- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05836974
Evaluación del Desempeño de la Técnica de Recolección de Sangre de Cordón Ex Utero: Procedimiento, Calidad y Resultados
La sangre del cordón umbilical (UCB) se usa para pacientes con leucemia y otros trastornos sanguíneos graves en todo el mundo. (3) También se ha utilizado recientemente para otras aplicaciones terapéuticas como el tratamiento de heridas, la transfusión de glóbulos rojos o la terapia celular o regenerativa. Hasta ahora, los bancos de sangre de cordón han trabajado para tener muchas unidades en reserva para ofrecer la máxima compatibilidad con los pacientes.
La prioridad es aumentar la calidad de la sangre de cordón mediante unidades de recolección que tengan más células madre con menos contaminación para que más pacientes puedan beneficiarse, es decir, mejorando la eficiencia del proceso.
La técnica convencional in utero permitió una difusión más rápida de los programas de donación de sangre de cordón al no requerir accesorios ni personal adicional para su realización. El programa de donación de UCB se inició en Cataluña en 1995 y, desde entonces, esta ha sido la técnica utilizada (www.bancsang.net/info-corporativa/qui-som). En la literatura científica se han realizado algunas comparaciones con los resultados encontrados (11, 12). Actualmente, hay algunas aplicaciones nuevas de UCB que requieren su uso en forma fresca, y sería beneficioso minimizar el riesgo de contaminación bacteriana que parece reducirse con la recolección ex utero. Por lo tanto, nuestra propuesta para este estudio es confirmar la equivalencia en las características de calidad y crear oportunidades para su aplicación extensiva.
Actualmente, la donación de sangre de cordón umbilical se ofrece a todas las gestantes, siempre que la donante no tenga ninguna exclusión médica. Una cantidad muy pequeña de las unidades recolectadas son aptas para uso clínico una vez procesadas, lo que hace que los programas de donación sean realmente ineficientes. Esta ineficiencia genera una carga de trabajo y un despilfarro de recursos públicos que son limitados y también pueden generar dilemas éticos. Por lo tanto, se necesitan nuevas estrategias para aumentar la eficiencia de los programas de donación. El Banco de Sangre y Tejidos (BST) tiene en marcha un estudio de mejora de la eficiencia mediante la técnica de recogida ex-útero. El desarrollo de esta metodología nos permitirá posteriormente proponer métodos de recolección ampliados, como la recolección simultánea de sangre de cordón umbilical y placenta.
La actualización de nuevos protocolos en la atención del parto nos anima a explorar nuevos métodos sistemáticos de extracción de sangre de cordón umbilical con los siguientes objetivos: intervenir menos en la sala de partos obteniendo productos de igual calidad y menos contaminados y facilitar la donación simultánea de UCB y placenta en el futuro. Para garantizar que las unidades tengan la máxima calidad, tanto celular como libre de bacteriología, y puedan ser utilizadas con seguridad, se propone la implementación de la extracción de sangre de cordón umbilical ex utero. La colección UCB ex-utero implica una manipulación mínima, lo que permite una mejor asepsia del cordón. Luego del nacimiento del bebé y pinzamiento del cordón al minuto, se espera el parto de la placenta y se procede a la obtención de la muestra de SCU ex-útero. Gracias a esta técnica se puede obtener sangre residual del cordón umbilical y la placenta se puede recolectar simultáneamente, manteniendo el mismo volumen que la recolección in utero y reduciendo la contaminación y hemólisis de las muestras.
Esta técnica no supone ningún riesgo ni para la madre ni para el bebé. La técnica de extracción de sangre de cordón umbilical ex-utero es una técnica validada y utilizada en diferentes estudios (11, 12).
Para comprobar estos datos en nuestro medio y proponer un cambio en la estrategia de recogida de sangre de cordón en los bancos públicos se ha diseñado este estudio.
Si demostramos que esta metodología cumple con nuestros objetivos de calidad, similar a la técnica intrauterina pero reduciendo significativamente la contaminación asociada del campo de parto y la presencia de hemólisis, el banco de sangre de cordón puede implementar este nuevo método sistemático en centros con personal de recolección altamente capacitado. , liberando a los profesionales obstétricos de su intervención en la sala de partos y favoreciendo una mejor calidad de los productos obtenidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08037
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años
- Origen geográfico e historia de los viajes conocidos
- Ausencia de enfermedades potencialmente transmisibles (infecciosas, hematológicas y autoinmunes)
- Ausencia de enfermedades que puedan alterar variables obstétricas prenatales: embarazo múltiple, diabetes mellitus pregestacional, restricción del crecimiento intrauterino, estados hipertensivos del embarazo o hipertensión arterial crónica y patología fetal.
- Cualquier tipo de parto: parto vaginal y cesárea.
- Partos a partir de la semana 37 o superior.
- Estandarización del tiempo de amarre en todos los casos a un minuto.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas que cumplan los criterios de exclusión para ser donantes de sangre de cordón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recolección de sangre del cordón umbilical ex-utero
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Las unidades SCU son recolectadas después del parto de la placenta (ex-útero) por personal obstétrico capacitado.
El cordón se pinza un minuto después del parto.
Una vez que se expulsa la placenta, se transporta rápidamente al área de recolección, que contiene suministros y una mesa quirúrgica diseñada para la recolección de SCU ex utero.
Esta mesa tiene una bandeja superior sostenida por un reposabrazos.
La placenta se coloca en esta bandeja especialmente diseñada con un orificio central que permite colgar el cordón umbilical.
La asepsia adecuada del cordón se realiza primero con povidona yodada y luego con alcohol al 70%.
Posteriormente, se canula la vena umbilical en el punto más distal de la placenta y se recoge la sangre placentaria por gravedad en una bolsa estéril.
Se puede aplicar un suave masaje a la placenta para seguir drenando la sangre por gravedad.
Si queda sangre visible, se puede hacer una segunda punción acercando el punto de inserción de la aguja a la placenta.
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Comparador activo: Recolección de sangre del cordón umbilical en el útero
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La sangre del cordón umbilical se pinza en una modalidad tardía, definida como después de al menos 1 minuto después del parto.
Se esteriliza el cordón y se extrae la sangre del cordón mediante técnica aséptica (primero se realiza una adecuada asepsia del cordón con povidona yodada y luego con alcohol al 70%).
Se permite que la sangre fluya por gravedad y se retira la aguja cuando cesa el flujo de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso de la extracción de sangre de cordón
Periodo de tiempo: A la entrega
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tener un peso mínimo de 85 gramos. Posteriormente se evaluará la eficiencia para determinados usos:
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A la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Leucocitos
Periodo de tiempo: A la entrega
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(Glóbulos blancos) : células/µL
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A la entrega
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Las células rojas de la sangre
Periodo de tiempo: A la entrega
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millones/µL
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A la entrega
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Hematocrito
Periodo de tiempo: A la entrega
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porcentaje
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A la entrega
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Plaquetas
Periodo de tiempo: A la entrega
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unidad de medida: células/µ
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A la entrega
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Células CD34+
Periodo de tiempo: A la entrega
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Las células CD34+ son células madre hematopoyéticas, es decir, células que pueden diferenciarse en varios tipos de células sanguíneas.
La cantidad de células CD34+ en la sangre del cordón umbilical es un indicador de la capacidad de la muestra para generar nuevas células sanguíneas.
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A la entrega
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Bacteriología
Periodo de tiempo: A la entrega
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presencia ausencia.
La bacteriología es el estudio de las bacterias presentes en una muestra biológica.
En el caso de la sangre de cordón, se realiza un análisis bacteriológico para detectar la presencia de bacterias que puedan afectar la calidad de la muestra.
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A la entrega
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Hemólisis
Periodo de tiempo: A la entrega
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presencia ausencia.
La hemólisis es la ruptura de los glóbulos rojos y la liberación de su contenido a la sangre.
La presencia de hemólisis en la sangre del cordón umbilical puede indicar una mala calidad de la muestra.
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A la entrega
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Kurtzberg J, Cairo MS, Fraser JK, Baxter-Lowe L, Cohen G, Carter SL, Kernan NA. Results of the cord blood transplantation (COBLT) study unrelated donor banking program. Transfusion. 2005 Jun;45(6):842-55. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.04428.x.
- Querol S, Gomez SG, Pagliuca A, Torrabadella M, Madrigal JA. Quality rather than quantity: the cord blood bank dilemma. Bone Marrow Transplant. 2010 Jun;45(6):970-8. doi: 10.1038/bmt.2010.7. Epub 2010 Mar 1.
- Rocha V, Gluckman E; Eurocord and European Blood and Marrow Transplant Group. Clinical use of umbilical cord blood hematopoietic stem cells. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 Jan;12(1 Suppl 1):34-41. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.09.006.
- Gluckman E. Milestones in umbilical cord blood transplantation. Blood Rev. 2011 Nov;25(6):255-9. doi: 10.1016/j.blre.2011.06.003. Epub 2011 Jul 20.
- Solves Alcaina P, Perales Marin A, Mirabet Lis V, Brik Spinelli M, Soler Garcia MA, Roig Oltra R. [Donors selection and retrieval of units in an umbilical cord blood bank]. Med Clin (Barc). 2007 Oct 27;129(15):561-5. doi: 10.1157/13111706. Spanish.
- Magalon J, Maiers M, Kurtzberg J, Navarrete C, Rubinstein P, Brown C, Schramm C, Larghero J, Katsahian S, Chabannon C, Picard C, Platz A, Schmidt A, Katz G. Banking or Bankrupting: Strategies for Sustaining the Economic Future of Public Cord Blood Banks. PLoS One. 2015 Dec 1;10(12):e0143440. doi: 10.1371/journal.pone.0143440. eCollection 2015.
- Bart T, Boo M, Balabanova S, Fischer Y, Nicoloso G, Foeken L, Oudshoorn M, Passweg J, Tichelli A, Kindler V, Kurtzberg J, Price T, Regan D, Shpall EJ, Schwabe R. Impact of selection of cord blood units from the United States and swiss registries on the cost of banking operations. Transfus Med Hemother. 2013 Feb;40(1):14-20. doi: 10.1159/000345690. Epub 2013 Jan 7.
- Lin X, Torrabadella M, Amat L, Gomez S, Azqueta C, Sanchez M, Cuadras D, Martinez Lorenzo MJ, Brull JM, Gaya A, Cemborain A, Perez Garcia C, Arroyo J, Querol S, Gomez Roig MD. Estimated fetal weight percentile as a tool to predict collection of cord blood units with higher cellular content: implications for prenatal selection of cord blood donors. Transfusion. 2018 Jul;58(7):1732-1738. doi: 10.1111/trf.14651. Epub 2018 May 6.
- Vanegas D, Trivino L, Galindo C, Franco L, Salguero G, Camacho B, Perdomo-Arciniegas AM. A new strategy for umbilical cord blood collection developed at the first Colombian public cord blood bank increases total nucleated cell content. Transfusion. 2017 Sep;57(9):2225-2233. doi: 10.1111/trf.14190. Epub 2017 Jun 26.
- Solves P, Moraga R, Saucedo E, Perales A, Soler MA, Larrea L, Mirabet V, Planelles D, Carbonell-Uberos F, Monleon J, Planells T, Guillen M, Andres A, Franco E. Comparison between two strategies for umbilical cord blood collection. Bone Marrow Transplant. 2003 Feb;31(4):269-73. doi: 10.1038/sj.bmt.1703809.
- Solves P, Moraga R, Mirabet V, Larrea L, Soler MA. In utero or ex utero cord blood collection: an unresolved question. Transfusion. 2003 Aug;43(8):1174-6; author reply 1176. doi: 10.1046/j.1537-2995.2003.00459.x. No abstract available.
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