- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05837637
Vietnamský test identifikace pachu v diagnostice Parkinsonovy choroby
Validace užitečnosti testu identifikace vietnamského pachu u vietnamských pacientů s Parkinsonovou chorobou
Cílem této observační studie je posoudit hodnotu vietnamského pachového identifikačního testu (VSIT) v diagnostice Parkinsonovy choroby a porovnat jej s běžně používaným testem ve světě, Brisk čichem identifikačním testem (BSIT).
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota VSIT v diagnostice Parkinsonovy nemoci?
- Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota BSIT v diagnostice Parkinsonovy nemoci?
- Faktory, které spojují čichovou identifikaci u pacientů s PD?
Proces:
- Účastníkům bude hodnocena kognitivní stanice pomocí MMSE
- Budou shromažďovány sociodemografické údaje včetně věku, pohlaví, vzdělání, povolání, místa bydliště obou skupin a charakteristik souvisejících s nemocí.
- Účastníci s Parkinsonovou nemocí budou poté hodnoceni pomocí následujících nástrojů: Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorder Society, Hoehn & Yarhova škála a Beckův inventář deprese.
- Případové a kontrolní skupiny budou posuzovány vietnamským testem identifikace pachu a testem identifikace ostrého pachu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rational Parkinsonova choroba je jednou z nejčastějších neurologických vzplanutí neurodegenerativních poruch s incidencí ve Vietnamu 80-90/100 000 lidí. Zahrnuje motorické a nemotorické symptomy (NMS). Motorické příznaky zahrnují třes, bradykinezi, rigiditu, potíže s chůzí, posturální nestabilitu a pády. Nemotorické příznaky jsou rozmanité, včetně široké škály příznaků zahrnujících téměř tělesné systémy. Řada nemotorických symptomů může o několik let předcházet motorickým symptomům, včetně čichové dysfunkce, zácpy, poruchy chování v REM spánku a deprese. Od roku 1975, poté, co Ansari a Johnson oznámili zhoršení čichových funkcí u pacientů s Parkinsonovou nemocí, bylo provedeno mnoho studií s cílem prokázat snížený čich u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Nedávné studie zaznamenaly, že 70–90 % pacientů s Parkinsonovou nemocí má hyposmii. Současné důkazy naznačují, že pacienti s Parkinsonovou nemocí mohou pociťovat poruchy v různých aspektech čichových funkcí, včetně detekce pachů, rozlišování pachů a vnímání pachů. Některé studie však ukázaly, že funkce rozpoznávání pachu byla ovlivněna častěji než funkce rozlišování pachů. V současné době je hyposmie jedním z podpůrných kritérií v diagnostice Parkinsonovy nemoci na základě diagnostických kritérií Parkinsonovy nemoci asociace Movement Disorders Association. Kromě toho hyposmie v kombinaci s dalšími příznaky na DAT-Scan a na transkraniálním dopplerovském ultrazvuku pomáhá zvýšit přesnost diagnostiky Parkinsonovy choroby.
Na trhu je k dispozici mnoho různých testů k posouzení čichových funkcí u pacientů s Parkinsonovou nemocí, z nichž nejčastěji používané testy jsou UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test), B-SIT (Brief Smell Identification test). Identifikační test) a Sniffin Sticks18. UPSIT je test identifikace zápachu, vyvinutý v roce 1984 se 40 různými odoranty. UPSIT se ukázal jako vysoce spolehlivý a cenný při hodnocení poruch zápachu 19. Vyhodnocení UPSIT však trvalo dlouho, a tak vznikla jednodušší verze UPSIT s 12 různými příchutěmi vhodnými pro mnoho kultur s názvem B-SIT. Těchto 12 vůní bylo vybráno z průzkumů provedených v několika zemích Severní Ameriky, Jižní Ameriky, Evropy a Asie. V Asii byly provedeny průzkumy v Japonsku a Číně. Mnoho studií prokázalo, že B-SIT má dobrou senzitivitu a specificitu v diagnostice Parkinsonovy choroby. Oblíbené metody hodnocení včetně UPSIT, B-SIT a Sniffin Sticks však byly vyvinuty v jiných částech světa, takže v těchto testech je mnoho pachů, které Vietnamci neznají. 12položkový vietnamský test identifikace pachu (VSIT) byl vyvinut pro hodnocení čichových funkcí u vietnamské populace. VSIT prokázala dobrou validitu a spolehlivost. Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinnost testů identifikace pachů při diagnostice Parkinsonovy choroby ve Vietnamu. Proto jsme tuto studii provedli s cílem posoudit hodnotu VSIT v diagnostice Parkinsonovy nemoci a porovnat ji s běžně používaným testem ve světě B-SIT.
Primární cíl výzkumu:
• Stanovit senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu VSIT v diagnostice Parkinsonovy nemoci?
Sekundární výzkumný cíl:
- Stanovit senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu BSIT v diagnostice Parkinsonovy choroby?
- Najít faktory, které spojují čichovou identifikaci u pacientů s PD?
Přístup k účastníkům:
• Pacienti a kontroly navštěvující kliniku Parkinsonovy a pohybové poruchy v UMC budou osloveni jedním z výzkumníků ohledně studie, když pacienti přijdou na pravidelnou návštěvu
Výzkumný proces:
- Účastníkům bude hodnocena kognitivní stanice pomocí MMSE
- Budou shromažďovány sociodemografické údaje včetně věku, pohlaví, vzdělání, povolání, místa bydliště obou skupin a charakteristik souvisejících s nemocí.
- Účastníci s PD budou poté hodnoceni pomocí následujících nástrojů: Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Hoehn & Yarh scale a Beck Depression Inventory
- Případové a kontrolní skupiny budou posuzovány vietnamským testem identifikace pachu a testem identifikace ostrého pachu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thi Huyen Thuong Dang, Master
- Telefonní číslo: +84907587738
- E-mail: thuong.dth@umc.edu.vn
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Nábor
- Ho Chi Minh University Medical Center
-
Kontakt:
- Thi Huyen Thuong Dang
- Telefonní číslo: +840907587738
- E-mail: thuong.dth@umc.edu.vn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace: Pacienti s Parkinsonovou nemocí a zdravá kontrola
Cílová populace:
1. Pacienti s Parkinsonovou chorobou navštěvují kliniku Parkinsonovy choroby a pohybových poruch v Ho Či Minově univerzitě Medical Center
Kontrolní populace:
1. Mezi účastníky byli zaměstnanci nemocnice a příbuzní pacientů, kteří odpovídali věku a pohlaví
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jsou starší 18 let MMSE > 24
Kritéria vyloučení:
- 1.Sekundární Parkinsonova choroba a Parkinsonova choroba plus 2. Rizikový faktor pro dysfunkci čichu včetně anamnézy traumatu hlavy, nosních onemocnění a onemocnění paranazálních dutin, jako je polyp, rýma, rinosinusitida, nosní kosmetická chirurgie a také rinoplastika a jiné zásahy 3. Novotvary mozku 4. Jiná neurodegenerativní onemocnění, jako je Alzheimerova choroba 5. Epilepsie 6. Duševní poruchy, jako je schizofrenie, deprese 7. Nedávná běžná nachlazení 8. Diabetes 9. Těhotenství 10. Expozice lékům souvisejícím se snížením čichu, například některým konkrétním antibiotikům, antiepileptikům, antithyroidům nebo benzodiazepinům 11. Hyposmie způsobená Covid-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s Parkinsonovou nemocí
Pacienti s Parkinsonovou nemocí navštěvují kliniku Parkinsonovy a pohybové poruchy v Ho Či Minově univerzitě Medical Center
|
|
|
zdravá kontrola
Účastníci včetně nemocničního personálu a příbuzných pacientů, kteří odpovídali věku a pohlaví
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VSIT obou skupin
Časové okno: Od května 2023 do května 2025
|
Skóre VSIT obou skupin bude vypočítáno po testování
|
Od května 2023 do května 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre BSIT obou skupin
Časové okno: Od května 2023 do května 2025
|
Skóre BSIT obou skupin bude vypočítáno po testování
|
Od května 2023 do května 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thi Huyen Thuong Dang, Ho Chi Minh University Medical Center
- Ředitel studie: Ngoc Tai Tran, Doctor, Ho Chi Minh University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 688/HĐĐĐ-ĐHYD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .