Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsesevaluering av ex Utero Cord Blood Blood Teknikk: Prosedyre, kvalitet og resultater

1. oktober 2024 oppdatert av: Nimet Caner, Institut Universitari Dexeus

Navlestrengsblod (UCB) brukes til leukemipasienter og andre alvorlige blodsykdommer over hele verden. (3) Det har også nylig blitt brukt til andre terapeutiske anvendelser som sårbehandling, transfusjon av røde blodlegemer eller cellulær eller regenerativ terapi. Inntil nå har navlestrengsblodbanker jobbet for å ha mange enheter i reserve for å tilby maksimal kompatibilitet med pasienter.

Prioriteten er å øke kvaliteten på navlestrengsblod ved å samle inn enheter som har flere stamceller med mindre forurensning slik at flere pasienter kan dra nytte av det, det vil si å forbedre effektiviteten i prosessen.

Den konvensjonelle in utero-teknikken muliggjorde en raskere spredning av navlestrengsbloddonasjonsprogrammer da den ikke krever tilbehør eller ekstra personell for å utføre den. UCB-donasjonsprogrammet ble startet i Catalonia i 1995, og siden den gang har dette vært teknikken som er brukt (www.bancsang.net/info-corporativa/qui-som). Det er gjort noen sammenligninger i vitenskapelig litteratur med resultatene som er funnet (11, 12). For tiden er det noen nye anvendelser av UCB som krever bruk i fersk form, og det vil være fordelaktig å minimere risikoen for bakteriell kontaminering som ser ut til å bli redusert med ex utero-innsamling. Derfor er vårt forslag for denne studien å bekrefte ekvivalens i kvalitetsegenskaper og skape muligheter for omfattende anvendelse.

For tiden tilbys navlestrengsbloddonasjon til alle vordende mødre, forutsatt at giveren ikke har noen medisinsk eksklusjon. Et svært lite antall av de innsamlede enhetene er egnet for klinisk bruk når de er behandlet, noe som gjør donasjonsprogrammer virkelig ineffektive. Denne ineffektiviteten genererer en arbeidsbelastning og sløsing med offentlige ressurser som er begrenset og kan også forårsake etiske dilemmaer. Derfor trengs det nye strategier for å øke effektiviteten til donasjonsprogrammer. Blood and Tissue Bank (BST) har en effektivitetsforbedringsstudie på gang ved bruk av ex-utero-innsamlingsteknikken. Utviklingen av denne metodikken vil tillate oss senere å foreslå utvidede innsamlingsmetoder, slik som samtidig innsamling av navlestrengsblod og morkake.

Oppdateringen av nye protokoller i fødselsomsorgen oppfordrer oss til å utforske nye systematiske metoder for innsamling av navlestrengsblod med følgende mål: å intervenere mindre på fødestuen for å få produkter av samme kvalitet og mindre kontaminering og å lette samtidig donasjon av UCB og placenta i fremtiden. For å sikre at enhetene har maksimal kvalitet, både cellulær og fri for bakteriologi, og kan brukes trygt, foreslår vi implementering av ex utero-navlestrengsblod. Ex-utero UCB-samlingen innebærer minimal manipulasjon, noe som gir bedre ledningsasepsis. Etter fødselen av babyen og ledningsklemming på ett minutt, venter vi på levering av morkaken og fortsetter for å få ex-utero UCB-prøven. Takket være denne teknikken kan gjenværende navlestrengsblod oppnås, og placenta kan samles samtidig, og opprettholde samme volum som ved in utero-innsamling og redusere kontaminering og hemolyse av prøvene.

Denne teknikken utgjør ingen risiko for verken mor eller baby. Teknikken for blodprøvetaking fra livmoren er en validert teknikk som brukes i forskjellige studier (11, 12).

For å verifisere disse dataene i miljøet vårt og foreslå en endring i strategien for innsamling av navlestrengsblod i offentlige banker, er denne studien designet.

Hvis vi demonstrerer at denne metodikken oppfyller våre kvalitetsmål, lik inutero-teknikken, men reduserer betraktelig tilhørende kontaminering fra leveringsfeltet og tilstedeværelsen av hemolyse, kan navlestrengsblodbanken implementere denne nye systematiske metoden i sentre med høyt utdannet innsamlingspersonell , frigjøre obstetriske fagfolk fra deres intervensjon på fødestuen og favorisere bedre kvalitet på produktene som oppnås.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08037
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel
  • Geografisk opprinnelse og historie for kjente reiser
  • Fravær av potensielt overførbare sykdommer (smittsomme, hematologiske og autoimmune)
  • Fravær av sykdommer som kan endre prenatale obstetriske variabler: multippel graviditet, pregestasjonell diabetes mellitus, intrauterin vekstbegrensning, hypertensive svangerskapstilstander eller kronisk arteriell hypertensjon og fosterpatologi.
  • Enhver form for fødsel: vaginal fødsel og keisersnitt.
  • Levering fra uke 37 eller høyere.
  • Standardisering av tidspunktet for innspenning i alle tilfeller til ett minutt.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner som oppfyller eksklusjonskriteriene for å være navlestrengsblodgivere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ex-utero navlestrengsblodprøve
SCU-enheter samles inn etter placentafødsel (ex-utero) av opplært fødselspersonell. Snoren klemmes ett minutt etter fødselen. Når morkaken er utstøtt, blir den raskt transportert til oppsamlingsområdet, som inneholder forsyninger og et kirurgisk bord designet for oppsamling av SCU ex-utero. Dette bordet har et toppbrett støttet av et armlen. Morkaken legges på dette spesialdesignede brettet med et sentralt hull som lar navlestrengen henge. Riktig asepsis av ledningen utføres først med povidon-jod og deretter med 70 % alkohol. Deretter kanyleres navlestrengen ved det mest distale punktet av morkaken, og blod fra placenta samles ved gravitasjon i en steril pose. Skånsom massasje kan påføres morkaken for å fortsette å drenere blod ved hjelp av tyngdekraften. Hvis synlig blod gjenstår, kan en ny punktering gjøres ved å føre nåleinnføringspunktet nærmere morkaken.
Aktiv komparator: Innsamling av navlestrengsblod i livmoren
Navlestrengsblodet klemmes i en forsinket modalitet, definert som etter minst 1 minutt etter fødsel. Snoren steriliseres, og navlestrengsblod samles inn ved bruk av aseptisk teknikk (korrekt asepsis av ledningen utføres først med povidon-jod og deretter med 70 % alkohol). Blod får strømme av tyngdekraften og nålen fjernes når blodstrømmen opphører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekten av navlestrengsblodinnsamling
Tidsramme: Ved levering

ha en minimumsvekt på 85 gram. Deretter vil effektiviteten for visse bruksområder bli evaluert:

  • Biobank for kulturmedier: fra 85 til 100 gram
  • Flerkomponent navlestrengsblod: > 100 gram og mindre enn 1,5 milliarder leukocytter
  • Transplantasjon: > 100 gram og mer enn 15 milliarder leukocytter
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leukocytter
Tidsramme: Ved levering
(Hvite blodlegemer): celler/µL
Ved levering
Røde blodceller
Tidsramme: Ved levering
million/µL
Ved levering
Hematokrit
Tidsramme: Ved levering
prosentdel
Ved levering
Blodplater
Tidsramme: Ved levering
Måleenhet: celler/µ
Ved levering
CD34+ celler
Tidsramme: Ved levering
CD34+-celler er hematopoietiske stamceller, som betyr celler som kan differensiere seg til forskjellige typer blodceller. Mengden CD34+-celler i navlestrengsblod er en indikator på prøvens evne til å generere nye blodceller.
Ved levering
Bakteriologi
Tidsramme: Ved levering
tilstedeværelse/fravær. Bakteriologi er studiet av bakterier som er tilstede i en biologisk prøve. Når det gjelder navlestrengsblod, utføres en bakteriologisk analyse for å påvise tilstedeværelse av bakterier som kan påvirke prøvens kvalitet.
Ved levering
Hemolyse
Tidsramme: Ved levering
tilstedeværelse/fravær. Hemolyse er brudd på røde blodceller og frigjøring av innholdet i blodet. Tilstedeværelsen av hemolyse i navlestrengsblod kan indikere dårlig prøvekvalitet.
Ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FSD-BST-2022-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere