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Leistungsbewertung der Technik zur Entnahme von Nabelschnurblut ex utero: Verfahren, Qualität und Ergebnisse

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Nimet Caner, Institut Universitari Dexeus

Nabelschnurblut (UCB) wird weltweit für Leukämiepatienten und andere schwere Blutkrankheiten verwendet. (3) Es wurde kürzlich auch für andere therapeutische Anwendungen wie Wundbehandlung, Transfusion roter Blutkörperchen oder zelluläre oder regenerative Therapie verwendet. Bisher haben Nabelschnurblutbanken daran gearbeitet, viele Einheiten in Reserve zu halten, um eine maximale Kompatibilität mit den Patienten zu bieten.

Die Priorität besteht darin, die Qualität des Nabelschnurbluts zu verbessern, indem Einheiten gesammelt werden, die mehr Stammzellen mit weniger Kontamination enthalten, damit mehr Patienten davon profitieren können, dh die Effizienz des Prozesses verbessert wird.

Die herkömmliche In-utero-Technik ermöglichte eine schnellere Verbreitung von Nabelschnurblutspendeprogrammen, da sie weder Zubehör noch zusätzliches Personal für die Durchführung benötigt. Das UCB-Spendenprogramm wurde 1995 in Katalonien ins Leben gerufen, und seitdem wird diese Technik verwendet (www.bancsang.net/info-corporativa/qui-som). In der wissenschaftlichen Literatur wurden einige Vergleiche mit den gefundenen Ergebnissen angestellt (11, 12). Derzeit gibt es einige neue Anwendungen von NSB, die seine Verwendung in frischer Form erfordern, und es wäre vorteilhaft, das Risiko einer bakteriellen Kontamination zu minimieren, das durch die Entnahme ex utero verringert zu sein scheint. Daher ist unser Vorschlag für diese Studie, die Gleichwertigkeit von Qualitätsmerkmalen zu bestätigen und Möglichkeiten für ihre umfassende Anwendung zu schaffen.

Aktuell wird allen werdenden Müttern die Nabelschnurblutspende angeboten, sofern bei der Spenderin kein medizinischer Ausschluss vorliegt. Eine sehr kleine Anzahl der gesammelten Einheiten ist nach der Verarbeitung für den klinischen Gebrauch geeignet, was Spendenprogramme wirklich ineffizient macht. Diese Ineffizienz erzeugt eine Arbeitsbelastung und Verschwendung öffentlicher Ressourcen, die begrenzt sind, und kann auch zu ethischen Dilemmata führen. Daher sind neue Strategien erforderlich, um die Effizienz von Spendenprogrammen zu steigern. Die Blut- und Gewebebank (BST) führt eine Studie zur Effizienzverbesserung durch, bei der die Ex-utero-Entnahmetechnik verwendet wird. Die Entwicklung dieser Methodik wird es uns später ermöglichen, erweiterte Entnahmemethoden vorzuschlagen, wie z. B. die gleichzeitige Entnahme von Nabelschnurblut und Plazenta.

Die Aktualisierung neuer Protokolle in der Geburtshilfe ermutigt uns, neue systematische Methoden zur Entnahme von Nabelschnurblut mit den folgenden Zielen zu erforschen: Weniger Eingriffe in den Kreißsaal, um Produkte von gleicher Qualität und weniger Kontamination zu erhalten, und Erleichterung der gleichzeitigen Spende von NSB und Plazenta in die Zukunft. Um sicherzustellen, dass die Einheiten eine maximale Qualität haben, sowohl zellulär als auch frei von Bakteriologie, und sicher verwendet werden können, schlagen wir die Durchführung einer ex utero Nabelschnurblutentnahme vor. Die Ex-utero-UCB-Sammlung erfordert nur minimale Manipulation, was eine bessere Asepsis der Nabelschnur ermöglicht. Nach der Geburt des Babys und dem Abklemmen der Nabelschnur nach einer Minute warten wir auf die Geburt der Plazenta und fahren fort, um die Ex-utero-UCB-Probe zu erhalten. Dank dieser Technik kann Restschnurblut gewonnen werden, und die Plazenta kann gleichzeitig entnommen werden, wobei das gleiche Volumen wie bei der Entnahme in der Gebärmutter beibehalten und die Kontamination und Hämolyse der Proben reduziert wird.

Diese Technik stellt weder für die Mutter noch für das Baby ein Risiko dar. Die Technik der ex-utero Nabelschnurblutentnahme ist eine validierte Technik, die in verschiedenen Studien verwendet wird (11, 12).

Diese Studie wurde entwickelt, um diese Daten in unserem Umfeld zu überprüfen und eine Änderung der Strategie zur Entnahme von Nabelschnurblut in öffentlichen Banken vorzuschlagen.

Wenn wir nachweisen, dass diese Methode unsere Qualitätsziele erfüllt, ähnlich der In-utero-Technik, aber die damit verbundene Kontamination durch das Entbindungsfeld und das Vorhandensein von Hämolyse erheblich reduziert, kann die Nabelschnurblutbank diese neue systematische Methode in Zentren mit hochqualifiziertem Entnahmepersonal implementieren , wodurch Geburtshelfer von ihren Eingriffen im Kreißsaal befreit und eine bessere Qualität der erhaltenen Produkte begünstigt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08037
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Geografische Herkunft und Geschichte bekannter Reisen
  • Fehlen potenziell übertragbarer Krankheiten (infektiös, hämatologisch und autoimmun)
  • Fehlen von Krankheiten, die pränatale geburtshilfliche Variablen verändern können: Mehrlingsschwangerschaft, Prägestationsdiabetes mellitus, intrauterine Wachstumsrestriktion, hypertensive Schwangerschaftszustände oder chronische arterielle Hypertonie und fötale Pathologie.
  • Jede Art der Entbindung: vaginale Entbindung und Kaiserschnitt.
  • Lieferungen ab KW 37 oder höher.
  • Standardisierung des Zeitpunktes des Spannens in allen Fällen auf eine Minute.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die die Ausschlusskriterien erfüllen, um Nabelschnurblutspender zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entnahme von Nabelschnurblut ex utero
SCU-Einheiten werden nach der Plazentageburt (ex-utero) von geschultem geburtshilflichem Personal gesammelt. Die Nabelschnur wird eine Minute nach der Geburt abgeklemmt. Sobald die Plazenta ausgestoßen wurde, wird sie schnell zum Entnahmebereich transportiert, der Zubehör und einen Operationstisch enthält, der für die Ex-utero-SCU-Entnahme ausgelegt ist. Dieser Tisch hat ein oberes Tablett, das von einer Armlehne getragen wird. Die Plazenta wird auf dieses speziell entwickelte Tablett mit einem zentralen Loch gelegt, durch das die Nabelschnur hängen kann. Eine ordnungsgemäße Asepsis der Nabelschnur wird zuerst mit Povidon-Jod und dann mit 70%igem Alkohol durchgeführt. Anschließend wird die Nabelvene am distalsten Punkt der Plazenta kanüliert und Plazentablut durch Schwerkraft in einen sterilen Beutel gesammelt. Eine sanfte Massage kann auf die Plazenta angewendet werden, um den Blutabfluss durch die Schwerkraft fortzusetzen. Wenn sichtbares Blut zurückbleibt, kann eine zweite Punktion vorgenommen werden, indem die Einstichstelle der Nadel näher an die Plazenta gebracht wird.
Aktiver Komparator: Entnahme von Nabelschnurblut in der Gebärmutter
Das Nabelschnurblut wird in einer verzögerten Modalität abgeklemmt, definiert als nach mindestens 1 Minute nach der Lieferung. Die Nabelschnur wird sterilisiert und Nabelschnurblut wird unter Verwendung einer aseptischen Technik gesammelt (eine ordnungsgemäße Asepsis der Nabelschnur wird zuerst mit Povidon-Jod und dann mit 70%igem Alkohol durchgeführt). Blut kann durch Schwerkraft fließen und die Nadel wird entfernt, wenn der Blutfluss aufhört.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht der Nabelschnurblutentnahme
Zeitfenster: Bei Lieferung

ein Mindestgewicht von 85 Gramm haben. Anschließend wird die Effizienz für bestimmte Nutzungen bewertet:

  • Biobank für Kulturmedien: von 85 bis 100 Gramm
  • Mehrkomponenten-Nabelschnurblut: > 100 Gramm und weniger als 1,5 Milliarden Leukozyten
  • Transplantat: > 100 Gramm und mehr als 15 Milliarden Leukozyten
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leukozyten
Zeitfenster: Bei Lieferung
(Weiße Blutkörperchen): Zellen/µl
Bei Lieferung
Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Millionen/µl
Bei Lieferung
Hämatokrit
Zeitfenster: Bei Lieferung
Prozentsatz
Bei Lieferung
Blutplättchen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Maßeinheit: Zellen/µ
Bei Lieferung
CD34+-Zellen
Zeitfenster: Bei Lieferung
CD34+-Zellen sind hämatopoetische Stammzellen, also Zellen, die sich in verschiedene Arten von Blutzellen differenzieren können. Die Menge an CD34+-Zellen im Nabelschnurblut ist ein Indikator für die Fähigkeit der Probe, neue Blutzellen zu bilden.
Bei Lieferung
Bakteriologie
Zeitfenster: Bei Lieferung
Anwesenheit Abwesenheit. Bakteriologie ist die Untersuchung von Bakterien, die in einer biologischen Probe vorhanden sind. Bei Nabelschnurblut wird eine bakteriologische Analyse durchgeführt, um das Vorhandensein von Bakterien nachzuweisen, die die Qualität der Probe beeinträchtigen können.
Bei Lieferung
Hämolyse
Zeitfenster: Bei Lieferung
Anwesenheit Abwesenheit. Hämolyse ist das Aufbrechen roter Blutkörperchen und die Freisetzung ihres Inhalts in das Blut. Das Vorhandensein von Hämolyse im Nabelschnurblut kann auf eine schlechte Probenqualität hinweisen.
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSD-BST-2022-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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