- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05837637
Il test di identificazione dell'odore vietnamita nella diagnosi del morbo di Parkinson
Convalida dell'utilità del test di identificazione dell'odore vietnamita nei pazienti vietnamiti con malattia di Parkinson
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare il valore del test di identificazione dell'odore vietnamita (VSIT) nella diagnosi della malattia di Parkinson e confrontarlo con il test comunemente usato nel mondo, il test di identificazione dell'odore Brisk (BSIT)
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del VSIT nella diagnosi della malattia di Parkinson?
- La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del BSIT nella diagnosi della malattia di Parkinson?
- Fattori associati alla capacità di identificazione olfattiva nei pazienti con PD?
Processi:
- I partecipanti saranno valutati stazione cognitiva utilizzando MMSE
- Verranno raccolte informazioni socio-demografiche tra cui età, sesso, istruzione, occupazione, luogo di residenza di entrambi i gruppi e caratteristiche correlate alla malattia.
- I partecipanti con malattia di Parkinson saranno quindi valutati con i seguenti strumenti: Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), scala Hoehn & Yarh e Beck Depression Inventory
- Il caso e i gruppi di controllo saranno valutati mediante il test di identificazione dell'odore vietnamita e il test di identificazione dell'odore vivace
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il morbo di Parkinson razionale è uno dei disturbi neurodegenerativi più diffusi, con un'incidenza in Vietnam di 80-90/100.000 persone. Comprende sintomi motori e non motori (SNM). I sintomi motori includono tremore, bradicinesia, rigidità, difficoltà di deambulazione, instabilità posturale e cadute. I sintomi non motori sono diversi, inclusa un'ampia gamma di sintomi che coinvolgono la maggior parte dei sistemi del corpo. Un certo numero di sintomi non motori può precedere di diversi anni i sintomi motori, tra cui disfunzione olfattiva, costipazione, disturbo comportamentale del sonno REM e depressione. Dal 1975, dopo che Ansari e Johnson hanno riportato una compromissione della funzione olfattiva nei pazienti con Parkinson, sono stati condotti molti studi con l'obiettivo di dimostrare una diminuzione dell'olfatto nei pazienti con Parkinson. Studi recenti hanno rilevato che il 70-90% dei pazienti affetti da Parkinson soffre di iposmia. Le prove attuali suggeriscono che i pazienti con Parkinson possono sperimentare disturbi in vari aspetti della funzione olfattiva, tra cui il rilevamento degli odori, la discriminazione degli odori e la percezione degli odori. Tuttavia, alcuni studi hanno indicato che la funzione di riconoscimento degli odori era più spesso compromessa rispetto alla funzione di discriminazione degli odori. Al giorno d'oggi, l'iposmia è uno dei criteri di supporto nella diagnosi della malattia di Parkinson sulla base dei criteri diagnostici della malattia di Parkinson della Movement Disorders Association. Inoltre, l'iposmia, se combinata con altri segni su DAT-Scan e su ecografia Doppler transcranica, aiuta ad aumentare l'accuratezza nella diagnosi della malattia di Parkinson.
Ci sono molti diversi test disponibili sul mercato per valutare la funzione olfattiva per i malati di Parkinson, di cui i test più comunemente usati sono UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test), B-SIT (Brief Smell Identification test). Test di identificazione) e Sniffin Sticks18. UPSIT è un test di identificazione degli odori, sviluppato nel 1984 con 40 diversi odori. UPSIT ha dimostrato di essere altamente affidabile e prezioso nella valutazione dei disturbi dell'odore 19. Tuttavia, la valutazione di UPSIT ha richiesto molto tempo, quindi è stata creata una versione più semplice di UPSIT con 12 gusti diversi adatti a molte culture chiamata B-SIT. Questi 12 profumi sono stati selezionati da sondaggi condotti in diversi paesi in Nord America, Sud America, Europa e Asia. In Asia, le indagini sono state condotte in Giappone e Cina. Molti studi hanno dimostrato che B-SIT ha una buona sensibilità e specificità nella diagnosi della malattia di Parkinson. Tuttavia, i metodi di valutazione popolari tra cui UPSIT, B-SIT e Sniffin Sticks sono stati tutti sviluppati in altre parti del mondo, quindi ci sono molti odori in questi test che non sono familiari ai vietnamiti. Il test di identificazione dell'odore vietnamita (VSIT) a 12 voci è stato sviluppato per valutare la funzione olfattiva per la popolazione vietnamita. Il VSIT ha dimostrato una buona validità e affidabilità. Ad oggi, non sono stati condotti studi che valutassero l'efficacia dei test di identificazione degli odori nella diagnosi del morbo di Parkinson in Vietnam. Pertanto, abbiamo condotto questo studio con l'obiettivo di valutare il valore del VSIT nella diagnosi della malattia di Parkinson e confrontarlo con il test comunemente usato nel mondo, B-SIT.
Obiettivo primario della ricerca:
• Determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del VISIT nella diagnosi della malattia di Parkinson?
Obiettivo di ricerca secondario:
- Per determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del BSIT nella diagnosi della malattia di Parkinson?
- Trovare i fattori associati alla capacità di identificazione olfattiva nei pazienti con MP?
Approccio ai partecipanti:
• I pazienti e i controlli che frequentano la clinica per il Parkinson e i disturbi del movimento presso l'UMC saranno contattati da uno dei ricercatori in merito allo studio quando i pazienti verranno per la loro visita regolare
Processo di ricerca:
- I partecipanti saranno valutati stazione cognitiva utilizzando MMSE
- Verranno raccolte informazioni socio-demografiche tra cui età, sesso, istruzione, occupazione, luogo di residenza di entrambi i gruppi e caratteristiche correlate alla malattia.
- I partecipanti con PD saranno quindi valutati con i seguenti strumenti: Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), scala Hoehn & Yarh e Beck Depression Inventory
- Il caso e i gruppi di controllo saranno valutati mediante il test di identificazione dell'odore vietnamita e il test di identificazione dell'odore vivace
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thi Huyen Thuong Dang, Master
- Numero di telefono: +84907587738
- Email: thuong.dth@umc.edu.vn
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Reclutamento
- Ho Chi Minh University Medical Center
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Contatto:
- Thi Huyen Thuong Dang
- Numero di telefono: +840907587738
- Email: thuong.dth@umc.edu.vn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Popolazione: pazienti con malattia di Parkinson e controllo sano
Popolazione bersaglio:
1. I pazienti con malattia di Parkinson frequentano la clinica per i disturbi del movimento e del Parkinson presso il Centro medico dell'Università di Ho Chi Minh
Popolazione di controllo:
1. I partecipanti includevano personale ospedaliero e parenti di pazienti di pari età e sesso
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti hanno più di 18 anni MMSE > 24
Criteri di esclusione:
- 1. Parkinson secondario e Parkinson Plus 2. Un fattore di rischio per la disfunzione olfattiva inclusa una storia di traumi alla testa, malattie nasali e malattie dei seni paranasali, come polipo, rinite, rinosinusite, chirurgia estetica nasale, nonché rinoplastica e altri interventi 3. Neoplasie cerebrali 4. Altre malattie neurodegenerative, come l'Alzheimer 5. Epilessia 6. Disturbi mentali, come schizofrenia, depressione 7. Raffreddori comuni recenti 8. Diabete 9. Gravidanza 10. Esposizione a farmaci relativi alla riduzione olfattiva, ad esempio alcuni particolari antibiotici, antiepilettici, antitiroidei o benzodiazepine 11. Iposmia causata da Covid-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con malattia di Parkinson
I pazienti con malattia di Parkinson frequentano la clinica per i disturbi del movimento e del Parkinson presso il Centro medico dell'Università di Ho Chi Minh
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sano controllo
I partecipanti includevano personale ospedaliero e parenti di pazienti che corrispondevano per età e sesso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio VSIT di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Da maggio 2023 a maggio 2025
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Il punteggio VSIT di entrambi i gruppi verrà calcolato dopo il test
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Da maggio 2023 a maggio 2025
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio BSIT di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Da maggio 2023 a maggio 2025
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Il punteggio BSIT di entrambi i gruppi verrà calcolato dopo il test
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Da maggio 2023 a maggio 2025
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thi Huyen Thuong Dang, Ho Chi Minh University Medical Center
- Direttore dello studio: Ngoc Tai Tran, Doctor, Ho Chi Minh University Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'olfatto
- Morbo di Parkinson
- Anosmia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 688/HĐĐĐ-ĐHYD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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