Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности метода забора пуповинной крови из матки: процедура, качество и результаты

1 октября 2024 г. обновлено: Nimet Caner, Institut Universitari Dexeus

Пуповинная кровь (UCB) используется для лечения больных лейкемией и другими серьезными заболеваниями крови во всем мире. (3) Он также недавно использовался для других терапевтических применений, таких как лечение ран, переливание эритроцитов или клеточная или регенеративная терапия. До сих пор банки пуповинной крови работали над тем, чтобы иметь в резерве много единиц, чтобы обеспечить максимальную совместимость с пациентами.

Приоритетом является повышение качества пуповинной крови за счет сбора единиц, содержащих больше стволовых клеток с меньшим загрязнением, чтобы получить пользу большему количеству пациентов, то есть повысить эффективность процесса.

Обычный внутриутробный метод позволил более быстро распространить программы донорства пуповинной крови, поскольку для его выполнения не требуются аксессуары или дополнительный персонал. Программа пожертвований UCB была начата в Каталонии в 1995 году, и с тех пор используется именно этот метод (www.bancsang.net/info-corporativa/qui-som). В научной литературе были проведены некоторые сравнения с найденными результатами (11, 12). В настоящее время есть несколько новых применений UCB, которые требуют его использования в свежей форме, и было бы полезно свести к минимуму риск бактериального загрязнения, который, по-видимому, снижается при сборе ex utero. Поэтому наше предложение для данного исследования состоит в том, чтобы подтвердить эквивалентность качественных характеристик и создать возможности для его широкого применения.

В настоящее время донорство пуповинной крови предлагается всем будущим мамам при условии, что у донора нет медицинских исключений. Очень небольшое количество собранных единиц пригодно для клинического использования после обработки, что делает программы донорства действительно неэффективными. Эта неэффективность порождает рабочую нагрузку и растрату государственных ресурсов, которые ограничены, а также могут вызывать этические дилеммы. Поэтому необходимы новые стратегии для повышения эффективности программ донорства. Банк крови и тканей (BST) проводит исследования по повышению эффективности с использованием техники забора крови вне матки. Развитие этой методики позволит в дальнейшем предложить расширенные методы сбора, такие как одновременный сбор пуповинной крови и плаценты.

Обновление новых протоколов родовспоможения побуждает нас исследовать новые систематические методы сбора пуповинной крови со следующими целями: меньше вмешиваться в родильное отделение, получать продукты такого же качества и с меньшим загрязнением, а также способствовать одновременному донорству UCB и плаценты в будущее. Чтобы гарантировать максимальное качество единиц, как клеточных, так и свободных от бактериологии, и их безопасное использование, мы предлагаем внедрение забора пуповинной крови ex utero. Взятие мочевого пузыря ex-utero требует минимальных манипуляций, что позволяет улучшить асептическую обработку пуповины. После рождения ребенка и пережатия пуповины через одну минуту мы ждем рождения плаценты и приступаем к получению образца экс-утеро UCB. Благодаря этому методу можно получить остаточную пуповинную кровь и одновременно собрать плаценту, сохраняя тот же объем, что и при внутриутробном сборе, и уменьшая контаминацию и гемолиз образцов.

Этот метод не представляет опасности ни для матери, ни для ребенка. Метод забора пуповинной крови вне матки является проверенным методом, используемым в различных исследованиях (11, 12).

Чтобы проверить эти данные в нашей среде и предложить изменение стратегии сбора пуповинной крови в государственных банках, было разработано это исследование.

Если мы продемонстрируем, что эта методология соответствует нашим целям в области качества, аналогична внутриутробной методике, но значительно снижает связанное с этим загрязнение родильного поля и наличие гемолиза, банк пуповинной крови может внедрить этот новый систематический метод в центрах с высококвалифицированным персоналом для забора крови. , освобождая акушеров от их вмешательства в родильном зале и способствуя более высокому качеству получаемых продуктов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08037
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет
  • Географическое происхождение и история известных путешествий
  • Отсутствие потенциально трансмиссивных заболеваний (инфекционных, гематологических, аутоиммунных)
  • Отсутствие заболеваний, которые могут изменить пренатальные акушерские показатели: многоплодная беременность, прегестационный сахарный диабет, задержка внутриутробного развития, гипертензивные состояния беременности или хроническая артериальная гипертензия, патология плода.
  • Любые виды родов: вагинальные роды и кесарево сечение.
  • Поставки с 37 недели и выше.
  • Нормирование времени зажима во всех случаях до одной минуты.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, соответствующие критериям исключения, могут быть донорами пуповинной крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракорпоральный сбор пуповинной крови
Единицы SCU собираются после родов плаценты (внеутробно) обученным акушерским персоналом. Пуповина пережимается через одну минуту после родов. После отделения плаценты ее быстро транспортируют в зону сбора, где находятся расходные материалы и операционный стол, предназначенный для забора SCU ex-utero. У этого стола есть верхний поднос, поддерживаемый подлокотником. Плацента помещается на этот специально разработанный лоток с центральным отверстием, позволяющим свисать пуповине. Надлежащая асептика пуповины сначала проводится повидон-йодом, а затем 70% спиртом. Затем пупочную вену канюлируют в самой дистальной точке плаценты и плацентарную кровь собирают самотеком в стерильный мешок. Нежный массаж может быть применен к плаценте, чтобы продолжить отток крови под действием силы тяжести. Если остается видимая кровь, можно сделать повторный прокол, приблизив точку введения иглы к плаценте.
Активный компаратор: Сбор пуповинной крови внутриутробно
Пуповинную кровь пережимают в отсроченном режиме, определяемом как минимум через 1 минуту после родов. Пуповину стерилизуют и собирают пуповинную кровь с использованием асептической техники (надлежащая асептическая обработка пуповины сначала проводится повидон-йодом, а затем 70% спиртом). Кровь течет под действием силы тяжести, и игла удаляется, когда кровоток прекращается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса забора пуповинной крови
Временное ограничение: При доставке

иметь минимальный вес 85 грамм. Впоследствии будет оцениваться эффективность для определенных видов использования:

  • Биобанк для питательных сред: от 85 до 100 грамм
  • Многокомпонентная пуповинная кровь: > 100 г и менее 1,5 млрд лейкоцитов
  • Трансплантат:> 100 граммов и более 15 миллиардов лейкоцитов
При доставке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лейкоциты
Временное ограничение: При доставке
(лейкоциты): клеток/мкл
При доставке
Красные кровяные клетки
Временное ограничение: При доставке
млн/мкл
При доставке
Гематокрит
Временное ограничение: При доставке
процент
При доставке
Тромбоциты
Временное ограничение: При доставке
единица измерения: клетки/мкм
При доставке
CD34+ клетки
Временное ограничение: При доставке
Клетки CD34+ представляют собой гемопоэтические стволовые клетки, то есть клетки, которые могут дифференцироваться в различные типы клеток крови. Количество клеток CD34+ в пуповинной крови является показателем способности образца генерировать новые клетки крови.
При доставке
Бактериология
Временное ограничение: При доставке
наличие/отсутствие. Бактериология — это изучение бактерий, присутствующих в биологическом образце. В случае пуповинной крови проводится бактериологический анализ для выявления присутствия бактерий, которые могут повлиять на качество образца.
При доставке
Гемолиз
Временное ограничение: При доставке
наличие/отсутствие. Гемолиз – это разрыв эритроцитов и выход их содержимого в кровь. Наличие гемолиза в пуповинной крови может указывать на плохое качество образца.
При доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FSD-BST-2022-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться