Ikke-medikamentell behandlingsstudie hos pasienter med Parkinsons sykdom og friske frivillige for å samle biologiske prøver for å vurdere ex vivo aktiviteten til kandidatterapier og utvikle nye analytiske metoder for biomarkører (IRIS-CLE-LRRK2)
8. april 2025 oppdatert av: Servier
En åpen klinisk fase 0-studie i pasienter med Parkinsons sykdom og friske frivillige for etablering av biomarkøranalytiske metoder og ex vivo-vurdering av styrken til LRRK2-hemmere ved bruk av biologiske prøver fra mennesker.
Dette er en ikke-medikamentell studie på pasienter med Parkinsons sykdom (PD) og friske frivillige for å behandle og analysere deres blod og valgfrie cerebrospinalvæskeprøver (CSF) ex vivo, eller utenfor kroppen, for å videreutvikle forskernes kunnskap om LRRK2-biomarkører.
Deltakerne ble registrert enten i kohort A eller i kohort B. En blodprøve ble samlet inn i hver deltaker i løpet av maksimalt to studiebesøk innen 14 dager, og en mulighet for å gjennomføre begge besøkene på samme dag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil tillate forskere å vurdere styrken til LRRK2-hemmere i undersøkelsen, utenfor deltakende organer.
Det vil registrere pasienter med Parkinsons sykdom (LRRK2 G2019S symptomatiske bærere og idiopatiske) og friske frivillige som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Studiet vil bestå av maksimalt to studiebesøk, et utvalgsbesøk for å sjekke kvalifikasjonskriterier, og et prøveinnsamlingsbesøk.
De to besøkene kan finne sted samme dag eller kan skje innen 14 dager etter hverandre.
Deltakerne vil bli tildelt kohort A eller kohort B, som hver inkluderer en blodprøvesamling og en valgfri cerebrospinalvæske (CSF) samling i kohort A. Ingen undersøkelsesprodukt, studiemedisin, vil bli administrert til studiedeltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble Alpes
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Hospitalo-Universitaire Lille
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hopital La Pitié Salpétrière-Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière-CIC Neurosciences
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Centre Hospitalo-Universitaire Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest
- Pasienter med Parkinsons sykdom (PD) må være minst 40 år gamle
- Friske frivillige må være minst 30 år
- PD-pasienter må ha en PD-diagnose, i henhold til 2015 Movement Disorder Society-kriteriene, med bradykinesi, og minst ett av følgende: muskelstivhet eller hvilende skjelving uten annen mistenkt årsak til parkinsonisme
- LRRK2 G2019S symptomatiske bærer-PD-pasienter må ha en dokumentert G2019S-mutasjon på det leucinrike repeterende kinase 2-genet (LRRK2)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Har deltatt i en utprøvende legemiddelforsøk innen 30 dager
- Er SARS-CoV-2, COVID-19, positive innen 15 dager før blodprøvetaking
- Har en annen aktiv sykdom som etterforskeren mener kan forstyrre studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A
Kohort A vil inkludere LRRK2 G2019S symptomatiske bærere, idiopatiske PD-pasienter og friske frivillige.
Det vil innebære en blodprøvetaking og en valgfri innsamling av cerebrospinalvæske (CSF).
|
Ingen studiemedikamenter vil bli administrert til studiedeltakerne.
|
|
Eksperimentell: Kohort B
Kohort B vil inkludere LRRK2 G2019S-bærere, idiopatiske PD-pasienter og oppriktige frivillige.
Det vil kun innebære en blodprøvetaking.
|
Ingen studiemedikamenter vil bli administrert til studiedeltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder styrken til LRRK2-hemmere ved å bruke biomarkør for målengasjement (kohort B)
Tidsramme: Studiesamlingsbesøk dag 1
|
Studiesamlingsbesøk dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLE-221237-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:
- brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
- der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.
I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:
- sponset av Servier
- med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover
- for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.
IPD-delingstidsramme
Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet.
Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert.
Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .