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Evaluación del Desempeño de la Técnica de Recolección de Sangre de Cordón Ex Utero: Procedimiento, Calidad y Resultados

1 de octubre de 2024 actualizado por: Nimet Caner, Institut Universitari Dexeus

La sangre del cordón umbilical (UCB) se usa para pacientes con leucemia y otros trastornos sanguíneos graves en todo el mundo. (3) También se ha utilizado recientemente para otras aplicaciones terapéuticas como el tratamiento de heridas, la transfusión de glóbulos rojos o la terapia celular o regenerativa. Hasta ahora, los bancos de sangre de cordón han trabajado para tener muchas unidades en reserva para ofrecer la máxima compatibilidad con los pacientes.

La prioridad es aumentar la calidad de la sangre de cordón mediante unidades de recolección que tengan más células madre con menos contaminación para que más pacientes puedan beneficiarse, es decir, mejorando la eficiencia del proceso.

La técnica convencional in utero permitió una difusión más rápida de los programas de donación de sangre de cordón al no requerir accesorios ni personal adicional para su realización. El programa de donación de UCB se inició en Cataluña en 1995 y, desde entonces, esta ha sido la técnica utilizada (www.bancsang.net/info-corporativa/qui-som). En la literatura científica se han realizado algunas comparaciones con los resultados encontrados (11, 12). Actualmente, hay algunas aplicaciones nuevas de UCB que requieren su uso en forma fresca, y sería beneficioso minimizar el riesgo de contaminación bacteriana que parece reducirse con la recolección ex utero. Por lo tanto, nuestra propuesta para este estudio es confirmar la equivalencia en las características de calidad y crear oportunidades para su aplicación extensiva.

Actualmente, la donación de sangre de cordón umbilical se ofrece a todas las gestantes, siempre que la donante no tenga ninguna exclusión médica. Una cantidad muy pequeña de las unidades recolectadas son aptas para uso clínico una vez procesadas, lo que hace que los programas de donación sean realmente ineficientes. Esta ineficiencia genera una carga de trabajo y un despilfarro de recursos públicos que son limitados y también pueden generar dilemas éticos. Por lo tanto, se necesitan nuevas estrategias para aumentar la eficiencia de los programas de donación. El Banco de Sangre y Tejidos (BST) tiene en marcha un estudio de mejora de la eficiencia mediante la técnica de recogida ex-útero. El desarrollo de esta metodología nos permitirá posteriormente proponer métodos de recolección ampliados, como la recolección simultánea de sangre de cordón umbilical y placenta.

La actualización de nuevos protocolos en la atención del parto nos anima a explorar nuevos métodos sistemáticos de extracción de sangre de cordón umbilical con los siguientes objetivos: intervenir menos en la sala de partos obteniendo productos de igual calidad y menos contaminados y facilitar la donación simultánea de UCB y placenta en el futuro. Para garantizar que las unidades tengan la máxima calidad, tanto celular como libre de bacteriología, y puedan ser utilizadas con seguridad, se propone la implementación de la extracción de sangre de cordón umbilical ex utero. La colección UCB ex-utero implica una manipulación mínima, lo que permite una mejor asepsia del cordón. Luego del nacimiento del bebé y pinzamiento del cordón al minuto, se espera el parto de la placenta y se procede a la obtención de la muestra de SCU ex-útero. Gracias a esta técnica se puede obtener sangre residual del cordón umbilical y la placenta se puede recolectar simultáneamente, manteniendo el mismo volumen que la recolección in utero y reduciendo la contaminación y hemólisis de las muestras.

Esta técnica no supone ningún riesgo ni para la madre ni para el bebé. La técnica de extracción de sangre de cordón umbilical ex-utero es una técnica validada y utilizada en diferentes estudios (11, 12).

Para comprobar estos datos en nuestro medio y proponer un cambio en la estrategia de recogida de sangre de cordón en los bancos públicos se ha diseñado este estudio.

Si demostramos que esta metodología cumple con nuestros objetivos de calidad, similar a la técnica intrauterina pero reduciendo significativamente la contaminación asociada del campo de parto y la presencia de hemólisis, el banco de sangre de cordón puede implementar este nuevo método sistemático en centros con personal de recolección altamente capacitado. , liberando a los profesionales obstétricos de su intervención en la sala de partos y favoreciendo una mejor calidad de los productos obtenidos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08037
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años
  • Origen geográfico e historia de los viajes conocidos
  • Ausencia de enfermedades potencialmente transmisibles (infecciosas, hematológicas y autoinmunes)
  • Ausencia de enfermedades que puedan alterar variables obstétricas prenatales: embarazo múltiple, diabetes mellitus pregestacional, restricción del crecimiento intrauterino, estados hipertensivos del embarazo o hipertensión arterial crónica y patología fetal.
  • Cualquier tipo de parto: parto vaginal y cesárea.
  • Partos a partir de la semana 37 o superior.
  • Estandarización del tiempo de amarre en todos los casos a un minuto.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas que cumplan los criterios de exclusión para ser donantes de sangre de cordón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recolección de sangre del cordón umbilical ex-utero
Las unidades SCU son recolectadas después del parto de la placenta (ex-útero) por personal obstétrico capacitado. El cordón se pinza un minuto después del parto. Una vez que se expulsa la placenta, se transporta rápidamente al área de recolección, que contiene suministros y una mesa quirúrgica diseñada para la recolección de SCU ex utero. Esta mesa tiene una bandeja superior sostenida por un reposabrazos. La placenta se coloca en esta bandeja especialmente diseñada con un orificio central que permite colgar el cordón umbilical. La asepsia adecuada del cordón se realiza primero con povidona yodada y luego con alcohol al 70%. Posteriormente, se canula la vena umbilical en el punto más distal de la placenta y se recoge la sangre placentaria por gravedad en una bolsa estéril. Se puede aplicar un suave masaje a la placenta para seguir drenando la sangre por gravedad. Si queda sangre visible, se puede hacer una segunda punción acercando el punto de inserción de la aguja a la placenta.
Comparador activo: Recolección de sangre del cordón umbilical en el útero
La sangre del cordón umbilical se pinza en una modalidad tardía, definida como después de al menos 1 minuto después del parto. Se esteriliza el cordón y se extrae la sangre del cordón mediante técnica aséptica (primero se realiza una adecuada asepsia del cordón con povidona yodada y luego con alcohol al 70%). Se permite que la sangre fluya por gravedad y se retira la aguja cuando cesa el flujo de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso de la extracción de sangre de cordón
Periodo de tiempo: A la entrega

tener un peso mínimo de 85 gramos. Posteriormente se evaluará la eficiencia para determinados usos:

  • Biobanco para medios de cultivo: de 85 a 100 gramos
  • Sangre de cordón multicomponente: > 100 gramos y menos de 1.500 millones de leucocitos
  • Trasplante: > 100 gramos y más de 15 mil millones de leucocitos
A la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Leucocitos
Periodo de tiempo: A la entrega
(Glóbulos blancos) : células/µL
A la entrega
Las células rojas de la sangre
Periodo de tiempo: A la entrega
millones/µL
A la entrega
Hematocrito
Periodo de tiempo: A la entrega
porcentaje
A la entrega
Plaquetas
Periodo de tiempo: A la entrega
unidad de medida: células/µ
A la entrega
Células CD34+
Periodo de tiempo: A la entrega
Las células CD34+ son células madre hematopoyéticas, es decir, células que pueden diferenciarse en varios tipos de células sanguíneas. La cantidad de células CD34+ en la sangre del cordón umbilical es un indicador de la capacidad de la muestra para generar nuevas células sanguíneas.
A la entrega
Bacteriología
Periodo de tiempo: A la entrega
presencia ausencia. La bacteriología es el estudio de las bacterias presentes en una muestra biológica. En el caso de la sangre de cordón, se realiza un análisis bacteriológico para detectar la presencia de bacterias que puedan afectar la calidad de la muestra.
A la entrega
Hemólisis
Periodo de tiempo: A la entrega
presencia ausencia. La hemólisis es la ruptura de los glóbulos rojos y la liberación de su contenido a la sangre. La presencia de hemólisis en la sangre del cordón umbilical puede indicar una mala calidad de la muestra.
A la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FSD-BST-2022-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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