Étude de traitement non médicamenteux chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et des volontaires sains pour collecter des échantillons biologiques afin d'évaluer ex vivo l'activité des thérapies candidates et de développer de nouvelles méthodes analytiques pour les biomarqueurs (IRIS-CLE-LRRK2)
8 avril 2025 mis à jour par: Servier
Une étude clinique ouverte de phase 0 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson et des volontaires sains pour l'établissement de méthodes analytiques de biomarqueurs et l'évaluation ex vivo de la puissance des inhibiteurs de LRRK2 à l'aide d'échantillons biologiques humains.
Il s'agit d'une étude non médicamenteuse chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) et des volontaires sains pour traiter et analyser leurs échantillons de sang et de liquide céphalo-rachidien (LCR) facultatifs ex vivo, ou à l'extérieur de leur corps, afin de développer davantage les connaissances des chercheurs sur les biomarqueurs LRRK2.
Les participants ont été inscrits soit dans la cohorte A, soit dans la cohorte B. Un échantillon de sang a été prélevé chez chaque participant dans un délai maximum de deux visites d'étude dans les 14 jours, et une option pour effectuer les deux visites le même jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude permettra aux chercheurs d'évaluer la puissance des inhibiteurs expérimentaux de LRRK2, en dehors des corps des participants.
Il recrutera des patients atteints de la maladie de Parkinson (porteurs symptomatiques LRRK2 G2019S et idiopathiques) et des volontaires sains répondant aux critères d'éligibilité.
L'étude consistera en un maximum de deux visites d'étude, une visite de sélection pour vérifier les critères d'éligibilité et une visite de collecte d'échantillons.
Les deux visites peuvent avoir lieu le même jour ou se dérouler à 14 jours d'intervalle.
Les participants seront affectés à la cohorte A ou à la cohorte B, chacune comprenant une collecte d'échantillons de sang et une collecte facultative de liquide céphalo-rachidien (LCR) dans la cohorte A. Aucun produit expérimental, médicament à l'étude, ne sera administré aux participants à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
La Tronche, France, 38700
- Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble Alpes
-
Lille, France, 59000
- Centre Hospitalo-Universitaire Lille
-
Paris, France, 75013
- Hopital La Pitié Salpétrière-Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière-CIC Neurosciences
-
Toulouse, France, 31000
- Centre Hospitalo-Universitaire Toulouse
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif
- Les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) doivent avoir au moins 40 ans
- Les volontaires en bonne santé doivent avoir au moins 30 ans
- Les patients atteints de MP doivent avoir un diagnostic de MP, selon les critères de la Movement Disorder Society de 2015, avec bradykinésie et au moins l'un des éléments suivants : rigidité musculaire ou tremblement au repos sans autre cause suspectée de parkinsonisme
- Les patients porteurs symptomatiques de la MP LRRK2 G2019S doivent avoir une mutation G2019S documentée sur le gène de la leucine-rich repeat kinase 2 (LRRK2)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Avoir participé à un essai expérimental de médicament dans les 30 jours
- Sont SRAS-CoV-2, COVID-19, positifs dans les 15 jours précédant le prélèvement de l'échantillon de sang
- Avoir une autre maladie active qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte A
La cohorte A comprendra des porteurs symptomatiques LRRK2 G2019S, des patients parkinsoniens idiopathiques et des volontaires sains.
Il s'agira d'un prélèvement sanguin et d'un prélèvement facultatif de liquide céphalo-rachidien (LCR).
|
Aucun médicament à l'étude ne sera administré aux participants à l'étude.
|
|
Expérimental: Cohorte B
La cohorte B comprendra des porteurs de LRRK2 G2019S, des patients parkinsoniens idiopathiques et des volontaires en bonne santé.
Il s'agira uniquement d'un prélèvement sanguin.
|
Aucun médicament à l'étude ne sera administré aux participants à l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer la puissance des inhibiteurs de LRRK2 à l'aide d'un biomarqueur d'engagement cible (cohorte B)
Délai: Visite de la collection d'étude Jour 1
|
Visite de la collection d'étude Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2023
Première publication (Réel)
1 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLE-221237-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles :
- utilisé pour l'AMM de médicaments et de nouvelles indications approuvées après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
- où Servier est le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM). La date de la première AMM du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des Etats membres de l'EEE sera considérée pour ce périmètre.
De plus, l'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles chez les patients :
- parrainé par Servier
- avec un premier patient inscrit à partir du 1er janvier 2004
- pour une Nouvelle Entité Chimique ou une Nouvelle Entité Biologique (nouvelle forme pharmaceutique exclue) dont le développement a été arrêté avant toute autorisation de mise sur le marché (AMM).
Délai de partage IPD
Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche.
Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté.
Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires n'auront pas été remplis.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .