- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05836974
Ydeevneevaluering af ex utero navlestrengsblodtagningsteknik: Procedure, kvalitet og resultater
Navlestrengsblod (UCB) bruges til leukæmipatienter og andre alvorlige blodsygdomme verden over. (3) Det er også for nylig blevet brugt til andre terapeutiske anvendelser såsom sårbehandling, transfusion af røde blodlegemer eller cellulær eller regenerativ terapi. Indtil nu har navlestrengsblodbanker arbejdet på at have mange enheder i reserve for at tilbyde maksimal kompatibilitet med patienter.
Prioriteten er at øge kvaliteten af navlestrengsblod ved at indsamle enheder, der har flere stamceller med mindre forurening, så flere patienter kan få gavn, det vil sige at forbedre effektiviteten af processen.
Den konventionelle in utero teknik muliggjorde en hurtigere spredning af navlestrengsbloddonationsprogrammer, da den ikke kræver tilbehør eller ekstra personale til at udføre det. UCB-donationsprogrammet blev indledt i Catalonien i 1995, og siden da har dette været den anvendte teknik (www.bancsang.net/info-corporativa/qui-som). Der er foretaget nogle sammenligninger i den videnskabelige litteratur med de fundne resultater (11, 12). I øjeblikket er der nogle nye anvendelser af UCB, der kræver dets brug i frisk form, og det ville være fordelagtigt at minimere risikoen for bakteriel kontaminering, der ser ud til at blive reduceret med ex utero-indsamling. Derfor er vores forslag til denne undersøgelse at bekræfte ækvivalens i kvalitetsegenskaber og skabe muligheder for dens omfattende anvendelse.
I øjeblikket tilbydes navlestrengsbloddonation til alle vordende mødre, forudsat at donoren ikke har nogen medicinsk udelukkelse. Et meget lille antal af de indsamlede enheder er velegnede til klinisk brug, når de først er behandlet, hvilket gør donationsprogrammer virkelig ineffektive. Denne ineffektivitet genererer en arbejdsbyrde og spild af offentlige ressourcer, der er begrænsede og kan også forårsage etiske dilemmaer. Derfor er der behov for nye strategier for at øge effektiviteten af donationsprogrammer. Blod- og vævsbanken (BST) har en effektivitetsforbedringsundersøgelse i gang ved brug af ex-utero-indsamlingsteknikken. Udviklingen af denne metodologi vil give os mulighed for senere at foreslå udvidede indsamlingsmetoder, såsom samtidig indsamling af navlestrengsblod og placenta.
Opdateringen af nye protokoller inden for fødselspleje tilskynder os til at udforske nye systematiske metoder til opsamling af navlestrengsblod med følgende mål: at intervenere mindre i fødestuen for at opnå produkter af samme kvalitet og mindre kontaminering og at lette den samtidige donation af UCB og placenta i fremtiden. For at sikre at enhederne har maksimal kvalitet, både cellulær og fri for bakteriologi, og kan bruges sikkert, foreslår vi implementering af ex utero-navlestrengsblodopsamling. Ex-utero UCB-kollektionen involverer minimal manipulation, hvilket giver mulighed for bedre asepsis. Efter fødslen af barnet og ledningsspænding på et minut, venter vi på leveringen af moderkagen og fortsætter med at få ex-utero UCB-prøven. Takket være denne teknik kan der opnås resterende navlestrengsblod, og placenta kan opsamles samtidigt, hvilket bibeholder det samme volumen som ved in utero-opsamling og reducerer kontaminering og hæmolyse af prøverne.
Denne teknik udgør ingen risiko for hverken mor eller baby. Teknikken til opsamling af ex-utero navlestrengsblod er en valideret teknik, der anvendes i forskellige undersøgelser (11, 12).
For at verificere disse data i vores miljø og foreslå en ændring af strategien for indsamling af navlestrengsblod i offentlige banker, er denne undersøgelse designet.
Hvis vi demonstrerer, at denne metode opfylder vores kvalitetsmål, svarende til in-utero-teknikken, men væsentligt reducerer associeret kontaminering fra leveringsfeltet og tilstedeværelsen af hæmolyse, kan navlestrengsblodbanken implementere denne nye systematiske metode i centre med højtuddannet indsamlingspersonale , frigør obstetriske fagfolk fra deres indgriben på fødestuen og fremmer bedre kvalitet af de opnåede produkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08037
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- Geografisk oprindelse og historie af kendte rejser
- Fravær af potentielt overførbare sygdomme (infektiøse, hæmatologiske og autoimmune)
- Fravær af sygdomme, der kan ændre prænatale obstetriske variabler: multipel graviditet, prægestational diabetes mellitus, intrauterin vækstbegrænsning, hypertensive graviditetstilstande eller kronisk arteriel hypertension og fosterpatologi.
- Enhver form for fødsel: vaginal fødsel og kejsersnit.
- Levering fra uge 37 eller højere.
- Standardisering af tidspunktet for fastspænding i alle tilfælde til et minut.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, der opfylder udelukkelseskriterierne for at være navlestrengsbloddonorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opsamling af ex-utero-navlestrengsblod
|
SCU-enheder indsamles efter placentafødsel (ex-utero) af uddannet obstetrisk personale.
Snoren klemmes et minut efter fødslen.
Når placenta er udstødt, transporteres den hurtigt til opsamlingsområdet, som indeholder forsyninger og et kirurgisk bord designet til ex-utero SCU-opsamling.
Dette bord har en topbakke understøttet af et armlæn.
Moderkagen placeres på denne specialdesignede bakke med et centralt hul, der lader navlestrengen hænge.
Korrekt asepsis af ledningen udføres først med povidon-jod og derefter med 70 % alkohol.
Efterfølgende kanyleres navlestrengsvenen i det mest distale punkt af placenta, og placentablod opsamles ved tyngdekraften i en steril pose.
Blid massage kan påføres moderkagen for at fortsætte med at dræne blod ved hjælp af tyngdekraften.
Hvis der er synligt blod tilbage, kan der foretages en ny punktering ved at bringe kanyleindføringspunktet tættere på moderkagen.
|
|
Aktiv komparator: Indsamling af blod fra navlestrengen
|
Navlestrengsblodet fastklemmes i en forsinket modalitet, defineret som efter mindst 1 minut efter fødslen.
Snoren steriliseres, og navlestrengsblod opsamles ved brug af aseptisk teknik (korrekt asepsis af ledningen udføres først med povidon-jod og derefter med 70 % alkohol).
Blodet får lov at flyde ved hjælp af tyngdekraften, og nålen fjernes, når blodgennemstrømningen ophører.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt af opsamling af navlestrengsblod
Tidsramme: Ved levering
|
have en minimumsvægt på 85 gram. Efterfølgende vil effektiviteten for visse anvendelser blive evalueret:
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leukocytter
Tidsramme: Ved levering
|
(Hvide blodlegemer): celler/µL
|
Ved levering
|
|
Røde blodlegemer
Tidsramme: Ved levering
|
million/µL
|
Ved levering
|
|
Hæmatokrit
Tidsramme: Ved levering
|
procent
|
Ved levering
|
|
Blodplader
Tidsramme: Ved levering
|
måleenhed: celler/µ
|
Ved levering
|
|
CD34+ celler
Tidsramme: Ved levering
|
CD34+-celler er hæmatopoietiske stamceller, hvilket betyder celler, der kan differentiere til forskellige typer blodceller.
Mængden af CD34+-celler i navlestrengsblod er en indikator for prøvens evne til at generere nye blodceller.
|
Ved levering
|
|
Bakteriologi
Tidsramme: Ved levering
|
tilstedeværelse/fravær.
Bakteriologi er studiet af bakterier til stede i en biologisk prøve.
I tilfælde af navlestrengsblod udføres en bakteriologisk analyse for at påvise tilstedeværelsen af bakterier, der kan påvirke prøvens kvalitet.
|
Ved levering
|
|
Hæmolyse
Tidsramme: Ved levering
|
tilstedeværelse/fravær.
Hæmolyse er brud på røde blodlegemer og frigivelse af deres indhold til blodet.
Tilstedeværelsen af hæmolyse i navlestrengsblod kan indikere dårlig prøvekvalitet.
|
Ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Kurtzberg J, Cairo MS, Fraser JK, Baxter-Lowe L, Cohen G, Carter SL, Kernan NA. Results of the cord blood transplantation (COBLT) study unrelated donor banking program. Transfusion. 2005 Jun;45(6):842-55. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.04428.x.
- Querol S, Gomez SG, Pagliuca A, Torrabadella M, Madrigal JA. Quality rather than quantity: the cord blood bank dilemma. Bone Marrow Transplant. 2010 Jun;45(6):970-8. doi: 10.1038/bmt.2010.7. Epub 2010 Mar 1.
- Rocha V, Gluckman E; Eurocord and European Blood and Marrow Transplant Group. Clinical use of umbilical cord blood hematopoietic stem cells. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 Jan;12(1 Suppl 1):34-41. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.09.006.
- Gluckman E. Milestones in umbilical cord blood transplantation. Blood Rev. 2011 Nov;25(6):255-9. doi: 10.1016/j.blre.2011.06.003. Epub 2011 Jul 20.
- Solves Alcaina P, Perales Marin A, Mirabet Lis V, Brik Spinelli M, Soler Garcia MA, Roig Oltra R. [Donors selection and retrieval of units in an umbilical cord blood bank]. Med Clin (Barc). 2007 Oct 27;129(15):561-5. doi: 10.1157/13111706. Spanish.
- Magalon J, Maiers M, Kurtzberg J, Navarrete C, Rubinstein P, Brown C, Schramm C, Larghero J, Katsahian S, Chabannon C, Picard C, Platz A, Schmidt A, Katz G. Banking or Bankrupting: Strategies for Sustaining the Economic Future of Public Cord Blood Banks. PLoS One. 2015 Dec 1;10(12):e0143440. doi: 10.1371/journal.pone.0143440. eCollection 2015.
- Bart T, Boo M, Balabanova S, Fischer Y, Nicoloso G, Foeken L, Oudshoorn M, Passweg J, Tichelli A, Kindler V, Kurtzberg J, Price T, Regan D, Shpall EJ, Schwabe R. Impact of selection of cord blood units from the United States and swiss registries on the cost of banking operations. Transfus Med Hemother. 2013 Feb;40(1):14-20. doi: 10.1159/000345690. Epub 2013 Jan 7.
- Lin X, Torrabadella M, Amat L, Gomez S, Azqueta C, Sanchez M, Cuadras D, Martinez Lorenzo MJ, Brull JM, Gaya A, Cemborain A, Perez Garcia C, Arroyo J, Querol S, Gomez Roig MD. Estimated fetal weight percentile as a tool to predict collection of cord blood units with higher cellular content: implications for prenatal selection of cord blood donors. Transfusion. 2018 Jul;58(7):1732-1738. doi: 10.1111/trf.14651. Epub 2018 May 6.
- Vanegas D, Trivino L, Galindo C, Franco L, Salguero G, Camacho B, Perdomo-Arciniegas AM. A new strategy for umbilical cord blood collection developed at the first Colombian public cord blood bank increases total nucleated cell content. Transfusion. 2017 Sep;57(9):2225-2233. doi: 10.1111/trf.14190. Epub 2017 Jun 26.
- Solves P, Moraga R, Saucedo E, Perales A, Soler MA, Larrea L, Mirabet V, Planelles D, Carbonell-Uberos F, Monleon J, Planells T, Guillen M, Andres A, Franco E. Comparison between two strategies for umbilical cord blood collection. Bone Marrow Transplant. 2003 Feb;31(4):269-73. doi: 10.1038/sj.bmt.1703809.
- Solves P, Moraga R, Mirabet V, Larrea L, Soler MA. In utero or ex utero cord blood collection: an unresolved question. Transfusion. 2003 Aug;43(8):1174-6; author reply 1176. doi: 10.1046/j.1537-2995.2003.00459.x. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FSD-BST-2022-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .