Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevneevaluering af ex utero navlestrengsblodtagningsteknik: Procedure, kvalitet og resultater

1. oktober 2024 opdateret af: Nimet Caner, Institut Universitari Dexeus

Navlestrengsblod (UCB) bruges til leukæmipatienter og andre alvorlige blodsygdomme verden over. (3) Det er også for nylig blevet brugt til andre terapeutiske anvendelser såsom sårbehandling, transfusion af røde blodlegemer eller cellulær eller regenerativ terapi. Indtil nu har navlestrengsblodbanker arbejdet på at have mange enheder i reserve for at tilbyde maksimal kompatibilitet med patienter.

Prioriteten er at øge kvaliteten af ​​navlestrengsblod ved at indsamle enheder, der har flere stamceller med mindre forurening, så flere patienter kan få gavn, det vil sige at forbedre effektiviteten af ​​processen.

Den konventionelle in utero teknik muliggjorde en hurtigere spredning af navlestrengsbloddonationsprogrammer, da den ikke kræver tilbehør eller ekstra personale til at udføre det. UCB-donationsprogrammet blev indledt i Catalonien i 1995, og siden da har dette været den anvendte teknik (www.bancsang.net/info-corporativa/qui-som). Der er foretaget nogle sammenligninger i den videnskabelige litteratur med de fundne resultater (11, 12). I øjeblikket er der nogle nye anvendelser af UCB, der kræver dets brug i frisk form, og det ville være fordelagtigt at minimere risikoen for bakteriel kontaminering, der ser ud til at blive reduceret med ex utero-indsamling. Derfor er vores forslag til denne undersøgelse at bekræfte ækvivalens i kvalitetsegenskaber og skabe muligheder for dens omfattende anvendelse.

I øjeblikket tilbydes navlestrengsbloddonation til alle vordende mødre, forudsat at donoren ikke har nogen medicinsk udelukkelse. Et meget lille antal af de indsamlede enheder er velegnede til klinisk brug, når de først er behandlet, hvilket gør donationsprogrammer virkelig ineffektive. Denne ineffektivitet genererer en arbejdsbyrde og spild af offentlige ressourcer, der er begrænsede og kan også forårsage etiske dilemmaer. Derfor er der behov for nye strategier for at øge effektiviteten af ​​donationsprogrammer. Blod- og vævsbanken (BST) har en effektivitetsforbedringsundersøgelse i gang ved brug af ex-utero-indsamlingsteknikken. Udviklingen af ​​denne metodologi vil give os mulighed for senere at foreslå udvidede indsamlingsmetoder, såsom samtidig indsamling af navlestrengsblod og placenta.

Opdateringen af ​​nye protokoller inden for fødselspleje tilskynder os til at udforske nye systematiske metoder til opsamling af navlestrengsblod med følgende mål: at intervenere mindre i fødestuen for at opnå produkter af samme kvalitet og mindre kontaminering og at lette den samtidige donation af UCB og placenta i fremtiden. For at sikre at enhederne har maksimal kvalitet, både cellulær og fri for bakteriologi, og kan bruges sikkert, foreslår vi implementering af ex utero-navlestrengsblodopsamling. Ex-utero UCB-kollektionen involverer minimal manipulation, hvilket giver mulighed for bedre asepsis. Efter fødslen af ​​barnet og ledningsspænding på et minut, venter vi på leveringen af ​​moderkagen og fortsætter med at få ex-utero UCB-prøven. Takket være denne teknik kan der opnås resterende navlestrengsblod, og placenta kan opsamles samtidigt, hvilket bibeholder det samme volumen som ved in utero-opsamling og reducerer kontaminering og hæmolyse af prøverne.

Denne teknik udgør ingen risiko for hverken mor eller baby. Teknikken til opsamling af ex-utero navlestrengsblod er en valideret teknik, der anvendes i forskellige undersøgelser (11, 12).

For at verificere disse data i vores miljø og foreslå en ændring af strategien for indsamling af navlestrengsblod i offentlige banker, er denne undersøgelse designet.

Hvis vi demonstrerer, at denne metode opfylder vores kvalitetsmål, svarende til in-utero-teknikken, men væsentligt reducerer associeret kontaminering fra leveringsfeltet og tilstedeværelsen af ​​hæmolyse, kan navlestrengsblodbanken implementere denne nye systematiske metode i centre med højtuddannet indsamlingspersonale , frigør obstetriske fagfolk fra deres indgriben på fødestuen og fremmer bedre kvalitet af de opnåede produkter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08037
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Geografisk oprindelse og historie af kendte rejser
  • Fravær af potentielt overførbare sygdomme (infektiøse, hæmatologiske og autoimmune)
  • Fravær af sygdomme, der kan ændre prænatale obstetriske variabler: multipel graviditet, prægestational diabetes mellitus, intrauterin vækstbegrænsning, hypertensive graviditetstilstande eller kronisk arteriel hypertension og fosterpatologi.
  • Enhver form for fødsel: vaginal fødsel og kejsersnit.
  • Levering fra uge 37 eller højere.
  • Standardisering af tidspunktet for fastspænding i alle tilfælde til et minut.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, der opfylder udelukkelseskriterierne for at være navlestrengsbloddonorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opsamling af ex-utero-navlestrengsblod
SCU-enheder indsamles efter placentafødsel (ex-utero) af uddannet obstetrisk personale. Snoren klemmes et minut efter fødslen. Når placenta er udstødt, transporteres den hurtigt til opsamlingsområdet, som indeholder forsyninger og et kirurgisk bord designet til ex-utero SCU-opsamling. Dette bord har en topbakke understøttet af et armlæn. Moderkagen placeres på denne specialdesignede bakke med et centralt hul, der lader navlestrengen hænge. Korrekt asepsis af ledningen udføres først med povidon-jod og derefter med 70 % alkohol. Efterfølgende kanyleres navlestrengsvenen i det mest distale punkt af placenta, og placentablod opsamles ved tyngdekraften i en steril pose. Blid massage kan påføres moderkagen for at fortsætte med at dræne blod ved hjælp af tyngdekraften. Hvis der er synligt blod tilbage, kan der foretages en ny punktering ved at bringe kanyleindføringspunktet tættere på moderkagen.
Aktiv komparator: Indsamling af blod fra navlestrengen
Navlestrengsblodet fastklemmes i en forsinket modalitet, defineret som efter mindst 1 minut efter fødslen. Snoren steriliseres, og navlestrengsblod opsamles ved brug af aseptisk teknik (korrekt asepsis af ledningen udføres først med povidon-jod og derefter med 70 % alkohol). Blodet får lov at flyde ved hjælp af tyngdekraften, og nålen fjernes, når blodgennemstrømningen ophører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt af opsamling af navlestrengsblod
Tidsramme: Ved levering

have en minimumsvægt på 85 gram. Efterfølgende vil effektiviteten for visse anvendelser blive evalueret:

  • Biobank for dyrkningsmedier: fra 85 til 100 gram
  • Multikomponent navlestrengsblod: > 100 gram og mindre end 1,5 milliarder leukocytter
  • Transplantation: > 100 gram og mere end 15 milliarder leukocytter
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leukocytter
Tidsramme: Ved levering
(Hvide blodlegemer): celler/µL
Ved levering
Røde blodlegemer
Tidsramme: Ved levering
million/µL
Ved levering
Hæmatokrit
Tidsramme: Ved levering
procent
Ved levering
Blodplader
Tidsramme: Ved levering
måleenhed: celler/µ
Ved levering
CD34+ celler
Tidsramme: Ved levering
CD34+-celler er hæmatopoietiske stamceller, hvilket betyder celler, der kan differentiere til forskellige typer blodceller. Mængden af ​​CD34+-celler i navlestrengsblod er en indikator for prøvens evne til at generere nye blodceller.
Ved levering
Bakteriologi
Tidsramme: Ved levering
tilstedeværelse/fravær. Bakteriologi er studiet af bakterier til stede i en biologisk prøve. I tilfælde af navlestrengsblod udføres en bakteriologisk analyse for at påvise tilstedeværelsen af ​​bakterier, der kan påvirke prøvens kvalitet.
Ved levering
Hæmolyse
Tidsramme: Ved levering
tilstedeværelse/fravær. Hæmolyse er brud på røde blodlegemer og frigivelse af deres indhold til blodet. Tilstedeværelsen af ​​hæmolyse i navlestrengsblod kan indikere dårlig prøvekvalitet.
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSD-BST-2022-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner