Ikke-medikamentel behandlingsundersøgelse i Parkinsons sygdomspatienter og raske frivillige for at indsamle biologiske prøver for ex vivo at vurdere aktiviteten af kandidatterapier og udvikle nye analytiske metoder til biomarkører (IRIS-CLE-LRRK2)
8. april 2025 opdateret af: Servier
Et åbent, klinisk fase 0-studie i Parkinsons sygdomspatienter og raske frivillige til etablering af biomarkøranalysemetoder og ex vivo-vurdering af styrken af LRRK2-hæmmere ved brug af humane biologiske prøver.
Dette er et ikke-lægemiddelstudie i patienter med Parkinsons sygdom (PD) og raske frivillige til at behandle og analysere deres blod og valgfri cerebrospinalvæske (CSF) prøver ex vivo eller uden for deres krop for at videreudvikle forskernes viden om LRRK2 biomarkører.
Deltagerne blev tilmeldt enten i kohorte A eller i kohorte B. En blodprøve blev indsamlet i hver deltager inden for maksimalt to undersøgelsesbesøg inden for 14 dage, og en mulighed for at gennemføre begge besøg på samme dag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil give forskere mulighed for at vurdere styrken af forsøgs-LRRK2-hæmmere uden for deltagerorganerne.
Det vil indskrive Parkinsons sygdomspatienter (LRRK2 G2019S symptomatiske bærere og idiopatiske) og raske frivillige, der opfylder berettigelseskriterierne.
Undersøgelsen vil bestå af maksimalt to studiebesøg, et udvælgelsesbesøg for at kontrollere berettigelseskriterier og et prøveindsamlingsbesøg.
De to besøg kan finde sted samme dag eller kan finde sted inden for 14 dage efter hinanden.
Deltagerne vil blive tildelt til kohorte A eller kohorte B, som hver inkluderer en blodprøveopsamling og en valgfri cerebrospinalvæske (CSF) samling i kohorte A. Intet forsøgsprodukt, studielægemiddel, vil blive administreret til deltagerne i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble Alpes
-
Lille, Frankrig, 59000
- Centre Hospitalo-Universitaire Lille
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hopital La Pitié Salpétrière-Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière-CIC Neurosciences
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Centre Hospitalo-Universitaire Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest
- Patienter med Parkinsons sygdom (PD) skal være mindst 40 år gamle
- Friske frivillige skal være mindst 30 år
- PD-patienter skal have en PD-diagnose i henhold til 2015 Movement Disorder Society-kriterierne med bradykinesi og mindst én af følgende: muskelstivhed eller hvilende tremor uden anden mistænkt årsag til Parkinsonisme
- LRRK2 G2019S symptomatiske bærer-PD-patienter skal have en dokumenteret G2019S-mutation på det leucinrige gentagelse kinase 2-gen (LRRK2)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Har deltaget i et forsøg med lægemiddel inden for 30 dage
- Er SARS-CoV-2, COVID-19, positive inden for 15 dage før blodprøvetagning
- Har en anden aktiv sygdom, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A
Kohorte A vil omfatte LRRK2 G2019S symptomatiske bærere, idiopatiske PD-patienter og raske frivillige.
Det vil involvere en blodprøveindsamling og en valgfri cerebrospinalvæske (CSF).
|
Intet studielægemiddel vil blive administreret til studiedeltagere.
|
|
Eksperimentel: Kohorte B
Kohorte B vil omfatte LRRK2 G2019S-bærere, idiopatiske PD-patienter og sunde frivillige.
Det vil kun involvere en blodprøvetagning.
|
Intet studielægemiddel vil blive administreret til studiedeltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder styrken af LRRK2-hæmmere ved hjælp af target engagement biomarkør (kohorte B)
Tidsramme: Studieindsamlingsbesøg Dag 1
|
Studieindsamlingsbesøg Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2023
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLE-221237-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:
- anvendes til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
- hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.
Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:
- sponsoreret af Servier
- med en første patient indskrevet fra 1. januar 2004 og fremefter
- for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før nogen markedsføringstilladelse (MA).
IPD-delingstidsramme
Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen.
Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret.
Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .