Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wietnamski test identyfikacji zapachu w diagnostyce choroby Parkinsona

12 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Walidacja użyteczności wietnamskiego testu identyfikacji zapachu u wietnamskich pacjentów z chorobą Parkinsona

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena wartości wietnamskiego testu identyfikacji zapachu (VSIT) w diagnostyce choroby Parkinsona oraz porównanie go z powszechnie stosowanym na świecie testem identyfikacji zapachu Brisk (BSIT).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna VSIT w diagnostyce choroby Parkinsona?
  • Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna BSIT w diagnostyce choroby Parkinsona?
  • Czynniki wpływające na zdolność identyfikacji węchowej u pacjentów z ChP?

Proces:

  • Uczestnicy zostaną poddani ocenie stacji poznawczej za pomocą MMSE
  • Zbierane będą informacje socjodemograficzne obejmujące wiek, płeć, wykształcenie, zawód, miejsce zamieszkania obu grup oraz cechy związane z chorobą.
  • Uczestnicy z chorobą Parkinsona zostaną następnie poddani ocenie za pomocą następujących instrumentów: Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych, Skala Hoehna i Yarha oraz Inwentarz Depresji Becka
  • Grupy przypadku i grupy kontrolne zostaną ocenione za pomocą wietnamskiego testu identyfikacji zapachu i energicznego testu identyfikacji zapachu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalna choroba Parkinsona jest jednym z najczęściej występujących ognisk neurologicznych zaburzeń neurodegeneracyjnych, z częstością występowania w Wietnamie 80-90/100 000 osób. Obejmuje objawy motoryczne i niemotoryczne (NMS). Objawy motoryczne obejmują drżenie, spowolnienie ruchowe, sztywność, trudności w chodzie, niestabilność postawy i upadki. Objawy niemotoryczne są różnorodne, w tym szeroki zakres objawów obejmujących prawie układy ciała. Szereg objawów niemotorycznych może poprzedzać objawy ruchowe o kilka lat, w tym zaburzenia węchu, zaparcia, zaburzenia zachowania podczas snu REM i depresja. Od 1975 roku, po tym jak Ansari i Johnson zgłosili upośledzenie funkcji węchu u pacjentów z chorobą Parkinsona, przeprowadzono wiele badań, których celem było wykazanie osłabienia węchu u pacjentów z chorobą Parkinsona. Ostatnie badania wykazały, że 70-90% pacjentów z chorobą Parkinsona ma hiposmię. Aktualne dowody sugerują, że pacjenci z chorobą Parkinsona mogą doświadczać zaburzeń w różnych aspektach funkcji węchowych, w tym w wykrywaniu zapachów, rozróżnianiu zapachów i postrzeganiu zapachów. Jednak niektóre badania wykazały, że funkcja rozpoznawania zapachów była częściej zaburzona niż funkcja rozróżniania zapachów. Obecnie hiposmia jest jednym z kryteriów wspomagających rozpoznanie choroby Parkinsona w oparciu o kryteria diagnostyczne choroby Parkinsona Stowarzyszenia Zaburzeń Ruchowych. Poza tym hiposmia w połączeniu z innymi objawami w badaniu DAT-Scan i przezczaszkowym badaniu ultrasonograficznym metodą Dopplera pomaga zwiększyć dokładność diagnozy choroby Parkinsona.

Na rynku dostępnych jest wiele różnych testów do oceny funkcji węchowych u pacjentów z chorobą Parkinsona, z których najczęściej stosowanymi testami są UPSIT (test identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii), B-SIT (test krótkiej identyfikacji zapachu). test identyfikacyjny) i pałeczki węchowe18. UPSIT to test identyfikacji zapachu, opracowany w 1984 roku z 40 różnymi substancjami zapachowymi. Wykazano, że UPSIT jest wysoce niezawodny i wartościowy w ocenie zaburzeń zapachowych 19. Jednak ocena UPSIT zajęła dużo czasu, dlatego stworzono prostszą wersję UPSIT z 12 różnymi smakami odpowiednimi dla wielu kultur, zwaną B-SIT. Te 12 zapachów zostało wybranych z ankiet przeprowadzonych w kilku krajach Ameryki Północnej, Ameryki Południowej, Europy i Azji. W Azji ankiety przeprowadzono w Japonii i Chinach. Wiele badań wykazało, że B-SIT ma dobrą czułość i swoistość w diagnostyce choroby Parkinsona. Jednak popularne metody oceny, w tym UPSIT, B-SIT i Sniffin Sticks, zostały opracowane w innych częściach świata, więc w tych testach jest wiele zapachów, które nie są znane Wietnamczykom. 12-itemowy wietnamski test identyfikacji zapachów (VSIT) został opracowany w celu oceny funkcji węchowych populacji wietnamskiej. VSIT wykazał dobrą trafność i niezawodność. Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność testów identyfikacji zapachu w diagnostyce choroby Parkinsona w Wietnamie. Dlatego przeprowadziliśmy to badanie, aby ocenić wartość VSIT w diagnostyce choroby Parkinsona i porównać go z powszechnie stosowanym na świecie testem B-SIT.

Główny cel badawczy:

• Aby określić czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną VSIT w diagnostyce choroby Parkinsona?

Dodatkowy cel badawczy:

  • Aby określić czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną BSIT w diagnostyce choroby Parkinsona?
  • Aby znaleźć czynniki związane ze zdolnością identyfikacji węchowej u pacjentów z PD?

Podejście do uczestników:

• Pacjenci i grupy kontrolne uczęszczające do kliniki Parkinsona i Zaburzeń Ruchu na UMC zostaną poproszone przez jednego z badaczy o badanie, gdy pacjenci przyjdą na swoją regularną wizytę

Proces badawczy:

  • Uczestnicy zostaną poddani ocenie stacji poznawczej za pomocą MMSE
  • Zbierane będą informacje socjodemograficzne obejmujące wiek, płeć, wykształcenie, zawód, miejsce zamieszkania obu grup oraz cechy związane z chorobą.
  • Uczestnicy z PD zostaną następnie poddani ocenie za pomocą następujących narzędzi: Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS), Skala Hoehna i Yarha oraz Inwentarz Depresji Becka
  • Grupy przypadku i grupy kontrolne zostaną ocenione za pomocą wietnamskiego testu identyfikacji zapachu i energicznego testu identyfikacji zapachu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

218

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Rekrutacyjny
        • Ho Chi Minh University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja: pacjenci z chorobą Parkinsona i zdrowa kontrola

Populacja docelowa:

1. Pacjenci z chorobą Parkinsona uczęszczają do kliniki Parkinsona i zaburzeń ruchowych w Ho Chi Minh University Medical Center

Populacja kontrolna:

1. Uczestnikami byli pracownicy szpitala i krewni pacjentów dobrani pod względem wieku i płci

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy mają powyżej 18 lat, MMSE > 24

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wtórna choroba Parkinsona i Parkinsona Plus 2. Czynnik ryzyka dysfunkcji węchu, w tym urazy głowy w wywiadzie, choroby nosa i zatok przynosowych, takie jak polip, nieżyt nosa, zapalenie zatok przynosowych, operacje plastyczne nosa, a także plastyka nosa i inne interwencje 3. Nowotwory mózgu 4. Inne choroby neurodegeneracyjne, takie jak choroba Alzheimera 5. Padaczka 6. Zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, depresja 7. Niedawne przeziębienia 8. Cukrzyca 9. Ciąża 10. Narażenie na leki związane z redukcją węchu, na przykład niektóre antybiotyki, leki przeciwpadaczkowe, przeciwtarczycowe lub benzodiazepiny 11. Hiposmia spowodowana przez Covid-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą Parkinsona
Pacjenci z chorobą Parkinsona uczęszczają do kliniki Parkinsona i zaburzeń ruchowych w Ho Chi Minh University Medical Center
Test diagnostyczny: Wietnamski test identyfikacji zapachu (VSIT), test krótkiej identyfikacji zapachu (BSIT)
  • VSIT: Odoranty stosowane w VSIT to ciecze zapachowe dostępne w handlu w Wietnamie. Patyczki higieniczne zanurza się w rozcieńczonym roztworze zapachowym i stosuje jako materiały testowe. Wacik jest następnie pakowany w sterylną i nielotną saszetkę. Uczestnicy rozerwali saszetkę zawierającą wacik w kierunku strzałki, aby odsłonić pączek wacika i umieść go około 2 cm od nozdrzy na 2-3 sekundy. Punktacja na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi mieści się w przedziale od 0 do 12.
  • BSIT: BSIT zostanie zakupiony w firmie Sensoics, Inc. i używany zgodnie z instrukcjami producenta. Substancje zapachowe są mikrokapsułkowane na papierze, a zapachy są uwalniane, gdy osoba badana rysuje powłokę mikrokapsułki ołówkiem. Substancje zapachowe umieszczano w odległości 2 cm od obu nozdrzy, a uczestnicy wybierali zapach z karty odpowiedzi zawierającej cztery opcje dla każdego środka zapachowego. Punktacja na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi mieści się w przedziale od 0 do 12
zdrowa kontrola
Uczestnicy, w tym personel szpitala i krewni pacjentów, dobrani pod względem wieku i płci
Test diagnostyczny: Wietnamski test identyfikacji zapachu (VSIT), test krótkiej identyfikacji zapachu (BSIT)
  • VSIT: Odoranty stosowane w VSIT to ciecze zapachowe dostępne w handlu w Wietnamie. Patyczki higieniczne zanurza się w rozcieńczonym roztworze zapachowym i stosuje jako materiały testowe. Wacik jest następnie pakowany w sterylną i nielotną saszetkę. Uczestnicy rozerwali saszetkę zawierającą wacik w kierunku strzałki, aby odsłonić pączek wacika i umieść go około 2 cm od nozdrzy na 2-3 sekundy. Punktacja na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi mieści się w przedziale od 0 do 12.
  • BSIT: BSIT zostanie zakupiony w firmie Sensoics, Inc. i używany zgodnie z instrukcjami producenta. Substancje zapachowe są mikrokapsułkowane na papierze, a zapachy są uwalniane, gdy osoba badana rysuje powłokę mikrokapsułki ołówkiem. Substancje zapachowe umieszczano w odległości 2 cm od obu nozdrzy, a uczestnicy wybierali zapach z karty odpowiedzi zawierającej cztery opcje dla każdego środka zapachowego. Punktacja na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi mieści się w przedziale od 0 do 12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VSIT obu grup
Ramy czasowe: Od maja 2023 do maja 2025
Wynik VSIT obu grup zostanie obliczony po przetestowaniu
Od maja 2023 do maja 2025

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik BSIT obu grup
Ramy czasowe: Od maja 2023 do maja 2025
Wynik BSIT obu grup zostanie obliczony po przetestowaniu
Od maja 2023 do maja 2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thi Huyen Thuong Dang, Ho Chi Minh University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Ngoc Tai Tran, Doctor, Ho Chi Minh University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 688/HĐĐĐ-ĐHYD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnimy protokół badania, SAP, ICF, CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj