Badanie leczenia nielekowego u pacjentów z chorobą Parkinsona i zdrowych ochotników w celu pobrania próbek biologicznych w celu oceny ex vivo aktywności potencjalnych terapii i opracowania nowych metod analitycznych dla biomarkerów (IRIS-CLE-LRRK2)
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Servier
Otwarte badanie kliniczne fazy 0 u pacjentów z chorobą Parkinsona i zdrowych ochotników w celu ustanowienia metod analitycznych biomarkerów i oceny ex vivo siły działania inhibitorów LRRK2 przy użyciu ludzkich próbek biologicznych.
Jest to nielekowe badanie z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i zdrowych ochotników, mające na celu przetwarzanie i analizowanie próbek ich krwi i opcjonalnie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) ex vivo lub poza organizmem, w celu dalszego rozwijania wiedzy badaczy na temat biomarkerów LRRK2.
Uczestnicy zostali włączeni do Kohorty A lub do Kohorty B. Od każdego uczestnika pobrano próbkę krwi podczas maksymalnie dwóch wizyt badawczych w ciągu 14 dni, z opcją zakończenia obu wizyt tego samego dnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to pozwoli naukowcom ocenić siłę badanych inhibitorów LRRK2 poza ciałami uczestników.
Do programu zostaną włączeni pacjenci z chorobą Parkinsona (nosiciele objawowi LRRK2 G2019S i idiopaci) oraz zdrowi ochotnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne.
Badanie będzie składać się maksymalnie z dwóch wizyt studyjnych, wizyty selekcyjnej w celu sprawdzenia kryteriów kwalifikowalności oraz wizyty w celu pobrania próbki.
Dwie wizyty mogą odbyć się tego samego dnia lub w odstępie 14 dni.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do kohorty A lub kohorty B, z których każda obejmuje pobranie próbki krwi i opcjonalne pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w kohorcie A. Żaden badany produkt, badany lek, nie zostanie podany uczestnikom badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Tronche, Francja, 38700
- Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble Alpes
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Hospitalo-Universitaire Lille
-
Paris, Francja, 75013
- Hopital La Pitié Salpétrière-Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière-CIC Neurosciences
-
Toulouse, Francja, 31000
- Centre Hospitalo-Universitaire Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
- Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD) muszą mieć co najmniej 40 lat
- Zdrowi ochotnicy muszą mieć co najmniej 30 lat
- Pacjenci z chorobą Parkinsona muszą mieć rozpoznaną chorobę Parkinsona, zgodnie z kryteriami Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych z 2015 r., z bradykinezją i co najmniej jednym z następujących objawów: sztywność mięśni lub drżenie spoczynkowe bez innej podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu
- Pacjenci z PD z symptomatycznym nosicielem LRRK2 G2019S muszą mieć udokumentowaną mutację G2019S w genie bogatej w leucynę kinazy powtórzeń 2 (LRRK2)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Brali udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni
- Czy SARS-CoV-2, COVID-19 jest pozytywny w ciągu 15 dni przed pobraniem próbki krwi
- Mieć inną aktywną chorobę, która zdaniem badacza może wpływać na wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
Kohorta A będzie obejmować nosicieli objawowych LRRK2 G2019S, pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona i zdrowych ochotników.
Będzie obejmować pobranie próbki krwi i opcjonalne pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
|
Uczestnikom badania nie zostanie podany żaden badany lek.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
Kohorta B będzie obejmować nosicieli LRRK2 G2019S, idiopatycznych pacjentów z PD i zdrowych ochotników.
Obejmie jedynie pobranie próbki krwi.
|
Uczestnikom badania nie zostanie podany żaden badany lek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń siłę działania inhibitorów LRRK2 za pomocą biomarkera zaangażowania celu (kohorta B)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna Dzień 1
|
Wizyta studyjna Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLE-221237-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:
- używany do dopuszczenia do obrotu (MA) leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub Stanach Zjednoczonych (USA).
- gdzie Servier jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie pod uwagę będzie brana data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.
Ponadto można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:
- sponsorowany przez firmę Servier
- z pierwszym pacjentem zarejestrowanym od 1 stycznia 2004 r
- dla Nowej Jednostki Chemicznej lub Nowej Jednostki Biologicznej (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), dla których rozwój został zakończony przed zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań.
Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany.
Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .