Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vietnamský test identifikace pachu v diagnostice Parkinsonovy choroby

12. listopadu 2023 aktualizováno: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Validace užitečnosti testu identifikace vietnamského pachu u vietnamských pacientů s Parkinsonovou chorobou

Cílem této observační studie je posoudit hodnotu vietnamského pachového identifikačního testu (VSIT) v diagnostice Parkinsonovy choroby a porovnat jej s běžně používaným testem ve světě, Brisk čichem identifikačním testem (BSIT).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota VSIT v diagnostice Parkinsonovy nemoci?
  • Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota BSIT v diagnostice Parkinsonovy nemoci?
  • Faktory, které spojují čichovou identifikaci u pacientů s PD?

Proces:

  • Účastníkům bude hodnocena kognitivní stanice pomocí MMSE
  • Budou shromažďovány sociodemografické údaje včetně věku, pohlaví, vzdělání, povolání, místa bydliště obou skupin a charakteristik souvisejících s nemocí.
  • Účastníci s Parkinsonovou nemocí budou poté hodnoceni pomocí následujících nástrojů: Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorder Society, Hoehn & Yarhova škála a Beckův inventář deprese.
  • Případové a kontrolní skupiny budou posuzovány vietnamským testem identifikace pachu a testem identifikace ostrého pachu

Přehled studie

Detailní popis

Rational Parkinsonova choroba je jednou z nejčastějších neurologických vzplanutí neurodegenerativních poruch s incidencí ve Vietnamu 80-90/100 000 lidí. Zahrnuje motorické a nemotorické symptomy (NMS). Motorické příznaky zahrnují třes, bradykinezi, rigiditu, potíže s chůzí, posturální nestabilitu a pády. Nemotorické příznaky jsou rozmanité, včetně široké škály příznaků zahrnujících téměř tělesné systémy. Řada nemotorických symptomů může o několik let předcházet motorickým symptomům, včetně čichové dysfunkce, zácpy, poruchy chování v REM spánku a deprese. Od roku 1975, poté, co Ansari a Johnson oznámili zhoršení čichových funkcí u pacientů s Parkinsonovou nemocí, bylo provedeno mnoho studií s cílem prokázat snížený čich u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Nedávné studie zaznamenaly, že 70–90 % pacientů s Parkinsonovou nemocí má hyposmii. Současné důkazy naznačují, že pacienti s Parkinsonovou nemocí mohou pociťovat poruchy v různých aspektech čichových funkcí, včetně detekce pachů, rozlišování pachů a vnímání pachů. Některé studie však ukázaly, že funkce rozpoznávání pachu byla ovlivněna častěji než funkce rozlišování pachů. V současné době je hyposmie jedním z podpůrných kritérií v diagnostice Parkinsonovy nemoci na základě diagnostických kritérií Parkinsonovy nemoci asociace Movement Disorders Association. Kromě toho hyposmie v kombinaci s dalšími příznaky na DAT-Scan a na transkraniálním dopplerovském ultrazvuku pomáhá zvýšit přesnost diagnostiky Parkinsonovy choroby.

Na trhu je k dispozici mnoho různých testů k posouzení čichových funkcí u pacientů s Parkinsonovou nemocí, z nichž nejčastěji používané testy jsou UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test), B-SIT (Brief Smell Identification test). Identifikační test) a Sniffin Sticks18. UPSIT je test identifikace zápachu, vyvinutý v roce 1984 se 40 různými odoranty. UPSIT se ukázal jako vysoce spolehlivý a cenný při hodnocení poruch zápachu 19. Vyhodnocení UPSIT však trvalo dlouho, a tak vznikla jednodušší verze UPSIT s 12 různými příchutěmi vhodnými pro mnoho kultur s názvem B-SIT. Těchto 12 vůní bylo vybráno z průzkumů provedených v několika zemích Severní Ameriky, Jižní Ameriky, Evropy a Asie. V Asii byly provedeny průzkumy v Japonsku a Číně. Mnoho studií prokázalo, že B-SIT má dobrou senzitivitu a specificitu v diagnostice Parkinsonovy choroby. Oblíbené metody hodnocení včetně UPSIT, B-SIT a Sniffin Sticks však byly vyvinuty v jiných částech světa, takže v těchto testech je mnoho pachů, které Vietnamci neznají. 12položkový vietnamský test identifikace pachu (VSIT) byl vyvinut pro hodnocení čichových funkcí u vietnamské populace. VSIT prokázala dobrou validitu a spolehlivost. Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinnost testů identifikace pachů při diagnostice Parkinsonovy choroby ve Vietnamu. Proto jsme tuto studii provedli s cílem posoudit hodnotu VSIT v diagnostice Parkinsonovy nemoci a porovnat ji s běžně používaným testem ve světě B-SIT.

Primární cíl výzkumu:

• Stanovit senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu VSIT v diagnostice Parkinsonovy nemoci?

Sekundární výzkumný cíl:

  • Stanovit senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu BSIT v diagnostice Parkinsonovy choroby?
  • Najít faktory, které spojují čichovou identifikaci u pacientů s PD?

Přístup k účastníkům:

• Pacienti a kontroly navštěvující kliniku Parkinsonovy a pohybové poruchy v UMC budou osloveni jedním z výzkumníků ohledně studie, když pacienti přijdou na pravidelnou návštěvu

Výzkumný proces:

  • Účastníkům bude hodnocena kognitivní stanice pomocí MMSE
  • Budou shromažďovány sociodemografické údaje včetně věku, pohlaví, vzdělání, povolání, místa bydliště obou skupin a charakteristik souvisejících s nemocí.
  • Účastníci s PD budou poté hodnoceni pomocí následujících nástrojů: Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Hoehn & Yarh scale a Beck Depression Inventory
  • Případové a kontrolní skupiny budou posuzovány vietnamským testem identifikace pachu a testem identifikace ostrého pachu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

218

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Nábor
        • Ho Chi Minh University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace: Pacienti s Parkinsonovou nemocí a zdravá kontrola

Cílová populace:

1. Pacienti s Parkinsonovou chorobou navštěvují kliniku Parkinsonovy choroby a pohybových poruch v Ho Či Minově univerzitě Medical Center

Kontrolní populace:

1. Mezi účastníky byli zaměstnanci nemocnice a příbuzní pacientů, kteří odpovídali věku a pohlaví

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jsou starší 18 let MMSE > 24

Kritéria vyloučení:

  • 1.Sekundární Parkinsonova choroba a Parkinsonova choroba plus 2. Rizikový faktor pro dysfunkci čichu včetně anamnézy traumatu hlavy, nosních onemocnění a onemocnění paranazálních dutin, jako je polyp, rýma, rinosinusitida, nosní kosmetická chirurgie a také rinoplastika a jiné zásahy 3. Novotvary mozku 4. Jiná neurodegenerativní onemocnění, jako je Alzheimerova choroba 5. Epilepsie 6. Duševní poruchy, jako je schizofrenie, deprese 7. Nedávná běžná nachlazení 8. Diabetes 9. Těhotenství 10. Expozice lékům souvisejícím se snížením čichu, například některým konkrétním antibiotikům, antiepileptikům, antithyroidům nebo benzodiazepinům 11. Hyposmie způsobená Covid-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Parkinsonovou nemocí
Pacienti s Parkinsonovou nemocí navštěvují kliniku Parkinsonovy a pohybové poruchy v Ho Či Minově univerzitě Medical Center
  • VSIT: Odoranty používané ve VSIT jsou zapáchající kapaliny komerčně dostupné ve Vietnamu. Vatové tyčinky se ponoří do zředěného pachového roztoku a použijí se jako testovací materiály. Vatový tampon je poté zabalen do sterilního a netěkavého sáčku. Účastníci roztrhli sáček obsahující vatový tampon ve směru šipky, aby se odhalil pupen vatového tamponu, a umístili jej přibližně 2 cm od nosních dírek na 2–3 sekundy. Skóre založené na počtu správných odpovědí se pohybuje od 0 do 12.
  • BSIT: BSIT bude zakoupen od společnosti Sensoics, Inc. a bude používán podle pokynů výrobce. Pachové látky jsou mikroenkapsulovány na papíře a pachy se uvolňují, když subjekt používá tužku k poškrábání povlaku mikrokapsle. Odoranty jsou umístěny 2 cm od obou nosních dírek a účastníci si vybrali pach z odpovědní karty obsahující čtyři možnosti pro každý odorant. Skóre založené na počtu správných odpovědí se pohybuje od 0 do 12
zdravá kontrola
Účastníci včetně nemocničního personálu a příbuzných pacientů, kteří odpovídali věku a pohlaví
  • VSIT: Odoranty používané ve VSIT jsou zapáchající kapaliny komerčně dostupné ve Vietnamu. Vatové tyčinky se ponoří do zředěného pachového roztoku a použijí se jako testovací materiály. Vatový tampon je poté zabalen do sterilního a netěkavého sáčku. Účastníci roztrhli sáček obsahující vatový tampon ve směru šipky, aby se odhalil pupen vatového tamponu, a umístili jej přibližně 2 cm od nosních dírek na 2–3 sekundy. Skóre založené na počtu správných odpovědí se pohybuje od 0 do 12.
  • BSIT: BSIT bude zakoupen od společnosti Sensoics, Inc. a bude používán podle pokynů výrobce. Pachové látky jsou mikroenkapsulovány na papíře a pachy se uvolňují, když subjekt používá tužku k poškrábání povlaku mikrokapsle. Odoranty jsou umístěny 2 cm od obou nosních dírek a účastníci si vybrali pach z odpovědní karty obsahující čtyři možnosti pro každý odorant. Skóre založené na počtu správných odpovědí se pohybuje od 0 do 12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VSIT obou skupin
Časové okno: Od května 2023 do května 2025
Skóre VSIT obou skupin bude vypočítáno po testování
Od května 2023 do května 2025

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre BSIT obou skupin
Časové okno: Od května 2023 do května 2025
Skóre BSIT obou skupin bude vypočítáno po testování
Od května 2023 do května 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thi Huyen Thuong Dang, Ho Chi Minh University Medical Center
  • Ředitel studie: Ngoc Tai Tran, Doctor, Ho Chi Minh University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Budeme sdílet protokol studie, SAP, ICF, CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit