Исследование немедикаментозного лечения пациентов с болезнью Паркинсона и здоровых добровольцев для сбора биологических образцов с целью оценки ex vivo активности потенциальных методов лечения и разработки новых аналитических методов для биомаркеров (IRIS-CLE-LRRK2)
8 апреля 2025 г. обновлено: Servier
Открытое клиническое исследование фазы 0 у пациентов с болезнью Паркинсона и здоровых добровольцев для разработки методов анализа биомаркеров и ex vivo оценки эффективности ингибиторов LRRK2 с использованием биологических образцов человека.
Это немедикаментозное исследование с участием пациентов с болезнью Паркинсона (БП) и здоровых добровольцев для обработки и анализа образцов их крови и, возможно, спинномозговой жидкости (ЦСЖ) ex vivo или вне их тела, для дальнейшего расширения знаний исследователей о биомаркерах LRRK2.
Участники были зачислены либо в когорту A, либо в когорту B. Образец крови был взят у каждого участника максимум в течение двух визитов в рамках исследования в течение 14 дней с возможностью завершения обоих визитов в один и тот же день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование позволит исследователям оценить эффективность исследуемых ингибиторов LRRK2 вне организма участников.
В него будут включены пациенты с болезнью Паркинсона (симптоматические носители LRRK2 G2019S и идиопатические) и здоровые добровольцы, отвечающие критериям приемлемости.
Исследование будет состоять максимум из двух ознакомительных визитов, отборочного визита для проверки критериев отбора и визита для сбора образцов.
Два визита могут состояться в один и тот же день или могут произойти в течение 14 дней друг от друга.
Участники будут распределены в когорту A или когорту B, каждая из которых включает сбор образцов крови и необязательный сбор спинномозговой жидкости (CSF) в когорте A. Участникам исследования не будет вводиться исследуемый продукт, исследуемый препарат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
- Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble Alpes
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Hospitalo-Universitaire Lille
-
Paris, Франция, 75013
- Hopital La Pitié Salpétrière-Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière-CIC Neurosciences
-
Toulouse, Франция, 31000
- Centre Hospitalo-Universitaire Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность.
- Пациентам с болезнью Паркинсона (БП) должно быть не менее 40 лет.
- Здоровые добровольцы должны быть не моложе 30 лет.
- Пациенты с БП должны иметь диагноз БП в соответствии с критериями Общества двигательных расстройств 2015 г., с брадикинезией и по крайней мере одним из следующих признаков: мышечная ригидность или тремор покоя без какой-либо другой предполагаемой причины паркинсонизма.
- Пациенты с симптоматическим носительством LRRK2 G2019S PD должны иметь задокументированную мутацию G2019S в гене богатой лейцином повторной киназы 2 (LRRK2).
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Участвовали в испытании исследуемого препарата в течение 30 дней
- Являются ли SARS-CoV-2, COVID-19 положительными в течение 15 дней до взятия образца крови
- Наличие другого активного заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А
Когорта A будет включать носителей с симптомами LRRK2 G2019S, пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона и здоровых добровольцев.
Он будет включать сбор образцов крови и дополнительный сбор спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
|
Участникам исследования не будет вводиться исследуемый препарат.
|
|
Экспериментальный: Когорта Б
Когорта B будет включать носителей LRRK2 G2019S, пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона и здоровых добровольцев.
Это будет включать только забор образца крови.
|
Участникам исследования не будет вводиться исследуемый препарат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените эффективность ингибиторов LRRK2 с помощью биомаркера взаимодействия с мишенью (группа B).
Временное ограничение: Посещение исследовательской коллекции День 1
|
Посещение исследовательской коллекции День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLE-221237-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований:
- используется для регистрационного удостоверения (MA) лекарственных средств и новых показаний, утвержденных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (EEA) или Соединенных Штатах (US).
- где Servier — держатель регистрационного удостоверения (ДРУ). Для этой области будет учитываться дата первого MA нового лекарственного средства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ.
Кроме того, доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований у пациентов:
- при поддержке Сервье
- с первым пациентом, зарегистрированным с 1 января 2004 г.
- для нового химического объекта или нового биологического объекта (за исключением новой фармацевтической формы), разработка которого была прекращена до утверждения какого-либо регистрационного удостоверения (MA).
Сроки обмена IPD
После получения регистрационного удостоверения в ЕЭЗ или США, если исследование используется для утверждения.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование.
Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью задокументирована.
Форма исследовательского предложения не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .