Ei-lääkehoitotutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla biologisten näytteiden keräämiseksi, jotta voidaan arvioida ex vivo kandidaattihoitojen aktiivisuutta ja kehittää uusia analyyttisiä menetelmiä biomarkkereille (IRIS-CLE-LRRK2)
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Servier
Avoin, vaiheen 0 kliininen tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla biomarkkerin analyyttisten menetelmien luomiseksi ja LRRK2-estäjien tehon ex vivo -arviointi käyttämällä ihmisen biologisia näytteitä.
Tämä on lääkkeetön tutkimus Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla, joiden tarkoituksena on käsitellä ja analysoida heidän veri- ja valinnaisia aivo-selkäydinnestenäytteitään ex vivo tai kehon ulkopuolella kehittääkseen edelleen tutkijoiden tietämystä LRRK2-biomarkkereista.
Osallistujat otettiin mukaan joko kohorttiin A tai kohorttiin B. Jokaiselta osallistujalta otettiin verinäyte enintään kahdella tutkimuskäynnillä 14 päivän sisällä ja mahdollisuus suorittaa molemmat käynnit samana päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus antaa tutkijoille mahdollisuuden arvioida tutkittavien LRRK2-estäjien tehoa osallistuvien elinten ulkopuolella.
Se ottaa mukaan Parkinsonin tautia sairastavia potilaita (oireisen LRRK2 G2019S:n kantajia ja idiopaattisia) ja terveitä vapaaehtoisia, jotka täyttävät kelpoisuusehdot.
Tutkimus koostuu enintään kahdesta opintovierailusta, valintakäynnistä kelpoisuuskriteerien tarkistamiseksi ja näytteenottokäynnistä.
Molemmat käynnit voivat tapahtua samana päivänä tai ne voivat tapahtua 14 päivän sisällä toisistaan.
Osallistujat jaetaan kohorttiin A tai kohorttiin B, joista kukin sisältää verinäytteen ja valinnaisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) keräyksen kohortissa A. Tutkimustuotetta, tutkimuslääkettä, ei anneta tutkimukseen osallistujille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble Alpes
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Hospitalo-Universitaire Lille
-
Paris, Ranska, 75013
- Hopital La Pitié Salpétrière-Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière-CIC Neurosciences
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Centre Hospitalo-Universitaire Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti
- Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden on oltava vähintään 40-vuotiaita
- Terveiden vapaaehtoisten tulee olla vähintään 30-vuotiaita
- PD-potilailla on oltava PD-diagnoosi vuoden 2015 Movement Disorder Societyn kriteerien mukaisesti, bradykinesia ja vähintään yksi seuraavista: lihasjäykkyys tai lepovapina ilman muuta epäiltyä Parkinsonismin syytä
- LRRK2 G2019S -oireisen kantajan PD-potilailla on oltava dokumentoitu G2019S-mutaatio leusiinipitoisessa toistokinaasi 2 -geenissä (LRRK2).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistunut lääketutkimukseen 30 päivän sisällä
- Ovatko SARS-CoV-2, COVID-19 positiivisia 15 päivän sisällä ennen verinäytteen ottoa
- Sinulla on jokin muu aktiivinen sairaus, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
Kohortti A sisältää oireellisia LRRK2 G2019S -kantajia, idiopaattisia PD-potilaita ja terveitä vapaaehtoisia.
Se sisältää verinäytteiden keräämisen ja valinnaisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) keräämisen.
|
Tutkimukseen osallistuneille ei anneta tutkimuslääkettä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Kohortti B sisältää LRRK2 G2019S -kantajia, idiopaattisia PD-potilaita ja terveitä vapaaehtoisia.
Se sisältää vain verinäytteen oton.
|
Tutkimukseen osallistuneille ei anneta tutkimuslääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi LRRK2-estäjien teho käyttämällä kohdesidosbiomarkkeria (kohortti B)
Aikaikkuna: Opintokokoelmavierailu Päivä 1
|
Opintokokoelmavierailu Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLE-221237-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:
- käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
- jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.
Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:
- sponsoroi Servier
- ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
- New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .