Estudo de tratamento não medicamentoso em pacientes com doença de Parkinson e voluntários saudáveis para coletar amostras biológicas para avaliar ex vivo a atividade de terapias candidatas e desenvolver novos métodos analíticos para biomarcadores (IRIS-CLE-LRRK2)
8 de abril de 2025 atualizado por: Servier
Um estudo clínico aberto de fase 0 em pacientes com doença de Parkinson e voluntários saudáveis para o estabelecimento de métodos analíticos de biomarcadores e avaliação ex vivo da potência dos inibidores de LRRK2 usando amostras biológicas humanas.
Este é um estudo sem medicamentos em pacientes com doença de Parkinson (DP) e voluntários saudáveis para processar e analisar suas amostras de sangue e líquido cefalorraquidiano (LCR) ex vivo, ou fora de seu corpo, para desenvolver ainda mais o conhecimento dos pesquisadores sobre os biomarcadores LRRK2.
Os participantes foram inscritos na Coorte A ou na Coorte B. Uma amostra de sangue foi coletada em cada participante em no máximo duas visitas do estudo em 14 dias, e uma opção para concluir as duas visitas no mesmo dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo permitirá aos pesquisadores avaliar a potência dos inibidores LRRK2 em investigação, fora dos corpos dos participantes.
Ele incluirá pacientes com doença de Parkinson (portadores sintomáticos LRRK2 G2019S e idiopáticos) e voluntários saudáveis que atendam aos critérios de elegibilidade.
O estudo consistirá em no máximo duas visitas de estudo, uma visita de seleção para verificar os critérios de elegibilidade e uma visita de coleta de amostras.
As duas visitas podem ocorrer no mesmo dia ou podem ocorrer com 14 dias de diferença uma da outra.
Os participantes serão designados para a Coorte A ou Coorte B, cada uma incluindo uma coleta de amostra de sangue e uma coleta opcional de líquido cefalorraquidiano (CSF) na Coorte A. Nenhum produto experimental, droga do estudo, será administrado aos participantes do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
La Tronche, França, 38700
- Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble Alpes
-
Lille, França, 59000
- Centre Hospitalo-Universitaire Lille
-
Paris, França, 75013
- Hopital La Pitié Salpétrière-Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière-CIC Neurosciences
-
Toulouse, França, 31000
- Centre Hospitalo-Universitaire Toulouse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo
- Pacientes com doença de Parkinson (DP) devem ter pelo menos 40 anos de idade
- Voluntários saudáveis devem ter pelo menos 30 anos
- Os pacientes com DP devem ter um diagnóstico de DP, de acordo com os critérios da Movement Disorder Society de 2015, com bradicinesia e pelo menos um dos seguintes: rigidez muscular ou tremor em repouso sem outra causa suspeita de parkinsonismo
- Os pacientes com DP portadores sintomáticos de LRRK2 G2019S devem ter uma mutação G2019S documentada no gene da quinase 2 repetida rica em leucina (LRRK2)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Ter participado de um teste de medicamento experimental dentro de 30 dias
- São SARS-CoV-2, COVID-19, positivos dentro de 15 dias antes da coleta de amostra de sangue
- Ter outra doença ativa que o investigador acredita que possa interferir nos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte A
A coorte A incluirá portadores sintomáticos de LRRK2 G2019S, pacientes com DP idiopática e voluntários saudáveis.
Isso envolverá uma coleta de amostra de sangue e uma coleta opcional de líquido cefalorraquidiano (LCR).
|
Nenhuma droga do estudo será administrada aos participantes do estudo.
|
|
Experimental: Coorte B
A Coorte B incluirá portadores de LRRK2 G2019S, pacientes com DP idiopática e voluntários saudáveis.
Isso envolverá apenas uma coleta de amostra de sangue.
|
Nenhuma droga do estudo será administrada aos participantes do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie a potência dos inibidores de LRRK2 usando o biomarcador de engajamento de alvo (coorte B)
Prazo: Visita de coleta de estudo Dia 1
|
Visita de coleta de estudo Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLE-221237-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas:
- usado para Autorização de Introdução no Mercado (MA) de medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 na Área Econômica Europeia (EEA) ou nos Estados Unidos (EUA).
- onde Servier é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). Para este âmbito será considerada a data da primeira AIM do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE.
Além disso, o acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas em pacientes:
- patrocinado pela Servier
- com um primeiro paciente inscrito a partir de 1º de janeiro de 2004
- para Nova Entidade Química ou Nova Entidade Biológica (nova forma farmacêutica excluída) para o qual o desenvolvimento foi encerrado antes de qualquer aprovação de Autorização de Comercialização (MA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa.
Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado.
O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .