- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05837637
Der vietnamesische Geruchsidentifikationstest bei der Diagnose der Parkinson-Krankheit
Validierung der Nützlichkeit des vietnamesischen Geruchsidentifikationstests bei vietnamesischen Patienten mit Parkinson-Krankheit
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Wert des vietnamesischen Geruchsidentifikationstests (VSIT) bei der Diagnose der Parkinson-Krankheit zu bewerten und ihn mit dem weltweit gebräuchlichen Test, dem Brisk Smell Identification Test (BSIT), zu vergleichen.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert des VSIT bei der Diagnose der Parkinson-Krankheit?
- Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert des BSIT bei der Diagnose der Parkinson-Krankheit?
- Faktoren, die mit der olfaktorischen Identifikationsfähigkeit bei Parkinson-Patienten assoziiert sind?
Verfahren:
- Die Teilnehmer werden anhand von MMSE an einer kognitiven Station bewertet
- Erhoben werden soziodemografische Daten wie Alter, Geschlecht, Bildung, Beruf, Wohnort beider Gruppen und krankheitsbezogene Merkmale.
- Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit werden dann mit den folgenden Instrumenten bewertet: Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Hoehn & Yarh-Skala und Beck Depression Inventory
- Die Fall- und Kontrollgruppen werden mit dem vietnamesischen Geruchsidentifikationstest und dem lebhaften Geruchsidentifikationstest bewertet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die rationale Parkinson-Krankheit ist eine der häufigsten neurodegenerativen Erkrankungen mit neurologischen Ausbrüchen mit einer Inzidenz von 80-90/100.000 Menschen in Vietnam. Es umfasst motorische und nicht-motorische Symptome (NMS). Zu den motorischen Symptomen gehören Tremor, Bradykinesie, Steifheit, Gangschwierigkeiten, posturale Instabilität und Stürze. Nichtmotorische Symptome sind vielfältig, einschließlich einer breiten Palette von Symptomen, die fast alle Körpersysteme betreffen. Eine Reihe von nicht-motorischen Symptomen kann den motorischen Symptomen um mehrere Jahre vorausgehen, darunter olfaktorische Dysfunktion, Verstopfung, REM-Schlaf-Verhaltensstörung und Depression. Seit 1975, nachdem Ansari und Johnson über eine beeinträchtigte Riechfunktion bei Parkinson-Patienten berichteten, wurden viele Studien mit dem Ziel durchgeführt, einen verminderten Geruchssinn bei Parkinson-Patienten nachzuweisen. Jüngste Studien haben festgestellt, dass 70-90 % der Parkinson-Patienten an Hyposmie leiden. Aktuelle Beweise deuten darauf hin, dass Parkinson-Patienten Störungen in verschiedenen Aspekten der Geruchsfunktion erfahren können, einschließlich Geruchserkennung, Geruchsunterscheidung und Geruchswahrnehmung. Einige Studien zeigten jedoch, dass die Geruchserkennungsfunktion häufiger beeinträchtigt war als die Geruchsunterscheidungsfunktion. Heutzutage ist Hyposmie eines der unterstützenden Kriterien bei der Diagnose der Parkinson-Krankheit, basierend auf den Diagnosekriterien der Parkinson-Krankheit der Movement Disorders Association. Außerdem trägt Hyposmie in Kombination mit anderen Anzeichen im DAT-Scan und im transkraniellen Doppler-Ultraschall dazu bei, die Genauigkeit bei der Diagnose der Parkinson-Krankheit zu erhöhen.
Auf dem Markt sind viele verschiedene Tests zur Beurteilung der Riechfunktion für Parkinson-Patienten erhältlich, von denen die am häufigsten verwendeten Tests UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) und B-SIT (Brief Smell Identification Test) sind. Identifikationstest) und Sniffin Sticks18. UPSIT ist ein Geruchsidentifikationstest, der 1984 mit 40 verschiedenen Geruchsstoffen entwickelt wurde. UPSIT hat sich als äußerst zuverlässig und wertvoll bei der Beurteilung von Geruchsstörungen erwiesen 19. Die Evaluierung von UPSIT hat jedoch lange gedauert, daher wurde eine einfachere Version von UPSIT mit 12 verschiedenen Geschmacksrichtungen, die für viele Kulturen geeignet ist, namens B-SIT erstellt. Diese 12 Düfte wurden aus Umfragen ausgewählt, die in mehreren Ländern in Nordamerika, Südamerika, Europa und Asien durchgeführt wurden. In Asien wurden Umfragen in Japan und China durchgeführt. Viele Studien haben gezeigt, dass die B-SIT eine gute Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose der Parkinson-Krankheit aufweist. Die beliebten Bewertungsmethoden wie UPSIT, B-SIT und Sniffin Sticks wurden jedoch alle in anderen Teilen der Welt entwickelt, sodass es in diesen Tests viele Gerüche gibt, die den Vietnamesen nicht vertraut sind. Der 12-Punkte-Vietnamesischer Geruchsidentifikationstest (VSIT) wurde entwickelt, um die Geruchsfunktion für die vietnamesische Bevölkerung zu bewerten. Der VSIT zeigte eine gute Validität und Reliabilität. Bisher gab es keine Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Geruchsidentifizierungstests bei der Diagnose der Parkinson-Krankheit in Vietnam. Daher haben wir diese Studie mit dem Ziel durchgeführt, den Wert des VSIT bei der Diagnose der Parkinson-Krankheit zu bewerten und ihn mit dem weltweit gebräuchlichen Test, dem B-SIT, zu vergleichen.
Primäres Forschungsziel:
• Bestimmung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts des VSIT bei der Diagnose der Parkinson-Krankheit?
Sekundäres Forschungsziel:
- Um die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert des BSIT bei der Diagnose der Parkinson-Krankheit zu bestimmen?
- Um Faktoren zu finden, die mit der olfaktorischen Identifikationsfähigkeit bei PD-Patienten zusammenhängen?
Ansprache der Teilnehmer:
• Patienten und Kontrollpersonen, die die Klinik für Parkinson und Bewegungsstörungen am UMC besuchen, werden von einem der Forscher bezüglich der Studie angesprochen, wenn die Patienten zu ihrem regulären Besuch kommen
Suchprozess:
- Die Teilnehmer werden anhand von MMSE an einer kognitiven Station bewertet
- Erhoben werden soziodemografische Daten wie Alter, Geschlecht, Bildung, Beruf, Wohnort beider Gruppen und krankheitsbezogene Merkmale.
- Teilnehmer mit PD werden dann mit den folgenden Instrumenten bewertet: Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Hoehn & Yarh-Skala und Beck Depression Inventory
- Die Fall- und Kontrollgruppen werden mit dem vietnamesischen Geruchsidentifikationstest und dem lebhaften Geruchsidentifikationstest bewertet
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thi Huyen Thuong Dang, Master
- Telefonnummer: +84907587738
- E-Mail: thuong.dth@umc.edu.vn
Studienorte
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Rekrutierung
- Ho Chi Minh University Medical Center
-
Kontakt:
- Thi Huyen Thuong Dang
- Telefonnummer: +840907587738
- E-Mail: thuong.dth@umc.edu.vn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Population: Patienten mit Parkinson-Krankheit und gesunde Kontrollgruppe
Zielbevölkerung:
1. Patienten mit Parkinson-Krankheit besuchen die Klinik für Parkinson und Bewegungsstörungen am Ho Chi Minh University Medical Center
Kontrollpopulation:
1. Zu den Teilnehmern gehörten Krankenhauspersonal und Angehörige von Patienten gleichen Alters und Geschlechts
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle sind über 18 Jahre alt MMSE > 24
Ausschlusskriterien:
- 1.Sekundärer Parkinson und Parkinson Plus 2. Ein Risikofaktor für olfaktorische Dysfunktion, einschließlich einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Nasenerkrankungen und Erkrankungen der Nasennebenhöhlen, wie Polypen, Rhinitis, Rhinosinusitis, kosmetische Nasenoperationen sowie Nasenkorrekturen und andere Eingriffe 3. Neubildungen des Gehirns 4. Andere neurodegenerative Erkrankungen wie Alzheimer 5. Epilepsie 6. Psychische Störungen wie Schizophrenie, Depression 7. Kürzliche Erkältungen 8. Diabetes 9. Schwangerschaft 10. Exposition gegenüber Medikamenten, die den Geruchssinn beeinträchtigen, z. B. bestimmte Antibiotika, Antiepileptika, Schilddrüsenunterdrücker oder Benzodiazepine 11. Durch Covid-19 verursachte Hyposmie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Parkinson-Krankheit
Patienten mit Parkinson-Krankheit besuchen die Klinik für Parkinson und Bewegungsstörungen am Ho Chi Minh University Medical Center
|
|
|
gesunde Kontrolle
Zu den Teilnehmern gehörten Krankenhauspersonal und Angehörige von Patienten gleichen Alters und Geschlechts
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der VSIT-Score beider Gruppen
Zeitfenster: Von Mai 2023 bis Mai 2025
|
Der VSIT-Score beider Gruppen wird nach dem Test berechnet
|
Von Mai 2023 bis Mai 2025
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der BSIT-Score beider Gruppen
Zeitfenster: Von Mai 2023 bis Mai 2025
|
Der BSIT-Score beider Gruppen wird nach dem Test berechnet
|
Von Mai 2023 bis Mai 2025
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thi Huyen Thuong Dang, Ho Chi Minh University Medical Center
- Studienleiter: Ngoc Tai Tran, Doctor, Ho Chi Minh University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Empfindungsstörungen
- Geruchsstörungen
- Parkinson Krankheit
- Anosmie
Andere Studien-ID-Nummern
- 688/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .