Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności techniki pobierania krwi pępowinowej ex macica: procedura, jakość i wyniki

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Nimet Caner, Institut Universitari Dexeus

Krew pępowinowa (UCB) jest stosowana u pacjentów z białaczką i innymi poważnymi chorobami krwi na całym świecie. (3) Ostatnio był również używany do innych zastosowań terapeutycznych, takich jak leczenie ran, transfuzja krwinek czerwonych lub terapia komórkowa lub regeneracyjna. Do tej pory banki krwi pępowinowej pracowały nad posiadaniem wielu jednostek w rezerwie, aby zapewnić maksymalną kompatybilność z pacjentami.

Priorytetem jest podniesienie jakości krwi pępowinowej poprzez pobranie jednostek, które mają więcej komórek macierzystych przy mniejszym zanieczyszczeniu, tak aby więcej pacjentów mogło z nich skorzystać, czyli poprawić efektywność procesu.

Konwencjonalna technika in utero pozwoliła na szybsze rozpowszechnienie programów krwiodawstwa pępowinowego, ponieważ nie wymaga do jej przeprowadzenia akcesoriów ani dodatkowego personelu. Program darowizn UCB został zainicjowany w Katalonii w 1995 roku i od tego czasu jest to stosowana technika (www.bancsang.net/info-corporativa/qui-som). W literaturze naukowej dokonano pewnych porównań ze znalezionymi wynikami (11, 12). Obecnie istnieje kilka nowych zastosowań UCB, które wymagają jego stosowania w świeżej postaci i korzystne byłoby zminimalizowanie ryzyka zanieczyszczenia bakteryjnego, które wydaje się być zmniejszone w przypadku pobierania ex utero. Dlatego naszą propozycją do tego badania jest potwierdzenie równoważności cech jakościowych i stworzenie możliwości jej szerokiego zastosowania.

Obecnie oddawanie krwi pępowinowej jest oferowane wszystkim przyszłym mamom, pod warunkiem, że dawca nie jest wykluczony ze względów medycznych. Bardzo mała liczba zebranych jednostek po przetworzeniu nadaje się do użytku klinicznego, co sprawia, że ​​programy dawstwa są naprawdę nieefektywne. Ta nieefektywność powoduje obciążenie pracą i marnotrawstwo zasobów publicznych, które są ograniczone, a także może powodować dylematy etyczne. Dlatego potrzebne są nowe strategie, aby zwiększyć efektywność programów dawstwa. Bank Krwi i Tkanek (BST) prowadzi badanie nad poprawą wydajności z wykorzystaniem techniki pobierania ex-utero. Rozwój tej metodologii pozwoli później zaproponować rozszerzone metody pobierania, takie jak jednoczesne pobieranie krwi pępowinowej i łożyska.

Aktualizacja nowych protokołów opieki porodowej zachęca nas do poszukiwania nowych metod systematycznego pobierania krwi pępowinowej w następujących celach: mniej ingerencji w salę porodową, uzyskanie produktów o równej jakości i mniejszym zanieczyszczeniu oraz ułatwienie jednoczesnego dawstwa UCB i łożyska w przyszłość. Aby jednostki miały maksymalną jakość, zarówno komórkową, jak i wolną od bakteriologii oraz aby mogły być bezpiecznie użytkowane, proponujemy wdrożenie pobierania krwi pępowinowej ex utero. Pobieranie UCB ex-utero wymaga minimalnej manipulacji, co pozwala na lepszą aseptykę pępowiny. Po urodzeniu dziecka i zaciśnięciu pępowiny po minucie czekamy na poród łożyska i przystępujemy do pobrania próbki UCB ex-utero. Dzięki tej technice można uzyskać resztkową krew pępowinową i jednocześnie pobrać łożysko, zachowując taką samą objętość jak w przypadku pobrania in utero i zmniejszając zanieczyszczenie i hemolizę próbek.

Ta technika nie stanowi zagrożenia ani dla matki, ani dla dziecka. Technika pobierania krwi pępowinowej ex-utero jest zwalidowaną techniką stosowaną w różnych badaniach (11, 12).

Aby zweryfikować te dane w naszym środowisku i zaproponować zmianę strategii pobierania krwi pępowinowej w bankach publicznych, zaprojektowano niniejsze badanie.

Jeśli wykażemy, że ta metodologia spełnia nasze cele jakościowe, podobnie jak technika in-utero, ale znacznie zmniejsza związane z tym zanieczyszczenie z pola porodowego i obecność hemolizy, bank krwi pępowinowej może wdrożyć tę nową systematyczną metodę w ośrodkach z wysoko wyszkolonym personelem pobierającym , uwalniając specjalistów położnictwa od ingerencji na sali porodowej i sprzyjając lepszej jakości otrzymywanych produktów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Numer telefonu: 22029 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08037
        • Rekrutacyjny
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
          • Ignacio Rodríguez, BsC
          • Numer telefonu: 22029 0034932274700
          • E-mail: nacrod@dexeus.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • Pochodzenie geograficzne i historia znanych podróży
  • Brak chorób potencjalnie zakaźnych (zakaźnych, hematologicznych i autoimmunologicznych)
  • Brak chorób, które mogą zmieniać prenatalne zmienne położnicze: ciąża mnoga, cukrzyca przedciążowa, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, stany nadciśnienia w ciąży lub przewlekłe nadciśnienie tętnicze oraz patologia płodu.
  • Każdy rodzaj porodu: drogami natury i cesarskie cięcie.
  • Dostawy od 37 tygodnia lub później.
  • Standaryzacja czasu zaciskania we wszystkich przypadkach do jednej minuty.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, które spełniają kryteria wykluczające z bycia dawcami krwi pępowinowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pobranie krwi pępowinowej ex-utero
Jednostki SCU są pobierane po porodzie łożyskowym (ex-utero) przez przeszkolony personel położniczy. Pępowina jest zaciskana minutę po porodzie. Po wypchnięciu łożyska jest ono szybko transportowane do miejsca pobrania, w którym znajdują się materiały eksploatacyjne i stół chirurgiczny przeznaczony do pobierania SCU ex-utero. Ten stół ma górną tacę wspartą na podłokietniku. Łożysko jest umieszczane na specjalnie zaprojektowanej tacce z centralnym otworem, który umożliwia zawieszenie pępowiny. Właściwą aseptykę pępowiny wykonuje się najpierw jodopowidonem, a następnie 70% alkoholem. Następnie kaniuluje się żyłę pępowinową w najbardziej dystalnym punkcie łożyska, a krew łożyskową zbiera się grawitacyjnie do sterylnego worka. Delikatny masaż można zastosować do łożyska, aby kontynuować odprowadzanie krwi grawitacyjnie. Jeśli pozostanie widoczna krew, można wykonać drugie nakłucie, zbliżając punkt wkłucia igły do ​​łożyska.
Aktywny komparator: Pobieranie krwi pępowinowej w macicy
Krew pępowinową zaciska się w trybie opóźnionym, czyli po co najmniej 1 minucie od porodu. Pępowinę sterylizuje się, a krew pępowinową pobiera się z zachowaniem zasad aseptyki (prawidłowa aseptyka pępowiny wykonywana jest najpierw jodowanym powidonem, a następnie 70% alkoholem). Krew może płynąć grawitacyjnie, a igła jest usuwana, gdy przepływ krwi ustaje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa pobrania krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Przy dostawie

mieć minimalną wagę 85 gramów. Następnie zostanie oceniona efektywność dla niektórych zastosowań:

  • Biobank pożywek: od 85 do 100 gramów
  • Wieloskładnikowa krew pępowinowa: > 100 gramów i mniej niż 1,5 miliarda leukocytów
  • Przeszczep: > 100 gramów i więcej niż 15 miliardów leukocytów
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leukocyty
Ramy czasowe: Przy dostawie
(białe krwinki): komórki/µl
Przy dostawie
Czerwone krwinki
Ramy czasowe: Przy dostawie
milion/µL
Przy dostawie
Hematokryt
Ramy czasowe: Przy dostawie
odsetek
Przy dostawie
Płytki krwi
Ramy czasowe: Przy dostawie
jednostka miary: komórki/µ
Przy dostawie
Komórki CD34+
Ramy czasowe: Przy dostawie
Komórki CD34+ to hematopoetyczne komórki macierzyste, co oznacza komórki, które mogą różnicować się w różne typy komórek krwi. Ilość komórek CD34+ we krwi pępowinowej jest wskaźnikiem zdolności próbki do generowania nowych krwinek.
Przy dostawie
Bakteriologia
Ramy czasowe: Przy dostawie
obecność Nieobecność. Bakteriologia to nauka o bakteriach obecnych w próbce biologicznej. W przypadku krwi pępowinowej wykonuje się analizę bakteriologiczną w celu wykrycia obecności bakterii, które mogą mieć wpływ na jakość próbki.
Przy dostawie
Hemoliza
Ramy czasowe: Przy dostawie
obecność Nieobecność. Hemoliza to pękanie krwinek czerwonych i uwalnianie ich zawartości do krwi. Obecność hemolizy we krwi pępowinowej może świadczyć o złej jakości próbki.
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSD-BST-2022-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krew pępowinowa

3
Subskrybuj