- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05836974
Оценка эффективности метода забора пуповинной крови из матки: процедура, качество и результаты
Пуповинная кровь (UCB) используется для лечения больных лейкемией и другими серьезными заболеваниями крови во всем мире. (3) Он также недавно использовался для других терапевтических применений, таких как лечение ран, переливание эритроцитов или клеточная или регенеративная терапия. До сих пор банки пуповинной крови работали над тем, чтобы иметь в резерве много единиц, чтобы обеспечить максимальную совместимость с пациентами.
Приоритетом является повышение качества пуповинной крови за счет сбора единиц, содержащих больше стволовых клеток с меньшим загрязнением, чтобы получить пользу большему количеству пациентов, то есть повысить эффективность процесса.
Обычный внутриутробный метод позволил более быстро распространить программы донорства пуповинной крови, поскольку для его выполнения не требуются аксессуары или дополнительный персонал. Программа пожертвований UCB была начата в Каталонии в 1995 году, и с тех пор используется именно этот метод (www.bancsang.net/info-corporativa/qui-som). В научной литературе были проведены некоторые сравнения с найденными результатами (11, 12). В настоящее время есть несколько новых применений UCB, которые требуют его использования в свежей форме, и было бы полезно свести к минимуму риск бактериального загрязнения, который, по-видимому, снижается при сборе ex utero. Поэтому наше предложение для данного исследования состоит в том, чтобы подтвердить эквивалентность качественных характеристик и создать возможности для его широкого применения.
В настоящее время донорство пуповинной крови предлагается всем будущим мамам при условии, что у донора нет медицинских исключений. Очень небольшое количество собранных единиц пригодно для клинического использования после обработки, что делает программы донорства действительно неэффективными. Эта неэффективность порождает рабочую нагрузку и растрату государственных ресурсов, которые ограничены, а также могут вызывать этические дилеммы. Поэтому необходимы новые стратегии для повышения эффективности программ донорства. Банк крови и тканей (BST) проводит исследования по повышению эффективности с использованием техники забора крови вне матки. Развитие этой методики позволит в дальнейшем предложить расширенные методы сбора, такие как одновременный сбор пуповинной крови и плаценты.
Обновление новых протоколов родовспоможения побуждает нас исследовать новые систематические методы сбора пуповинной крови со следующими целями: меньше вмешиваться в родильное отделение, получать продукты такого же качества и с меньшим загрязнением, а также способствовать одновременному донорству UCB и плаценты в будущее. Чтобы гарантировать максимальное качество единиц, как клеточных, так и свободных от бактериологии, и их безопасное использование, мы предлагаем внедрение забора пуповинной крови ex utero. Взятие мочевого пузыря ex-utero требует минимальных манипуляций, что позволяет улучшить асептическую обработку пуповины. После рождения ребенка и пережатия пуповины через одну минуту мы ждем рождения плаценты и приступаем к получению образца экс-утеро UCB. Благодаря этому методу можно получить остаточную пуповинную кровь и одновременно собрать плаценту, сохраняя тот же объем, что и при внутриутробном сборе, и уменьшая контаминацию и гемолиз образцов.
Этот метод не представляет опасности ни для матери, ни для ребенка. Метод забора пуповинной крови вне матки является проверенным методом, используемым в различных исследованиях (11, 12).
Чтобы проверить эти данные в нашей среде и предложить изменение стратегии сбора пуповинной крови в государственных банках, было разработано это исследование.
Если мы продемонстрируем, что эта методология соответствует нашим целям в области качества, аналогична внутриутробной методике, но значительно снижает связанное с этим загрязнение родильного поля и наличие гемолиза, банк пуповинной крови может внедрить этот новый систематический метод в центрах с высококвалифицированным персоналом для забора крови. , освобождая акушеров от их вмешательства в родильном зале и способствуя более высокому качеству получаемых продуктов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08037
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- Географическое происхождение и история известных путешествий
- Отсутствие потенциально трансмиссивных заболеваний (инфекционных, гематологических, аутоиммунных)
- Отсутствие заболеваний, которые могут изменить пренатальные акушерские показатели: многоплодная беременность, прегестационный сахарный диабет, задержка внутриутробного развития, гипертензивные состояния беременности или хроническая артериальная гипертензия, патология плода.
- Любые виды родов: вагинальные роды и кесарево сечение.
- Поставки с 37 недели и выше.
- Нормирование времени зажима во всех случаях до одной минуты.
Критерий исключения:
- Беременные женщины, соответствующие критериям исключения, могут быть донорами пуповинной крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракорпоральный сбор пуповинной крови
|
Единицы SCU собираются после родов плаценты (внеутробно) обученным акушерским персоналом.
Пуповина пережимается через одну минуту после родов.
После отделения плаценты ее быстро транспортируют в зону сбора, где находятся расходные материалы и операционный стол, предназначенный для забора SCU ex-utero.
У этого стола есть верхний поднос, поддерживаемый подлокотником.
Плацента помещается на этот специально разработанный лоток с центральным отверстием, позволяющим свисать пуповине.
Надлежащая асептика пуповины сначала проводится повидон-йодом, а затем 70% спиртом.
Затем пупочную вену канюлируют в самой дистальной точке плаценты и плацентарную кровь собирают самотеком в стерильный мешок.
Нежный массаж может быть применен к плаценте, чтобы продолжить отток крови под действием силы тяжести.
Если остается видимая кровь, можно сделать повторный прокол, приблизив точку введения иглы к плаценте.
|
|
Активный компаратор: Сбор пуповинной крови внутриутробно
|
Пуповинную кровь пережимают в отсроченном режиме, определяемом как минимум через 1 минуту после родов.
Пуповину стерилизуют и собирают пуповинную кровь с использованием асептической техники (надлежащая асептическая обработка пуповины сначала проводится повидон-йодом, а затем 70% спиртом).
Кровь течет под действием силы тяжести, и игла удаляется, когда кровоток прекращается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса забора пуповинной крови
Временное ограничение: При доставке
|
иметь минимальный вес 85 грамм. Впоследствии будет оцениваться эффективность для определенных видов использования:
|
При доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лейкоциты
Временное ограничение: При доставке
|
(лейкоциты): клеток/мкл
|
При доставке
|
|
Красные кровяные клетки
Временное ограничение: При доставке
|
млн/мкл
|
При доставке
|
|
Гематокрит
Временное ограничение: При доставке
|
процент
|
При доставке
|
|
Тромбоциты
Временное ограничение: При доставке
|
единица измерения: клетки/мкм
|
При доставке
|
|
CD34+ клетки
Временное ограничение: При доставке
|
Клетки CD34+ представляют собой гемопоэтические стволовые клетки, то есть клетки, которые могут дифференцироваться в различные типы клеток крови.
Количество клеток CD34+ в пуповинной крови является показателем способности образца генерировать новые клетки крови.
|
При доставке
|
|
Бактериология
Временное ограничение: При доставке
|
наличие/отсутствие.
Бактериология — это изучение бактерий, присутствующих в биологическом образце.
В случае пуповинной крови проводится бактериологический анализ для выявления присутствия бактерий, которые могут повлиять на качество образца.
|
При доставке
|
|
Гемолиз
Временное ограничение: При доставке
|
наличие/отсутствие.
Гемолиз – это разрыв эритроцитов и выход их содержимого в кровь.
Наличие гемолиза в пуповинной крови может указывать на плохое качество образца.
|
При доставке
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Kurtzberg J, Cairo MS, Fraser JK, Baxter-Lowe L, Cohen G, Carter SL, Kernan NA. Results of the cord blood transplantation (COBLT) study unrelated donor banking program. Transfusion. 2005 Jun;45(6):842-55. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.04428.x.
- Querol S, Gomez SG, Pagliuca A, Torrabadella M, Madrigal JA. Quality rather than quantity: the cord blood bank dilemma. Bone Marrow Transplant. 2010 Jun;45(6):970-8. doi: 10.1038/bmt.2010.7. Epub 2010 Mar 1.
- Rocha V, Gluckman E; Eurocord and European Blood and Marrow Transplant Group. Clinical use of umbilical cord blood hematopoietic stem cells. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 Jan;12(1 Suppl 1):34-41. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.09.006.
- Gluckman E. Milestones in umbilical cord blood transplantation. Blood Rev. 2011 Nov;25(6):255-9. doi: 10.1016/j.blre.2011.06.003. Epub 2011 Jul 20.
- Solves Alcaina P, Perales Marin A, Mirabet Lis V, Brik Spinelli M, Soler Garcia MA, Roig Oltra R. [Donors selection and retrieval of units in an umbilical cord blood bank]. Med Clin (Barc). 2007 Oct 27;129(15):561-5. doi: 10.1157/13111706. Spanish.
- Magalon J, Maiers M, Kurtzberg J, Navarrete C, Rubinstein P, Brown C, Schramm C, Larghero J, Katsahian S, Chabannon C, Picard C, Platz A, Schmidt A, Katz G. Banking or Bankrupting: Strategies for Sustaining the Economic Future of Public Cord Blood Banks. PLoS One. 2015 Dec 1;10(12):e0143440. doi: 10.1371/journal.pone.0143440. eCollection 2015.
- Bart T, Boo M, Balabanova S, Fischer Y, Nicoloso G, Foeken L, Oudshoorn M, Passweg J, Tichelli A, Kindler V, Kurtzberg J, Price T, Regan D, Shpall EJ, Schwabe R. Impact of selection of cord blood units from the United States and swiss registries on the cost of banking operations. Transfus Med Hemother. 2013 Feb;40(1):14-20. doi: 10.1159/000345690. Epub 2013 Jan 7.
- Lin X, Torrabadella M, Amat L, Gomez S, Azqueta C, Sanchez M, Cuadras D, Martinez Lorenzo MJ, Brull JM, Gaya A, Cemborain A, Perez Garcia C, Arroyo J, Querol S, Gomez Roig MD. Estimated fetal weight percentile as a tool to predict collection of cord blood units with higher cellular content: implications for prenatal selection of cord blood donors. Transfusion. 2018 Jul;58(7):1732-1738. doi: 10.1111/trf.14651. Epub 2018 May 6.
- Vanegas D, Trivino L, Galindo C, Franco L, Salguero G, Camacho B, Perdomo-Arciniegas AM. A new strategy for umbilical cord blood collection developed at the first Colombian public cord blood bank increases total nucleated cell content. Transfusion. 2017 Sep;57(9):2225-2233. doi: 10.1111/trf.14190. Epub 2017 Jun 26.
- Solves P, Moraga R, Saucedo E, Perales A, Soler MA, Larrea L, Mirabet V, Planelles D, Carbonell-Uberos F, Monleon J, Planells T, Guillen M, Andres A, Franco E. Comparison between two strategies for umbilical cord blood collection. Bone Marrow Transplant. 2003 Feb;31(4):269-73. doi: 10.1038/sj.bmt.1703809.
- Solves P, Moraga R, Mirabet V, Larrea L, Soler MA. In utero or ex utero cord blood collection: an unresolved question. Transfusion. 2003 Aug;43(8):1174-6; author reply 1176. doi: 10.1046/j.1537-2995.2003.00459.x. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FSD-BST-2022-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .