Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den vietnamesiske luktidentifikasjonstesten i diagnostisering av Parkinsons sykdom

12. november 2023 oppdatert av: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Validering av nytten av den vietnamesiske luktidentifikasjonstesten hos vietnamesiske pasienter med Parkinsons sykdom

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere verdien av den vietnamesiske luktidentifikasjonstesten (VSIT) ved diagnostisering av Parkinsons sykdom, og sammenligne den med den mest brukte testen i verden, Brisk luktidentifikasjonstesten (BSIT)

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av VSIT ved diagnostisering av Parkinsons sykdom?
  • Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av BSIT ved diagnostisering av Parkinsons sykdom?
  • Faktorer som assosierte med luktidentifikasjonsevne hos PD-pasienter?

Prosess:

  • Deltakerne vil bli vurdert kognitiv stasjon ved hjelp av MMSE
  • Informasjon om sosiodemografi, inkludert alder, kjønn, utdanning, yrke, bosted for begge grupper og sykdomsrelaterte egenskaper vil bli samlet inn.
  • Deltakere med Parkinsons sykdom vil deretter bli vurdert med følgende instrumenter: Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Hoehn & Yarh-skala og Beck Depression Inventory
  • Kasus- og kontrollgruppene vil bli vurdert av den vietnamesiske luktidentifikasjonstesten og Brisk Smell Identification Test

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rasjonell Parkinsons sykdom er en av de vanligste nevrodegenerative lidelsene nevrologiske utbrudd med en forekomst i Vietnam på 80-90/100 000 mennesker. Den består av motoriske og ikke-motoriske symptomer (NMS). Motoriske symptomer inkluderer skjelving, bradykinesi, rigiditet, gangvansker, postural ustabilitet og fall. Ikke-motoriske symptomer er forskjellige, inkludert et bredt spekter av symptomer som involverer nesten systemer i kroppen. En rekke ikke-motoriske symptomer kan gå før motoriske symptomer i flere år, inkludert luktedysfunksjon, forstoppelse, REM-søvnadferdsforstyrrelse og depresjon. Siden 1975, etter at Ansari og Johnson rapporterte om nedsatt luktefunksjon hos Parkinson-pasienter, har mange studier blitt utført med mål om å demonstrere nedsatt luktesans hos Parkinsonspasienter. Nyere studier har bemerket at 70-90% av Parkinsons pasienter har hyposmi. Nåværende bevis tyder på at Parkinsonspasienter kan oppleve forstyrrelser i ulike aspekter av luktfunksjon, inkludert luktdeteksjon, luktdiskriminering og luktoppfatning. Noen studier indikerte imidlertid at luktgjenkjenningsfunksjonen ble oftere påvirket enn luktdiskrimineringsfunksjonen. I dag er hyposmi et av de støttende kriteriene ved diagnostisering av Parkinsons sykdom basert på Parkinsons sykdoms diagnosekriterier til Movement Disorders Association. Dessuten bidrar hyposmi kombinert med andre tegn på DAT-Scan og på transkraniell Doppler-ultralyd til å øke nøyaktigheten ved diagnostisering av Parkinsons sykdom.

Det finnes mange forskjellige tester tilgjengelig på markedet for å vurdere luktefunksjonen for Parkinsons pasienter, hvorav de mest brukte testene er UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test), B-SIT (Brief Smell Identification test). Identifikasjonstest) og Sniffin Sticks18. UPSIT er en luktidentifikasjonstest, utviklet i 1984 med 40 forskjellige luktstoffer. UPSIT har vist seg å være svært pålitelig og verdifull i vurderingen av luktforstyrrelser 19. Det tok imidlertid lang tid å evaluere UPSIT, så en enklere versjon av UPSIT med 12 forskjellige smaker som passer for mange kulturer ble laget kalt B-SIT. Disse 12 duftene ble valgt ut fra undersøkelser utført i flere land i Nord-Amerika, Sør-Amerika, Europa og Asia. I Asia ble det gjennomført undersøkelser i Japan og Kina. Mange studier har vist at B-SIT har god sensitivitet og spesifisitet ved diagnostisering av Parkinsons sykdom. Imidlertid ble de populære vurderingsmetodene inkludert UPSIT, B-SIT og Sniffin Sticks alle utviklet i andre deler av verden, så det er mange lukter i disse testene som ikke er kjent for vietnamesere. Den 12-elements vietnamesiske luktidentifikasjonstesten (VSIT) er utviklet for å evaluere luktfunksjonen for den vietnamesiske befolkningen. VSIT viste god validitet og reliabilitet. Til dags dato har det ikke vært studier som evaluerer effektiviteten av luktidentifikasjonstester for å diagnostisere Parkinsons sykdom i Vietnam. Derfor gjennomførte vi denne studien med mål om å vurdere verdien av VSIT ved diagnostisering av Parkinsons sykdom, og sammenligne den med den mest brukte testen i verden, B-SIT.

Primært forskningsmål:

• For å bestemme sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av VSIT ved diagnostisering av Parkinsons sykdom?

Sekundært forskningsmål:

  • For å bestemme sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av BSIT ved diagnostisering av Parkinsons sykdom?
  • For å finne faktorer som assosierte med luktidentifikasjonsevne hos PD-pasienter?

Tilnærming til deltakere:

• Pasienter og kontroller som går på Parkinson and Movement Disorder-klinikken ved UMC vil bli kontaktet av en av forskerne om studien når pasientene kommer på sitt vanlige besøk

Forskningsprosess:

  • Deltakerne vil bli vurdert kognitiv stasjon ved hjelp av MMSE
  • Informasjon om sosiodemografi, inkludert alder, kjønn, utdanning, yrke, bosted for begge grupper og sykdomsrelaterte egenskaper vil bli samlet inn.
  • Deltakere med PD vil deretter bli vurdert med følgende instrumenter: Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Hoehn & Yarh-skala og Beck Depression Inventory
  • Kasus- og kontrollgruppene vil bli vurdert av den vietnamesiske luktidentifikasjonstesten og Brisk Smell Identification Test

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

218

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • Ho Chi Minh University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkning: Pasienter med Parkinsons sykdom og sunn kontroll

Målpopulasjon:

1. Pasienter med Parkinsons sykdom går til klinikken for Parkinson og bevegelsesforstyrrelser ved Ho Chi Minh University Medical Center

Kontrollpopulasjon:

1. Deltakerne inkluderte sykehuspersonale og pårørende til pasienter som matchet alder og kjønn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle er over 18 år gamle MMSE > 24

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Sekundær Parkinsons og Parkinsons Plus 2. En risikofaktor for luktdysfunksjon inkludert en historie med traumer i hodet, nesesykdommer og sykdommer i paranasale bihuler, som polypper, rhinitt, rhinosinusitt, nesekosmetisk kirurgi, samt neseplastikk og andre intervensjoner 3. Neoplasmer i hjernen 4. Andre nevrodegenerative sykdommer, som Alzheimers 5. Epilepsi 6. Psykiske lidelser, som schizofreni, depresjon 7. Nylig forkjølelse 8. Diabetes 9. Graviditet 10. Eksponering for medisiner relatert til luktreduksjon, for eksempel noen spesielle antibiotika, antiepileptika, antithyroid eller benzodiazepiner 11. Hyposmi forårsaket av Covid-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med Parkinsons sykdom
Pasienter med Parkinsons sykdom går på Parkinson and Movement Disorder-klinikken ved Ho Chi Minh University Medical Center
  • VSIT: Luktstoffer som brukes i VSIT er luktende væsker kommersielt tilgjengelig i Vietnam. Bomullsknopper dyppes i fortynnet luktløsning og brukes som testmateriale. Bomullspinnen pakkes deretter i en steril og ikke-flyktig pose. Deltakerne rev den bomullspinneholdige posen i pilens retning for å avsløre toppen av bomullspinnen og plasser den omtrent 2 cm fra neseborene i 2-3 sekunder. Poengsummen basert på antall riktige svar varierer fra 0 til 12.
  • BSIT: BSIT vil bli kjøpt fra Sensoics, Inc. og brukt i henhold til produsentens instruksjoner. Luktstoffer er mikroinnkapslet på papiret og lukt frigjøres når forsøkspersonen bruker en blyant for å skrape opp mikrokapselbelegget. Luktstoffer plasseres 2 cm fra begge neseborene og deltakerne valgte lukten fra svarkortet som inneholder fire alternativer for hver luktstoff. Poengsummen basert på antall riktige svar varierer fra 0 til 12
sunn kontroll
Deltakerne inkludert sykehusansatte og pårørende til pasienter som matchet alder og kjønn
  • VSIT: Luktstoffer som brukes i VSIT er luktende væsker kommersielt tilgjengelig i Vietnam. Bomullsknopper dyppes i fortynnet luktløsning og brukes som testmateriale. Bomullspinnen pakkes deretter i en steril og ikke-flyktig pose. Deltakerne rev den bomullspinneholdige posen i pilens retning for å avsløre toppen av bomullspinnen og plasser den omtrent 2 cm fra neseborene i 2-3 sekunder. Poengsummen basert på antall riktige svar varierer fra 0 til 12.
  • BSIT: BSIT vil bli kjøpt fra Sensoics, Inc. og brukt i henhold til produsentens instruksjoner. Luktstoffer er mikroinnkapslet på papiret og lukt frigjøres når forsøkspersonen bruker en blyant for å skrape opp mikrokapselbelegget. Luktstoffer plasseres 2 cm fra begge neseborene og deltakerne valgte lukten fra svarkortet som inneholder fire alternativer for hver luktstoff. Poengsummen basert på antall riktige svar varierer fra 0 til 12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VSIT-poengsummen til begge gruppene
Tidsramme: Fra mai 2023 til mai 2025
VSIT-poengsummen for begge gruppene vil bli beregnet etter testing
Fra mai 2023 til mai 2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BSIT-poengsummen til begge gruppene
Tidsramme: Fra mai 2023 til mai 2025
BSIT-poengsummen for begge gruppene vil bli beregnet etter testing
Fra mai 2023 til mai 2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thi Huyen Thuong Dang, Ho Chi Minh University Medical Center
  • Studieleder: Ngoc Tai Tran, Doctor, Ho Chi Minh University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele studieprotokoll, SAP, ICF, CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere