帕金森病患者和健康志愿者的非药物治疗研究收集生物样本，以体外评估候选疗法的活性并开发生物标志物的新分析方法 (IRIS-CLE-LRRK2)
2023年4月19日 更新者：Servier
一项针对帕金森病患者和健康志愿者的开放标签 0 期临床研究，旨在建立生物标志物分析方法，并使用人体生物样本对 LRRK2 抑制剂的效力进行体外评估。
这是一项针对帕金森病 (PD) 患者和健康志愿者的非药物研究，旨在离体或体外处理和分析他们的血液和可选的脑脊液 (CSF) 样本，以进一步发展研究人员对 LRRK2 生物标志物的了解。
参与者被纳入队列 A 或队列 B。每个参与者在 14 天内最多两次研究访问中采集血样，并可选择在同一天完成两次访问。
研究概览
详细说明
这项研究将使研究人员能够评估研究性 LRRK2 抑制剂在参与者身体之外的效力。
它将招募符合资格标准的帕金森病患者（LRRK2 G2019S 症状性携带者和特发性）和健康志愿者。
该研究将包括最多两次研究访问、一次检查资格标准的选择访问和一次样本收集访问。
两次访问可以在同一天进行，也可以相隔 14 天。
参与者将被分配到队列 A 或队列 B，每个队列包括血样采集和队列 A 中的可选脑脊液 (CSF) 采集。不会向研究参与者施用研究产品、研究药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
La Tronche、法国、38700
- Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble Alpes
-
Lille、法国、59000
- Centre Hospitalo-Universitaire Lille
-
Paris、法国、75013
- Hopital La Pitié Salpétrière-Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière-CIC Neurosciences
-
Toulouse、法国、31000
- Centre Hospitalo-Universitaire Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 育龄妇女 (WOCBP) 的妊娠试验必须呈阴性
- 帕金森病 (PD) 患者必须年满 40 岁
- 健康志愿者必须至少30岁
- 根据 2015 年运动障碍协会标准，PD 患者必须有 PD 诊断，伴有运动迟缓，并且至少有以下一项：肌肉僵硬或静息性震颤，没有其他疑似帕金森症的原因
- LRRK2 G2019S 症状性携带者 PD 患者必须在富含亮氨酸重复激酶 2 基因 (LRRK2) 上记录到 G2019S 突变
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在 30 天内参加过药物研究试验
- SARS-CoV-2、COVID-19 是否在采血前 15 天内呈阳性
- 患有研究者认为可能会干扰研究结果的另一种活动性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列A
队列 A 将包括 LRRK2 G2019S 症状携带者、特发性 PD 患者和健康志愿者。
它将涉及血液样本采集和可选的脑脊液 (CSF) 采集。
|
研究参与者不会服用研究药物。
|
|
实验性的：队列B
队列 B 将包括 LRRK2 G2019S 携带者、特发性 PD 患者和健康志愿者。
它只涉及血液样本采集。
|
研究参与者不会服用研究药物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用目标参与生物标志物评估 LRRK2 抑制剂的效力（队列 B）
大体时间：研究收集访问第 1 天
|
研究收集访问第 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月11日
初级完成 (实际的)
2022年11月29日
研究完成 (实际的)
2022年11月29日
研究注册日期
首次提交
2023年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月19日
首次发布 (实际的)
2023年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可以请求访问所有介入临床研究：
- 用于 2014 年 1 月 1 日后在欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 批准的药品和新适应症的上市许可 (MA)。
- 其中施维雅是上市许可持有人 (MAH)。 一个 EEA 成员国的新药（或新适应症）的第一个 MA 日期将被考虑在此范围内。
此外，可以请求访问所有针对患者的介入性临床研究：
- 由施维雅赞助
- 自 2004 年 1 月 1 日起第一位患者入组
- 对于在任何营销授权 (MA) 批准之前已终止开发的新化学实体或新生物实体（不包括新药物形式）。
IPD 共享时间框架
如果该研究用于批准，则在 EEA 或美国获得上市许可后。
IPD 共享访问标准
研究人员应在 Servier Data Portal 上注册并填写研究计划书。
此表格分为四个部分，应完整记录。
在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划书。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.