- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05837637
La prueba vietnamita de identificación de olores en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
Validación de la utilidad de la prueba de identificación de olores vietnamitas en pacientes vietnamitas con enfermedad de Parkinson
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el valor de la prueba de identificación de olores vietnamitas (VSIT) en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson y compararla con la prueba de uso común en el mundo, la prueba de identificación de olores Brisk (BSIT).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del VSIT en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson?
- ¿La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la BSIT en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson?
- ¿Factores que se asociaron con la capacidad de identificación olfativa en pacientes con EP?
Proceso:
- Los participantes serán evaluados estación cognitiva utilizando MMSE
- Se recopilará información sociodemográfica, incluida la edad, el género, la educación, la ocupación, el lugar de residencia de ambos grupos y las características relacionadas con la enfermedad.
- Luego, los participantes con enfermedad de Parkinson serán evaluados con los siguientes instrumentos: escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), escala de Hoehn & Yarh e Inventario de depresión de Beck
- Los grupos de casos y controles serán evaluados mediante la Prueba de identificación de olores vietnamitas y la Prueba de identificación de olores enérgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson racional es uno de los brotes neurológicos de trastornos neurodegenerativos más comunes con una incidencia en Vietnam de 80-90/100.000 personas. Se compone de síntomas motores y no motores (SNM). Los síntomas motores incluyen temblor, bradicinesia, rigidez, dificultades para caminar, inestabilidad postural y caídas. Los síntomas no motores son diversos e incluyen una amplia gama de síntomas que involucran casi todos los sistemas del cuerpo. Varios síntomas no motores pueden preceder a los síntomas motores por varios años, incluida la disfunción olfativa, el estreñimiento, el trastorno del comportamiento del sueño REM y la depresión. Desde 1975, después de que Ansari y Johnson reportaran una función olfatoria alterada en pacientes con Parkinson, se han realizado muchos estudios con el objetivo de demostrar una disminución del sentido del olfato en pacientes con Parkinson. Estudios recientes han señalado que el 70-90% de los pacientes de Parkinson tienen hiposmia. La evidencia actual sugiere que los pacientes de Parkinson pueden experimentar alteraciones en varios aspectos de la función olfativa, incluida la detección de olores, la discriminación de olores y la percepción de olores. Sin embargo, algunos estudios indicaron que la función de reconocimiento de olores se vio más afectada que la función de discriminación de olores. Hoy en día, la hiposmia es uno de los criterios de apoyo en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson según los criterios de diagnóstico de la enfermedad de Parkinson de la Asociación de Trastornos del Movimiento. Además, la hiposmia, cuando se combina con otros signos en DAT-Scan y en la ecografía Doppler transcraneal, ayuda a aumentar la precisión en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson.
Hay muchas pruebas diferentes disponibles en el mercado para evaluar la función olfativa de los pacientes con Parkinson, de las cuales las pruebas más utilizadas son UPSIT (Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania), B-SIT (Prueba de identificación breve de olores). Test de Identificación) y Sniffin Sticks18. UPSIT es una prueba de identificación de olores, desarrollada en 1984 con 40 odorantes diferentes. Se ha demostrado que UPSIT es altamente confiable y valioso en la evaluación de los trastornos del olor 19. Sin embargo, evaluar UPSIT tomó mucho tiempo, por lo que se creó una versión más simple de UPSIT con 12 sabores diferentes adecuados para muchas culturas llamada B-SIT. Estos 12 aromas fueron seleccionados de encuestas realizadas en varios países de América del Norte, América del Sur, Europa y Asia. En Asia, se realizaron encuestas en Japón y China. Muchos estudios han demostrado que B-SIT tiene buena sensibilidad y especificidad en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, los métodos de evaluación populares que incluyen UPSIT, B-SIT y Sniffin Sticks se desarrollaron en otras partes del mundo, por lo que hay muchos olores en estas pruebas que no son familiares para los vietnamitas. La prueba de identificación de olores vietnamitas (VSIT) de 12 elementos se ha desarrollado para evaluar la función olfativa de la población vietnamita. El VSIT demostró buena validez y confiabilidad. Hasta la fecha, no ha habido estudios que evalúen la efectividad de las pruebas de identificación de olores para diagnosticar la enfermedad de Parkinson en Vietnam. Por lo tanto, realizamos este estudio con el objetivo de evaluar el valor del VSIT en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson y compararlo con la prueba de uso común en el mundo, B-SIT.
Objetivo principal de la investigación:
• ¿Para determinar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la VSIT en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson?
Objetivo secundario de investigación:
- ¿Para determinar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la BSIT en el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson?
- ¿Encontrar factores asociados con la capacidad de identificación olfativa en pacientes con EP?
Acercamiento a los participantes:
• Uno de los investigadores se acercará a los pacientes y controles que asisten a la clínica de Parkinson y trastornos del movimiento en UMC sobre el estudio cuando los pacientes vengan a su visita regular.
Proceso de investigación:
- Los participantes serán evaluados estación cognitiva utilizando MMSE
- Se recopilará información sociodemográfica que incluye edad, sexo, educación, ocupación, lugar de residencia de ambos grupos y características relacionadas con la enfermedad.
- Luego, los participantes con EP serán evaluados con los siguientes instrumentos: escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), escala de Hoehn & Yarh e Inventario de depresión de Beck
- Los grupos de casos y controles serán evaluados mediante la Prueba de identificación de olores vietnamitas y la Prueba de identificación de olores enérgicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thi Huyen Thuong Dang, Master
- Número de teléfono: +84907587738
- Correo electrónico: thuong.dth@umc.edu.vn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- Ho Chi Minh University Medical Center
-
Contacto:
- Thi Huyen Thuong Dang
- Número de teléfono: +840907587738
- Correo electrónico: thuong.dth@umc.edu.vn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Población: pacientes con enfermedad de Parkinson y control sano
Población objetivo:
1. Los pacientes con enfermedad de Parkinson asisten a la clínica de Parkinson y trastornos del movimiento en el Centro Médico de la Universidad de Ho Chi Minh
Población de control:
1. Los participantes incluyeron personal del hospital y familiares de pacientes de la misma edad y sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos son mayores de 18 años MMSE > 24
Criterio de exclusión:
- 1. Parkinson secundario y Parkinson plus 2. Un factor de riesgo de disfunción olfativa, incluidos antecedentes de traumatismo craneal, enfermedades nasales y enfermedades de los senos paranasales, como pólipos, rinitis, rinosinusitis, cirugía estética nasal, así como rinoplastia y otras intervenciones 3. Neoplasias cerebrales 4. Otras enfermedades neurodegenerativas, como el Alzheimer 5. Epilepsia 6. Trastornos mentales, como esquizofrenia, depresión 7. Resfriados comunes recientes 8. Diabetes 9. Embarazo 10. Exposición a medicamentos relacionados con la reducción del olfato, por ejemplo, algunos antibióticos en particular, antiepilépticos, antitiroideos o benzodiazepinas 11. Hiposmia provocada por el Covid-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con enfermedad de Parkinson
Pacientes con enfermedad de Parkinson asisten a la clínica de Parkinson y trastornos del movimiento en el Centro Médico de la Universidad de Ho Chi Minh
|
|
|
control saludable
Los participantes, incluido el personal del hospital y los familiares de los pacientes que coincidían en edad y género.
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La puntuación VSIT de ambos grupos
Periodo de tiempo: De mayo de 2023 a mayo de 2025
|
La puntuación VSIT de ambos grupos se calculará después de la prueba.
|
De mayo de 2023 a mayo de 2025
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La puntuación BSIT de ambos grupos
Periodo de tiempo: De mayo de 2023 a mayo de 2025
|
El puntaje BSIT de ambos grupos se calculará después de la prueba
|
De mayo de 2023 a mayo de 2025
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thi Huyen Thuong Dang, Ho Chi Minh University Medical Center
- Director de estudio: Ngoc Tai Tran, Doctor, Ho Chi Minh University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del olfato
- Enfermedad de Parkinson
- Anosmia
Otros números de identificación del estudio
- 688/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .