Nicht-medikamentöse Behandlungsstudie bei Parkinson-Patienten und gesunden Freiwilligen zur Entnahme biologischer Proben, um die Aktivität von Therapiekandidaten ex vivo zu bewerten und neuartige Analysemethoden für Biomarker zu entwickeln (IRIS-CLE-LRRK2)
8. April 2025 aktualisiert von: Servier
Eine offene klinische Studie der Phase 0 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und gesunden Freiwilligen zur Etablierung von Biomarker-Analysemethoden und zur Ex-vivo-Bewertung der Wirksamkeit von LRRK2-Inhibitoren unter Verwendung menschlicher biologischer Proben.
Dies ist eine nicht-medikamentöse Studie an Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und gesunden Freiwilligen zur Verarbeitung und Analyse ihrer Blut- und optionalen Liquorproben (CSF) ex vivo oder außerhalb ihres Körpers, um das Wissen der Forscher über LRRK2-Biomarker weiterzuentwickeln.
Die Teilnehmer wurden entweder in Kohorte A oder in Kohorte B aufgenommen. Bei jedem Teilnehmer wurde innerhalb von maximal zwei Studienbesuchen innerhalb von 14 Tagen eine Blutprobe entnommen, und es besteht die Möglichkeit, beide Besuche am selben Tag abzuschließen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird es Forschern ermöglichen, die Wirksamkeit von LRRK2-Inhibitoren in der Erprobung außerhalb der teilnehmenden Körperschaften zu bewerten.
Es werden Patienten mit Parkinson-Krankheit (LRRK2 G2019S symptomatische Träger und Idiopathen) und gesunde Freiwillige, die die Eignungskriterien erfüllen, aufgenommen.
Die Studie besteht aus maximal zwei Studienbesuchen, einem Auswahlbesuch zur Überprüfung der Zulassungskriterien und einem Besuch zur Probenentnahme.
Die beiden Besuche können am selben Tag oder innerhalb von 14 Tagen nacheinander stattfinden.
Die Teilnehmer werden Kohorte A oder Kohorte B zugeordnet, die jeweils eine Blutprobenentnahme und eine optionale Entnahme von Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) in Kohorte A umfassen. Den Studienteilnehmern wird kein Prüfprodukt oder Studienmedikament verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble Alpes
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Lille, Frankreich, 59000
- Centre Hospitalo-Universitaire Lille
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Paris, Frankreich, 75013
- Hopital La Pitié Salpétrière-Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière-CIC Neurosciences
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Toulouse, Frankreich, 31000
- Centre Hospitalo-Universitaire Toulouse
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) müssen mindestens 40 Jahre alt sein
- Gesunde Freiwillige müssen mindestens 30 Jahre alt sein
- PD-Patienten müssen gemäß den Kriterien der Movement Disorder Society von 2015 eine PD-Diagnose mit Bradykinesie und mindestens einem der folgenden Merkmale haben: Muskelstarrheit oder Ruhetremor ohne andere vermutete Ursache von Parkinsonismus
- Die Patienten mit symptomatischem LRRK2 G2019S-Träger PD müssen eine dokumentierte G2019S-Mutation auf dem leucinreichen Repeat-Kinase-2-Gen (LRRK2) aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen an einer Arzneimittelstudie teilgenommen
- Sind SARS-CoV-2, COVID-19, innerhalb von 15 Tagen vor der Blutentnahme positiv
- Haben Sie eine andere aktive Krankheit, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte A
Kohorte A umfasst symptomatische Träger von LRRK2 G2019S, idiopathische Parkinson-Patienten und gesunde Freiwillige.
Es beinhaltet eine Blutprobenentnahme und eine optionale Entnahme von Liquor (CSF).
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Den Studienteilnehmern wird kein Studienmedikament verabreicht.
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Experimental: Kohorte B
Kohorte B umfasst LRRK2 G2019S-Träger, idiopathische Parkinson-Patienten und gesunde Freiwillige.
Es handelt sich lediglich um eine Blutentnahme.
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Den Studienteilnehmern wird kein Studienmedikament verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von LRRK2-Inhibitoren mithilfe des Target-Engagement-Biomarkers (Kohorte B)
Zeitfenster: Besuch der Studiensammlung Tag 1
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Besuch der Studiensammlung Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLE-221237-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:
- verwendet für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
- wobei Servier der Zulassungsinhaber (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.
Darüber hinaus kann der Zugang für alle interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:
- gesponsert von Servier
- mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
- für New Chemical Entity oder New Biological Entity (neue pharmazeutische Form ausgenommen), für die die Entwicklung vor einer Marktzulassung (MA) beendet wurde.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen.
Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren.
Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .