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O Teste de Identificação do Olfato Vietnamita no Diagnóstico da Doença de Parkinson

12 de novembro de 2023 atualizado por: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Validação da utilidade do teste de identificação de cheiro vietnamita em pacientes vietnamitas com doença de Parkinson

O objetivo deste estudo observacional é avaliar o valor do teste de identificação de cheiro vietnamita (VSIT) no diagnóstico da doença de Parkinson e compará-lo com o teste comumente usado no mundo, teste de identificação de cheiro Brisk (BSIT)

As principais questões que pretende responder são:

  • A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do VSIT no diagnóstico da doença de Parkinson?
  • A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do BSIT no diagnóstico da doença de Parkinson?
  • Fatores associados à capacidade de identificação olfativa em pacientes com DP?

Processo:

  • Os participantes serão avaliados pela estação cognitiva usando MMSE
  • Serão coletadas informações sociodemográficas, incluindo idade, sexo, escolaridade, ocupação, local de residência de ambos os grupos e características relacionadas à doença.
  • Os participantes com doença de Parkinson serão então avaliados com os seguintes instrumentos: Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), escala de Hoehn & Yarh e Inventário de Depressão de Beck
  • Os grupos caso e controle serão avaliados pelo Vietnamese Smell Identification Test e pelo Brisk Smell Identification Test

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de Parkinson racional é um dos distúrbios neurodegenerativos mais comuns, com uma incidência no Vietnã de 80-90/100.000 pessoas. É composto por sintomas motores e não motores (SNM). Os sintomas motores incluem tremor, bradicinesia, rigidez, dificuldade na marcha, instabilidade postural e quedas. Os sintomas não motores são diversos, incluindo uma ampla gama de sintomas envolvendo quase todos os sistemas do corpo. Vários sintomas não motores podem preceder os sintomas motores em vários anos, incluindo disfunção olfativa, constipação, distúrbio comportamental do sono REM e depressão. Desde 1975, depois que Ansari e Johnson relataram a função olfativa prejudicada em pacientes com Parkinson, muitos estudos foram conduzidos com o objetivo de demonstrar uma diminuição do olfato em pacientes com Parkinson. Estudos recentes observaram que 70-90% dos pacientes com Parkinson apresentam hiposmia. As evidências atuais sugerem que os pacientes com Parkinson podem apresentar distúrbios em vários aspectos da função olfativa, incluindo detecção de odor, discriminação de odor e percepção de odor. No entanto, alguns estudos indicaram que a função de reconhecimento de odores foi mais frequentemente afetada do que a função de discriminação de odores. Atualmente, a hiposmia é um dos critérios de suporte no diagnóstico da doença de Parkinson com base nos critérios de diagnóstico da doença de Parkinson da Associação de Distúrbios do Movimento. Além disso, a hiposmia, quando combinada com outros sinais no DAT-Scan e no ultrassom Doppler transcraniano, ajuda a aumentar a precisão no diagnóstico da doença de Parkinson.

Existem muitos testes diferentes disponíveis no mercado para avaliar a função olfativa para pacientes com Parkinson, dos quais os testes mais comumente usados ​​são UPSIT (Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia), B-SIT (Teste de Identificação de Olfato Breve). Teste de Identificação) e Sniffin Sticks18. O UPSIT é um teste de identificação de odores, desenvolvido em 1984 com 40 odores diferentes. O UPSIT demonstrou ser altamente confiável e valioso na avaliação de distúrbios de odor 19. No entanto, a avaliação do UPSIT levou muito tempo, então uma versão mais simples do UPSIT com 12 sabores diferentes adequados para muitas culturas foi criada chamada B-SIT. Esses 12 aromas foram selecionados a partir de pesquisas realizadas em diversos países da América do Norte, América do Sul, Europa e Ásia. Na Ásia, as pesquisas foram realizadas no Japão e na China. Muitos estudos mostraram que o B-SIT tem boa sensibilidade e especificidade no diagnóstico da doença de Parkinson. No entanto, os métodos de avaliação populares, incluindo UPSIT, B-SIT e Sniffin Sticks, foram todos desenvolvidos em outras partes do mundo, portanto, há muitos odores nesses testes que não são familiares aos vietnamitas. O teste de identificação de cheiro vietnamita de 12 itens (VSIT) foi desenvolvido para avaliar a função olfativa da população vietnamita. O VSIT demonstrou boa validade e confiabilidade. Até o momento, não houve estudos avaliando a eficácia dos testes de identificação de odor no diagnóstico da doença de Parkinson no Vietnã. Portanto, realizamos este estudo com o objetivo de avaliar o valor do VSIT no diagnóstico da doença de Parkinson, e compará-lo com o teste comumente utilizado no mundo, o B-SIT.

Objetivo principal da pesquisa:

• Determinar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do VSIT no diagnóstico da doença de Parkinson?

Objetivo secundário da pesquisa:

  • Determinar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do BSIT no diagnóstico da doença de Parkinson?
  • Encontrar fatores associados à capacidade de identificação olfativa em pacientes com DP?

Abordagem aos participantes:

• Os pacientes e controles que frequentam a clínica de Parkinson e distúrbios do movimento na UMC serão abordados por um dos pesquisadores sobre o estudo quando os pacientes vierem para sua visita regular

Processo de pesquisa:

  • Os participantes serão avaliados pela estação cognitiva usando MMSE
  • Serão coletadas informações sociodemográficas, incluindo idade, sexo, escolaridade, ocupação, local de residência de ambos os grupos e características relacionadas à doença.
  • Os participantes com DP serão então avaliados com os seguintes instrumentos: Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), escala de Hoehn & Yarh e Inventário de Depressão de Beck
  • Os grupos caso e controle serão avaliados pelo Vietnamese Smell Identification Test e pelo Brisk Smell Identification Test

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

218

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
        • Recrutamento
        • Ho Chi Minh University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População: pacientes com doença de Parkinson e controles saudáveis

População alvo:

1. Pacientes com doença de Parkinson frequentam a clínica de Parkinson e distúrbios do movimento no Ho Chi Minh University Medical Center

População de controle:

1. Os participantes incluíram funcionários do hospital e parentes de pacientes que combinavam idade e sexo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos são maiores de 18 anos MEEM > 24

Critério de exclusão:

  • 1.Parkinson secundário e Parkinson positivo 2. Um fator de risco para disfunção olfatória, incluindo história de trauma na cabeça, doenças nasais e doenças dos seios paranasais, como pólipo, rinite, rinossinusite, cirurgia estética nasal, bem como rinoplastia e outras intervenções 3. Neoplasias cerebrais 4. Outras doenças neurodegenerativas, como Alzheimer 5. Epilepsia 6. Transtornos mentais, como esquizofrenia, depressão 7. Resfriados comuns recentes 8. Diabetes 9. Gravidez 10. Exposição a medicamentos relacionados à redução do olfato, por exemplo, alguns antibióticos específicos, antiepilépticos, antitireoidianos ou benzodiazepínicos 11. Hiposmia causada pelo Covid-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença de Parkinson
Pacientes com doença de Parkinson frequentam a clínica de distúrbios de Parkinson e movimento no Ho Chi Minh University Medical Center
  • O VSIT: Os odorantes usados ​​no VSIT são líquidos odoríferos comercialmente disponíveis no Vietnã. Cotonetes são mergulhados em solução de odor diluída e são usados ​​como materiais de teste. O cotonete é então embalado em um sachê estéril e não volátil. Os participantes rasgaram o sachê contendo o cotonete na direção da seta para revelar o botão do cotonete e colocá-lo a aproximadamente 2 cm das narinas por 2-3 segundos. A pontuação baseada no número de respostas corretas varia de 0 a 12.
  • O BSIT: O BSIT será adquirido da Sensoics, Inc. e usado de acordo com as instruções do fabricante. Os odores são microencapsulados no papel e os odores são liberados quando o sujeito usa um lápis para riscar o revestimento da microcápsula. Os odores são colocados a 2 cm de ambas as narinas e os participantes selecionam o cheiro do cartão de resposta contendo quatro opções para cada odorante. A pontuação baseada no número de respostas corretas varia de 0 a 12
controle saudável
Os participantes, incluindo funcionários do hospital e parentes de pacientes que combinavam idade e sexo
  • O VSIT: Os odorantes usados ​​no VSIT são líquidos odoríferos comercialmente disponíveis no Vietnã. Cotonetes são mergulhados em solução de odor diluída e são usados ​​como materiais de teste. O cotonete é então embalado em um sachê estéril e não volátil. Os participantes rasgaram o sachê contendo o cotonete na direção da seta para revelar o botão do cotonete e colocá-lo a aproximadamente 2 cm das narinas por 2-3 segundos. A pontuação baseada no número de respostas corretas varia de 0 a 12.
  • O BSIT: O BSIT será adquirido da Sensoics, Inc. e usado de acordo com as instruções do fabricante. Os odores são microencapsulados no papel e os odores são liberados quando o sujeito usa um lápis para riscar o revestimento da microcápsula. Os odores são colocados a 2 cm de ambas as narinas e os participantes selecionam o cheiro do cartão de resposta contendo quatro opções para cada odorante. A pontuação baseada no número de respostas corretas varia de 0 a 12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação VSIT de ambos os grupos
Prazo: De maio de 2023 a maio de 2025
A pontuação VSIT de ambos os grupos será calculada após o teste
De maio de 2023 a maio de 2025

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação BSIT de ambos os grupos
Prazo: De maio de 2023 a maio de 2025
A pontuação BSIT de ambos os grupos será calculada após o teste
De maio de 2023 a maio de 2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thi Huyen Thuong Dang, Ho Chi Minh University Medical Center
  • Diretor de estudo: Ngoc Tai Tran, Doctor, Ho Chi Minh University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Compartilharemos protocolo de estudo, SAP, ICF, CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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