Estudio de tratamiento no farmacológico en pacientes con enfermedad de Parkinson y voluntarios sanos para recolectar muestras biológicas con el fin de evaluar ex vivo la actividad de las terapias candidatas y desarrollar nuevos métodos analíticos para biomarcadores (IRIS-CLE-LRRK2)
8 de abril de 2025 actualizado por: Servier
Un estudio clínico abierto de fase 0 en pacientes con enfermedad de Parkinson y voluntarios sanos para el establecimiento de métodos analíticos de biomarcadores y evaluación ex vivo de la potencia de los inhibidores de LRRK2 utilizando muestras biológicas humanas.
Este es un estudio sin fármacos en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y voluntarios sanos para procesar y analizar su sangre y muestras opcionales de líquido cefalorraquídeo (LCR) ex vivo, o fuera de su cuerpo, para desarrollar aún más el conocimiento de los investigadores sobre los biomarcadores LRRK2.
Los participantes se inscribieron en la Cohorte A o en la Cohorte B. Se recolectó una muestra de sangre en cada participante dentro de un máximo de dos visitas del estudio dentro de los 14 días, y una opción para completar ambas visitas el mismo día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio permitirá a los investigadores evaluar la potencia de los inhibidores de LRRK2 en investigación, fuera de los cuerpos de los participantes.
Inscribirá a pacientes con enfermedad de Parkinson (portadores sintomáticos LRRK2 G2019S e idiopáticos) y voluntarios sanos que cumplan con los criterios de elegibilidad.
El estudio constará de un máximo de dos visitas de estudio, una visita de selección para comprobar los criterios de elegibilidad y una visita de recogida de muestras.
Las dos visitas pueden tener lugar el mismo día o pueden ocurrir dentro de los 14 días de diferencia.
Los participantes serán asignados a la Cohorte A o Cohorte B, cada uno incluye una recolección de muestra de sangre y una recolección opcional de líquido cefalorraquídeo (LCR) en la Cohorte A. No se administrará ningún producto en investigación, fármaco del estudio, a los participantes del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble Alpes
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Lille, Francia, 59000
- Centre Hospitalo-Universitaire Lille
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Paris, Francia, 75013
- Hopital La Pitié Salpétrière-Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière-CIC Neurosciences
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Toulouse, Francia, 31000
- Centre Hospitalo-Universitaire Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa
- Los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) deben tener al menos 40 años
- Los voluntarios sanos deben tener al menos 30 años.
- Los pacientes con EP deben tener un diagnóstico de EP, según los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento de 2015, con bradicinesia y al menos uno de los siguientes: rigidez muscular o temblor en reposo sin otra causa sospechosa de parkinsonismo
- Los pacientes con enfermedad de Parkinson portadores sintomáticos LRRK2 G2019S deben tener una mutación G2019S documentada en el gen de la quinasa 2 repetida rica en leucina (LRRK2)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Haber participado en un ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días.
- Son SARS-CoV-2, COVID-19, positivos dentro de los 15 días anteriores a la recolección de la muestra de sangre
- Tiene otra enfermedad activa que el investigador cree que podría interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte A
La cohorte A incluirá portadores sintomáticos de LRRK2 G2019S, pacientes con EP idiopática y voluntarios sanos.
Implicará una recolección de muestra de sangre y una recolección opcional de líquido cefalorraquídeo (LCR).
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No se administrará ningún fármaco del estudio a los participantes del estudio.
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Experimental: Cohorte B
La cohorte B incluirá portadores de LRRK2 G2019S, pacientes con EP idiopática y voluntarios sanos.
Involucrará solo una recolección de muestra de sangre.
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No se administrará ningún fármaco del estudio a los participantes del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la potencia de los inhibidores de LRRK2 utilizando biomarcadores de compromiso objetivo (cohorte B)
Periodo de tiempo: Visita a la colección de estudio Día 1
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Visita a la colección de estudio Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLE-221237-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:
- utilizado para la autorización de comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
- donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera MA del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.
Además, se puede solicitar el acceso a todos los estudios clínicos intervencionistas en pacientes:
- patrocinado por Servier
- con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
- para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (nueva forma farmacéutica excluida) cuyo desarrollo haya terminado antes de cualquier aprobación de Autorización de Comercialización (MA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación.
Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado.
El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .