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La prueba vietnamita de identificación de olores en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson

12 de noviembre de 2023 actualizado por: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Validación de la utilidad de la prueba de identificación de olores vietnamitas en pacientes vietnamitas con enfermedad de Parkinson

El objetivo de este estudio observacional es evaluar el valor de la prueba de identificación de olores vietnamitas (VSIT) en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson y compararla con la prueba de uso común en el mundo, la prueba de identificación de olores Brisk (BSIT).

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del VSIT en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson?
  • ¿La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la BSIT en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson?
  • ¿Factores que se asociaron con la capacidad de identificación olfativa en pacientes con EP?

Proceso:

  • Los participantes serán evaluados estación cognitiva utilizando MMSE
  • Se recopilará información sociodemográfica, incluida la edad, el género, la educación, la ocupación, el lugar de residencia de ambos grupos y las características relacionadas con la enfermedad.
  • Luego, los participantes con enfermedad de Parkinson serán evaluados con los siguientes instrumentos: escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), escala de Hoehn & Yarh e Inventario de depresión de Beck
  • Los grupos de casos y controles serán evaluados mediante la Prueba de identificación de olores vietnamitas y la Prueba de identificación de olores enérgicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson racional es uno de los brotes neurológicos de trastornos neurodegenerativos más comunes con una incidencia en Vietnam de 80-90/100.000 personas. Se compone de síntomas motores y no motores (SNM). Los síntomas motores incluyen temblor, bradicinesia, rigidez, dificultades para caminar, inestabilidad postural y caídas. Los síntomas no motores son diversos e incluyen una amplia gama de síntomas que involucran casi todos los sistemas del cuerpo. Varios síntomas no motores pueden preceder a los síntomas motores por varios años, incluida la disfunción olfativa, el estreñimiento, el trastorno del comportamiento del sueño REM y la depresión. Desde 1975, después de que Ansari y Johnson reportaran una función olfatoria alterada en pacientes con Parkinson, se han realizado muchos estudios con el objetivo de demostrar una disminución del sentido del olfato en pacientes con Parkinson. Estudios recientes han señalado que el 70-90% de los pacientes de Parkinson tienen hiposmia. La evidencia actual sugiere que los pacientes de Parkinson pueden experimentar alteraciones en varios aspectos de la función olfativa, incluida la detección de olores, la discriminación de olores y la percepción de olores. Sin embargo, algunos estudios indicaron que la función de reconocimiento de olores se vio más afectada que la función de discriminación de olores. Hoy en día, la hiposmia es uno de los criterios de apoyo en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson según los criterios de diagnóstico de la enfermedad de Parkinson de la Asociación de Trastornos del Movimiento. Además, la hiposmia, cuando se combina con otros signos en DAT-Scan y en la ecografía Doppler transcraneal, ayuda a aumentar la precisión en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson.

Hay muchas pruebas diferentes disponibles en el mercado para evaluar la función olfativa de los pacientes con Parkinson, de las cuales las pruebas más utilizadas son UPSIT (Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania), B-SIT (Prueba de identificación breve de olores). Test de Identificación) y Sniffin Sticks18. UPSIT es una prueba de identificación de olores, desarrollada en 1984 con 40 odorantes diferentes. Se ha demostrado que UPSIT es altamente confiable y valioso en la evaluación de los trastornos del olor 19. Sin embargo, evaluar UPSIT tomó mucho tiempo, por lo que se creó una versión más simple de UPSIT con 12 sabores diferentes adecuados para muchas culturas llamada B-SIT. Estos 12 aromas fueron seleccionados de encuestas realizadas en varios países de América del Norte, América del Sur, Europa y Asia. En Asia, se realizaron encuestas en Japón y China. Muchos estudios han demostrado que B-SIT tiene buena sensibilidad y especificidad en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, los métodos de evaluación populares que incluyen UPSIT, B-SIT y Sniffin Sticks se desarrollaron en otras partes del mundo, por lo que hay muchos olores en estas pruebas que no son familiares para los vietnamitas. La prueba de identificación de olores vietnamitas (VSIT) de 12 elementos se ha desarrollado para evaluar la función olfativa de la población vietnamita. El VSIT demostró buena validez y confiabilidad. Hasta la fecha, no ha habido estudios que evalúen la efectividad de las pruebas de identificación de olores para diagnosticar la enfermedad de Parkinson en Vietnam. Por lo tanto, realizamos este estudio con el objetivo de evaluar el valor del VSIT en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson y compararlo con la prueba de uso común en el mundo, B-SIT.

Objetivo principal de la investigación:

• ¿Para determinar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la VSIT en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson?

Objetivo secundario de investigación:

  • ¿Para determinar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la BSIT en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson?
  • ¿Encontrar factores asociados con la capacidad de identificación olfativa en pacientes con EP?

Acercamiento a los participantes:

• Uno de los investigadores se acercará a los pacientes y controles que asisten a la clínica de Parkinson y trastornos del movimiento en UMC sobre el estudio cuando los pacientes vengan a su visita regular.

Proceso de investigación:

  • Los participantes serán evaluados estación cognitiva utilizando MMSE
  • Se recopilará información sociodemográfica que incluye edad, sexo, educación, ocupación, lugar de residencia de ambos grupos y características relacionadas con la enfermedad.
  • Luego, los participantes con EP serán evaluados con los siguientes instrumentos: escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), escala de Hoehn & Yarh e Inventario de depresión de Beck
  • Los grupos de casos y controles serán evaluados mediante la Prueba de identificación de olores vietnamitas y la Prueba de identificación de olores enérgicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

218

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thi Huyen Thuong Dang, Master
  • Número de teléfono: +84907587738
  • Correo electrónico: thuong.dth@umc.edu.vn

Ubicaciones de estudio

      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Reclutamiento
        • Ho Chi Minh University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población: pacientes con enfermedad de Parkinson y control sano

Población objetivo:

1. Los pacientes con enfermedad de Parkinson asisten a la clínica de Parkinson y trastornos del movimiento en el Centro Médico de la Universidad de Ho Chi Minh

Población de control:

1. Los participantes incluyeron personal del hospital y familiares de pacientes de la misma edad y sexo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos son mayores de 18 años MMSE > 24

Criterio de exclusión:

  • 1. Parkinson secundario y Parkinson plus 2. Un factor de riesgo de disfunción olfativa, incluidos antecedentes de traumatismo craneal, enfermedades nasales y enfermedades de los senos paranasales, como pólipos, rinitis, rinosinusitis, cirugía estética nasal, así como rinoplastia y otras intervenciones 3. Neoplasias cerebrales 4. Otras enfermedades neurodegenerativas, como el Alzheimer 5. Epilepsia 6. Trastornos mentales, como esquizofrenia, depresión 7. Resfriados comunes recientes 8. Diabetes 9. Embarazo 10. Exposición a medicamentos relacionados con la reducción del olfato, por ejemplo, algunos antibióticos en particular, antiepilépticos, antitiroideos o benzodiazepinas 11. Hiposmia provocada por el Covid-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermedad de Parkinson
Pacientes con enfermedad de Parkinson asisten a la clínica de Parkinson y trastornos del movimiento en el Centro Médico de la Universidad de Ho Chi Minh
  • El VSIT: Los odorantes utilizados en el VSIT son líquidos olorosos disponibles comercialmente en Vietnam. Los bastoncillos de algodón se sumergen en una solución de olor diluida y se usan como materiales de prueba. Luego, el hisopo de algodón se envasa en un sobre estéril y no volátil. Los participantes rasgaron el sobre que contenía el hisopo de algodón en la dirección de la flecha para revelar el capullo del hisopo de algodón y lo colocaron aproximadamente a 2 cm de las fosas nasales durante 2-3 segundos. La puntuación basada en el número de respuestas correctas oscila entre 0 y 12.
  • El BSIT: El BSIT se comprará a Sensoics, Inc. y se utilizará de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Los olores se microencapsulan en el papel y los olores se liberan cuando el sujeto usa un lápiz para raspar el revestimiento de la microcápsula. Los odorantes se colocan a 2 cm de ambas fosas nasales y los participantes seleccionan el olor de la tarjeta de respuestas que contiene cuatro opciones para cada odorante. La puntuación basada en el número de respuestas correctas oscila entre 0 y 12
control saludable
Los participantes, incluido el personal del hospital y los familiares de los pacientes que coincidían en edad y género.
  • El VSIT: Los odorantes utilizados en el VSIT son líquidos olorosos disponibles comercialmente en Vietnam. Los bastoncillos de algodón se sumergen en una solución de olor diluida y se usan como materiales de prueba. Luego, el hisopo de algodón se envasa en un sobre estéril y no volátil. Los participantes rasgaron el sobre que contenía el hisopo de algodón en la dirección de la flecha para revelar el capullo del hisopo de algodón y lo colocaron aproximadamente a 2 cm de las fosas nasales durante 2-3 segundos. La puntuación basada en el número de respuestas correctas oscila entre 0 y 12.
  • El BSIT: El BSIT se comprará a Sensoics, Inc. y se utilizará de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Los olores se microencapsulan en el papel y los olores se liberan cuando el sujeto usa un lápiz para raspar el revestimiento de la microcápsula. Los odorantes se colocan a 2 cm de ambas fosas nasales y los participantes seleccionan el olor de la tarjeta de respuestas que contiene cuatro opciones para cada odorante. La puntuación basada en el número de respuestas correctas oscila entre 0 y 12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación VSIT de ambos grupos
Periodo de tiempo: De mayo de 2023 a mayo de 2025
La puntuación VSIT de ambos grupos se calculará después de la prueba.
De mayo de 2023 a mayo de 2025

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación BSIT de ambos grupos
Periodo de tiempo: De mayo de 2023 a mayo de 2025
El puntaje BSIT de ambos grupos se calculará después de la prueba
De mayo de 2023 a mayo de 2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thi Huyen Thuong Dang, Ho Chi Minh University Medical Center
  • Director de estudio: Ngoc Tai Tran, Doctor, Ho Chi Minh University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Compartiremos protocolo de estudio, SAP, ICF, RSE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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