- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05836974
Ocena wydajności techniki pobierania krwi pępowinowej ex macica: procedura, jakość i wyniki
Krew pępowinowa (UCB) jest stosowana u pacjentów z białaczką i innymi poważnymi chorobami krwi na całym świecie. (3) Ostatnio był również używany do innych zastosowań terapeutycznych, takich jak leczenie ran, transfuzja krwinek czerwonych lub terapia komórkowa lub regeneracyjna. Do tej pory banki krwi pępowinowej pracowały nad posiadaniem wielu jednostek w rezerwie, aby zapewnić maksymalną kompatybilność z pacjentami.
Priorytetem jest podniesienie jakości krwi pępowinowej poprzez pobranie jednostek, które mają więcej komórek macierzystych przy mniejszym zanieczyszczeniu, tak aby więcej pacjentów mogło z nich skorzystać, czyli poprawić efektywność procesu.
Konwencjonalna technika in utero pozwoliła na szybsze rozpowszechnienie programów krwiodawstwa pępowinowego, ponieważ nie wymaga do jej przeprowadzenia akcesoriów ani dodatkowego personelu. Program darowizn UCB został zainicjowany w Katalonii w 1995 roku i od tego czasu jest to stosowana technika (www.bancsang.net/info-corporativa/qui-som). W literaturze naukowej dokonano pewnych porównań ze znalezionymi wynikami (11, 12). Obecnie istnieje kilka nowych zastosowań UCB, które wymagają jego stosowania w świeżej postaci i korzystne byłoby zminimalizowanie ryzyka zanieczyszczenia bakteryjnego, które wydaje się być zmniejszone w przypadku pobierania ex utero. Dlatego naszą propozycją do tego badania jest potwierdzenie równoważności cech jakościowych i stworzenie możliwości jej szerokiego zastosowania.
Obecnie oddawanie krwi pępowinowej jest oferowane wszystkim przyszłym mamom, pod warunkiem, że dawca nie jest wykluczony ze względów medycznych. Bardzo mała liczba zebranych jednostek po przetworzeniu nadaje się do użytku klinicznego, co sprawia, że programy dawstwa są naprawdę nieefektywne. Ta nieefektywność powoduje obciążenie pracą i marnotrawstwo zasobów publicznych, które są ograniczone, a także może powodować dylematy etyczne. Dlatego potrzebne są nowe strategie, aby zwiększyć efektywność programów dawstwa. Bank Krwi i Tkanek (BST) prowadzi badanie nad poprawą wydajności z wykorzystaniem techniki pobierania ex-utero. Rozwój tej metodologii pozwoli później zaproponować rozszerzone metody pobierania, takie jak jednoczesne pobieranie krwi pępowinowej i łożyska.
Aktualizacja nowych protokołów opieki porodowej zachęca nas do poszukiwania nowych metod systematycznego pobierania krwi pępowinowej w następujących celach: mniej ingerencji w salę porodową, uzyskanie produktów o równej jakości i mniejszym zanieczyszczeniu oraz ułatwienie jednoczesnego dawstwa UCB i łożyska w przyszłość. Aby jednostki miały maksymalną jakość, zarówno komórkową, jak i wolną od bakteriologii oraz aby mogły być bezpiecznie użytkowane, proponujemy wdrożenie pobierania krwi pępowinowej ex utero. Pobieranie UCB ex-utero wymaga minimalnej manipulacji, co pozwala na lepszą aseptykę pępowiny. Po urodzeniu dziecka i zaciśnięciu pępowiny po minucie czekamy na poród łożyska i przystępujemy do pobrania próbki UCB ex-utero. Dzięki tej technice można uzyskać resztkową krew pępowinową i jednocześnie pobrać łożysko, zachowując taką samą objętość jak w przypadku pobrania in utero i zmniejszając zanieczyszczenie i hemolizę próbek.
Ta technika nie stanowi zagrożenia ani dla matki, ani dla dziecka. Technika pobierania krwi pępowinowej ex-utero jest zwalidowaną techniką stosowaną w różnych badaniach (11, 12).
Aby zweryfikować te dane w naszym środowisku i zaproponować zmianę strategii pobierania krwi pępowinowej w bankach publicznych, zaprojektowano niniejsze badanie.
Jeśli wykażemy, że ta metodologia spełnia nasze cele jakościowe, podobnie jak technika in-utero, ale znacznie zmniejsza związane z tym zanieczyszczenie z pola porodowego i obecność hemolizy, bank krwi pępowinowej może wdrożyć tę nową systematyczną metodę w ośrodkach z wysoko wyszkolonym personelem pobierającym , uwalniając specjalistów położnictwa od ingerencji na sali porodowej i sprzyjając lepszej jakości otrzymywanych produktów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nimet Caner, MD
- Numer telefonu: 0034932274700
- E-mail: nimcan@dexeus.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ignacio Rodríguez, MSc
- Numer telefonu: 22029 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08037
- Rekrutacyjny
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
-
Kontakt:
- Ignacio Rodríguez, BsC
- Numer telefonu: 22029 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- Pochodzenie geograficzne i historia znanych podróży
- Brak chorób potencjalnie zakaźnych (zakaźnych, hematologicznych i autoimmunologicznych)
- Brak chorób, które mogą zmieniać prenatalne zmienne położnicze: ciąża mnoga, cukrzyca przedciążowa, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, stany nadciśnienia w ciąży lub przewlekłe nadciśnienie tętnicze oraz patologia płodu.
- Każdy rodzaj porodu: drogami natury i cesarskie cięcie.
- Dostawy od 37 tygodnia lub później.
- Standaryzacja czasu zaciskania we wszystkich przypadkach do jednej minuty.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, które spełniają kryteria wykluczające z bycia dawcami krwi pępowinowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pobranie krwi pępowinowej ex-utero
|
Jednostki SCU są pobierane po porodzie łożyskowym (ex-utero) przez przeszkolony personel położniczy.
Pępowina jest zaciskana minutę po porodzie.
Po wypchnięciu łożyska jest ono szybko transportowane do miejsca pobrania, w którym znajdują się materiały eksploatacyjne i stół chirurgiczny przeznaczony do pobierania SCU ex-utero.
Ten stół ma górną tacę wspartą na podłokietniku.
Łożysko jest umieszczane na specjalnie zaprojektowanej tacce z centralnym otworem, który umożliwia zawieszenie pępowiny.
Właściwą aseptykę pępowiny wykonuje się najpierw jodopowidonem, a następnie 70% alkoholem.
Następnie kaniuluje się żyłę pępowinową w najbardziej dystalnym punkcie łożyska, a krew łożyskową zbiera się grawitacyjnie do sterylnego worka.
Delikatny masaż można zastosować do łożyska, aby kontynuować odprowadzanie krwi grawitacyjnie.
Jeśli pozostanie widoczna krew, można wykonać drugie nakłucie, zbliżając punkt wkłucia igły do łożyska.
|
Aktywny komparator: Pobieranie krwi pępowinowej w macicy
|
Krew pępowinową zaciska się w trybie opóźnionym, czyli po co najmniej 1 minucie od porodu.
Pępowinę sterylizuje się, a krew pępowinową pobiera się z zachowaniem zasad aseptyki (prawidłowa aseptyka pępowiny wykonywana jest najpierw jodowanym powidonem, a następnie 70% alkoholem).
Krew może płynąć grawitacyjnie, a igła jest usuwana, gdy przepływ krwi ustaje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Masa pobrania krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
mieć minimalną wagę 85 gramów. Następnie zostanie oceniona efektywność dla niektórych zastosowań:
|
Przy dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Leukocyty
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
(białe krwinki): komórki/µl
|
Przy dostawie
|
Czerwone krwinki
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
milion/µL
|
Przy dostawie
|
Hematokryt
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
odsetek
|
Przy dostawie
|
Płytki krwi
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
jednostka miary: komórki/µ
|
Przy dostawie
|
Komórki CD34+
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Komórki CD34+ to hematopoetyczne komórki macierzyste, co oznacza komórki, które mogą różnicować się w różne typy komórek krwi.
Ilość komórek CD34+ we krwi pępowinowej jest wskaźnikiem zdolności próbki do generowania nowych krwinek.
|
Przy dostawie
|
Bakteriologia
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
obecność Nieobecność.
Bakteriologia to nauka o bakteriach obecnych w próbce biologicznej.
W przypadku krwi pępowinowej wykonuje się analizę bakteriologiczną w celu wykrycia obecności bakterii, które mogą mieć wpływ na jakość próbki.
|
Przy dostawie
|
Hemoliza
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
obecność Nieobecność.
Hemoliza to pękanie krwinek czerwonych i uwalnianie ich zawartości do krwi.
Obecność hemolizy we krwi pępowinowej może świadczyć o złej jakości próbki.
|
Przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Kurtzberg J, Cairo MS, Fraser JK, Baxter-Lowe L, Cohen G, Carter SL, Kernan NA. Results of the cord blood transplantation (COBLT) study unrelated donor banking program. Transfusion. 2005 Jun;45(6):842-55. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.04428.x.
- Querol S, Gomez SG, Pagliuca A, Torrabadella M, Madrigal JA. Quality rather than quantity: the cord blood bank dilemma. Bone Marrow Transplant. 2010 Jun;45(6):970-8. doi: 10.1038/bmt.2010.7. Epub 2010 Mar 1.
- Rocha V, Gluckman E; Eurocord and European Blood and Marrow Transplant Group. Clinical use of umbilical cord blood hematopoietic stem cells. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 Jan;12(1 Suppl 1):34-41. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.09.006.
- Gluckman E. Milestones in umbilical cord blood transplantation. Blood Rev. 2011 Nov;25(6):255-9. doi: 10.1016/j.blre.2011.06.003. Epub 2011 Jul 20.
- Solves Alcaina P, Perales Marin A, Mirabet Lis V, Brik Spinelli M, Soler Garcia MA, Roig Oltra R. [Donors selection and retrieval of units in an umbilical cord blood bank]. Med Clin (Barc). 2007 Oct 27;129(15):561-5. doi: 10.1157/13111706. Spanish.
- Magalon J, Maiers M, Kurtzberg J, Navarrete C, Rubinstein P, Brown C, Schramm C, Larghero J, Katsahian S, Chabannon C, Picard C, Platz A, Schmidt A, Katz G. Banking or Bankrupting: Strategies for Sustaining the Economic Future of Public Cord Blood Banks. PLoS One. 2015 Dec 1;10(12):e0143440. doi: 10.1371/journal.pone.0143440. eCollection 2015.
- Bart T, Boo M, Balabanova S, Fischer Y, Nicoloso G, Foeken L, Oudshoorn M, Passweg J, Tichelli A, Kindler V, Kurtzberg J, Price T, Regan D, Shpall EJ, Schwabe R. Impact of selection of cord blood units from the United States and swiss registries on the cost of banking operations. Transfus Med Hemother. 2013 Feb;40(1):14-20. doi: 10.1159/000345690. Epub 2013 Jan 7.
- Lin X, Torrabadella M, Amat L, Gomez S, Azqueta C, Sanchez M, Cuadras D, Martinez Lorenzo MJ, Brull JM, Gaya A, Cemborain A, Perez Garcia C, Arroyo J, Querol S, Gomez Roig MD. Estimated fetal weight percentile as a tool to predict collection of cord blood units with higher cellular content: implications for prenatal selection of cord blood donors. Transfusion. 2018 Jul;58(7):1732-1738. doi: 10.1111/trf.14651. Epub 2018 May 6.
- Vanegas D, Trivino L, Galindo C, Franco L, Salguero G, Camacho B, Perdomo-Arciniegas AM. A new strategy for umbilical cord blood collection developed at the first Colombian public cord blood bank increases total nucleated cell content. Transfusion. 2017 Sep;57(9):2225-2233. doi: 10.1111/trf.14190. Epub 2017 Jun 26.
- Solves P, Moraga R, Saucedo E, Perales A, Soler MA, Larrea L, Mirabet V, Planelles D, Carbonell-Uberos F, Monleon J, Planells T, Guillen M, Andres A, Franco E. Comparison between two strategies for umbilical cord blood collection. Bone Marrow Transplant. 2003 Feb;31(4):269-73. doi: 10.1038/sj.bmt.1703809.
- Solves P, Moraga R, Mirabet V, Larrea L, Soler MA. In utero or ex utero cord blood collection: an unresolved question. Transfusion. 2003 Aug;43(8):1174-6; author reply 1176. doi: 10.1046/j.1537-2995.2003.00459.x. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSD-BST-2022-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krew pępowinowa
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja