Studie nelékové léčby u pacientů s Parkinsonovou nemocí a zdravých dobrovolníků k odběru biologických vzorků za účelem ex vivo posouzení aktivity kandidátských terapií a vývoje nových analytických metod pro biomarkery (IRIS-CLE-LRRK2)
8. dubna 2025 aktualizováno: Servier
Otevřená klinická studie fáze 0 u pacientů s Parkinsonovou chorobou a zdravých dobrovolníků za účelem stanovení analytických metod biomarkerů a ex vivo hodnocení účinnosti inhibitorů LRRK2 pomocí lidských biologických vzorků.
Toto je neléková studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) a zdravých dobrovolníků za účelem zpracování a analýzy vzorků jejich krve a volitelného mozkomíšního moku (CSF) ex vivo nebo mimo jejich tělo, aby se dále rozvinuly znalosti vědců o biomarkerech LRRK2.
Účastníci byli zařazeni buď do kohorty A, nebo do kohorty B. Každému účastníkovi byl odebrán vzorek krve během maximálně dvou studijních návštěv během 14 dnů s možností absolvovat obě návštěvy ve stejný den.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie umožní výzkumníkům posoudit účinnost zkoumaných inhibitorů LRRK2 mimo zúčastněné subjekty.
Zahrne pacienty s Parkinsonovou nemocí (přenašeči symptomů LRRK2 G2019S a idiopatické) a zdravé dobrovolníky splňující kritéria způsobilosti.
Studie se bude skládat maximálně ze dvou studijních návštěv, výběrové návštěvy ke kontrole kritérií způsobilosti a návštěvy odběru vzorků.
Obě návštěvy se mohou uskutečnit ve stejný den nebo se mohou uskutečnit do 14 dnů od sebe.
Účastníci budou zařazeni do kohorty A nebo kohorty B, přičemž každý z nich zahrnuje odběr vzorku krve a volitelný odběr mozkomíšního moku (CSF) v kohortě A. Účastníkům studie nebude podáván žádný hodnocený produkt, studované léčivo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
- Centre Hospitalo-Universitaire Grenoble Alpes
-
Lille, Francie, 59000
- Centre Hospitalo-Universitaire Lille
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital La Pitié Salpétrière-Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière-CIC Neurosciences
-
Toulouse, Francie, 31000
- Centre Hospitalo-Universitaire Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test
- Pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD) musí být starší 40 let
- Zdravým dobrovolníkům musí být alespoň 30 let
- Pacienti s PD musí mít diagnózu PD podle kritérií společnosti Movement Disorder Society z roku 2015 s bradykinezí a alespoň jedním z následujících: svalová rigidita nebo klidový třes bez jiné podezřelé příčiny parkinsonismu
- Pacienti s PD symptomatického nosiče LRRK2 G2019S musí mít zdokumentovanou mutaci G2019S na genu repetitivní kinázy 2 bohaté na leucin (LRRK2)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Během 30 dnů jste se účastnili výzkumného hodnocení drog
- Jsou SARS-CoV-2, COVID-19 pozitivní do 15 dnů před odběrem krve
- Mít jiné aktivní onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohlo ovlivnit výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A
Kohorta A bude zahrnovat nosiče symptomů LRRK2 G2019S, pacienty s idiopatickou PD a zdravé dobrovolníky.
Bude zahrnovat odběr vzorku krve a volitelný odběr mozkomíšního moku (CSF).
|
Účastníkům studie nebude podáván žádný studovaný lék.
|
|
Experimentální: Kohorta B
Kohorta B bude zahrnovat přenašeče LRRK2 G2019S, idiopatické pacienty s PD a zdravé dobrovolníky.
Bude zahrnovat pouze odběr vzorku krve.
|
Účastníkům studie nebude podáván žádný studovaný lék.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte účinnost inhibitorů LRRK2 pomocí biomarkeru cílového zapojení (kohorta B)
Časové okno: Návštěva studijní sbírky Den 1
|
Návštěva studijní sbírky Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLE-221237-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:
- používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
- kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.
Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:
- sponzorované společností Servier
- s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
- pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).
Časový rámec sdílení IPD
Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu.
Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován.
Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .