- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05837637
O Teste de Identificação do Olfato Vietnamita no Diagnóstico da Doença de Parkinson
Validação da utilidade do teste de identificação de cheiro vietnamita em pacientes vietnamitas com doença de Parkinson
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o valor do teste de identificação de cheiro vietnamita (VSIT) no diagnóstico da doença de Parkinson e compará-lo com o teste comumente usado no mundo, teste de identificação de cheiro Brisk (BSIT)
As principais questões que pretende responder são:
- A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do VSIT no diagnóstico da doença de Parkinson?
- A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do BSIT no diagnóstico da doença de Parkinson?
- Fatores associados à capacidade de identificação olfativa em pacientes com DP?
Processo:
- Os participantes serão avaliados pela estação cognitiva usando MMSE
- Serão coletadas informações sociodemográficas, incluindo idade, sexo, escolaridade, ocupação, local de residência de ambos os grupos e características relacionadas à doença.
- Os participantes com doença de Parkinson serão então avaliados com os seguintes instrumentos: Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), escala de Hoehn & Yarh e Inventário de Depressão de Beck
- Os grupos caso e controle serão avaliados pelo Vietnamese Smell Identification Test e pelo Brisk Smell Identification Test
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença de Parkinson racional é um dos distúrbios neurodegenerativos mais comuns, com uma incidência no Vietnã de 80-90/100.000 pessoas. É composto por sintomas motores e não motores (SNM). Os sintomas motores incluem tremor, bradicinesia, rigidez, dificuldade na marcha, instabilidade postural e quedas. Os sintomas não motores são diversos, incluindo uma ampla gama de sintomas envolvendo quase todos os sistemas do corpo. Vários sintomas não motores podem preceder os sintomas motores em vários anos, incluindo disfunção olfativa, constipação, distúrbio comportamental do sono REM e depressão. Desde 1975, depois que Ansari e Johnson relataram a função olfativa prejudicada em pacientes com Parkinson, muitos estudos foram conduzidos com o objetivo de demonstrar uma diminuição do olfato em pacientes com Parkinson. Estudos recentes observaram que 70-90% dos pacientes com Parkinson apresentam hiposmia. As evidências atuais sugerem que os pacientes com Parkinson podem apresentar distúrbios em vários aspectos da função olfativa, incluindo detecção de odor, discriminação de odor e percepção de odor. No entanto, alguns estudos indicaram que a função de reconhecimento de odores foi mais frequentemente afetada do que a função de discriminação de odores. Atualmente, a hiposmia é um dos critérios de suporte no diagnóstico da doença de Parkinson com base nos critérios de diagnóstico da doença de Parkinson da Associação de Distúrbios do Movimento. Além disso, a hiposmia, quando combinada com outros sinais no DAT-Scan e no ultrassom Doppler transcraniano, ajuda a aumentar a precisão no diagnóstico da doença de Parkinson.
Existem muitos testes diferentes disponíveis no mercado para avaliar a função olfativa para pacientes com Parkinson, dos quais os testes mais comumente usados são UPSIT (Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia), B-SIT (Teste de Identificação de Olfato Breve). Teste de Identificação) e Sniffin Sticks18. O UPSIT é um teste de identificação de odores, desenvolvido em 1984 com 40 odores diferentes. O UPSIT demonstrou ser altamente confiável e valioso na avaliação de distúrbios de odor 19. No entanto, a avaliação do UPSIT levou muito tempo, então uma versão mais simples do UPSIT com 12 sabores diferentes adequados para muitas culturas foi criada chamada B-SIT. Esses 12 aromas foram selecionados a partir de pesquisas realizadas em diversos países da América do Norte, América do Sul, Europa e Ásia. Na Ásia, as pesquisas foram realizadas no Japão e na China. Muitos estudos mostraram que o B-SIT tem boa sensibilidade e especificidade no diagnóstico da doença de Parkinson. No entanto, os métodos de avaliação populares, incluindo UPSIT, B-SIT e Sniffin Sticks, foram todos desenvolvidos em outras partes do mundo, portanto, há muitos odores nesses testes que não são familiares aos vietnamitas. O teste de identificação de cheiro vietnamita de 12 itens (VSIT) foi desenvolvido para avaliar a função olfativa da população vietnamita. O VSIT demonstrou boa validade e confiabilidade. Até o momento, não houve estudos avaliando a eficácia dos testes de identificação de odor no diagnóstico da doença de Parkinson no Vietnã. Portanto, realizamos este estudo com o objetivo de avaliar o valor do VSIT no diagnóstico da doença de Parkinson, e compará-lo com o teste comumente utilizado no mundo, o B-SIT.
Objetivo principal da pesquisa:
• Determinar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do VSIT no diagnóstico da doença de Parkinson?
Objetivo secundário da pesquisa:
- Determinar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do BSIT no diagnóstico da doença de Parkinson?
- Encontrar fatores associados à capacidade de identificação olfativa em pacientes com DP?
Abordagem aos participantes:
• Os pacientes e controles que frequentam a clínica de Parkinson e distúrbios do movimento na UMC serão abordados por um dos pesquisadores sobre o estudo quando os pacientes vierem para sua visita regular
Processo de pesquisa:
- Os participantes serão avaliados pela estação cognitiva usando MMSE
- Serão coletadas informações sociodemográficas, incluindo idade, sexo, escolaridade, ocupação, local de residência de ambos os grupos e características relacionadas à doença.
- Os participantes com DP serão então avaliados com os seguintes instrumentos: Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), escala de Hoehn & Yarh e Inventário de Depressão de Beck
- Os grupos caso e controle serão avaliados pelo Vietnamese Smell Identification Test e pelo Brisk Smell Identification Test
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thi Huyen Thuong Dang, Master
- Número de telefone: +84907587738
- E-mail: thuong.dth@umc.edu.vn
Locais de estudo
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Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- Ho Chi Minh University Medical Center
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Contato:
- Thi Huyen Thuong Dang
- Número de telefone: +840907587738
- E-mail: thuong.dth@umc.edu.vn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
População: pacientes com doença de Parkinson e controles saudáveis
População alvo:
1. Pacientes com doença de Parkinson frequentam a clínica de Parkinson e distúrbios do movimento no Ho Chi Minh University Medical Center
População de controle:
1. Os participantes incluíram funcionários do hospital e parentes de pacientes que combinavam idade e sexo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos são maiores de 18 anos MEEM > 24
Critério de exclusão:
- 1.Parkinson secundário e Parkinson positivo 2. Um fator de risco para disfunção olfatória, incluindo história de trauma na cabeça, doenças nasais e doenças dos seios paranasais, como pólipo, rinite, rinossinusite, cirurgia estética nasal, bem como rinoplastia e outras intervenções 3. Neoplasias cerebrais 4. Outras doenças neurodegenerativas, como Alzheimer 5. Epilepsia 6. Transtornos mentais, como esquizofrenia, depressão 7. Resfriados comuns recentes 8. Diabetes 9. Gravidez 10. Exposição a medicamentos relacionados à redução do olfato, por exemplo, alguns antibióticos específicos, antiepilépticos, antitireoidianos ou benzodiazepínicos 11. Hiposmia causada pelo Covid-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com doença de Parkinson
Pacientes com doença de Parkinson frequentam a clínica de distúrbios de Parkinson e movimento no Ho Chi Minh University Medical Center
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controle saudável
Os participantes, incluindo funcionários do hospital e parentes de pacientes que combinavam idade e sexo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação VSIT de ambos os grupos
Prazo: De maio de 2023 a maio de 2025
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A pontuação VSIT de ambos os grupos será calculada após o teste
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De maio de 2023 a maio de 2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação BSIT de ambos os grupos
Prazo: De maio de 2023 a maio de 2025
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A pontuação BSIT de ambos os grupos será calculada após o teste
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De maio de 2023 a maio de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thi Huyen Thuong Dang, Ho Chi Minh University Medical Center
- Diretor de estudo: Ngoc Tai Tran, Doctor, Ho Chi Minh University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios do olfato
- Doença de Parkinson
- Anosmia
Outros números de identificação do estudo
- 688/HĐĐĐ-ĐHYD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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