- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05836974
Ytelsesevaluering av ex Utero Cord Blood Blood Teknikk: Prosedyre, kvalitet og resultater
Navlestrengsblod (UCB) brukes til leukemipasienter og andre alvorlige blodsykdommer over hele verden. (3) Det har også nylig blitt brukt til andre terapeutiske anvendelser som sårbehandling, transfusjon av røde blodlegemer eller cellulær eller regenerativ terapi. Inntil nå har navlestrengsblodbanker jobbet for å ha mange enheter i reserve for å tilby maksimal kompatibilitet med pasienter.
Prioriteten er å øke kvaliteten på navlestrengsblod ved å samle inn enheter som har flere stamceller med mindre forurensning slik at flere pasienter kan dra nytte av det, det vil si å forbedre effektiviteten i prosessen.
Den konvensjonelle in utero-teknikken muliggjorde en raskere spredning av navlestrengsbloddonasjonsprogrammer da den ikke krever tilbehør eller ekstra personell for å utføre den. UCB-donasjonsprogrammet ble startet i Catalonia i 1995, og siden den gang har dette vært teknikken som er brukt (www.bancsang.net/info-corporativa/qui-som). Det er gjort noen sammenligninger i vitenskapelig litteratur med resultatene som er funnet (11, 12). For tiden er det noen nye anvendelser av UCB som krever bruk i fersk form, og det vil være fordelaktig å minimere risikoen for bakteriell kontaminering som ser ut til å bli redusert med ex utero-innsamling. Derfor er vårt forslag for denne studien å bekrefte ekvivalens i kvalitetsegenskaper og skape muligheter for omfattende anvendelse.
For tiden tilbys navlestrengsbloddonasjon til alle vordende mødre, forutsatt at giveren ikke har noen medisinsk eksklusjon. Et svært lite antall av de innsamlede enhetene er egnet for klinisk bruk når de er behandlet, noe som gjør donasjonsprogrammer virkelig ineffektive. Denne ineffektiviteten genererer en arbeidsbelastning og sløsing med offentlige ressurser som er begrenset og kan også forårsake etiske dilemmaer. Derfor trengs det nye strategier for å øke effektiviteten til donasjonsprogrammer. Blood and Tissue Bank (BST) har en effektivitetsforbedringsstudie på gang ved bruk av ex-utero-innsamlingsteknikken. Utviklingen av denne metodikken vil tillate oss senere å foreslå utvidede innsamlingsmetoder, slik som samtidig innsamling av navlestrengsblod og morkake.
Oppdateringen av nye protokoller i fødselsomsorgen oppfordrer oss til å utforske nye systematiske metoder for innsamling av navlestrengsblod med følgende mål: å intervenere mindre på fødestuen for å få produkter av samme kvalitet og mindre kontaminering og å lette samtidig donasjon av UCB og placenta i fremtiden. For å sikre at enhetene har maksimal kvalitet, både cellulær og fri for bakteriologi, og kan brukes trygt, foreslår vi implementering av ex utero-navlestrengsblod. Ex-utero UCB-samlingen innebærer minimal manipulasjon, noe som gir bedre ledningsasepsis. Etter fødselen av babyen og ledningsklemming på ett minutt, venter vi på levering av morkaken og fortsetter for å få ex-utero UCB-prøven. Takket være denne teknikken kan gjenværende navlestrengsblod oppnås, og placenta kan samles samtidig, og opprettholde samme volum som ved in utero-innsamling og redusere kontaminering og hemolyse av prøvene.
Denne teknikken utgjør ingen risiko for verken mor eller baby. Teknikken for blodprøvetaking fra livmoren er en validert teknikk som brukes i forskjellige studier (11, 12).
For å verifisere disse dataene i miljøet vårt og foreslå en endring i strategien for innsamling av navlestrengsblod i offentlige banker, er denne studien designet.
Hvis vi demonstrerer at denne metodikken oppfyller våre kvalitetsmål, lik inutero-teknikken, men reduserer betraktelig tilhørende kontaminering fra leveringsfeltet og tilstedeværelsen av hemolyse, kan navlestrengsblodbanken implementere denne nye systematiske metoden i sentre med høyt utdannet innsamlingspersonell , frigjøre obstetriske fagfolk fra deres intervensjon på fødestuen og favorisere bedre kvalitet på produktene som oppnås.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08037
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Geografisk opprinnelse og historie for kjente reiser
- Fravær av potensielt overførbare sykdommer (smittsomme, hematologiske og autoimmune)
- Fravær av sykdommer som kan endre prenatale obstetriske variabler: multippel graviditet, pregestasjonell diabetes mellitus, intrauterin vekstbegrensning, hypertensive svangerskapstilstander eller kronisk arteriell hypertensjon og fosterpatologi.
- Enhver form for fødsel: vaginal fødsel og keisersnitt.
- Levering fra uke 37 eller høyere.
- Standardisering av tidspunktet for innspenning i alle tilfeller til ett minutt.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som oppfyller eksklusjonskriteriene for å være navlestrengsblodgivere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ex-utero navlestrengsblodprøve
|
SCU-enheter samles inn etter placentafødsel (ex-utero) av opplært fødselspersonell.
Snoren klemmes ett minutt etter fødselen.
Når morkaken er utstøtt, blir den raskt transportert til oppsamlingsområdet, som inneholder forsyninger og et kirurgisk bord designet for oppsamling av SCU ex-utero.
Dette bordet har et toppbrett støttet av et armlen.
Morkaken legges på dette spesialdesignede brettet med et sentralt hull som lar navlestrengen henge.
Riktig asepsis av ledningen utføres først med povidon-jod og deretter med 70 % alkohol.
Deretter kanyleres navlestrengen ved det mest distale punktet av morkaken, og blod fra placenta samles ved gravitasjon i en steril pose.
Skånsom massasje kan påføres morkaken for å fortsette å drenere blod ved hjelp av tyngdekraften.
Hvis synlig blod gjenstår, kan en ny punktering gjøres ved å føre nåleinnføringspunktet nærmere morkaken.
|
|
Aktiv komparator: Innsamling av navlestrengsblod i livmoren
|
Navlestrengsblodet klemmes i en forsinket modalitet, definert som etter minst 1 minutt etter fødsel.
Snoren steriliseres, og navlestrengsblod samles inn ved bruk av aseptisk teknikk (korrekt asepsis av ledningen utføres først med povidon-jod og deretter med 70 % alkohol).
Blod får strømme av tyngdekraften og nålen fjernes når blodstrømmen opphører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekten av navlestrengsblodinnsamling
Tidsramme: Ved levering
|
ha en minimumsvekt på 85 gram. Deretter vil effektiviteten for visse bruksområder bli evaluert:
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leukocytter
Tidsramme: Ved levering
|
(Hvite blodlegemer): celler/µL
|
Ved levering
|
|
Røde blodceller
Tidsramme: Ved levering
|
million/µL
|
Ved levering
|
|
Hematokrit
Tidsramme: Ved levering
|
prosentdel
|
Ved levering
|
|
Blodplater
Tidsramme: Ved levering
|
Måleenhet: celler/µ
|
Ved levering
|
|
CD34+ celler
Tidsramme: Ved levering
|
CD34+-celler er hematopoietiske stamceller, som betyr celler som kan differensiere seg til forskjellige typer blodceller.
Mengden CD34+-celler i navlestrengsblod er en indikator på prøvens evne til å generere nye blodceller.
|
Ved levering
|
|
Bakteriologi
Tidsramme: Ved levering
|
tilstedeværelse/fravær.
Bakteriologi er studiet av bakterier som er tilstede i en biologisk prøve.
Når det gjelder navlestrengsblod, utføres en bakteriologisk analyse for å påvise tilstedeværelse av bakterier som kan påvirke prøvens kvalitet.
|
Ved levering
|
|
Hemolyse
Tidsramme: Ved levering
|
tilstedeværelse/fravær.
Hemolyse er brudd på røde blodceller og frigjøring av innholdet i blodet.
Tilstedeværelsen av hemolyse i navlestrengsblod kan indikere dårlig prøvekvalitet.
|
Ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Kurtzberg J, Cairo MS, Fraser JK, Baxter-Lowe L, Cohen G, Carter SL, Kernan NA. Results of the cord blood transplantation (COBLT) study unrelated donor banking program. Transfusion. 2005 Jun;45(6):842-55. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.04428.x.
- Querol S, Gomez SG, Pagliuca A, Torrabadella M, Madrigal JA. Quality rather than quantity: the cord blood bank dilemma. Bone Marrow Transplant. 2010 Jun;45(6):970-8. doi: 10.1038/bmt.2010.7. Epub 2010 Mar 1.
- Rocha V, Gluckman E; Eurocord and European Blood and Marrow Transplant Group. Clinical use of umbilical cord blood hematopoietic stem cells. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 Jan;12(1 Suppl 1):34-41. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.09.006.
- Gluckman E. Milestones in umbilical cord blood transplantation. Blood Rev. 2011 Nov;25(6):255-9. doi: 10.1016/j.blre.2011.06.003. Epub 2011 Jul 20.
- Solves Alcaina P, Perales Marin A, Mirabet Lis V, Brik Spinelli M, Soler Garcia MA, Roig Oltra R. [Donors selection and retrieval of units in an umbilical cord blood bank]. Med Clin (Barc). 2007 Oct 27;129(15):561-5. doi: 10.1157/13111706. Spanish.
- Magalon J, Maiers M, Kurtzberg J, Navarrete C, Rubinstein P, Brown C, Schramm C, Larghero J, Katsahian S, Chabannon C, Picard C, Platz A, Schmidt A, Katz G. Banking or Bankrupting: Strategies for Sustaining the Economic Future of Public Cord Blood Banks. PLoS One. 2015 Dec 1;10(12):e0143440. doi: 10.1371/journal.pone.0143440. eCollection 2015.
- Bart T, Boo M, Balabanova S, Fischer Y, Nicoloso G, Foeken L, Oudshoorn M, Passweg J, Tichelli A, Kindler V, Kurtzberg J, Price T, Regan D, Shpall EJ, Schwabe R. Impact of selection of cord blood units from the United States and swiss registries on the cost of banking operations. Transfus Med Hemother. 2013 Feb;40(1):14-20. doi: 10.1159/000345690. Epub 2013 Jan 7.
- Lin X, Torrabadella M, Amat L, Gomez S, Azqueta C, Sanchez M, Cuadras D, Martinez Lorenzo MJ, Brull JM, Gaya A, Cemborain A, Perez Garcia C, Arroyo J, Querol S, Gomez Roig MD. Estimated fetal weight percentile as a tool to predict collection of cord blood units with higher cellular content: implications for prenatal selection of cord blood donors. Transfusion. 2018 Jul;58(7):1732-1738. doi: 10.1111/trf.14651. Epub 2018 May 6.
- Vanegas D, Trivino L, Galindo C, Franco L, Salguero G, Camacho B, Perdomo-Arciniegas AM. A new strategy for umbilical cord blood collection developed at the first Colombian public cord blood bank increases total nucleated cell content. Transfusion. 2017 Sep;57(9):2225-2233. doi: 10.1111/trf.14190. Epub 2017 Jun 26.
- Solves P, Moraga R, Saucedo E, Perales A, Soler MA, Larrea L, Mirabet V, Planelles D, Carbonell-Uberos F, Monleon J, Planells T, Guillen M, Andres A, Franco E. Comparison between two strategies for umbilical cord blood collection. Bone Marrow Transplant. 2003 Feb;31(4):269-73. doi: 10.1038/sj.bmt.1703809.
- Solves P, Moraga R, Mirabet V, Larrea L, Soler MA. In utero or ex utero cord blood collection: an unresolved question. Transfusion. 2003 Aug;43(8):1174-6; author reply 1176. doi: 10.1046/j.1537-2995.2003.00459.x. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FSD-BST-2022-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .