파킨슨병 환자와 건강한 지원자를 대상으로 한 비약물 치료 연구는 생체 외에서 후보 요법의 활성을 평가하고 바이오마커에 대한 새로운 분석 방법을 개발하기 위해 생물학적 샘플을 수집합니다. (IRIS-CLE-LRRK2)
2025년 4월 8일 업데이트: Servier
파킨슨병 환자 및 건강한 지원자에 대한 공개 라벨, 바이오마커 분석 방법 확립을 위한 0상 임상 연구 및 인간 생물학적 샘플을 사용한 LRRK2 억제제의 효능에 대한 생체 외 평가.
이것은 파킨슨병(PD) 환자와 건강한 지원자를 대상으로 LRRK2 바이오마커에 대한 연구원의 지식을 더욱 발전시키기 위해 생체 외 또는 체외에서 혈액 및 선택적 뇌척수액(CSF) 샘플을 처리하고 분석하는 비약물 연구입니다.
참가자는 코호트 A 또는 코호트 B에 등록되었습니다. 혈액 샘플은 14일 이내에 최대 2번의 연구 방문 및 같은 날 두 방문을 완료할 수 있는 옵션 내에서 각 참가자에서 수집되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 통해 연구원은 참가자 기관 외부에서 조사용 LRRK2 억제제의 효능을 평가할 수 있습니다.
파킨슨병 환자(LRRK2 G2019S 증상 보인자 및 특발성)와 자격 기준을 충족하는 건강한 지원자를 등록합니다.
연구는 최대 2회의 연구 방문, 적격성 기준을 확인하기 위한 선택 방문 및 샘플 수집 방문으로 구성됩니다.
두 번의 방문은 같은 날에 이루어질 수도 있고 서로 14일 이내에 이루어질 수도 있습니다.
참가자는 코호트 A 또는 코호트 B에 할당되며, 각각 혈액 샘플 수집 및 코호트 A의 선택적 뇌척수액(CSF) 수집을 포함합니다. 연구 참가자에게 조사 제품, 연구 약물이 투여되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble Alpes
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Hospitalo-Universitaire Lille
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopital La Pitié Salpétrière-Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière-CIC Neurosciences
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Centre Hospitalo-Universitaire Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임 여성(WOCBP)은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 파킨슨병(PD) 환자는 40세 이상이어야 합니다.
- 건강한 자원봉사자는 30세 이상이어야 합니다.
- PD 환자는 2015년 운동 장애 학회 기준에 따라 서동증 및 다음 중 하나 이상을 동반하는 PD 진단을 받아야 합니다.
- LRRK2 G2019S 증상 보균 PD 환자는 류신이 풍부한 반복 키나아제 2 유전자(LRRK2)에 문서화된 G2019S 돌연변이가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 30일 이내에 임상시험에 참여한 경우
- 혈액 샘플 수집 전 15일 이내에 SARS-CoV-2, COVID-19가 양성인 경우
- 연구자가 연구 결과를 방해할 수 있다고 생각하는 또 다른 활동성 질병이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
코호트 A에는 LRRK2 G2019S 증상 보인자, 특발성 PD 환자 및 건강한 지원자가 포함됩니다.
여기에는 혈액 샘플 수집과 선택적 뇌척수액(CSF) 수집이 포함됩니다.
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연구 참여자에게는 연구 약물이 투여되지 않습니다.
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실험적: 코호트 B
코호트 B에는 LRRK2 G2019S 보인자, 특발성 PD 환자 및 건강한 지원자가 포함됩니다.
혈액 샘플 수집만 포함됩니다.
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연구 참여자에게는 연구 약물이 투여되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표적 결합 바이오마커(코호트 B)를 사용하여 LRRK2 억제제의 효능 평가
기간: 스터디 콜렉션 방문 1일차
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스터디 콜렉션 방문 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLE-221237-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
- 여기서 Servier는 판매 승인 보유자(MAH)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.
또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 세르비에가 후원하는
- 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
- 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).
IPD 공유 기간
연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .