- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05837637
A vietnami szagazonosító teszt a Parkinson-kór diagnózisában
A vietnami szagazonosító teszt használhatóságának validálása vietnami Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A megfigyeléses vizsgálat célja, hogy felmérje a vietnami szagazonosító teszt (VSIT) értékét a Parkinson-kór diagnosztizálásában, és összehasonlítsa azt a világon általánosan használt teszttel, a Brisk szagazonosító teszttel (BSIT).
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A VSIT szenzitivitása, specificitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke a Parkinson-kór diagnózisában?
- A BSIT szenzitivitása, specificitása, pozitív prediktív értéke és negatív prediktív értéke a Parkinson-kór diagnózisában?
- A PD-betegek szagló-azonosítási képességével kapcsolatos tényezők?
Folyamat:
- A résztvevők kognitív állomását MMSE segítségével értékelik
- Társadalmi-demográfiai információkat gyűjtenek, beleértve az életkort, nemet, iskolai végzettséget, foglalkozást, mindkét csoport lakóhelyét és a betegséggel kapcsolatos jellemzőket.
- A Parkinson-kórban szenvedő résztvevőket ezután a következő eszközökkel értékelik: Mozgászavarok Társasága Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS), Hoehn- és Yarh-skála és Beck-depressziós leltár.
- Az esetet és a kontrollcsoportokat a vietnami szagazonosító teszt és az élénk szagazonosító teszt fogja értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A racionális Parkinson-kór az egyik leggyakrabban előforduló neurodegeneratív rendellenesség neurológiai kitörése, Vietnamban 80-90/100 000 ember fordul elő. Motoros és nem motoros tünetekből (NMS) áll. A motoros tünetek közé tartozik a remegés, a bradykinesia, a merevség, a járási nehézségek, a testtartás instabilitása és az esések. A nem motoros tünetek változatosak, beleértve a tünetek széles skáláját, amelyek szinte a test rendszereit érintik. Számos nem motoros tünet több évvel megelőzheti a motoros tüneteket, beleértve a szaglászavart, a székrekedést, a REM alvási viselkedészavart és a depressziót. 1975 óta, miután Ansari és Johnson károsodott szaglófunkcióról számolt be Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, számos vizsgálatot végeztek azzal a céllal, hogy bemutassák a Parkinson-kóros betegek szaglóérzékének csökkenését. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a Parkinson-kóros betegek 70-90%-a hyposmiás. A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a Parkinson-kórban szenvedő betegek a szaglás funkcióinak különböző aspektusaiban zavarokat tapasztalhatnak, beleértve a szagérzékelést, a szagok megkülönböztetését és a szagérzékelést. Egyes tanulmányok azonban azt mutatták, hogy a szagfelismerő funkció gyakrabban érintett, mint a szag megkülönböztető funkció. Napjainkban a hyposmia a Parkinson-kór diagnózisának egyik támogató kritériuma a Mozgászavarok Egyesületének Parkinson-kór diagnosztikai kritériumai alapján. Emellett a hyposmia a DAT-Scan és a koponyán keresztüli Doppler ultrahang egyéb jeleivel kombinálva növeli a Parkinson-kór diagnosztizálásának pontosságát.
A piacon számos különféle teszt áll rendelkezésre a Parkinson-kóros betegek szaglási funkcióinak felmérésére, ezek közül a leggyakrabban használt tesztek a UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test), a B-SIT (Brief Smell Identification Test). Azonosítási teszt) és Sniffin Sticks18. A UPSIT egy szagazonosító teszt, amelyet 1984-ben fejlesztettek ki 40 különböző szaganyaggal. A UPSIT rendkívül megbízhatónak és értékesnek bizonyult a szagzavarok értékelésében 19. A UPSIT kiértékelése azonban sokáig tartott, így létrejött a UPSIT egyszerűbb változata, 12 különböző, sok kultúrához megfelelő ízzel, B-SIT néven. Ezt a 12 illatot Észak-Amerika, Dél-Amerika, Európa és Ázsia több országában végzett felmérésekből választották ki. Ázsiában Japánban és Kínában végeztek felméréseket. Számos tanulmány kimutatta, hogy a B-SIT jó érzékenységgel és specificitással rendelkezik a Parkinson-kór diagnózisában. Azonban a népszerű értékelési módszereket, köztük a UPSIT-et, a B-SIT-et és a Sniffin Sticks-et, mind a világ más részein fejlesztették ki, így ezekben a tesztekben sok olyan szag található, amelyeket a vietnamiak nem ismernek. A 12 elemből álló vietnami szagazonosító tesztet (VSIT) a vietnami lakosság szaglófunkciójának értékelésére fejlesztették ki. A VSIT jó érvényességet és megbízhatóságot mutatott. A mai napig nem készültek olyan tanulmányok, amelyek értékelték volna a szagazonosító tesztek hatékonyságát a Parkinson-kór diagnosztizálásában Vietnamban. Ezért ezt a vizsgálatot azzal a céllal végeztük, hogy felmérjük a VSIT értékét a Parkinson-kór diagnosztizálásában, és összevetjük a világon elterjedt teszttel, a B-SIT-tel.
Elsődleges kutatási cél:
• Meghatározni a VSIT szenzitivitását, specificitását, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét a Parkinson-kór diagnózisában?
Másodlagos kutatási cél:
- Meghatározni a BSIT szenzitivitását, specificitását, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét a Parkinson-kór diagnózisában?
- Megtalálni azokat a tényezőket, amelyek a PD betegek szaglási azonosítási képességéhez kapcsolódnak?
A résztvevők megközelítése:
• Az UMC Parkinson- és mozgászavar klinikáján járó betegeket és kontrollokat az egyik kutató megkeresi a vizsgálattal kapcsolatban, amikor a betegek rendszeres látogatásra jönnek.
Kutatási folyamat:
- A résztvevők kognitív állomását MMSE segítségével értékelik
- Társadalmi-demográfiai információkat gyűjtenek, beleértve az életkort, nemet, iskolai végzettséget, foglalkozást, mindkét csoport lakóhelyét és a betegséggel kapcsolatos jellemzőket.
- A PD-ben szenvedő résztvevőket ezután a következő eszközökkel értékelik: Mozgászavarok Társasága egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS), Hoehn- és Yarh-skála és Beck-depressziós leltár.
- Az esetet és a kontrollcsoportokat a vietnami szagazonosító teszt és az élénk szagazonosító teszt fogja értékelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thi Huyen Thuong Dang, Master
- Telefonszám: +84907587738
- E-mail: thuong.dth@umc.edu.vn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Toborzás
- Ho Chi Minh University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Thi Huyen Thuong Dang
- Telefonszám: +840907587738
- E-mail: thuong.dth@umc.edu.vn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Népesség: Parkinson-kóros betegek és egészséges kontroll
Célközönség:
1. Parkinson-kóros betegek a Ho Si Minh-i Egyetem Orvosi Központjában található Parkinson- és mozgászavar klinikán
Kontroll populáció:
1. A résztvevők között a kórházi személyzet és a betegek korának és nemének megfelelő hozzátartozói voltak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindegyik 18 év feletti, MMSE > 24
Kizárási kritériumok:
- 1. Másodlagos Parkinson-kór és Parkinson-kór 2. A szaglási zavar kockázati tényezője, beleértve a kórelőzményben szereplő fejsérülést, orrbetegségeket és orrmelléküreg-betegségeket, mint például polip, nátha, orrmelléküreg-gyulladás, orr-kozmetikai műtétek, valamint orrplasztika és egyéb beavatkozások 3. Agyi daganatok 4. Egyéb neurodegeneratív betegségek, például Alzheimer-kór 5. Epilepszia 6. Mentális zavarok, pl. skizofrénia, depresszió 7. Legutóbbi gyakori megfázás 8. Cukorbetegség 9. Terhesség 10. A szaglás csökkentésével kapcsolatos gyógyszereknek való kitettség, például bizonyos antibiotikumok, antiepileptikumok, pajzsmirigy-ellenes szerek vagy benzodiazepinek 11. Covid-19 okozta hipozmia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Parkinson-kóros betegek
Parkinson-kóros betegek a Ho Si Minh-i Egyetem Orvosi Központjában található Parkinson- és mozgászavar klinikán
|
|
egészséges kontroll
A résztvevők közé tartozik a kórházi személyzet és a betegek korának és nemének megfelelő hozzátartozói
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mindkét csoport VSIT pontszáma
Időkeret: 2023 májusától 2025 májusáig
|
Mindkét csoport VSIT pontszámát a tesztelés után számítják ki
|
2023 májusától 2025 májusáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mindkét csoport BSIT pontszáma
Időkeret: 2023 májusától 2025 májusáig
|
Mindkét csoport BSIT pontszámát a tesztelés után számítják ki
|
2023 májusától 2025 májusáig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thi Huyen Thuong Dang, Ho Chi Minh University Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Ngoc Tai Tran, Doctor, Ho Chi Minh University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 688/HĐĐĐ-ĐHYD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .