- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05837637
Vietnamilainen hajuntunnistustesti Parkinsonin taudin diagnosoinnissa
Vietnamilaisen hajuntunnistustestin hyödyllisyyden validointi vietnamilaisilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida Vietnamin hajutunnistustestin (VSIT) arvoa Parkinsonin taudin diagnosoinnissa ja verrata sitä maailmassa yleisesti käytettyyn testiin, Brisk hajutunnistustestiin (BSIT).
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- VSIT:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo Parkinsonin taudin diagnosoinnissa?
- BSIT:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo Parkinsonin taudin diagnosoinnissa?
- Tekijät, jotka liittyvät hajutunnistuskykyyn PD-potilailla?
Käsitellä asiaa:
- Osallistujien kognitiivinen asema arvioidaan MMSE:n avulla
- Sosiodemografisia tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, koulutus, ammatti, molempien ryhmien asuinpaikka ja tauteihin liittyvät ominaisuudet, kerätään.
- Parkinsonin tautia sairastavat osallistujat arvioidaan seuraavilla välineillä: Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), Hoehn & Yarhin asteikko ja Beck Depression Inventory.
- Tapaus ja kontrolliryhmät arvioidaan Vietnamin hajuntunnistustestillä ja vilkkaalla hajuntunnistustestillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rational Parkinsonin tauti on yksi yleisimmistä neurodegeneratiivisista neurologisista taudinpurkauksista, ja Vietnamissa esiintyy 80-90/100 000 ihmistä. Se koostuu motorisista ja ei-motorisista oireista (NMS). Motorisia oireita ovat vapina, bradykinesia, jäykkyys, kävelyvaikeudet, asennon epävakaus ja kaatumiset. Ei-motoriset oireet ovat erilaisia, mukaan lukien laaja valikoima oireita, jotka koskevat lähes kehon järjestelmiä. Useat ei-motoriset oireet voivat edeltää motorisia oireita useita vuosia, mukaan lukien hajuaisti, ummetus, REM-unikäyttäytymishäiriö ja masennus. Vuodesta 1975 lähtien, sen jälkeen kun Ansari ja Johnson ilmoittivat heikentyneestä hajutoiminnasta Parkinson-potilailla, on tehty monia tutkimuksia, joiden tavoitteena on osoittaa Parkinson-potilaiden hajuaistin heikkeneminen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat todenneet, että 70–90 prosentilla Parkinsonin potilaista on hyposmia. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että Parkinson-potilaat voivat kokea häiriöitä hajutoiminnan eri osa-alueilla, mukaan lukien hajun havaitseminen, hajun erottelu ja hajun havaitseminen. Jotkut tutkimukset osoittivat kuitenkin, että hajuntunnistustoiminto vaikutti useammin kuin hajun erottelutoiminto. Nykyään hyposmia on yksi tukikriteereistä Parkinsonin taudin diagnosoinnissa Movement Disorders Associationin Parkinsonin taudin diagnostisten kriteerien perusteella. Lisäksi hyposmia yhdistettynä muihin merkkeihin DAT-Scanissa ja transkraniaalisessa Doppler-ultraäänessä auttaa lisäämään Parkinsonin taudin diagnosoinnin tarkkuutta.
Markkinoilla on saatavilla useita erilaisia testejä Parkinson-potilaiden hajutoiminnan arvioimiseksi, joista yleisimmin käytetyt testit ovat UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test), B-SIT (Brief Smell Identification Test). Tunnistustesti) ja Sniffin Sticks18. UPSIT on hajuntunnistustesti, joka kehitettiin vuonna 1984 40 eri hajuaineella. UPSIT on osoittautunut erittäin luotettavaksi ja arvokkaaksi hajuhäiriöiden arvioinnissa 19. UPSITin arviointi kesti kuitenkin kauan, joten UPSIT:stä luotiin yksinkertaisempi versio, jossa oli 12 eri makua, jotka sopivat useisiin kulttuureihin nimeltä B-SIT. Nämä 12 tuoksua valittiin useissa Pohjois-Amerikan, Etelä-Amerikan, Euroopan ja Aasian maissa tehdyistä tutkimuksista. Aasiassa tutkimuksia tehtiin Japanissa ja Kiinassa. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että B-SIT:llä on hyvä herkkyys ja spesifisyys Parkinsonin taudin diagnosoinnissa. Suositut arviointimenetelmät, kuten UPSIT, B-SIT ja Sniffin Sticks, on kuitenkin kaikki kehitetty muualla maailmassa, joten näissä testeissä on monia hajuja, jotka eivät ole tuttuja vietnamilaisille. 12 kohteen Vietnamin hajuntunnistustesti (VSIT) on kehitetty arvioimaan Vietnamin väestön hajutoimintoja. VSIT osoitti hyvää validiteettia ja luotettavuutta. Tähän mennessä Vietnamissa ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu hajuntunnistustestien tehokkuutta Parkinsonin taudin diagnosoinnissa. Siksi teimme tämän tutkimuksen tavoitteenamme arvioida VSIT:n arvoa Parkinsonin taudin diagnosoinnissa ja verrata sitä maailmassa yleisesti käytettyyn testiin, B-SIT:iin.
Tutkimuksen päätavoite:
• VSIT:n herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon määrittäminen Parkinsonin taudin diagnosoinnissa?
Toissijainen tutkimuksen tavoite:
- BSIT:n herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon määrittämiseksi Parkinsonin taudin diagnosoinnissa?
- Löytää tekijöitä, jotka liittyvät hajutunnistuskykyyn PD-potilailla?
Lähestymistapa osallistujille:
• Yksi tutkijoista ottaa yhteyttä UMC:n Parkinson- ja liikehäiriöklinikalla oleviin potilaisiin ja kontrolleihin tutkimuksesta, kun potilaat tulevat säännölliselle vierailulle.
Tutkimusprosessi:
- Osallistujien kognitiivinen asema arvioidaan MMSE:n avulla
- Kerätään sosiodemografisia tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, koulutus, ammatti, molempien ryhmien asuinpaikka ja tauteihin liittyvät ominaisuudet.
- Osallistujat, joilla on PD, arvioidaan seuraavilla välineillä: Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), Hoehn & Yarhin asteikko ja Beck Depression Inventory.
- Tapaus ja kontrolliryhmät arvioidaan Vietnamin hajuntunnistustestillä ja vilkkaalla hajuntunnistustestillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thi Huyen Thuong Dang, Master
- Puhelinnumero: +84907587738
- Sähköposti: thuong.dth@umc.edu.vn
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Rekrytointi
- Ho Chi Minh University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Thi Huyen Thuong Dang
- Puhelinnumero: +840907587738
- Sähköposti: thuong.dth@umc.edu.vn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Väestö: Parkinsonin tautia sairastavat ja terve kontrolli
Kohdeväestö:
1. Parkinsonin tautia sairastavat potilaat osallistuvat Parkinsonin ja liikehäiriöiden klinikalle Ho Chi Minhin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa
Ohjauspopulaatio:
1. Osallistujina oli sairaalahenkilökuntaa ja ikää ja sukupuolta vastaavien potilaiden omaisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ovat yli 18-vuotiaita MMSE > 24
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Toissijainen Parkinsonin tauti ja Parkinsonin tauti 2. Riskitekijä hajuhäiriöille, mukaan lukien aiemmat pään traumat, nenäsairaudet ja sivuonteloiden sairaudet, kuten polyyppi, nuha, rinosinusiitti, nenän kauneuskirurgia sekä nenäplastia ja muut interventiot 3. Aivojen kasvaimet 4. Muut hermostoa rappeuttavat sairaudet, kuten Alzheimerin tauti 5. Epilepsia 6. Mielenterveyden häiriöt, kuten skitsofrenia, masennus 7. Viimeaikaiset yleiset vilustumistaudit 8. Diabetes 9. Raskaus 10. Altistuminen hajuaistia vähentäville lääkkeille, esimerkiksi tietyille antibiooteille, epilepsialääkkeille, kilpirauhaslääkkeille tai bentsodiatsepiineille 11. Covid-19:n aiheuttama hyposmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat osallistuvat Parkinsonin ja liikehäiriöiden klinikalle Ho Chi Minhin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa
|
|
|
tervettä kontrollia
Osallistujat mukaan lukien sairaalahenkilökunta ja potilaiden sukulaiset, jotka vastaavat ikää ja sukupuolta
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien ryhmien VSIT-pisteet
Aikaikkuna: Toukokuusta 2023 toukokuuhun 2025
|
Molempien ryhmien VSIT-pisteet lasketaan testauksen jälkeen
|
Toukokuusta 2023 toukokuuhun 2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien ryhmien BSIT-pisteet
Aikaikkuna: Toukokuusta 2023 toukokuuhun 2025
|
Molempien ryhmien BSIT-pisteet lasketaan testauksen jälkeen
|
Toukokuusta 2023 toukokuuhun 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thi Huyen Thuong Dang, Ho Chi Minh University Medical Center
- Opintojohtaja: Ngoc Tai Tran, Doctor, Ho Chi Minh University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 688/HĐĐĐ-ĐHYD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .