Studio sul trattamento non farmacologico in pazienti con malattia di Parkinson e volontari sani per raccogliere campioni biologici al fine di valutare ex vivo l'attività delle terapie candidate e sviluppare nuovi metodi analitici per i biomarcatori (IRIS-CLE-LRRK2)
8 aprile 2025 aggiornato da: Servier
Uno studio clinico di fase 0 in aperto su pazienti con malattia di Parkinson e volontari sani per l'istituzione di metodi analitici di biomarcatori e valutazione ex vivo della potenza degli inibitori LRRK2 utilizzando campioni biologici umani.
Questo è uno studio non farmacologico su pazienti con malattia di Parkinson (PD) e volontari sani per elaborare e analizzare i loro campioni di sangue e liquido cerebrospinale (CSF) facoltativo ex vivo, o al di fuori del loro corpo, per sviluppare ulteriormente le conoscenze dei ricercatori sui biomarcatori LRRK2.
I partecipanti sono stati arruolati nella coorte A o nella coorte B. È stato raccolto un campione di sangue in ciascun partecipante entro un massimo di due visite di studio entro 14 giorni e un'opzione per completare entrambe le visite nello stesso giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio consentirà ai ricercatori di valutare la potenza degli inibitori LRRK2 sperimentali, al di fuori dei corpi dei partecipanti.
Arruola pazienti con malattia di Parkinson (LRRK2 G2019S portatori sintomatici e idiopatici) e volontari sani che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Lo studio consisterà in un massimo di due visite di studio, una visita di selezione per verificare i criteri di ammissibilità e una visita per la raccolta dei campioni.
Le due visite possono avvenire nello stesso giorno oppure possono avvenire a distanza di 14 giorni l'una dall'altra.
I partecipanti verranno assegnati alla coorte A o alla coorte B, ciascuna include una raccolta di campioni di sangue e una raccolta facoltativa di liquido cerebrospinale (CSF) nella coorte A. Nessun prodotto sperimentale, farmaco in studio, verrà somministrato ai partecipanti allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble Alpes
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Lille, Francia, 59000
- Centre Hospitalo-Universitaire Lille
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Paris, Francia, 75013
- Hopital La Pitié Salpétrière-Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière-CIC Neurosciences
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Toulouse, Francia, 31000
- Centre Hospitalo-Universitaire Toulouse
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo
- I pazienti con malattia di Parkinson (MdP) devono avere almeno 40 anni
- I volontari sani devono avere almeno 30 anni
- I pazienti con MP devono avere una diagnosi di MP, secondo i criteri della Movement Disorder Society del 2015, con bradicinesia e almeno uno dei seguenti: rigidità muscolare o tremore a riposo senza altra causa sospetta di parkinsonismo
- I pazienti con PD portatore sintomatico di LRRK2 G2019S devono avere una mutazione G2019S documentata sul gene della chinasi 2 ripetuta ricca di leucina (LRRK2)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Aver partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale entro 30 giorni
- Sono SARS-CoV-2, COVID-19, positivi entro 15 giorni prima della raccolta del campione di sangue
- Avere un'altra malattia attiva che il ricercatore ritiene possa interferire con i risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte A
La coorte A includerà portatori sintomatici di LRRK2 G2019S, pazienti con MP idiopatici e volontari sani.
Comporterà una raccolta di campioni di sangue e una raccolta facoltativa di liquido cerebrospinale (CSF).
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Nessun farmaco in studio verrà somministrato ai partecipanti allo studio.
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Sperimentale: Coorte B
La coorte B includerà portatori di LRRK2 G2019S, pazienti con MP idiopatici e volontari sani.
Comporterà solo una raccolta di campioni di sangue.
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Nessun farmaco in studio verrà somministrato ai partecipanti allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la potenza degli inibitori LRRK2 utilizzando il biomarcatore di coinvolgimento target (coorte B)
Lasso di tempo: Visita di raccolta dello studio Giorno 1
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Visita di raccolta dello studio Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLE-221237-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:
- utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
- dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà presa in considerazione per questo scopo.
Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici nei pazienti:
- sponsorizzato da Servier
- con un primo paziente arruolato dal 1 gennaio 2004 in poi
- per New Chemical Entity o New Biological Entity (nuova forma farmaceutica esclusa) per il quale lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio (MA).
Periodo di condivisione IPD
Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca.
Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato.
Il modulo di proposta di ricerca non sarà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .