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Der vietnamesische Geruchsidentifikationstest bei der Diagnose der Parkinson-Krankheit

12. November 2023 aktualisiert von: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Validierung der Nützlichkeit des vietnamesischen Geruchsidentifikationstests bei vietnamesischen Patienten mit Parkinson-Krankheit

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Wert des vietnamesischen Geruchsidentifikationstests (VSIT) bei der Diagnose der Parkinson-Krankheit zu bewerten und ihn mit dem weltweit gebräuchlichen Test, dem Brisk Smell Identification Test (BSIT), zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert des VSIT bei der Diagnose der Parkinson-Krankheit?
  • Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert des BSIT bei der Diagnose der Parkinson-Krankheit?
  • Faktoren, die mit der olfaktorischen Identifikationsfähigkeit bei Parkinson-Patienten assoziiert sind?

Verfahren:

  • Die Teilnehmer werden anhand von MMSE an einer kognitiven Station bewertet
  • Erhoben werden soziodemografische Daten wie Alter, Geschlecht, Bildung, Beruf, Wohnort beider Gruppen und krankheitsbezogene Merkmale.
  • Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit werden dann mit den folgenden Instrumenten bewertet: Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Hoehn & Yarh-Skala und Beck Depression Inventory
  • Die Fall- und Kontrollgruppen werden mit dem vietnamesischen Geruchsidentifikationstest und dem lebhaften Geruchsidentifikationstest bewertet

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die rationale Parkinson-Krankheit ist eine der häufigsten neurodegenerativen Erkrankungen mit neurologischen Ausbrüchen mit einer Inzidenz von 80-90/100.000 Menschen in Vietnam. Es umfasst motorische und nicht-motorische Symptome (NMS). Zu den motorischen Symptomen gehören Tremor, Bradykinesie, Steifheit, Gangschwierigkeiten, posturale Instabilität und Stürze. Nichtmotorische Symptome sind vielfältig, einschließlich einer breiten Palette von Symptomen, die fast alle Körpersysteme betreffen. Eine Reihe von nicht-motorischen Symptomen kann den motorischen Symptomen um mehrere Jahre vorausgehen, darunter olfaktorische Dysfunktion, Verstopfung, REM-Schlaf-Verhaltensstörung und Depression. Seit 1975, nachdem Ansari und Johnson über eine beeinträchtigte Riechfunktion bei Parkinson-Patienten berichteten, wurden viele Studien mit dem Ziel durchgeführt, einen verminderten Geruchssinn bei Parkinson-Patienten nachzuweisen. Jüngste Studien haben festgestellt, dass 70-90 % der Parkinson-Patienten an Hyposmie leiden. Aktuelle Beweise deuten darauf hin, dass Parkinson-Patienten Störungen in verschiedenen Aspekten der Geruchsfunktion erfahren können, einschließlich Geruchserkennung, Geruchsunterscheidung und Geruchswahrnehmung. Einige Studien zeigten jedoch, dass die Geruchserkennungsfunktion häufiger beeinträchtigt war als die Geruchsunterscheidungsfunktion. Heutzutage ist Hyposmie eines der unterstützenden Kriterien bei der Diagnose der Parkinson-Krankheit, basierend auf den Diagnosekriterien der Parkinson-Krankheit der Movement Disorders Association. Außerdem trägt Hyposmie in Kombination mit anderen Anzeichen im DAT-Scan und im transkraniellen Doppler-Ultraschall dazu bei, die Genauigkeit bei der Diagnose der Parkinson-Krankheit zu erhöhen.

Auf dem Markt sind viele verschiedene Tests zur Beurteilung der Riechfunktion für Parkinson-Patienten erhältlich, von denen die am häufigsten verwendeten Tests UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) und B-SIT (Brief Smell Identification Test) sind. Identifikationstest) und Sniffin Sticks18. UPSIT ist ein Geruchsidentifikationstest, der 1984 mit 40 verschiedenen Geruchsstoffen entwickelt wurde. UPSIT hat sich als äußerst zuverlässig und wertvoll bei der Beurteilung von Geruchsstörungen erwiesen 19. Die Evaluierung von UPSIT hat jedoch lange gedauert, daher wurde eine einfachere Version von UPSIT mit 12 verschiedenen Geschmacksrichtungen, die für viele Kulturen geeignet ist, namens B-SIT erstellt. Diese 12 Düfte wurden aus Umfragen ausgewählt, die in mehreren Ländern in Nordamerika, Südamerika, Europa und Asien durchgeführt wurden. In Asien wurden Umfragen in Japan und China durchgeführt. Viele Studien haben gezeigt, dass die B-SIT eine gute Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose der Parkinson-Krankheit aufweist. Die beliebten Bewertungsmethoden wie UPSIT, B-SIT und Sniffin Sticks wurden jedoch alle in anderen Teilen der Welt entwickelt, sodass es in diesen Tests viele Gerüche gibt, die den Vietnamesen nicht vertraut sind. Der 12-Punkte-Vietnamesischer Geruchsidentifikationstest (VSIT) wurde entwickelt, um die Geruchsfunktion für die vietnamesische Bevölkerung zu bewerten. Der VSIT zeigte eine gute Validität und Reliabilität. Bisher gab es keine Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Geruchsidentifizierungstests bei der Diagnose der Parkinson-Krankheit in Vietnam. Daher haben wir diese Studie mit dem Ziel durchgeführt, den Wert des VSIT bei der Diagnose der Parkinson-Krankheit zu bewerten und ihn mit dem weltweit gebräuchlichen Test, dem B-SIT, zu vergleichen.

Primäres Forschungsziel:

• Bestimmung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts und des negativen Vorhersagewerts des VSIT bei der Diagnose der Parkinson-Krankheit?

Sekundäres Forschungsziel:

  • Um die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert des BSIT bei der Diagnose der Parkinson-Krankheit zu bestimmen?
  • Um Faktoren zu finden, die mit der olfaktorischen Identifikationsfähigkeit bei PD-Patienten zusammenhängen?

Ansprache der Teilnehmer:

• Patienten und Kontrollpersonen, die die Klinik für Parkinson und Bewegungsstörungen am UMC besuchen, werden von einem der Forscher bezüglich der Studie angesprochen, wenn die Patienten zu ihrem regulären Besuch kommen

Suchprozess:

  • Die Teilnehmer werden anhand von MMSE an einer kognitiven Station bewertet
  • Erhoben werden soziodemografische Daten wie Alter, Geschlecht, Bildung, Beruf, Wohnort beider Gruppen und krankheitsbezogene Merkmale.
  • Teilnehmer mit PD werden dann mit den folgenden Instrumenten bewertet: Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Hoehn & Yarh-Skala und Beck Depression Inventory
  • Die Fall- und Kontrollgruppen werden mit dem vietnamesischen Geruchsidentifikationstest und dem lebhaften Geruchsidentifikationstest bewertet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

218

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • Ho Chi Minh University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Population: Patienten mit Parkinson-Krankheit und gesunde Kontrollgruppe

Zielbevölkerung:

1. Patienten mit Parkinson-Krankheit besuchen die Klinik für Parkinson und Bewegungsstörungen am Ho Chi Minh University Medical Center

Kontrollpopulation:

1. Zu den Teilnehmern gehörten Krankenhauspersonal und Angehörige von Patienten gleichen Alters und Geschlechts

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle sind über 18 Jahre alt MMSE > 24

Ausschlusskriterien:

  • 1.Sekundärer Parkinson und Parkinson Plus 2. Ein Risikofaktor für olfaktorische Dysfunktion, einschließlich einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Nasenerkrankungen und Erkrankungen der Nasennebenhöhlen, wie Polypen, Rhinitis, Rhinosinusitis, kosmetische Nasenoperationen sowie Nasenkorrekturen und andere Eingriffe 3. Neubildungen des Gehirns 4. Andere neurodegenerative Erkrankungen wie Alzheimer 5. Epilepsie 6. Psychische Störungen wie Schizophrenie, Depression 7. Kürzliche Erkältungen 8. Diabetes 9. Schwangerschaft 10. Exposition gegenüber Medikamenten, die den Geruchssinn beeinträchtigen, z. B. bestimmte Antibiotika, Antiepileptika, Schilddrüsenunterdrücker oder Benzodiazepine 11. Durch Covid-19 verursachte Hyposmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Parkinson-Krankheit
Patienten mit Parkinson-Krankheit besuchen die Klinik für Parkinson und Bewegungsstörungen am Ho Chi Minh University Medical Center
  • Das VSIT: Im VSIT verwendete Geruchsstoffe sind riechende Flüssigkeiten, die im Handel in Vietnam erhältlich sind. Wattestäbchen werden in verdünnte Geruchslösung getaucht und als Testmaterialien verwendet. Das Wattestäbchen wird dann in einem sterilen und nicht flüchtigen Beutel verpackt. Die Teilnehmer rissen den Beutel mit dem Wattestäbchen in Pfeilrichtung auf, um die Knospe des Wattestäbchens freizulegen, und platzierten es etwa 2 cm von den Nasenlöchern entfernt für 2-3 Sekunden. Die Punktzahl basierend auf der Anzahl der richtigen Antworten reicht von 0 bis 12.
  • Das BSIT: BSIT wird von Sensoics, Inc. erworben und gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. Geruchsstoffe werden auf dem Papier mikroeingekapselt und Gerüche werden freigesetzt, wenn die Testperson einen Bleistift verwendet, um die Mikrokapselbeschichtung zu zerkratzen. Geruchsstoffe werden 2 cm von den beiden Nasenlöchern entfernt platziert und die Teilnehmer wählten den Geruch aus der Antwortkarte aus, die vier Optionen für jeden Geruchsstoff enthielt. Die Punktzahl basierend auf der Anzahl der richtigen Antworten reicht von 0 bis 12
gesunde Kontrolle
Zu den Teilnehmern gehörten Krankenhauspersonal und Angehörige von Patienten gleichen Alters und Geschlechts
  • Das VSIT: Im VSIT verwendete Geruchsstoffe sind riechende Flüssigkeiten, die im Handel in Vietnam erhältlich sind. Wattestäbchen werden in verdünnte Geruchslösung getaucht und als Testmaterialien verwendet. Das Wattestäbchen wird dann in einem sterilen und nicht flüchtigen Beutel verpackt. Die Teilnehmer rissen den Beutel mit dem Wattestäbchen in Pfeilrichtung auf, um die Knospe des Wattestäbchens freizulegen, und platzierten es etwa 2 cm von den Nasenlöchern entfernt für 2-3 Sekunden. Die Punktzahl basierend auf der Anzahl der richtigen Antworten reicht von 0 bis 12.
  • Das BSIT: BSIT wird von Sensoics, Inc. erworben und gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. Geruchsstoffe werden auf dem Papier mikroeingekapselt und Gerüche werden freigesetzt, wenn die Testperson einen Bleistift verwendet, um die Mikrokapselbeschichtung zu zerkratzen. Geruchsstoffe werden 2 cm von den beiden Nasenlöchern entfernt platziert und die Teilnehmer wählten den Geruch aus der Antwortkarte aus, die vier Optionen für jeden Geruchsstoff enthielt. Die Punktzahl basierend auf der Anzahl der richtigen Antworten reicht von 0 bis 12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der VSIT-Score beider Gruppen
Zeitfenster: Von Mai 2023 bis Mai 2025
Der VSIT-Score beider Gruppen wird nach dem Test berechnet
Von Mai 2023 bis Mai 2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der BSIT-Score beider Gruppen
Zeitfenster: Von Mai 2023 bis Mai 2025
Der BSIT-Score beider Gruppen wird nach dem Test berechnet
Von Mai 2023 bis Mai 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thi Huyen Thuong Dang, Ho Chi Minh University Medical Center
  • Studienleiter: Ngoc Tai Tran, Doctor, Ho Chi Minh University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Wir teilen Studienprotokoll, SAP, ICF, CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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