Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vietnamilainen hajuntunnistustesti Parkinsonin taudin diagnosoinnissa

sunnuntai 12. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Vietnamilaisen hajuntunnistustestin hyödyllisyyden validointi vietnamilaisilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida Vietnamin hajutunnistustestin (VSIT) arvoa Parkinsonin taudin diagnosoinnissa ja verrata sitä maailmassa yleisesti käytettyyn testiin, Brisk hajutunnistustestiin (BSIT).

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • VSIT:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo Parkinsonin taudin diagnosoinnissa?
  • BSIT:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo Parkinsonin taudin diagnosoinnissa?
  • Tekijät, jotka liittyvät hajutunnistuskykyyn PD-potilailla?

Käsitellä asiaa:

  • Osallistujien kognitiivinen asema arvioidaan MMSE:n avulla
  • Sosiodemografisia tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, koulutus, ammatti, molempien ryhmien asuinpaikka ja tauteihin liittyvät ominaisuudet, kerätään.
  • Parkinsonin tautia sairastavat osallistujat arvioidaan seuraavilla välineillä: Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), Hoehn & Yarhin asteikko ja Beck Depression Inventory.
  • Tapaus ja kontrolliryhmät arvioidaan Vietnamin hajuntunnistustestillä ja vilkkaalla hajuntunnistustestillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rational Parkinsonin tauti on yksi yleisimmistä neurodegeneratiivisista neurologisista taudinpurkauksista, ja Vietnamissa esiintyy 80-90/100 000 ihmistä. Se koostuu motorisista ja ei-motorisista oireista (NMS). Motorisia oireita ovat vapina, bradykinesia, jäykkyys, kävelyvaikeudet, asennon epävakaus ja kaatumiset. Ei-motoriset oireet ovat erilaisia, mukaan lukien laaja valikoima oireita, jotka koskevat lähes kehon järjestelmiä. Useat ei-motoriset oireet voivat edeltää motorisia oireita useita vuosia, mukaan lukien hajuaisti, ummetus, REM-unikäyttäytymishäiriö ja masennus. Vuodesta 1975 lähtien, sen jälkeen kun Ansari ja Johnson ilmoittivat heikentyneestä hajutoiminnasta Parkinson-potilailla, on tehty monia tutkimuksia, joiden tavoitteena on osoittaa Parkinson-potilaiden hajuaistin heikkeneminen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat todenneet, että 70–90 prosentilla Parkinsonin potilaista on hyposmia. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että Parkinson-potilaat voivat kokea häiriöitä hajutoiminnan eri osa-alueilla, mukaan lukien hajun havaitseminen, hajun erottelu ja hajun havaitseminen. Jotkut tutkimukset osoittivat kuitenkin, että hajuntunnistustoiminto vaikutti useammin kuin hajun erottelutoiminto. Nykyään hyposmia on yksi tukikriteereistä Parkinsonin taudin diagnosoinnissa Movement Disorders Associationin Parkinsonin taudin diagnostisten kriteerien perusteella. Lisäksi hyposmia yhdistettynä muihin merkkeihin DAT-Scanissa ja transkraniaalisessa Doppler-ultraäänessä auttaa lisäämään Parkinsonin taudin diagnosoinnin tarkkuutta.

Markkinoilla on saatavilla useita erilaisia ​​testejä Parkinson-potilaiden hajutoiminnan arvioimiseksi, joista yleisimmin käytetyt testit ovat UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test), B-SIT (Brief Smell Identification Test). Tunnistustesti) ja Sniffin Sticks18. UPSIT on hajuntunnistustesti, joka kehitettiin vuonna 1984 40 eri hajuaineella. UPSIT on osoittautunut erittäin luotettavaksi ja arvokkaaksi hajuhäiriöiden arvioinnissa 19. UPSITin arviointi kesti kuitenkin kauan, joten UPSIT:stä luotiin yksinkertaisempi versio, jossa oli 12 eri makua, jotka sopivat useisiin kulttuureihin nimeltä B-SIT. Nämä 12 tuoksua valittiin useissa Pohjois-Amerikan, Etelä-Amerikan, Euroopan ja Aasian maissa tehdyistä tutkimuksista. Aasiassa tutkimuksia tehtiin Japanissa ja Kiinassa. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että B-SIT:llä on hyvä herkkyys ja spesifisyys Parkinsonin taudin diagnosoinnissa. Suositut arviointimenetelmät, kuten UPSIT, B-SIT ja Sniffin Sticks, on kuitenkin kaikki kehitetty muualla maailmassa, joten näissä testeissä on monia hajuja, jotka eivät ole tuttuja vietnamilaisille. 12 kohteen Vietnamin hajuntunnistustesti (VSIT) on kehitetty arvioimaan Vietnamin väestön hajutoimintoja. VSIT osoitti hyvää validiteettia ja luotettavuutta. Tähän mennessä Vietnamissa ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu hajuntunnistustestien tehokkuutta Parkinsonin taudin diagnosoinnissa. Siksi teimme tämän tutkimuksen tavoitteenamme arvioida VSIT:n arvoa Parkinsonin taudin diagnosoinnissa ja verrata sitä maailmassa yleisesti käytettyyn testiin, B-SIT:iin.

Tutkimuksen päätavoite:

• VSIT:n herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon määrittäminen Parkinsonin taudin diagnosoinnissa?

Toissijainen tutkimuksen tavoite:

  • BSIT:n herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon määrittämiseksi Parkinsonin taudin diagnosoinnissa?
  • Löytää tekijöitä, jotka liittyvät hajutunnistuskykyyn PD-potilailla?

Lähestymistapa osallistujille:

• Yksi tutkijoista ottaa yhteyttä UMC:n Parkinson- ja liikehäiriöklinikalla oleviin potilaisiin ja kontrolleihin tutkimuksesta, kun potilaat tulevat säännölliselle vierailulle.

Tutkimusprosessi:

  • Osallistujien kognitiivinen asema arvioidaan MMSE:n avulla
  • Kerätään sosiodemografisia tietoja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, koulutus, ammatti, molempien ryhmien asuinpaikka ja tauteihin liittyvät ominaisuudet.
  • Osallistujat, joilla on PD, arvioidaan seuraavilla välineillä: Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), Hoehn & Yarhin asteikko ja Beck Depression Inventory.
  • Tapaus ja kontrolliryhmät arvioidaan Vietnamin hajuntunnistustestillä ja vilkkaalla hajuntunnistustestillä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

218

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Rekrytointi
        • Ho Chi Minh University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestö: Parkinsonin tautia sairastavat ja terve kontrolli

Kohdeväestö:

1. Parkinsonin tautia sairastavat potilaat osallistuvat Parkinsonin ja liikehäiriöiden klinikalle Ho Chi Minhin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa

Ohjauspopulaatio:

1. Osallistujina oli sairaalahenkilökuntaa ja ikää ja sukupuolta vastaavien potilaiden omaisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ovat yli 18-vuotiaita MMSE > 24

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Toissijainen Parkinsonin tauti ja Parkinsonin tauti 2. Riskitekijä hajuhäiriöille, mukaan lukien aiemmat pään traumat, nenäsairaudet ja sivuonteloiden sairaudet, kuten polyyppi, nuha, rinosinusiitti, nenän kauneuskirurgia sekä nenäplastia ja muut interventiot 3. Aivojen kasvaimet 4. Muut hermostoa rappeuttavat sairaudet, kuten Alzheimerin tauti 5. Epilepsia 6. Mielenterveyden häiriöt, kuten skitsofrenia, masennus 7. Viimeaikaiset yleiset vilustumistaudit 8. Diabetes 9. Raskaus 10. Altistuminen hajuaistia vähentäville lääkkeille, esimerkiksi tietyille antibiooteille, epilepsialääkkeille, kilpirauhaslääkkeille tai bentsodiatsepiineille 11. Covid-19:n aiheuttama hyposmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat osallistuvat Parkinsonin ja liikehäiriöiden klinikalle Ho Chi Minhin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa
  • VSIT:ssä käytetyt hajusteet ovat Vietnamissa kaupallisesti saatavilla olevia hajusteita. Vanupuikkoja kastetaan laimennettuun hajuliuokseen ja niitä käytetään testimateriaaleina. Vanupuikko pakataan sitten steriiliin ja haihtumattomaan pussiin. Osallistujat repivät vanupuikkoa sisältävän pussin nuolen suuntaan paljastaakseen vanupuikon silmukkeen ja asettivat sen noin 2 cm:n päähän sieraimista 2-3 sekunniksi. Oikeiden vastausten määrään perustuva pistemäärä vaihtelee 0-12.
  • BSIT: BSIT ostetaan Sensoics, Inc:ltä ja sitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti. Hajusteet mikrokapseloituvat paperille ja hajuja vapautuu, kun tutkittava naarmuta mikrokapselin pinnoitetta kynällä. Hajusteet sijoitetaan 2 cm:n päähän molemmista sieraimista ja osallistujat valitsivat hajun vastauskortista, joka sisältää neljä vaihtoehtoa jokaiselle tuoksulle. Oikeiden vastausten määrään perustuva pistemäärä vaihtelee 0-12
tervettä kontrollia
Osallistujat mukaan lukien sairaalahenkilökunta ja potilaiden sukulaiset, jotka vastaavat ikää ja sukupuolta
  • VSIT:ssä käytetyt hajusteet ovat Vietnamissa kaupallisesti saatavilla olevia hajusteita. Vanupuikkoja kastetaan laimennettuun hajuliuokseen ja niitä käytetään testimateriaaleina. Vanupuikko pakataan sitten steriiliin ja haihtumattomaan pussiin. Osallistujat repivät vanupuikkoa sisältävän pussin nuolen suuntaan paljastaakseen vanupuikon silmukkeen ja asettivat sen noin 2 cm:n päähän sieraimista 2-3 sekunniksi. Oikeiden vastausten määrään perustuva pistemäärä vaihtelee 0-12.
  • BSIT: BSIT ostetaan Sensoics, Inc:ltä ja sitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti. Hajusteet mikrokapseloituvat paperille ja hajuja vapautuu, kun tutkittava naarmuta mikrokapselin pinnoitetta kynällä. Hajusteet sijoitetaan 2 cm:n päähän molemmista sieraimista ja osallistujat valitsivat hajun vastauskortista, joka sisältää neljä vaihtoehtoa jokaiselle tuoksulle. Oikeiden vastausten määrään perustuva pistemäärä vaihtelee 0-12

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molempien ryhmien VSIT-pisteet
Aikaikkuna: Toukokuusta 2023 toukokuuhun 2025
Molempien ryhmien VSIT-pisteet lasketaan testauksen jälkeen
Toukokuusta 2023 toukokuuhun 2025

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molempien ryhmien BSIT-pisteet
Aikaikkuna: Toukokuusta 2023 toukokuuhun 2025
Molempien ryhmien BSIT-pisteet lasketaan testauksen jälkeen
Toukokuusta 2023 toukokuuhun 2025

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thi Huyen Thuong Dang, Ho Chi Minh University Medical Center
  • Opintojohtaja: Ngoc Tai Tran, Doctor, Ho Chi Minh University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme tutkimusprotokollan, SAP:n, ICF:n, CSR:n

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa