- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05837637
De Vietnamese geuridentificatietest bij de diagnose van de ziekte van Parkinson
Validatie van het nut van de Vietnamese geuridentificatietest bij Vietnamese patiënten met de ziekte van Parkinson
Het doel van deze observationele studie is om de waarde van de Vietnamese geuridentificatietest (VSIT) bij de diagnose van de ziekte van Parkinson te beoordelen en deze te vergelijken met de algemeen gebruikte test in de wereld, Brisk geuridentificatietest (BSIT).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- De sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de VSIT bij de diagnose van de ziekte van Parkinson?
- De sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de BSIT bij de diagnose van de ziekte van Parkinson?
- Factoren die verband houden met het reukherkenningsvermogen bij PD-patiënten?
Proces:
- Deelnemers worden beoordeeld op cognitief station met behulp van MMSE
- Er zal informatie worden verzameld over sociaal-demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, opleiding, beroep, woonplaats van beide groepen, en ziektegerelateerde kenmerken.
- Deelnemers met de ziekte van Parkinson worden vervolgens beoordeeld met de volgende instrumenten: Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Hoehn & Yarh-schaal en Beck Depression Inventory
- De casus- en controlegroepen worden beoordeeld door middel van de Vietnamese Geur Identificatie Test en Brisk Geur Identificatie Test
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Rationele ziekte van Parkinson is een van de meest voorkomende neurodegeneratieve aandoeningen, neurologische uitbraken met een incidentie in Vietnam van 80-90/100.000 mensen. Het bestaat uit motorische en niet-motorische symptomen (NMS). Motorische symptomen zijn tremor, bradykinesie, stijfheid, loopproblemen, houdingsinstabiliteit en vallen. Niet-motorische symptomen zijn divers, waaronder een breed scala aan symptomen waarbij bijna alle systemen van het lichaam betrokken zijn. Een aantal niet-motorische symptomen kan enkele jaren voorafgaan aan motorische symptomen, waaronder olfactorische disfunctie, obstipatie, REM-slaapgedragsstoornis en depressie. Sinds 1975, nadat Ansari en Johnson melding maakten van een verminderde reukfunctie bij Parkinson-patiënten, zijn er veel onderzoeken uitgevoerd met als doel een verminderd reukvermogen bij Parkinson-patiënten aan te tonen. Recente studies hebben aangetoond dat 70-90% van de Parkinson-patiënten hyposmie heeft. Huidig bewijs suggereert dat Parkinson-patiënten stoornissen kunnen ervaren in verschillende aspecten van de reukfunctie, waaronder geurdetectie, geurdiscriminatie en geurperceptie. Sommige onderzoeken gaven echter aan dat de geurherkenningsfunctie vaker werd aangetast dan de geuronderscheidingsfunctie. Tegenwoordig is hyposmie een van de ondersteunende criteria bij de diagnose van de ziekte van Parkinson op basis van de diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson van de Movement Disorders Association. Bovendien helpt hyposmie in combinatie met andere tekenen op DAT-Scan en op transcraniële Doppler-echografie de nauwkeurigheid bij het diagnosticeren van de ziekte van Parkinson te vergroten.
Er zijn veel verschillende tests op de markt om de reukfunctie van Parkinson-patiënten te beoordelen. De meest gebruikte tests zijn UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test), B-SIT (Brief Smell Identification test). Identificatietest) en Sniffin Sticks18. UPSIT is een geuridentificatietest, ontwikkeld in 1984 met 40 verschillende geurstoffen. UPSIT is zeer betrouwbaar en waardevol gebleken bij de beoordeling van geurstoornissen 19. Het evalueren van UPSIT duurde echter lang, dus werd er een eenvoudigere versie van UPSIT gemaakt met 12 verschillende smaken die geschikt zijn voor veel culturen, genaamd BSIT. Deze 12 geuren zijn geselecteerd uit onderzoeken die zijn uitgevoerd in verschillende landen in Noord-Amerika, Zuid-Amerika, Europa en Azië. In Azië werden onderzoeken uitgevoerd in Japan en China. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat B-SIT een goede gevoeligheid en specificiteit heeft bij de diagnose van de ziekte van Parkinson. De populaire beoordelingsmethoden, waaronder UPSIT, B-SIT en Sniffin Sticks, zijn echter allemaal in andere delen van de wereld ontwikkeld, dus er zijn veel geuren in deze tests die niet bekend zijn bij Vietnamese mensen. De Vietnamese geuridentificatietest (VSIT) met 12 items is ontwikkeld om de reukfunctie van de Vietnamese bevolking te evalueren. De VSIT liet een goede validiteit en betrouwbaarheid zien. Tot op heden zijn er in Vietnam geen onderzoeken uitgevoerd naar de effectiviteit van geuridentificatietests bij de diagnose van de ziekte van Parkinson. Daarom hebben we deze studie uitgevoerd met als doel de waarde van de VSIT bij de diagnose van de ziekte van Parkinson te beoordelen en deze te vergelijken met de algemeen gebruikte test in de wereld, B-SIT.
Primair onderzoeksdoel:
• Om de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de VSIT bij de diagnose van de ziekte van Parkinson te bepalen?
Secundair onderzoeksdoel:
- Om de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de BSIT bij de diagnose van de ziekte van Parkinson te bepalen?
- Om factoren te vinden die verband houden met het reukherkenningsvermogen bij PD-patiënten?
Benadering van deelnemers:
• Patiënten en controles van de polikliniek Parkinson en Bewegingsstoornissen in het UMC worden door een van de onderzoekers benaderd over het onderzoek als de patiënten regelmatig op bezoek komen
Onderzoeksproces:
- Deelnemers worden beoordeeld op cognitief station met behulp van MMSE
- Er zal informatie worden verzameld over sociaal-demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, opleiding, beroep, woonplaats van beide groepen, en ziektegerelateerde kenmerken.
- Deelnemers met PD worden vervolgens beoordeeld met de volgende instrumenten: Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Hoehn & Yarh-schaal en Beck Depression Inventory
- De casus- en controlegroepen worden beoordeeld door middel van de Vietnamese Geur Identificatie Test en Brisk Geur Identificatie Test
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thi Huyen Thuong Dang, Master
- Telefoonnummer: +84907587738
- E-mail: thuong.dth@umc.edu.vn
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Werving
- Ho Chi Minh University Medical Center
-
Contact:
- Thi Huyen Thuong Dang
- Telefoonnummer: +840907587738
- E-mail: thuong.dth@umc.edu.vn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Populatie: patiënten met de ziekte van Parkinson en gezonde controle
Doelpopulatie:
1. Patiënten met de ziekte van Parkinson gaan naar de kliniek voor Parkinson en bewegingsstoornissen in het Ho Chi Minh Universitair Medisch Centrum
Controlepopulatie:
1. De deelnemers waren ziekenhuispersoneel en familieleden van patiënten die overeenkwamen met leeftijd en geslacht
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Allen zijn ouder dan 18 jaar MMSE > 24
Uitsluitingscriteria:
- 1. Secundaire Parkinson en Parkinson Plus 2. Een risicofactor voor olfactorische disfunctie, waaronder een voorgeschiedenis van trauma aan het hoofd, neusaandoeningen en ziekten van neusbijholten, zoals poliepen, rhinitis, rhinosinusitis, nasale cosmetische chirurgie, evenals neuscorrectie en andere interventies 3. Hersenneoplasmata 4. Andere neurodegeneratieve ziekten, zoals de ziekte van Alzheimer 5. Epilepsie 6. Psychische stoornissen, zoals schizofrenie, depressie 7. Recente verkoudheden 8. Diabetes 9. Zwangerschap 10. Blootstelling aan medicijnen die verband houden met reukvermindering, bijvoorbeeld sommige bepaalde antibiotica, anti-epileptica, schildklierremmers of benzodiazepinen 11. Hyposmie veroorzaakt door Covid-19
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met de ziekte van Parkinson
Patiënten met de ziekte van Parkinson bezoeken de kliniek voor Parkinson en bewegingsstoornissen in het Ho Chi Minh Universitair Medisch Centrum
|
|
|
gezonde controle
De deelnemers inclusief ziekenhuispersoneel en familieleden van patiënten die overeenkwamen met leeftijd en geslacht
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De VSIT-score van beide groepen
Tijdsspanne: Van mei 2023 tot mei 2025
|
Na het testen wordt de VSIT-score van beide groepen berekend
|
Van mei 2023 tot mei 2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De BSIT-score van beide groepen
Tijdsspanne: Van mei 2023 tot mei 2025
|
De BSIT-score van beide groepen wordt na het testen berekend
|
Van mei 2023 tot mei 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thi Huyen Thuong Dang, Ho Chi Minh University Medical Center
- Studie directeur: Ngoc Tai Tran, Doctor, Ho Chi Minh University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 688/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .