- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05837637
Den vietnamesiske lugtidentifikationstest til diagnosticering af Parkinsons sygdom
Validering af nytten af den vietnamesiske lugtidentifikationstest hos vietnamesiske patienter med Parkinsons sygdom
Målet med dette observationsstudie er at vurdere værdien af den vietnamesiske lugtidentifikationstest (VSIT) i diagnosticeringen af Parkinsons sygdom og sammenligne den med den almindeligt anvendte test i verden, Brisk lugtidentifikationstest (BSIT)
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af VSIT ved diagnosticering af Parkinsons sygdom?
- Sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af BSIT ved diagnosticering af Parkinsons sygdom?
- Faktorer, der er forbundet med olfaktorisk identifikationsevne hos PD-patienter?
Behandle:
- Deltagerne vil blive vurderet kognitiv station ved hjælp af MMSE
- Oplysninger om sociodemografiske, herunder alder, køn, uddannelse, erhverv, bopæl for begge grupper og sygdomsrelaterede karakteristika vil blive indsamlet.
- Deltagere med Parkinsons sygdom vil derefter blive vurderet med følgende instrumenter: Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Hoehn & Yarh skala og Beck Depression Inventory
- Case- og kontrolgrupperne vil blive vurderet af den vietnamesiske lugtidentifikationstest og en brisk lugtidentifikationstest
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rationel Parkinsons sygdom er en af de mest almindelige neurodegenerative neurologiske udbrud med en forekomst i Vietnam på 80-90/100.000 mennesker. Det består af motoriske og ikke-motoriske symptomer (NMS). Motoriske symptomer omfatter tremor, bradykinesi, stivhed, gangbesvær, postural ustabilitet og fald. Ikke-motoriske symptomer er forskellige, herunder en bred vifte af symptomer, der involverer næsten kroppens systemer. En række ikke-motoriske symptomer kan gå forud for motoriske symptomer i adskillige år, herunder olfaktorisk dysfunktion, forstoppelse, REM søvnadfærdsforstyrrelse og depression. Siden 1975, efter at Ansari og Johnson rapporterede om nedsat lugtefunktion hos Parkinsons patienter, er mange undersøgelser blevet udført med det formål at påvise en nedsat lugtesans hos Parkinsons patienter. Nylige undersøgelser har bemærket, at 70-90% af Parkinsons patienter har hyposmi. Aktuelle beviser tyder på, at Parkinsons patienter kan opleve forstyrrelser i forskellige aspekter af lugtfunktionen, herunder lugtdetektering, lugtdiskrimination og lugtopfattelse. Nogle undersøgelser indikerede dog, at lugtgenkendelsesfunktionen var oftere påvirket end lugtdiskriminationsfunktionen. I dag er hyposmi et af de understøttende kriterier i diagnosticeringen af Parkinsons sygdom baseret på Parkinsons sygdoms diagnostiske kriterier fra Movement Disorders Association. Desuden hjælper hyposmi, når det kombineres med andre tegn på DAT-scanning og på transkraniel Doppler-ultralyd, med at øge nøjagtigheden ved diagnosticering af Parkinsons sygdom.
Der findes mange forskellige tests på markedet til at vurdere lugtefunktionen for Parkinsons patienter, hvoraf de mest anvendte tests er UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test), B-SIT (Brief Smell Identification test). Identifikationstest) og Sniffin Sticks18. UPSIT er en lugtidentifikationstest, udviklet i 1984 med 40 forskellige lugtstoffer. UPSIT har vist sig at være yderst pålidelig og værdifuld i vurderingen af lugtforstyrrelser 19. Det tog dog lang tid at evaluere UPSIT, så en enklere version af UPSIT med 12 forskellige smagsvarianter, der passer til mange kulturer, blev skabt kaldet B-SIT. Disse 12 dufte blev udvalgt fra undersøgelser udført i flere lande i Nordamerika, Sydamerika, Europa og Asien. I Asien blev der gennemført undersøgelser i Japan og Kina. Mange undersøgelser har vist, at B-SIT har god sensitivitet og specificitet ved diagnosticering af Parkinsons sygdom. Men de populære vurderingsmetoder, herunder UPSIT, B-SIT og Sniffin Sticks, blev alle udviklet i andre dele af verden, så der er mange lugte i disse test, som ikke er kendte for vietnamesere. Den 12-elementede vietnamesiske lugtidentifikationstest (VSIT) er udviklet til at evaluere lugtefunktionen for den vietnamesiske befolkning. VSIT viste god validitet og reliabilitet. Til dato har der ikke været nogen undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af lugtidentifikationstest til diagnosticering af Parkinsons sygdom i Vietnam. Derfor gennemførte vi denne undersøgelse med det formål at vurdere værdien af VSIT i diagnosticering af Parkinsons sygdom, og sammenligne den med den almindeligt anvendte test i verden, B-SIT.
Primært forskningsmål:
• At bestemme sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af VSIT ved diagnosticering af Parkinsons sygdom?
Sekundært forskningsmål:
- For at bestemme sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af BSIT ved diagnosticering af Parkinsons sygdom?
- For at finde faktorer, der er forbundet med evne til lugtidentifikation hos PD-patienter?
Tilgang til deltagerne:
• Patienter og kontrolpersoner, der går på Parkinson- og Bevægelseslidelsesklinikken på UMC, vil blive kontaktet af en af forskerne om undersøgelsen, når patienterne kommer på deres regelmæssige besøg
Forskningsproces:
- Deltagerne vil blive vurderet kognitiv station ved hjælp af MMSE
- Der vil blive indsamlet oplysninger om sociodemografiske, herunder alder, køn, uddannelse, erhverv, bopæl for begge grupper og sygdomsrelaterede karakteristika.
- Deltagere med PD vil derefter blive vurderet med følgende instrumenter: Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Hoehn & Yarh skala og Beck Depression Inventory
- Case- og kontrolgrupperne vil blive vurderet af den vietnamesiske lugtidentifikationstest og en brisk lugtidentifikationstest
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thi Huyen Thuong Dang, Master
- Telefonnummer: +84907587738
- E-mail: thuong.dth@umc.edu.vn
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- Ho Chi Minh University Medical Center
-
Kontakt:
- Thi Huyen Thuong Dang
- Telefonnummer: +840907587738
- E-mail: thuong.dth@umc.edu.vn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Befolkning: Parkinsons sygdom patienter og sund kontrol
Målbefolkning:
1. Patienter med Parkinsons sygdom besøger Parkinsons og Movement Disorder-klinikken på Ho Chi Minh University Medical Center
Kontrolpopulation:
1. Deltagerne inkluderede hospitalspersonale og pårørende til patienter, der matchede alder og køn
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle er over 18 år gamle MMSE > 24
Ekskluderingskriterier:
- 1. Sekundær Parkinsons og Parkinsons Plus 2. En risikofaktor for lugtdysfunktion, herunder en historie med traumer i hovedet, nasale sygdomme og sygdomme i paranasale bihuler, såsom polyp, rhinitis, rhinosinusitis, nasal kosmetisk kirurgi, samt næseplastik og andre indgreb 3. Neoplasmer i hjernen 4. Andre neurodegenerative sygdomme, såsom Alzheimers 5. Epilepsi 6. Psykiske lidelser, såsom skizofreni, depression 7. Nylig forkølelse 8. Diabetes 9. Graviditet 10. Eksponering for medicin relateret til olfaktorisk reduktion, for eksempel nogle særlige antibiotika, antiepileptika, antithyroid eller benzodiazepiner 11. Hyposmi forårsaget af Covid-19
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parkinsons sygdom patienter
Patienter med Parkinsons sygdom går på Parkinson og Movement Disorder-klinikken på Ho Chi Minh University Medical Center
|
|
|
sund kontrol
Deltagerne inklusive hospitalspersonale og pårørende til patienter, der matchede alder og køn
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VSIT-score for begge grupper
Tidsramme: Fra maj 2023 til maj 2025
|
VSIT-score for begge grupper vil blive beregnet efter test
|
Fra maj 2023 til maj 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begge gruppers BSIT-score
Tidsramme: Fra maj 2023 til maj 2025
|
BSIT-score for begge grupper vil blive beregnet efter test
|
Fra maj 2023 til maj 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thi Huyen Thuong Dang, Ho Chi Minh University Medical Center
- Studieleder: Ngoc Tai Tran, Doctor, Ho Chi Minh University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 688/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .