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パーキンソン病の診断におけるベトナムの匂い識別検査

ベトナムのパーキンソン病患者におけるベトナムのにおい識別検査の有用性の検証

この観察研究の目的は、パーキンソン病の診断におけるベトナムの匂い識別テスト (VSIT) の価値を評価し、世界で一般的に使用されているテストである Brisk の匂い識別テスト (BSIT) と比較することです。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • パーキンソン病の診断における VSIT の感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率は?
  • パーキンソン病の診断におけるBSITの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率は?
  • PD患者の嗅覚識別能力に関連する要因は?

プロセス:

  • 参加者はMMSEを使用してコグニティブステーションを評価されます
  • 年齢、性別、教育、職業、両方のグループの居住地、および疾患関連の特徴を含む社会人口統計学的情報が収集されます。
  • パーキンソン病の参加者は、次の手段で評価されます: 運動障害協会統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)、Hoehn & Yah 尺度、および Beck Depression Inventory
  • 症例群と対照群は、ベトナムのにおい識別テストとBrisk Smell Identification Testによって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

合理的なパーキンソン病は、最も一般的な神経変性疾患の神経学的発生の 1 つであり、ベトナムでは 80 ~ 90/100,000 人が発生しています。 それは、運動症状と非運動症状 (NMS) で構成されます。 運動症状には、振戦、運動緩慢、硬直、歩行困難、姿勢の不安定、および転倒が含まれます。 非運動症状は、身体のほとんどのシステムを含む広範囲の症状を含む多様です。 嗅覚障害、便秘、レム睡眠行動障害、うつ病など、多くの非運動症状が運動症状に数年先行することがあります。 1975 年にアンサリとジョンソンがパーキンソン病患者の嗅覚機能障害を報告して以来、パーキンソン病患者の嗅覚の低下を実証する目的で多くの研究が行われてきました。 最近の研究では、パーキンソン病患者の 70 ~ 90% に低嗅覚症があることがわかっています。 現在の証拠は、パーキンソン病患者が、匂いの検出、匂いの識別、および匂いの知覚を含む嗅覚機能のさまざまな側面で障害を経験する可能性があることを示唆しています。 しかし、いくつかの研究では、匂い認識機能が匂い識別機能よりも影響を受けることが多いことが示されました。 今日、低嗅覚症は、運動障害協会のパーキンソン病診断基準に基づくパーキンソン病の診断における支持基準の 1 つです。 さらに、DAT-Scan および経頭蓋ドップラー超音波の他の徴候と組み合わせると、低嗅覚症はパーキンソン病の診断の精度を高めるのに役立ちます。

パーキンソン病患者の嗅覚機能を評価するために市場で入手できるさまざまなテストがあります。そのうち最も一般的に使用されるテストは、UPSIT (ペンシルバニア大学の匂い識別テスト)、B-SIT (簡単な匂い識別テスト) です。 識別テスト) および Sniffin Sticks18。 UPSIT は、1984 年に開発された 40 種類の匂い物質を使った匂い識別テストです。 UPSIT は、臭気障害の評価において信頼性が高く、価値があることが示されています 19。 しかし、UPSIT の評価には長い時間がかかったので、B-SIT と呼ばれる、多くの文化に適した 12 の異なるフレーバーを持つ UPSIT のより単純なバージョンが作成されました。 これらの12の香りは、北米、南米、ヨーロッパ、アジアのいくつかの国で行われた調査から選ばれました。 アジアでは、日本と中国で調査を実施。 多くの研究は、B-SIT がパーキンソン病の診断において優れた感度と特異性を持っていることを示しています。 しかし、UPSIT、B-SIT、Sniffin Sticksなどの一般的な評価方法はすべて世界の他の地域で開発されたものであるため、これらのテストにはベトナム人にはなじみのない匂いがたくさんあります. ベトナム人の嗅覚機能を評価するために、12 項目のベトナム臭識別テスト (VSIT) が開発されました。 VSIT は、良好な妥当性と信頼性を示しました。 今日まで、ベトナムにおけるパーキンソン病の診断における臭気識別検査の有効性を評価した研究はありません。 したがって、パーキンソン病の診断における VSIT の価値を評価し、世界で一般的に使用されている検査である B-SIT と比較することを目的として、この研究を実施しました。

主な研究目的:

• パーキンソン病の診断における VSIT の感度、特異度、陽性的中率、および陰性的中率を決定するには?

二次研究目的:

  • パーキンソン病の診断におけるBSITの感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率を決定するには?
  • PD患者の嗅覚識別能力に関連する要因を見つけるには?

参加者へのアプローチ:

• UMC のパーキンソンおよび運動障害クリニックに通う患者および対照者は、患者が定期的に来院する際に、研究者の 1 人から研究についてアプローチされます。

研究プロセス:

  • 参加者はMMSEを使用してコグニティブステーションを評価されます
  • 年齢、性別、教育、職業、両方のグループの居住地、および疾患関連の特徴を含む社会人口統計学的情報が収集されます。
  • PD の参加者は、次の手段で評価されます: 運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)、Hoehn & Yarh 尺度、および Beck Depression Inventory
  • 症例群と対照群は、ベトナムのにおい識別テストとBrisk Smell Identification Testによって評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

218

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Ho Chi Minh、ベトナム、700000
        • 募集
        • Ho Chi Minh University Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

人口:パーキンソン病患者と健常者

ターゲット層:

1. パーキンソン病患者がホーチミン大学医療センターのパーキンソンおよび運動障害クリニックに通う

コントロール人口:

1. 参加者には、年齢と性別が一致する病院スタッフと患者の親族が含まれていました

説明

包含基準:

  • 全員 18 歳以上 MMSE > 24

除外基準:

  • 1. 二次性パーキンソン病およびパーキンソン病プラス 2. 頭部外傷、鼻疾患、ポリープ、鼻炎、副鼻腔炎、鼻の美容整形、鼻形成術などの副鼻腔疾患の既往を含む嗅覚障害の危険因子その他の介入 3. 脳腫瘍 4. アルツハイマー病などのその他の神経変性疾患 5. てんかん 6. 統合失調症、うつ病などの精神障害 7. 最近の一般的な風邪 8. 糖尿病 9. 妊娠 10. 嗅覚の低下に関連する薬物への曝露、例えば、特定の抗生物質、抗てんかん薬、抗甲状腺薬またはベンゾジアゼピン 11. Covid-19による低体温症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パーキンソン病患者
パーキンソン病患者は、ホーチミン大学医療センターのパーキンソンおよび運動障害クリニックに通っています
  • VSIT: VSIT で使用される芳香剤は、ベトナムで市販されている臭気のある液体です。 綿棒をニオイ希釈液に浸し、試験材料とする。 綿棒は、滅菌された不揮発性の小袋に詰められています。 参加者は、綿棒の入った小袋を矢印の方向に引き裂き、綿棒のつぼみを取り出し、鼻孔から約 2 cm のところに 2 ~ 3 秒間置いた。 正解数に基づくスコアは、0 ~ 12 の範囲です。
  • BSIT: BSIT は Sensoics, Inc. から購入し、製造元の指示に従って使用します。 匂い物質は紙の上にマイクロカプセル化されており、被験者が鉛筆を使ってマイクロカプセルのコーティングを引っ掻くと匂いが放出されます。 匂い物質を両方の鼻孔から 2 cm 離して配置し、参加者は各匂い物質の 4 つのオプションを含む回答カードから匂いを選択しました。 正解数に基づくスコアは 0 ~ 12 の範囲です
健康管理
参加者は、病院関係者や患者の家族など、年齢や性別が一致しているもの
  • VSIT: VSIT で使用される芳香剤は、ベトナムで市販されている臭気のある液体です。 綿棒をニオイ希釈液に浸し、試験材料とする。 綿棒は、滅菌された不揮発性の小袋に詰められています。 参加者は、綿棒の入った小袋を矢印の方向に引き裂き、綿棒のつぼみを取り出し、鼻孔から約 2 cm のところに 2 ~ 3 秒間置いた。 正解数に基づくスコアは、0 ~ 12 の範囲です。
  • BSIT: BSIT は Sensoics, Inc. から購入し、製造元の指示に従って使用します。 匂い物質は紙の上にマイクロカプセル化されており、被験者が鉛筆を使ってマイクロカプセルのコーティングを引っ掻くと匂いが放出されます。 匂い物質を両方の鼻孔から 2 cm 離して配置し、参加者は各匂い物質の 4 つのオプションを含む回答カードから匂いを選択しました。 正解数に基づくスコアは 0 ~ 12 の範囲です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方のグループの VSIT スコア
時間枠:2023年5月から2025年5月まで
両方のグループの VSIT スコアは、テスト後に計算されます
2023年5月から2025年5月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両グループのBSITスコア
時間枠:2023年5月から2025年5月まで
両方のグループのBSITスコアは、テスト後に計算されます
2023年5月から2025年5月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thi Huyen Thuong Dang、Ho Chi Minh University Medical Center
  • スタディディレクター:Ngoc Tai Tran, Doctor、Ho Chi Minh University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月5日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月19日

最初の投稿 (実際)

2023年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究プロトコル、SAP、ICF、CSRを共有します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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