Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vietnami szagazonosító teszt a Parkinson-kór diagnózisában

2023. november 12. frissítette: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

A vietnami szagazonosító teszt használhatóságának validálása vietnami Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

A megfigyeléses vizsgálat célja, hogy felmérje a vietnami szagazonosító teszt (VSIT) értékét a Parkinson-kór diagnosztizálásában, és összehasonlítsa azt a világon általánosan használt teszttel, a Brisk szagazonosító teszttel (BSIT).

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A VSIT szenzitivitása, specificitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke a Parkinson-kór diagnózisában?
  • A BSIT szenzitivitása, specificitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke a Parkinson-kór diagnózisában?
  • A PD-betegek szagló-azonosítási képességével kapcsolatos tényezők?

Folyamat:

  • A résztvevők kognitív állomását MMSE segítségével értékelik
  • Társadalmi-demográfiai információkat gyűjtenek, beleértve az életkort, nemet, iskolai végzettséget, foglalkozást, mindkét csoport lakóhelyét és a betegséggel kapcsolatos jellemzőket.
  • A Parkinson-kórban szenvedő résztvevőket ezután a következő eszközökkel értékelik: Mozgászavarok Társasága Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS), Hoehn- és Yarh-skála és Beck-depressziós leltár.
  • Az esetet és a kontrollcsoportokat a vietnami szagazonosító teszt és az élénk szagazonosító teszt fogja értékelni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A racionális Parkinson-kór az egyik leggyakrabban előforduló neurodegeneratív rendellenesség neurológiai kitörése, Vietnamban 80-90/100 000 ember fordul elő. Motoros és nem motoros tünetekből (NMS) áll. A motoros tünetek közé tartozik a remegés, a bradykinesia, a merevség, a járási nehézségek, a testtartás instabilitása és az esések. A nem motoros tünetek változatosak, beleértve a tünetek széles skáláját, amelyek szinte a test rendszereit érintik. Számos nem motoros tünet több évvel megelőzheti a motoros tüneteket, beleértve a szaglászavart, a székrekedést, a REM alvási viselkedészavart és a depressziót. 1975 óta, miután Ansari és Johnson károsodott szaglófunkcióról számolt be Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, számos vizsgálatot végeztek azzal a céllal, hogy bemutassák a Parkinson-kóros betegek szaglóérzékének csökkenését. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a Parkinson-kóros betegek 70-90%-a hyposmiás. A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a Parkinson-kórban szenvedő betegek a szaglás funkcióinak különböző aspektusaiban zavarokat tapasztalhatnak, beleértve a szagérzékelést, a szagok megkülönböztetését és a szagérzékelést. Egyes tanulmányok azonban azt mutatták, hogy a szagfelismerő funkció gyakrabban érintett, mint a szag megkülönböztető funkció. Napjainkban a hyposmia a Parkinson-kór diagnózisának egyik támogató kritériuma a Mozgászavarok Egyesületének Parkinson-kór diagnosztikai kritériumai alapján. Emellett a hyposmia a DAT-Scan és a koponyán keresztüli Doppler ultrahang egyéb jeleivel kombinálva növeli a Parkinson-kór diagnosztizálásának pontosságát.

A piacon számos különféle teszt áll rendelkezésre a Parkinson-kóros betegek szaglási funkcióinak felmérésére, ezek közül a leggyakrabban használt tesztek a UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test), a B-SIT (Brief Smell Identification Test). Azonosítási teszt) és Sniffin Sticks18. A UPSIT egy szagazonosító teszt, amelyet 1984-ben fejlesztettek ki 40 különböző szaganyaggal. A UPSIT rendkívül megbízhatónak és értékesnek bizonyult a szagzavarok értékelésében 19. A UPSIT kiértékelése azonban sokáig tartott, így létrejött a UPSIT egyszerűbb változata, 12 különböző, sok kultúrához megfelelő ízzel, B-SIT néven. Ezt a 12 illatot Észak-Amerika, Dél-Amerika, Európa és Ázsia több országában végzett felmérésekből választották ki. Ázsiában Japánban és Kínában végeztek felméréseket. Számos tanulmány kimutatta, hogy a B-SIT jó érzékenységgel és specificitással rendelkezik a Parkinson-kór diagnózisában. Azonban a népszerű értékelési módszereket, köztük a UPSIT-et, a B-SIT-et és a Sniffin Sticks-et, mind a világ más részein fejlesztették ki, így ezekben a tesztekben sok olyan szag található, amelyeket a vietnamiak nem ismernek. A 12 elemből álló vietnami szagazonosító tesztet (VSIT) a vietnami lakosság szaglófunkciójának értékelésére fejlesztették ki. A VSIT jó érvényességet és megbízhatóságot mutatott. A mai napig nem készültek olyan tanulmányok, amelyek értékelték volna a szagazonosító tesztek hatékonyságát a Parkinson-kór diagnosztizálásában Vietnamban. Ezért ezt a vizsgálatot azzal a céllal végeztük, hogy felmérjük a VSIT értékét a Parkinson-kór diagnosztizálásában, és összevetjük a világon elterjedt teszttel, a B-SIT-tel.

Elsődleges kutatási cél:

• Meghatározni a VSIT szenzitivitását, specificitását, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét a Parkinson-kór diagnózisában?

Másodlagos kutatási cél:

  • Meghatározni a BSIT szenzitivitását, specificitását, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét a Parkinson-kór diagnózisában?
  • Megtalálni azokat a tényezőket, amelyek a PD betegek szaglási azonosítási képességéhez kapcsolódnak?

A résztvevők megközelítése:

• Az UMC Parkinson- és mozgászavar klinikáján járó betegeket és kontrollokat az egyik kutató megkeresi a vizsgálattal kapcsolatban, amikor a betegek rendszeres látogatásra jönnek.

Kutatási folyamat:

  • A résztvevők kognitív állomását MMSE segítségével értékelik
  • Társadalmi-demográfiai információkat gyűjtenek, beleértve az életkort, nemet, iskolai végzettséget, foglalkozást, mindkét csoport lakóhelyét és a betegséggel kapcsolatos jellemzőket.
  • A PD-ben szenvedő résztvevőket ezután a következő eszközökkel értékelik: Mozgászavarok Társasága egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS), Hoehn- és Yarh-skála és Beck-depressziós leltár.
  • Az esetet és a kontrollcsoportokat a vietnami szagazonosító teszt és az élénk szagazonosító teszt fogja értékelni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

218

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Toborzás
        • Ho Chi Minh University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Népesség: Parkinson-kóros betegek és egészséges kontroll

Célközönség:

1. Parkinson-kóros betegek a Ho Si Minh-i Egyetem Orvosi Központjában található Parkinson- és mozgászavar klinikán

Kontroll populáció:

1. A résztvevők között a kórházi személyzet és a betegek korának és nemének megfelelő hozzátartozói voltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindegyik 18 év feletti, MMSE > 24

Kizárási kritériumok:

  • 1. Másodlagos Parkinson-kór és Parkinson-kór 2. A szaglási zavar kockázati tényezője, beleértve a kórelőzményben szereplő fejsérülést, orrbetegségeket és orrmelléküreg-betegségeket, mint például polip, nátha, orrmelléküreg-gyulladás, orr-kozmetikai műtétek, valamint orrplasztika és egyéb beavatkozások 3. Agyi daganatok 4. Egyéb neurodegeneratív betegségek, például Alzheimer-kór 5. Epilepszia 6. Mentális zavarok, pl. skizofrénia, depresszió 7. Legutóbbi gyakori megfázás 8. Cukorbetegség 9. Terhesség 10. A szaglás csökkentésével kapcsolatos gyógyszereknek való kitettség, például bizonyos antibiotikumok, antiepileptikumok, pajzsmirigy-ellenes szerek vagy benzodiazepinek 11. Covid-19 okozta hipozmia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Parkinson-kóros betegek
Parkinson-kóros betegek a Ho Si Minh-i Egyetem Orvosi Központjában található Parkinson- és mozgászavar klinikán
  • A VSIT: A VSIT-ben használt illatanyagok Vietnamban kereskedelmi forgalomban kapható szagú folyadékok. A vattaszemeket hígított szagoldatba mártják, és vizsgálati anyagként használják. Ezután a pamut törlőt steril és nem illékony tasakban csomagolják. A résztvevők a vattapálcikát tartalmazó tasakot a nyíl irányába tépték, hogy felfedjék a vattapamacs bimbóját, és 2-3 másodpercre kb. 2 cm-re helyezzék el az orrlyukaktól. A helyes válaszok száma alapján a pontszám 0 és 12 között mozog.
  • A BSIT: BSIT-et a Sensoics, Inc.-től vásárolják meg, és a gyártó utasításainak megfelelően használják. Az illatanyagok mikrokapszulázódnak a papíron, és szagok szabadulnak fel, amikor az alany ceruzával megkarcolja a mikrokapszula bevonatát. Az illatanyagokat mindkét orrlyuktól 2 cm-re helyezik el, és a résztvevők a válaszkártyáról választották ki az illatot, amely minden illatanyaghoz négy lehetőséget tartalmaz. A helyes válaszok száma alapján a pontszám 0 és 12 között mozog
egészséges kontroll
A résztvevők közé tartozik a kórházi személyzet és a betegek korának és nemének megfelelő hozzátartozói
  • A VSIT: A VSIT-ben használt illatanyagok Vietnamban kereskedelmi forgalomban kapható szagú folyadékok. A vattaszemeket hígított szagoldatba mártják, és vizsgálati anyagként használják. Ezután a pamut törlőt steril és nem illékony tasakban csomagolják. A résztvevők a vattapálcikát tartalmazó tasakot a nyíl irányába tépték, hogy felfedjék a vattapamacs bimbóját, és 2-3 másodpercre kb. 2 cm-re helyezzék el az orrlyukaktól. A helyes válaszok száma alapján a pontszám 0 és 12 között mozog.
  • A BSIT: BSIT-et a Sensoics, Inc.-től vásárolják meg, és a gyártó utasításainak megfelelően használják. Az illatanyagok mikrokapszulázódnak a papíron, és szagok szabadulnak fel, amikor az alany ceruzával megkarcolja a mikrokapszula bevonatát. Az illatanyagokat mindkét orrlyuktól 2 cm-re helyezik el, és a résztvevők a válaszkártyáról választották ki az illatot, amely minden illatanyaghoz négy lehetőséget tartalmaz. A helyes válaszok száma alapján a pontszám 0 és 12 között mozog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindkét csoport VSIT pontszáma
Időkeret: 2023 májusától 2025 májusáig
Mindkét csoport VSIT pontszámát a tesztelés után számítják ki
2023 májusától 2025 májusáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindkét csoport BSIT pontszáma
Időkeret: 2023 májusától 2025 májusáig
Mindkét csoport BSIT pontszámát a tesztelés után számítják ki
2023 májusától 2025 májusáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thi Huyen Thuong Dang, Ho Chi Minh University Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Ngoc Tai Tran, Doctor, Ho Chi Minh University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Megosztjuk a vizsgálati protokollt, az SAP-t, az ICF-et, a CSR-t

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel