- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05837637
Den vietnamesiske luktidentifikasjonstesten i diagnostisering av Parkinsons sykdom
Validering av nytten av den vietnamesiske luktidentifikasjonstesten hos vietnamesiske pasienter med Parkinsons sykdom
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere verdien av den vietnamesiske luktidentifikasjonstesten (VSIT) ved diagnostisering av Parkinsons sykdom, og sammenligne den med den mest brukte testen i verden, Brisk luktidentifikasjonstesten (BSIT)
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av VSIT ved diagnostisering av Parkinsons sykdom?
- Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av BSIT ved diagnostisering av Parkinsons sykdom?
- Faktorer som assosierte med luktidentifikasjonsevne hos PD-pasienter?
Prosess:
- Deltakerne vil bli vurdert kognitiv stasjon ved hjelp av MMSE
- Informasjon om sosiodemografi, inkludert alder, kjønn, utdanning, yrke, bosted for begge grupper og sykdomsrelaterte egenskaper vil bli samlet inn.
- Deltakere med Parkinsons sykdom vil deretter bli vurdert med følgende instrumenter: Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Hoehn & Yarh-skala og Beck Depression Inventory
- Kasus- og kontrollgruppene vil bli vurdert av den vietnamesiske luktidentifikasjonstesten og Brisk Smell Identification Test
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rasjonell Parkinsons sykdom er en av de vanligste nevrodegenerative lidelsene nevrologiske utbrudd med en forekomst i Vietnam på 80-90/100 000 mennesker. Den består av motoriske og ikke-motoriske symptomer (NMS). Motoriske symptomer inkluderer skjelving, bradykinesi, rigiditet, gangvansker, postural ustabilitet og fall. Ikke-motoriske symptomer er forskjellige, inkludert et bredt spekter av symptomer som involverer nesten systemer i kroppen. En rekke ikke-motoriske symptomer kan gå før motoriske symptomer i flere år, inkludert luktedysfunksjon, forstoppelse, REM-søvnadferdsforstyrrelse og depresjon. Siden 1975, etter at Ansari og Johnson rapporterte om nedsatt luktefunksjon hos Parkinson-pasienter, har mange studier blitt utført med mål om å demonstrere nedsatt luktesans hos Parkinsonspasienter. Nyere studier har bemerket at 70-90% av Parkinsons pasienter har hyposmi. Nåværende bevis tyder på at Parkinsonspasienter kan oppleve forstyrrelser i ulike aspekter av luktfunksjon, inkludert luktdeteksjon, luktdiskriminering og luktoppfatning. Noen studier indikerte imidlertid at luktgjenkjenningsfunksjonen ble oftere påvirket enn luktdiskrimineringsfunksjonen. I dag er hyposmi et av de støttende kriteriene ved diagnostisering av Parkinsons sykdom basert på Parkinsons sykdoms diagnosekriterier til Movement Disorders Association. Dessuten bidrar hyposmi kombinert med andre tegn på DAT-Scan og på transkraniell Doppler-ultralyd til å øke nøyaktigheten ved diagnostisering av Parkinsons sykdom.
Det finnes mange forskjellige tester tilgjengelig på markedet for å vurdere luktefunksjonen for Parkinsons pasienter, hvorav de mest brukte testene er UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test), B-SIT (Brief Smell Identification test). Identifikasjonstest) og Sniffin Sticks18. UPSIT er en luktidentifikasjonstest, utviklet i 1984 med 40 forskjellige luktstoffer. UPSIT har vist seg å være svært pålitelig og verdifull i vurderingen av luktforstyrrelser 19. Det tok imidlertid lang tid å evaluere UPSIT, så en enklere versjon av UPSIT med 12 forskjellige smaker som passer for mange kulturer ble laget kalt B-SIT. Disse 12 duftene ble valgt ut fra undersøkelser utført i flere land i Nord-Amerika, Sør-Amerika, Europa og Asia. I Asia ble det gjennomført undersøkelser i Japan og Kina. Mange studier har vist at B-SIT har god sensitivitet og spesifisitet ved diagnostisering av Parkinsons sykdom. Imidlertid ble de populære vurderingsmetodene inkludert UPSIT, B-SIT og Sniffin Sticks alle utviklet i andre deler av verden, så det er mange lukter i disse testene som ikke er kjent for vietnamesere. Den 12-elements vietnamesiske luktidentifikasjonstesten (VSIT) er utviklet for å evaluere luktfunksjonen for den vietnamesiske befolkningen. VSIT viste god validitet og reliabilitet. Til dags dato har det ikke vært studier som evaluerer effektiviteten av luktidentifikasjonstester for å diagnostisere Parkinsons sykdom i Vietnam. Derfor gjennomførte vi denne studien med mål om å vurdere verdien av VSIT ved diagnostisering av Parkinsons sykdom, og sammenligne den med den mest brukte testen i verden, B-SIT.
Primært forskningsmål:
• For å bestemme sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av VSIT ved diagnostisering av Parkinsons sykdom?
Sekundært forskningsmål:
- For å bestemme sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av BSIT ved diagnostisering av Parkinsons sykdom?
- For å finne faktorer som assosierte med luktidentifikasjonsevne hos PD-pasienter?
Tilnærming til deltakere:
• Pasienter og kontroller som går på Parkinson and Movement Disorder-klinikken ved UMC vil bli kontaktet av en av forskerne om studien når pasientene kommer på sitt vanlige besøk
Forskningsprosess:
- Deltakerne vil bli vurdert kognitiv stasjon ved hjelp av MMSE
- Informasjon om sosiodemografi, inkludert alder, kjønn, utdanning, yrke, bosted for begge grupper og sykdomsrelaterte egenskaper vil bli samlet inn.
- Deltakere med PD vil deretter bli vurdert med følgende instrumenter: Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Hoehn & Yarh-skala og Beck Depression Inventory
- Kasus- og kontrollgruppene vil bli vurdert av den vietnamesiske luktidentifikasjonstesten og Brisk Smell Identification Test
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thi Huyen Thuong Dang, Master
- Telefonnummer: +84907587738
- E-post: thuong.dth@umc.edu.vn
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- Ho Chi Minh University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Thi Huyen Thuong Dang
- Telefonnummer: +840907587738
- E-post: thuong.dth@umc.edu.vn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Befolkning: Pasienter med Parkinsons sykdom og sunn kontroll
Målpopulasjon:
1. Pasienter med Parkinsons sykdom går til klinikken for Parkinson og bevegelsesforstyrrelser ved Ho Chi Minh University Medical Center
Kontrollpopulasjon:
1. Deltakerne inkluderte sykehuspersonale og pårørende til pasienter som matchet alder og kjønn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle er over 18 år gamle MMSE > 24
Ekskluderingskriterier:
- 1. Sekundær Parkinsons og Parkinsons Plus 2. En risikofaktor for luktdysfunksjon inkludert en historie med traumer i hodet, nesesykdommer og sykdommer i paranasale bihuler, som polypper, rhinitt, rhinosinusitt, nesekosmetisk kirurgi, samt neseplastikk og andre intervensjoner 3. Neoplasmer i hjernen 4. Andre nevrodegenerative sykdommer, som Alzheimers 5. Epilepsi 6. Psykiske lidelser, som schizofreni, depresjon 7. Nylig forkjølelse 8. Diabetes 9. Graviditet 10. Eksponering for medisiner relatert til luktreduksjon, for eksempel noen spesielle antibiotika, antiepileptika, antithyroid eller benzodiazepiner 11. Hyposmi forårsaket av Covid-19
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med Parkinsons sykdom
Pasienter med Parkinsons sykdom går på Parkinson and Movement Disorder-klinikken ved Ho Chi Minh University Medical Center
|
|
|
sunn kontroll
Deltakerne inkludert sykehusansatte og pårørende til pasienter som matchet alder og kjønn
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VSIT-poengsummen til begge gruppene
Tidsramme: Fra mai 2023 til mai 2025
|
VSIT-poengsummen for begge gruppene vil bli beregnet etter testing
|
Fra mai 2023 til mai 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BSIT-poengsummen til begge gruppene
Tidsramme: Fra mai 2023 til mai 2025
|
BSIT-poengsummen for begge gruppene vil bli beregnet etter testing
|
Fra mai 2023 til mai 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thi Huyen Thuong Dang, Ho Chi Minh University Medical Center
- Studieleder: Ngoc Tai Tran, Doctor, Ho Chi Minh University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 688/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .