パーキンソン病患者および健康なボランティアを対象とした非薬物治療研究は、生体サンプルを収集して、候補療法の活性を生体外で評価し、バイオマーカーの新しい分析方法を開発します (IRIS-CLE-LRRK2)
2025年4月8日 更新者：Servier
パーキンソン病患者および健康なボランティアを対象とした、バイオマーカー分析方法の確立およびヒト生体サンプルを使用した LRRK2 阻害剤の効力の ex vivo 評価のための非盲検第 0 相臨床試験。
これは、パーキンソン病 (PD) の患者と健康なボランティアを対象とした非薬物研究で、LRRK2 バイオマーカーに関する研究者の知識をさらに発展させるために、ex vivo または体外で血液および任意の脳脊髄液 (CSF) サンプルを処理および分析します。
参加者は、コホート A またはコホート B のいずれかに登録されました。血液サンプルは、14 日以内に最大 2 回の研究訪問内で各参加者から採取され、同じ日に両方の訪問を完了するオプションがありました。
調査の概要
詳細な説明
この研究により、研究者は参加者の体の外で、研究中のLRRK2阻害剤の効力を評価することができます。
パーキンソン病患者（LRRK2 G2019S 症候性保因者および特発性）および適格基準を満たす健康なボランティアを登録します。
研究は、最大2回の研究訪問、適格基準を確認するための選択訪問、およびサンプル収集訪問で構成されます。
2 つの訪問は、同じ日に行うことも、互いに 14 日以内に行うこともできます。
参加者はコホートAまたはコホートBに割り当てられ、それぞれに血液サンプルの収集が含まれ、コホートAではオプションで脳脊髄液（CSF）の収集が行われます。治験薬、治験薬は治験参加者に投与されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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La Tronche、フランス、38700
- Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble Alpes
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Lille、フランス、59000
- Centre Hospitalo-Universitaire Lille
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Paris、フランス、75013
- Hopital La Pitié Salpétrière-Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière-CIC Neurosciences
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Toulouse、フランス、31000
- Centre Hospitalo-Universitaire Toulouse
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、妊娠検査で陰性でなければなりません
- パーキンソン病（PD）患者は少なくとも40歳でなければなりません
- 健康なボランティアは少なくとも30歳でなければなりません
- -PD患者は、2015年の運動障害協会の基準に従って、運動緩慢、および次の少なくとも1つを伴うPD診断を受けている必要があります。
- LRRK2 G2019S 症候性キャリア PD 患者は、ロイシンリッチリピートキナーゼ 2 遺伝子 (LRRK2) に文書化された G2019S 変異を持っている必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 30日以内に治験薬試験に参加したことがある
- SARS-CoV-2、COVID-19、血液サンプル採取前の15日以内に陽性ですか
- -研究者が研究結果を妨げる可能性があると考えている別の進行中の病気を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
コホート A には、LRRK2 G2019S 症候性キャリア、特発性 PD 患者、健康なボランティアが含まれます。
これには、血液サンプルの収集と、オプションの脳脊髄液 (CSF) の収集が含まれます。
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治験参加者に治験薬を投与することはありません。
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実験的：コホートB
コホート B には、LRRK2 G2019S キャリア、特発性 PD 患者、健康なボランティアが含まれます。
血液サンプルの採取のみが含まれます。
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治験参加者に治験薬を投与することはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ターゲット エンゲージメント バイオマーカーを使用して LRRK2 阻害剤の効力を評価する (コホート B)
時間枠：スタディ コレクション訪問 1 日目
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スタディ コレクション訪問 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月11日
一次修了 (実際)
2022年11月29日
研究の完了 (実際)
2022年11月29日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLE-221237-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の販売承認 (MA) に使用されます。
- ここで、Servier は販売承認取得者 (MAH) です。 EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付は、この範囲で考慮されます。
さらに、患者を対象としたすべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- セルヴィエ協賛
- 2004 年 1 月 1 日以降に登録された最初の患者
- 販売承認 (MA) の承認前に開発が終了した新しい化学物質または新しい生物学的物質 (新しい医薬品形態を除く)。
IPD 共有時間枠
研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。
この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。
研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。