- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05837637
Вьетнамский тест идентификации запаха в диагностике болезни Паркинсона
Валидация полезности вьетнамского теста идентификации запаха у вьетнамских пациентов с болезнью Паркинсона
Целью этого обсервационного исследования является оценка значения вьетнамского теста идентификации запаха (VSIT) в диагностике болезни Паркинсона и сравнение его с широко используемым в мире тестом идентификации быстрого запаха (BSIT).
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность VSIT в диагностике болезни Паркинсона?
- Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность BSIT в диагностике болезни Паркинсона?
- Факторы, связанные с обонятельной идентификацией у пациентов с БП?
Процесс:
- Участники будут оцениваться когнитивной станцией с использованием MMSE
- Будет собираться информация о социально-демографических характеристиках, включая возраст, пол, образование, род занятий, место жительства обеих групп и характеристики, связанные с заболеванием.
- Затем участников с болезнью Паркинсона будут оценивать с помощью следующих инструментов: Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), шкала Хоэна и Ярха и опросник депрессии Бека.
- Случаи и контрольные группы будут оцениваться с помощью вьетнамского теста на определение запаха и теста на определение резкого запаха.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рациональная болезнь Паркинсона является одним из наиболее частых нейродегенеративных расстройств с неврологическими вспышками заболеваемости во Вьетнаме 80-90/100 000 человек. Он состоит из моторных и немоторных симптомов (НМС). Моторные симптомы включают тремор, брадикинезию, ригидность, затруднения походки, постуральную неустойчивость и падения. Немоторные симптомы разнообразны, включая широкий спектр симптомов, затрагивающих почти все системы организма. Ряд немоторных симптомов может предшествовать моторным симптомам на несколько лет, включая обонятельную дисфункцию, запор, расстройство поведения во время быстрого сна и депрессию. С 1975 года, после того как Ансари и Джонсон сообщили о нарушении обонятельной функции у пациентов с болезнью Паркинсона, было проведено множество исследований с целью продемонстрировать снижение обоняния у пациентов с болезнью Паркинсона. Недавние исследования отметили, что 70-90% пациентов с болезнью Паркинсона имеют гипосмию. Текущие данные свидетельствуют о том, что у пациентов с болезнью Паркинсона могут возникать нарушения различных аспектов обонятельной функции, включая обнаружение запаха, распознавание запаха и восприятие запаха. Однако некоторые исследования показали, что функция распознавания запахов поражается чаще, чем функция распознавания запахов. В настоящее время гипосмия является одним из вспомогательных критериев в диагностике болезни Паркинсона на основе диагностических критериев болезни Паркинсона Ассоциации двигательных расстройств. Кроме того, гипосмия в сочетании с другими признаками на ДАТ-сканировании и транскраниальной допплерографии позволяет повысить точность диагностики болезни Паркинсона.
На рынке доступно множество различных тестов для оценки обонятельной функции у пациентов с болезнью Паркинсона, из которых наиболее часто используются тесты UPSIT (тест идентификации запаха Пенсильванского университета), B-SIT (тест идентификации краткого запаха). Идентификационный тест) и Sniffin Sticks18. UPSIT — это тест идентификации запаха, разработанный в 1984 году с использованием 40 различных одорантов. Было показано, что UPSIT очень надежен и ценен при оценке нарушений обоняния 19. Однако оценка UPSIT заняла много времени, поэтому была создана более простая версия UPSIT с 12 различными вариантами, подходящими для многих культур, под названием B-SIT. Эти 12 ароматов были отобраны в ходе опросов, проведенных в нескольких странах Северной Америки, Южной Америки, Европы и Азии. В Азии опросы проводились в Японии и Китае. Многие исследования показали, что B-SIT обладает хорошей чувствительностью и специфичностью в диагностике болезни Паркинсона. Однако популярные методы оценки, включая UPSIT, B-SIT и Sniffin Sticks, были разработаны в других частях мира, поэтому в этих тестах есть много запахов, которые не знакомы вьетнамцам. Тест идентификации вьетнамского запаха (VSIT) из 12 пунктов был разработан для оценки обонятельной функции вьетнамского населения. VSIT продемонстрировал хорошую валидность и надежность. На сегодняшний день не проводилось исследований по оценке эффективности тестов идентификации запаха в диагностике болезни Паркинсона во Вьетнаме. Поэтому мы провели это исследование с целью оценить значение VSIT в диагностике болезни Паркинсона и сравнить его с широко используемым в мире тестом B-SIT.
Основная цель исследования:
• Определить чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность VSIT в диагностике болезни Паркинсона?
Вторичная цель исследования:
- Определить чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность BSIT в диагностике болезни Паркинсона?
- Найти факторы, связанные с обонятельной идентификацией у пациентов с БП?
Подход к участникам:
• С пациентами и контрольной группой, посещающими клинику Паркинсона и двигательных расстройств в UMC, один из исследователей свяжется с исследователем по поводу исследования, когда пациенты придут с регулярным визитом.
Процесс исследования:
- Участники будут оцениваться когнитивной станцией с использованием MMSE
- Будет собираться информация о социально-демографических характеристиках, включая возраст, пол, образование, профессию, место жительства обеих групп и характеристики, связанные с заболеванием.
- Затем участников с БП будут оценивать с помощью следующих инструментов: Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), шкала Хоэна и Ярха и шкала депрессии Бека.
- Случаи и контрольные группы будут оцениваться с помощью вьетнамского теста на определение запаха и теста на определение резкого запаха.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thi Huyen Thuong Dang, Master
- Номер телефона: +84907587738
- Электронная почта: thuong.dth@umc.edu.vn
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
- Рекрутинг
- Ho Chi Minh University Medical Center
-
Контакт:
- Thi Huyen Thuong Dang
- Номер телефона: +840907587738
- Электронная почта: thuong.dth@umc.edu.vn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Популяция: пациенты с болезнью Паркинсона и контрольная группа
Целевая аудитория:
1. Пациенты с болезнью Паркинсона посещают клинику Паркинсона и двигательных расстройств в Медицинском центре Университета Хошимина.
Контрольное население:
1. Среди участников были сотрудники больниц и родственники пациентов, соответствующие возрасту и полу.
Описание
Критерии включения:
- Все старше 18 лет MMSE > 24
Критерий исключения:
- 1. Вторичная болезнь Паркинсона и болезнь Паркинсона плюс 2. Фактор риска обонятельной дисфункции, включая травму головы в анамнезе, заболевания носа и заболевания околоносовых пазух, такие как полип, ринит, риносинусит, косметические операции на носу, а также ринопластику и другие вмешательства 3. Новообразования головного мозга 4. Другие нейродегенеративные заболевания, такие как болезнь Альцгеймера 5. Эпилепсия 6. Психические расстройства, такие как шизофрения, депрессия 7. Недавние простуды 8. Сахарный диабет 9. Беременность 10. Воздействие лекарств, связанных с уменьшением обоняния, например, некоторых конкретных антибиотиков, противоэпилептических средств, антитиреоидных средств или бензодиазепинов 11. Гипосмия, вызванная Covid-19
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Больные болезнью Паркинсона
Пациенты с болезнью Паркинсона посещают клинику Паркинсона и двигательных расстройств в Медицинском центре Университета Хошимина.
|
|
здоровый контроль
Участники, включая персонал больницы и родственников пациентов, совпадали по возрасту и полу.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка VSIT обеих групп
Временное ограничение: С мая 2023 г. по май 2025 г.
|
Оценка VSIT обеих групп будет рассчитана после тестирования.
|
С мая 2023 г. по май 2025 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка BSIT обеих групп
Временное ограничение: С мая 2023 г. по май 2025 г.
|
Оценка BSIT обеих групп будет рассчитана после тестирования.
|
С мая 2023 г. по май 2025 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thi Huyen Thuong Dang, Ho Chi Minh University Medical Center
- Директор по исследованиям: Ngoc Tai Tran, Doctor, Ho Chi Minh University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Расстройства обоняния
- Болезнь Паркинсона
- Аносмия
Другие идентификационные номера исследования
- 688/HĐĐĐ-ĐHYD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .