die Technik der ex-utero Nabelschnurblutentnahme ist eine validierte Technik, die in verschiedenen Studien verwendet wird (11, 12).
Diese Studie wurde entwickelt, um diese Daten in unserem Umfeld zu überprüfen und eine Änderung der Strategie zur Entnahme von Nabelschnurblut in öffentlichen Banken vorzuschlagen.
Wenn wir nachweisen, dass diese Methode unsere Qualitätsziele erfüllt, ähnlich der In-utero-Technik, aber die damit verbundene Kontamination durch das Entbindungsfeld und das Vorhandensein von Hämolyse erheblich reduziert, kann die Nabelschnurblutbank diese neue systematische Methode in Zentren mit hochqualifiziertem Entnahmepersonal implementieren , wodurch Geburtshelfer von ihren Eingriffen im Kreißsaal befreit und eine bessere Qualität der erhaltenen Produkte begünstigt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08037
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
- Geografische Herkunft und Geschichte bekannter Reisen
- Fehlen potenziell übertragbarer Krankheiten (infektiös, hämatologisch und autoimmun)
- Fehlen von Krankheiten, die pränatale geburtshilfliche Variablen verändern können: Mehrlingsschwangerschaft, Prägestationsdiabetes mellitus, intrauterine Wachstumsrestriktion, hypertensive Schwangerschaftszustände oder chronische arterielle Hypertonie und fötale Pathologie.
- Jede Art der Entbindung: vaginale Entbindung und Kaiserschnitt.
- Lieferungen ab KW 37 oder höher.
- Standardisierung des Zeitpunktes des Spannens in allen Fällen auf eine Minute.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die die Ausschlusskriterien erfüllen, um Nabelschnurblutspender zu sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Entnahme von Nabelschnurblut ex utero
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SCU-Einheiten werden nach der Plazentageburt (ex-utero) von geschultem geburtshilflichem Personal gesammelt.
Die Nabelschnur wird eine Minute nach der Geburt abgeklemmt.
Sobald die Plazenta ausgestoßen wurde, wird sie schnell zum Entnahmebereich transportiert, der Zubehör und einen Operationstisch enthält, der für die Ex-utero-SCU-Entnahme ausgelegt ist.
Dieser Tisch hat ein oberes Tablett, das von einer Armlehne getragen wird.
Die Plazenta wird auf dieses speziell entwickelte Tablett mit einem zentralen Loch gelegt, durch das die Nabelschnur hängen kann.
Eine ordnungsgemäße Asepsis der Nabelschnur wird zuerst mit Povidon-Jod und dann mit 70%igem Alkohol durchgeführt.
Anschließend wird die Nabelvene am distalsten Punkt der Plazenta kanüliert und Plazentablut durch Schwerkraft in einen sterilen Beutel gesammelt.
Eine sanfte Massage kann auf die Plazenta angewendet werden, um den Blutabfluss durch die Schwerkraft fortzusetzen.
Wenn sichtbares Blut zurückbleibt, kann eine zweite Punktion vorgenommen werden, indem die Einstichstelle der Nadel näher an die Plazenta gebracht wird.
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Aktiver Komparator: Entnahme von Nabelschnurblut in der Gebärmutter
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Das Nabelschnurblut wird in einer verzögerten Modalität abgeklemmt, definiert als nach mindestens 1 Minute nach der Lieferung.
Die Nabelschnur wird sterilisiert und Nabelschnurblut wird unter Verwendung einer aseptischen Technik gesammelt (eine ordnungsgemäße Asepsis der Nabelschnur wird zuerst mit Povidon-Jod und dann mit 70%igem Alkohol durchgeführt).
Blut kann durch Schwerkraft fließen und die Nadel wird entfernt, wenn der Blutfluss aufhört.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht der Nabelschnurblutentnahme
Zeitfenster: Bei Lieferung
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ein Mindestgewicht von 85 Gramm haben. Anschließend wird die Effizienz für bestimmte Nutzungen bewertet:
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Bei Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leukozyten
Zeitfenster: Bei Lieferung
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(Weiße Blutkörperchen): Zellen/µl
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Bei Lieferung
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Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Millionen/µl
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Bei Lieferung
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Hämatokrit
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Prozentsatz
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Bei Lieferung
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Blutplättchen
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Maßeinheit: Zellen/µ
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Bei Lieferung
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CD34+-Zellen
Zeitfenster: Bei Lieferung
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CD34+-Zellen sind hämatopoetische Stammzellen, also Zellen, die sich in verschiedene Arten von Blutzellen differenzieren können.
Die Menge an CD34+-Zellen im Nabelschnurblut ist ein Indikator für die Fähigkeit der Probe, neue Blutzellen zu bilden.
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Bei Lieferung
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Bakteriologie
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Anwesenheit Abwesenheit.
Bakteriologie ist die Untersuchung von Bakterien, die in einer biologischen Probe vorhanden sind.
Bei Nabelschnurblut wird eine bakteriologische Analyse durchgeführt, um das Vorhandensein von Bakterien nachzuweisen, die die Qualität der Probe beeinträchtigen können.
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Bei Lieferung
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Hämolyse
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Anwesenheit Abwesenheit.
Hämolyse ist das Aufbrechen roter Blutkörperchen und die Freisetzung ihres Inhalts in das Blut.
Das Vorhandensein von Hämolyse im Nabelschnurblut kann auf eine schlechte Probenqualität hinweisen.
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Bei Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Kurtzberg J, Cairo MS, Fraser JK, Baxter-Lowe L, Cohen G, Carter SL, Kernan NA. Results of the cord blood transplantation (COBLT) study unrelated donor banking program. Transfusion. 2005 Jun;45(6):842-55. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.04428.x.
- Querol S, Gomez SG, Pagliuca A, Torrabadella M, Madrigal JA. Quality rather than quantity: the cord blood bank dilemma. Bone Marrow Transplant. 2010 Jun;45(6):970-8. doi: 10.1038/bmt.2010.7. Epub 2010 Mar 1.
- Rocha V, Gluckman E; Eurocord and European Blood and Marrow Transplant Group. Clinical use of umbilical cord blood hematopoietic stem cells. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 Jan;12(1 Suppl 1):34-41. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.09.006.
- Gluckman E. Milestones in umbilical cord blood transplantation. Blood Rev. 2011 Nov;25(6):255-9. doi: 10.1016/j.blre.2011.06.003. Epub 2011 Jul 20.
- Solves Alcaina P, Perales Marin A, Mirabet Lis V, Brik Spinelli M, Soler Garcia MA, Roig Oltra R. [Donors selection and retrieval of units in an umbilical cord blood bank]. Med Clin (Barc). 2007 Oct 27;129(15):561-5. doi: 10.1157/13111706. Spanish.
- Magalon J, Maiers M, Kurtzberg J, Navarrete C, Rubinstein P, Brown C, Schramm C, Larghero J, Katsahian S, Chabannon C, Picard C, Platz A, Schmidt A, Katz G. Banking or Bankrupting: Strategies for Sustaining the Economic Future of Public Cord Blood Banks. PLoS One. 2015 Dec 1;10(12):e0143440. doi: 10.1371/journal.pone.0143440. eCollection 2015.
- Bart T, Boo M, Balabanova S, Fischer Y, Nicoloso G, Foeken L, Oudshoorn M, Passweg J, Tichelli A, Kindler V, Kurtzberg J, Price T, Regan D, Shpall EJ, Schwabe R. Impact of selection of cord blood units from the United States and swiss registries on the cost of banking operations. Transfus Med Hemother. 2013 Feb;40(1):14-20. doi: 10.1159/000345690. Epub 2013 Jan 7.
- Lin X, Torrabadella M, Amat L, Gomez S, Azqueta C, Sanchez M, Cuadras D, Martinez Lorenzo MJ, Brull JM, Gaya A, Cemborain A, Perez Garcia C, Arroyo J, Querol S, Gomez Roig MD. Estimated fetal weight percentile as a tool to predict collection of cord blood units with higher cellular content: implications for prenatal selection of cord blood donors. Transfusion. 2018 Jul;58(7):1732-1738. doi: 10.1111/trf.14651. Epub 2018 May 6.
- Vanegas D, Trivino L, Galindo C, Franco L, Salguero G, Camacho B, Perdomo-Arciniegas AM. A new strategy for umbilical cord blood collection developed at the first Colombian public cord blood bank increases total nucleated cell content. Transfusion. 2017 Sep;57(9):2225-2233. doi: 10.1111/trf.14190. Epub 2017 Jun 26.
- Solves P, Moraga R, Saucedo E, Perales A, Soler MA, Larrea L, Mirabet V, Planelles D, Carbonell-Uberos F, Monleon J, Planells T, Guillen M, Andres A, Franco E. Comparison between two strategies for umbilical cord blood collection. Bone Marrow Transplant. 2003 Feb;31(4):269-73. doi: 10.1038/sj.bmt.1703809.
- Solves P, Moraga R, Mirabet V, Larrea L, Soler MA. In utero or ex utero cord blood collection: an unresolved question. Transfusion. 2003 Aug;43(8):1174-6; author reply 1176. doi: 10.1046/j.1537-2995.2003.00459.x. No abstract available.
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