Onderzoek naar niet-medicamenteuze behandeling bij patiënten met de ziekte van Parkinson en gezonde vrijwilligers om biologische monsters te verzamelen om ex vivo de activiteit van kandidaat-therapieën te beoordelen en nieuwe analytische methoden voor biomarkers te ontwikkelen (IRIS-CLE-LRRK2)
8 april 2025 bijgewerkt door: Servier
Een open-label, fase 0 klinisch onderzoek bij patiënten met de ziekte van Parkinson en gezonde vrijwilligers voor het opzetten van biomarkeranalysemethoden en ex vivo beoordeling van de potentie van LRRK2-remmers met behulp van menselijke biologische monsters.
Dit is een niet-medicamenteuze studie bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) en gezonde vrijwilligers om hun bloed en optionele monsters van cerebrospinale vloeistof (CSF) ex vivo of buiten hun lichaam te verwerken en te analyseren om de kennis van onderzoekers over LRRK2-biomarkers verder te ontwikkelen.
Deelnemers werden ingeschreven in cohort A of in cohort B. Bij elke deelnemer werd een bloedmonster afgenomen binnen maximaal twee studiebezoeken binnen 14 dagen, met de mogelijkheid om beide bezoeken op dezelfde dag af te ronden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie stelt onderzoekers in staat om de potentie van experimentele LRRK2-remmers te beoordelen, buiten de deelnemende instanties.
Het zal patiënten met de ziekte van Parkinson (LRRK2 G2019S symptomatische dragers en idiopathische dragers) en gezonde vrijwilligers inschrijven die aan de geschiktheidscriteria voldoen.
Het onderzoek bestaat uit maximaal twee studiebezoeken, een selectiebezoek om de toelatingscriteria te controleren en een monsterverzamelingsbezoek.
De twee bezoeken kunnen op dezelfde dag plaatsvinden of binnen 14 dagen na elkaar plaatsvinden.
Deelnemers worden toegewezen aan cohort A of cohort B, elk met een bloedmonsterafname en een optionele cerebrospinale vloeistof (CSF)-afname in cohort A. Er zal geen onderzoeksproduct, onderzoeksgeneesmiddel, worden toegediend aan studiedeelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble Alpes
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Hospitalo-Universitaire Lille
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hopital La Pitié Salpétrière-Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière-CIC Neurosciences
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Centre Hospitalo-Universitaire Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
- Patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) moeten minstens 40 jaar oud zijn
- Gezonde vrijwilligers moeten minimaal 30 jaar oud zijn
- PD-patiënten moeten een PD-diagnose hebben, volgens de criteria van de Movement Disorder Society 2015, met bradykinesie en ten minste een van de volgende: spierstijfheid of tremor in rust zonder andere vermoedelijke oorzaak van parkinsonisme
- De LRRK2 G2019S symptomatische dragerschap PD-patiënten moeten een gedocumenteerde G2019S-mutatie hebben op het leucine-rijke repeat kinase 2-gen (LRRK2)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen
- Zijn SARS-CoV-2, COVID-19, positief binnen 15 dagen voorafgaand aan bloedafname
- Een andere actieve ziekte hebben waarvan de onderzoeker denkt dat deze de studieresultaten kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A
Cohort A omvat LRRK2 G2019S-symptomatische dragers, idiopathische PD-patiënten en gezonde vrijwilligers.
Het omvat een verzameling van bloedmonsters en een optionele verzameling van cerebrospinale vloeistof (CSF).
|
Er zal geen onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend aan studiedeelnemers.
|
|
Experimenteel: Cohort B
Cohort B omvat LRRK2 G2019S-dragers, idiopathische PD-patiënten en gezonde vrijwilligers.
Het gaat alleen om het afnemen van bloedmonsters.
|
Er zal geen onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend aan studiedeelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de potentie van LRRK2-remmers met behulp van biomarker voor doelbetrokkenheid (cohort B)
Tijdsspanne: Studiecollectiebezoek Dag 1
|
Studiecollectiebezoek Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLE-221237-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang kan worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies:
- gebruikt voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen en nieuwe indicaties die na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
- waarbij Servier de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) is. Hierbij wordt gekeken naar de datum van de eerste VHB van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten.
Daarnaast kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies bij patiënten:
- gesponsord door Servier
- met een eerste patiënt ingeschreven vanaf 1 januari 2004
- voor Nieuwe Chemische Entiteit of Nieuwe Biologische Entiteit (exclusief nieuwe farmaceutische vorm) waarvan de ontwikkeling is beëindigd vóór enige goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB).
IPD-tijdsbestek voor delen
Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als de studie wordt gebruikt voor de goedkeuring.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen zich te registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier in te vullen.
Dit formulier in vier delen dient volledig gedocumenteerd te zijn.
Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .