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Il test di identificazione dell'odore vietnamita nella diagnosi del morbo di Parkinson

12 novembre 2023 aggiornato da: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Convalida dell'utilità del test di identificazione dell'odore vietnamita nei pazienti vietnamiti con malattia di Parkinson

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare il valore del test di identificazione dell'odore vietnamita (VSIT) nella diagnosi della malattia di Parkinson e confrontarlo con il test comunemente usato nel mondo, il test di identificazione dell'odore Brisk (BSIT)

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del VSIT nella diagnosi della malattia di Parkinson?
  • La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del BSIT nella diagnosi della malattia di Parkinson?
  • Fattori associati alla capacità di identificazione olfattiva nei pazienti con PD?

Processi:

  • I partecipanti saranno valutati stazione cognitiva utilizzando MMSE
  • Verranno raccolte informazioni socio-demografiche tra cui età, sesso, istruzione, occupazione, luogo di residenza di entrambi i gruppi e caratteristiche correlate alla malattia.
  • I partecipanti con malattia di Parkinson saranno quindi valutati con i seguenti strumenti: Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), scala Hoehn & Yarh e Beck Depression Inventory
  • Il caso e i gruppi di controllo saranno valutati mediante il test di identificazione dell'odore vietnamita e il test di identificazione dell'odore vivace

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il morbo di Parkinson razionale è uno dei disturbi neurodegenerativi più diffusi, con un'incidenza in Vietnam di 80-90/100.000 persone. Comprende sintomi motori e non motori (SNM). I sintomi motori includono tremore, bradicinesia, rigidità, difficoltà di deambulazione, instabilità posturale e cadute. I sintomi non motori sono diversi, inclusa un'ampia gamma di sintomi che coinvolgono la maggior parte dei sistemi del corpo. Un certo numero di sintomi non motori può precedere di diversi anni i sintomi motori, tra cui disfunzione olfattiva, costipazione, disturbo comportamentale del sonno REM e depressione. Dal 1975, dopo che Ansari e Johnson hanno riportato una compromissione della funzione olfattiva nei pazienti con Parkinson, sono stati condotti molti studi con l'obiettivo di dimostrare una diminuzione dell'olfatto nei pazienti con Parkinson. Studi recenti hanno rilevato che il 70-90% dei pazienti affetti da Parkinson soffre di iposmia. Le prove attuali suggeriscono che i pazienti con Parkinson possono sperimentare disturbi in vari aspetti della funzione olfattiva, tra cui il rilevamento degli odori, la discriminazione degli odori e la percezione degli odori. Tuttavia, alcuni studi hanno indicato che la funzione di riconoscimento degli odori era più spesso compromessa rispetto alla funzione di discriminazione degli odori. Al giorno d'oggi, l'iposmia è uno dei criteri di supporto nella diagnosi della malattia di Parkinson sulla base dei criteri diagnostici della malattia di Parkinson della Movement Disorders Association. Inoltre, l'iposmia, se combinata con altri segni su DAT-Scan e su ecografia Doppler transcranica, aiuta ad aumentare l'accuratezza nella diagnosi della malattia di Parkinson.

Ci sono molti diversi test disponibili sul mercato per valutare la funzione olfattiva per i malati di Parkinson, di cui i test più comunemente usati sono UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test), B-SIT (Brief Smell Identification test). Test di identificazione) e Sniffin Sticks18. UPSIT è un test di identificazione degli odori, sviluppato nel 1984 con 40 diversi odori. UPSIT ha dimostrato di essere altamente affidabile e prezioso nella valutazione dei disturbi dell'odore 19. Tuttavia, la valutazione di UPSIT ha richiesto molto tempo, quindi è stata creata una versione più semplice di UPSIT con 12 gusti diversi adatti a molte culture chiamata B-SIT. Questi 12 profumi sono stati selezionati da sondaggi condotti in diversi paesi in Nord America, Sud America, Europa e Asia. In Asia, le indagini sono state condotte in Giappone e Cina. Molti studi hanno dimostrato che B-SIT ha una buona sensibilità e specificità nella diagnosi della malattia di Parkinson. Tuttavia, i metodi di valutazione popolari tra cui UPSIT, B-SIT e Sniffin Sticks sono stati tutti sviluppati in altre parti del mondo, quindi ci sono molti odori in questi test che non sono familiari ai vietnamiti. Il test di identificazione dell'odore vietnamita (VSIT) a 12 voci è stato sviluppato per valutare la funzione olfattiva per la popolazione vietnamita. Il VSIT ha dimostrato una buona validità e affidabilità. Ad oggi, non sono stati condotti studi che valutassero l'efficacia dei test di identificazione degli odori nella diagnosi del morbo di Parkinson in Vietnam. Pertanto, abbiamo condotto questo studio con l'obiettivo di valutare il valore del VSIT nella diagnosi della malattia di Parkinson e confrontarlo con il test comunemente usato nel mondo, B-SIT.

Obiettivo primario della ricerca:

• Determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del VISIT nella diagnosi della malattia di Parkinson?

Obiettivo di ricerca secondario:

  • Per determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del BSIT nella diagnosi della malattia di Parkinson?
  • Trovare i fattori associati alla capacità di identificazione olfattiva nei pazienti con MP?

Approccio ai partecipanti:

• I pazienti e i controlli che frequentano la clinica per il Parkinson e i disturbi del movimento presso l'UMC saranno contattati da uno dei ricercatori in merito allo studio quando i pazienti verranno per la loro visita regolare

Processo di ricerca:

  • I partecipanti saranno valutati stazione cognitiva utilizzando MMSE
  • Verranno raccolte informazioni socio-demografiche tra cui età, sesso, istruzione, occupazione, luogo di residenza di entrambi i gruppi e caratteristiche correlate alla malattia.
  • I partecipanti con PD saranno quindi valutati con i seguenti strumenti: Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), scala Hoehn & Yarh e Beck Depression Inventory
  • Il caso e i gruppi di controllo saranno valutati mediante il test di identificazione dell'odore vietnamita e il test di identificazione dell'odore vivace

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

218

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • Ho Chi Minh University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione: pazienti con malattia di Parkinson e controllo sano

Popolazione bersaglio:

1. I pazienti con malattia di Parkinson frequentano la clinica per i disturbi del movimento e del Parkinson presso il Centro medico dell'Università di Ho Chi Minh

Popolazione di controllo:

1. I partecipanti includevano personale ospedaliero e parenti di pazienti di pari età e sesso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti hanno più di 18 anni MMSE > 24

Criteri di esclusione:

  • 1. Parkinson secondario e Parkinson Plus 2. Un fattore di rischio per la disfunzione olfattiva inclusa una storia di traumi alla testa, malattie nasali e malattie dei seni paranasali, come polipo, rinite, rinosinusite, chirurgia estetica nasale, nonché rinoplastica e altri interventi 3. Neoplasie cerebrali 4. Altre malattie neurodegenerative, come l'Alzheimer 5. Epilessia 6. Disturbi mentali, come schizofrenia, depressione 7. Raffreddori comuni recenti 8. Diabete 9. Gravidanza 10. Esposizione a farmaci relativi alla riduzione olfattiva, ad esempio alcuni particolari antibiotici, antiepilettici, antitiroidei o benzodiazepine 11. Iposmia causata da Covid-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia di Parkinson
I pazienti con malattia di Parkinson frequentano la clinica per i disturbi del movimento e del Parkinson presso il Centro medico dell'Università di Ho Chi Minh
  • Il VSIT: gli odorizzanti utilizzati nel VSIT sono liquidi odorosi disponibili in commercio in Vietnam. I cotton fioc vengono immersi in una soluzione di odore diluito e vengono utilizzati come materiali di prova. Il tampone di cotone viene quindi confezionato in una bustina sterile e non volatile. I partecipanti hanno strappato la bustina contenente il batuffolo di cotone nella direzione della freccia per rivelare il bocciolo del batuffolo di cotone e posizionarlo a circa 2 cm dalle narici per 2-3 secondi. Il punteggio basato sul numero di risposte corrette va da 0 a 12.
  • Il BSIT: BSIT verrà acquistato da Sensoics, Inc. e utilizzato secondo le istruzioni del produttore. Gli odori sono microincapsulati sulla carta e gli odori vengono rilasciati quando il soggetto usa una matita per graffiare il rivestimento delle microcapsule. Gli odori sono posizionati a 2 cm da entrambe le narici ei partecipanti hanno selezionato l'odore dalla scheda di risposta contenente quattro opzioni per ciascun odore. Il punteggio basato sul numero di risposte corrette va da 0 a 12
sano controllo
I partecipanti includevano personale ospedaliero e parenti di pazienti che corrispondevano per età e sesso
  • Il VSIT: gli odorizzanti utilizzati nel VSIT sono liquidi odorosi disponibili in commercio in Vietnam. I cotton fioc vengono immersi in una soluzione di odore diluito e vengono utilizzati come materiali di prova. Il tampone di cotone viene quindi confezionato in una bustina sterile e non volatile. I partecipanti hanno strappato la bustina contenente il batuffolo di cotone nella direzione della freccia per rivelare il bocciolo del batuffolo di cotone e posizionarlo a circa 2 cm dalle narici per 2-3 secondi. Il punteggio basato sul numero di risposte corrette va da 0 a 12.
  • Il BSIT: BSIT verrà acquistato da Sensoics, Inc. e utilizzato secondo le istruzioni del produttore. Gli odori sono microincapsulati sulla carta e gli odori vengono rilasciati quando il soggetto usa una matita per graffiare il rivestimento delle microcapsule. Gli odori sono posizionati a 2 cm da entrambe le narici ei partecipanti hanno selezionato l'odore dalla scheda di risposta contenente quattro opzioni per ciascun odore. Il punteggio basato sul numero di risposte corrette va da 0 a 12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio VSIT di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Da maggio 2023 a maggio 2025
Il punteggio VSIT di entrambi i gruppi verrà calcolato dopo il test
Da maggio 2023 a maggio 2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio BSIT di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Da maggio 2023 a maggio 2025
Il punteggio BSIT di entrambi i gruppi verrà calcolato dopo il test
Da maggio 2023 a maggio 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thi Huyen Thuong Dang, Ho Chi Minh University Medical Center
  • Direttore dello studio: Ngoc Tai Tran, Doctor, Ho Chi Minh University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Condivideremo protocollo di studio, SAP, ICF, CSR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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