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Le test vietnamien d'identification des odeurs dans le diagnostic de la maladie de Parkinson

12 novembre 2023 mis à jour par: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Validation de l'utilité du test d'identification des odeurs vietnamiennes chez des patients vietnamiens atteints de la maladie de Parkinson

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la valeur du test d'identification des odeurs vietnamien (VSIT) dans le diagnostic de la maladie de Parkinson, et de le comparer avec le test couramment utilisé dans le monde, le test d'identification des odeurs Brisk (BSIT)

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du VSIT dans le diagnostic de la maladie de Parkinson ?
  • La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du BSIT dans le diagnostic de la maladie de Parkinson ?
  • Facteurs associés à la capacité d'identification olfactive chez les patients parkinsoniens ?

Processus:

  • Les participants seront évalués en station cognitive à l'aide du MMSE
  • Des informations sociodémographiques, notamment l'âge, le sexe, l'éducation, la profession, le lieu de résidence des deux groupes et les caractéristiques liées à la maladie, seront collectées.
  • Les participants atteints de la maladie de Parkinson seront ensuite évalués à l'aide des instruments suivants : Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Hoehn & Yarh scale et Beck Depression Inventory
  • Les groupes de cas et de contrôle seront évalués par le test d'identification des odeurs vietnamiennes et le test d'identification des odeurs vives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie de Parkinson rationnelle est l'une des épidémies neurologiques de troubles neurodégénératifs les plus courantes avec une incidence au Vietnam de 80 à 90/100 000 personnes. Il comprend des symptômes moteurs et non moteurs (SMN). Les symptômes moteurs comprennent les tremblements, la bradykinésie, la rigidité, les difficultés de marche, l'instabilité posturale et les chutes. Les symptômes non moteurs sont divers, y compris un large éventail de symptômes impliquant presque tous les systèmes du corps. Un certain nombre de symptômes non moteurs peuvent précéder les symptômes moteurs de plusieurs années, notamment un dysfonctionnement olfactif, une constipation, un trouble du comportement en sommeil paradoxal et une dépression. Depuis 1975, après qu'Ansari et Johnson ont signalé une altération de la fonction olfactive chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, de nombreuses études ont été menées dans le but de démontrer une diminution de l'odorat chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Des études récentes ont noté que 70 à 90 % des patients atteints de la maladie de Parkinson souffrent d'hyposmie. Les preuves actuelles suggèrent que les patients atteints de la maladie de Parkinson peuvent ressentir des perturbations dans divers aspects de la fonction olfactive, notamment la détection des odeurs, la discrimination des odeurs et la perception des odeurs. Cependant, certaines études ont indiqué que la fonction de reconnaissance des odeurs était plus souvent affectée que la fonction de discrimination des odeurs. De nos jours, l'hyposmie est l'un des critères de soutien dans le diagnostic de la maladie de Parkinson sur la base des critères de diagnostic de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Association. En outre, l'hyposmie, lorsqu'elle est associée à d'autres signes sur le DAT-Scan et sur l'échographie Doppler transcrânienne, aide à augmenter la précision du diagnostic de la maladie de Parkinson.

Il existe de nombreux tests différents disponibles sur le marché pour évaluer la fonction olfactive des patients atteints de la maladie de Parkinson, dont les tests les plus couramment utilisés sont UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test), B-SIT (Brief Smell Identification test). Test d'identification) et des bâtons renifleurs18. UPSIT est un test d'identification des odeurs, développé en 1984 avec 40 odorants différents. UPSIT s'est avéré très fiable et précieux dans l'évaluation des troubles olfactifs 19. Cependant, l'évaluation d'UPSIT a pris beaucoup de temps, c'est pourquoi une version plus simple d'UPSIT avec 12 saveurs différentes adaptées à de nombreuses cultures a été créée, appelée B-SIT. Ces 12 senteurs ont été sélectionnées à partir d'enquêtes menées dans plusieurs pays d'Amérique du Nord, d'Amérique du Sud, d'Europe et d'Asie. En Asie, des enquêtes ont été menées au Japon et en Chine. De nombreuses études ont montré que la B-SIT a une bonne sensibilité et spécificité dans le diagnostic de la maladie de Parkinson. Cependant, les méthodes d'évaluation populaires, notamment UPSIT, B-SIT et Sniffin Sticks, ont toutes été développées dans d'autres parties du monde, il y a donc de nombreuses odeurs dans ces tests qui ne sont pas familières aux Vietnamiens. Le test d'identification des odeurs vietnamiennes (VSIT) en 12 items a été développé pour évaluer la fonction olfactive de la population vietnamienne. Le VSIT a démontré une bonne validité et fiabilité. À ce jour, aucune étude n'a évalué l'efficacité des tests d'identification des odeurs dans le diagnostic de la maladie de Parkinson au Vietnam. Par conséquent, nous avons mené cette étude dans le but d'évaluer la valeur du VSIT dans le diagnostic de la maladie de Parkinson, et de le comparer avec le test couramment utilisé dans le monde, le B-SIT.

Objectif de recherche principal :

• Pour déterminer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du VSIT dans le diagnostic de la maladie de Parkinson ?

Objectif de recherche secondaire :

  • Pour déterminer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du BSIT dans le diagnostic de la maladie de Parkinson ?
  • Trouver des facteurs associés à la capacité d'identification olfactive chez les patients parkinsoniens ?

Approche des participants :

• Les patients et les témoins fréquentant la clinique des troubles de la maladie de Parkinson et du mouvement à l'UMC seront approchés par l'un des chercheurs au sujet de l'étude lorsque les patients viendront pour leur visite régulière

Processus de recherche:

  • Les participants seront évalués en station cognitive à l'aide du MMSE
  • Des informations sociodémographiques, notamment l'âge, le sexe, l'éducation, la profession, le lieu de résidence des deux groupes et les caractéristiques liées à la maladie, seront collectées.
  • Les participants atteints de MP seront ensuite évalués à l'aide des instruments suivants : Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Hoehn & Yarh scale et Beck Depression Inventory
  • Les groupes de cas et de contrôle seront évalués par le test d'identification des odeurs vietnamiennes et le test d'identification des odeurs vives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

218

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
        • Recrutement
        • Ho Chi Minh University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population : patients atteints de la maladie de Parkinson et témoins sains

Population cible:

1. Les patients atteints de la maladie de Parkinson fréquentent la clinique des troubles de la maladie de Parkinson et du mouvement du centre médical universitaire de Ho Chi Minh

Population témoin :

1. Les participants comprenaient des membres du personnel hospitalier et des proches de patients qui correspondaient à l'âge et au sexe

La description

Critère d'intégration:

  • Tous ont plus de 18 ans MMSE > 24

Critère d'exclusion:

  • 1. Parkinson secondaire et Parkinson Plus 2. Un facteur de risque de dysfonctionnement olfactif, y compris des antécédents de traumatisme crânien, de maladies nasales et de maladies des sinus paranasaux, tels que polype, rhinite, rhinosinusite, chirurgie esthétique nasale, ainsi que rhinoplastie et autres interventions 3. Tumeurs cérébrales 4. Autres maladies neurodégénératives, comme la maladie d'Alzheimer 5. Épilepsie 6. Troubles mentaux, comme la schizophrénie, la dépression 7. Rhumes courants récents 8. Diabète 9. Grossesse 10. Exposition à des médicaments liés à la réduction olfactive, par exemple certains antibiotiques particuliers, antiépileptiques, antithyroïdiens ou benzodiazépines 11. Hyposmie causée par le Covid-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de la maladie de Parkinson
Des patients atteints de la maladie de Parkinson fréquentent la clinique des troubles de la maladie de Parkinson et du mouvement du centre médical universitaire de Ho Chi Minh
  • Le VSIT : Les odorants utilisés dans le VSIT sont des liquides odorants disponibles dans le commerce au Vietnam. Les cotons-tiges sont plongés dans une solution odorante diluée et sont utilisés comme matériaux de test. Le coton-tige est ensuite conditionné dans un sachet stérile et non volatil. Les participants ont déchiré le sachet contenant le coton-tige dans le sens de la flèche pour révéler le bourgeon du coton-tige et le placer à environ 2 cm des narines pendant 2-3 secondes. Le score basé sur le nombre de bonnes réponses varie de 0 à 12.
  • Le BSIT : BSIT sera acheté auprès de Sensoics, Inc. et utilisé conformément aux instructions du fabricant. Les odeurs sont microencapsulées sur le papier et les odeurs sont libérées lorsque le sujet utilise un crayon pour gratter le revêtement de la microcapsule. Les odorants sont placés à 2 cm des deux narines et les participants ont sélectionné l'odeur sur la carte-réponse contenant quatre options pour chaque odorant. Le score basé sur le nombre de bonnes réponses varie de 0 à 12
contrôle sain
Les participants, y compris le personnel hospitalier et les proches des patients qui correspondaient à l'âge et au sexe
  • Le VSIT : Les odorants utilisés dans le VSIT sont des liquides odorants disponibles dans le commerce au Vietnam. Les cotons-tiges sont plongés dans une solution odorante diluée et sont utilisés comme matériaux de test. Le coton-tige est ensuite conditionné dans un sachet stérile et non volatil. Les participants ont déchiré le sachet contenant le coton-tige dans le sens de la flèche pour révéler le bourgeon du coton-tige et le placer à environ 2 cm des narines pendant 2-3 secondes. Le score basé sur le nombre de bonnes réponses varie de 0 à 12.
  • Le BSIT : BSIT sera acheté auprès de Sensoics, Inc. et utilisé conformément aux instructions du fabricant. Les odeurs sont microencapsulées sur le papier et les odeurs sont libérées lorsque le sujet utilise un crayon pour gratter le revêtement de la microcapsule. Les odorants sont placés à 2 cm des deux narines et les participants ont sélectionné l'odeur sur la carte-réponse contenant quatre options pour chaque odorant. Le score basé sur le nombre de bonnes réponses varie de 0 à 12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score VSIT des deux groupes
Délai: De mai 2023 à mai 2025
Le score VSIT des deux groupes sera calculé après le test
De mai 2023 à mai 2025

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score BSIT des deux groupes
Délai: De mai 2023 à mai 2025
Le score BSIT des deux groupes sera calculé après le test
De mai 2023 à mai 2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thi Huyen Thuong Dang, Ho Chi Minh University Medical Center
  • Directeur d'études: Ngoc Tai Tran, Doctor, Ho Chi Minh University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous partagerons le protocole d'étude, SAP, ICF, CSR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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