非特異的急性LBP患者におけるTA収縮の有無にかかわらず一般的な運動
2023年4月30日 更新者：Mohamed Magdy ElMeligie、Ahram Canadian University
非特異的急性LBP患者におけるTA収縮の有無にかかわらず一般的な運動：クロスオーバー無作為対照試験
目的: 非特異的な急性腰痛患者を治療するために、一般的なエクササイズに腹横筋収縮を追加することの有効性を評価すること。
背景: 非特異的な腰痛は、あらゆる年齢の人々に影響を及ぼし、世界中の疾病負担の主要な原因となっています。 管理は、教育と安心、鎮痛薬、非薬物療法、およびタイムリーなレビューで構成されます。 腰痛の臨床経過はしばしば良好です。したがって、多くの患者は正式な医療をほとんど必要としません。 現在、2 つの治療戦略が使用されています。患者が反応しない場合に進行するより単純なケアから始まる段階的なアプローチと、提供されるケアの量と種類を個別化するための単純なリスク予測方法の使用です。 TrA の収縮を提唱する運動制御運動は、慢性腰痛患者に対してある程度の有効性を示しています。 ただし、急性LBP患者に対するこの戦略の有効性は不明です。
仮説 我々は、非特異的な急性腰痛の患者において、一般的な運動に腹横筋収縮を加えても、一般的な運動のみよりも有意な効果はないという仮説を立てています。
研究上の質問: 一般的な運動に腹横筋収縮を追加することは、非特異的な急性腰痛患者の転帰に統計的に有意な効果がありますか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- 電話番号：+201064442032
- メール：mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Somaia Hamed, Ph.d
- 電話番号：+201159880001
- メール：somaia.ali@acu.edu.eg
研究場所
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin、Giza、エジプト、3221405
- 募集
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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コンタクト：
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- 電話番号：01064442032
- メール：mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両性の個人
- 18歳から50歳までの年齢
- NSLBP の診断と管理に関する最新のガイドラインによると、急性の非特異的な腰痛は、American College of Physicians が 2017 年に発表したものです。 これらのガイドラインによると、急性 NSLBP の診断は次の基準に基づいて行われるべきです。
12 週間未満持続する痛みとして定義される腰痛の急性発症 痛みの明確な原因が特定されていない (感染症、悪性腫瘍、骨折、炎症性疾患など) 神経根症状がない (脚に広がる痛みなど)身体検査の欠損または所見（例えば、反射または筋力の喪失）
除外基準:
- 深刻な腰の病状
- 運動療法の禁忌
- 神経症状（下肢脱力）
- 特定の脊椎の病状（例、悪性腫瘍、炎症性関節または骨疾患）
- 以前の背中の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：一般演習
このエクササイズは傍脊椎と腹筋を活性化します。
この運動は脊椎組織に余分な負荷をかけるため、一般的な運動は、収縮効果/脊椎負荷比を最大化することに基づいて選択されました.
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一般的な運動は、背中の痛みを持つ個人のフィットネスレベルを改善するのに役立つように設計された構造化された運動プログラムです.
このプログラムは、理学療法士が指導する一連の運動クラスで構成されています。
このクラスでは、有酸素運動、筋力トレーニング、柔軟性トレーニングを組み合わせて、全体的な体力の向上、痛みの軽減、機能の改善を目指します。
このプログラムは、背中の痛みを持つ個人向けに特別に設計されており、エクササイズは各参加者のニーズに合わせて調整されています。
Back to Fitness プログラムは、運動処方の原則に基づいており、運動を通じて背中の痛みを管理するための安全で効果的な方法であることを目的としています。
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実験的：TA収縮を伴う一般的な演習
このエクササイズは傍脊椎と腹筋を活性化します。
この運動は脊椎組織に余分な負荷をかけるため、一般的な運動は、収縮効果/脊椎負荷比を最大化することに基づいて選択されました.
患者は、これらの演習を行う TA と契約するよう求められます。
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一般的な運動は、背中の痛みを持つ個人のフィットネスレベルを改善するのに役立つように設計された構造化された運動プログラムです.
このプログラムは、理学療法士が指導する一連の運動クラスで構成されています。
このクラスでは、有酸素運動、筋力トレーニング、柔軟性トレーニングを組み合わせて、全体的な体力の向上、痛みの軽減、機能の改善を目指します。
このプログラムは、背中の痛みを持つ個人向けに特別に設計されており、エクササイズは各参加者のニーズに合わせて調整されています。
これらのエクササイズに加えて、Back to Fitness プログラムには、コアの重要な安定化筋肉である腹横筋の活性化が含まれます。
この筋肉の活性化は、特定のエクササイズとテクニックによって行われ、コアの安定性を向上させ、さらなる背中の怪我のリスクを軽減することを目的としています.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価スケールによる疼痛強度
時間枠：ベースライン時、無作為化後 10 週間、退院後 3 か月および 6 か月の痛みの強さの変化。
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主要な結果の尺度は痛みの強さであり、数値による痛みの評価スケールを使用して評価されます。
参加者は、0 から 10 のスケールで痛みの強さを評価するよう求められます。0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
疼痛強度は、ベースライン、無作為化後 10 週間、退院後 3 か月、および退院後 6 か月の 4 つの時点で測定されます。
ベースラインから各フォローアップ時点までの痛みの強さの変化は、適切な統計的方法を使用して分析されます。
この研究の主な目的は、Back to Fitness プログラムが時間の経過とともに痛みの強度を軽減するのに効果的かどうかを判断することです。
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ベースライン時、無作為化後 10 週間、退院後 3 か月および 6 か月の痛みの強さの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの圧力閾値
時間枠：ベースライン、無作為化の 10 週間後、退院の 3 か月後および 6 か月後の疼痛圧閾値での変化。
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痛みの圧力閾値は、患部に痛みを引き起こす圧力の最小量の尺度です。
圧痛計を使用して評価します。
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ベースライン、無作為化の 10 週間後、退院の 3 か月後および 6 か月後の疼痛圧閾値での変化。
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障害
時間枠：ベースライン、無作為化の 10 週間後、退院の 3 か月後、および退院の 6 か月後の障害の変化。
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障害は、Roland-Morris Disability Questionnaire を使用して評価されます。これは、背中の痛みが日常活動に与える影響を評価する自己申告式の質問票です。
アンケートには、参加者にさまざまな活動を実行する能力を 0 から 24 のスケールで評価するよう求める 24 の項目が含まれています。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、無作為化の 10 週間後、退院の 3 か月後、および退院の 6 か月後の障害の変化。
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グローバル知覚効果
時間枠：ベースライン、無作為化の 10 週間後、退院の 3 か月後、および退院の 6 か月後の全体的な認識の変化。
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全体的な知覚効果は、痛みの軽減と機能の改善における一般的な運動の有効性に対する参加者の全体的な知覚の尺度です。
参加者にプログラムの有効性に対する認識を 0 から 10 のスケールで評価してもらう単一項目の質問を使用して評価されます。スコアが高いほど有効性が高いことを示します。
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ベースライン、無作為化の 10 週間後、退院の 3 か月後、および退院の 6 か月後の全体的な認識の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Amal Fawzy, Ph.d、Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月21日
一次修了 (予想される)
2023年11月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月30日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究中に収集された個々の参加者データ (IPD) は、合理的な要求に応じて利用できます。
データへのアクセスのリクエストは、電子メールで mohamed.elmeligie@acu.edu.eg に送信する必要があります。
すべての要求は、研究の倫理的原則と合理的で一貫性があることを確認するために、研究担当者によって審査されます。
データへのアクセスは、適用される法律および規制に準拠し、研究参加者のプライバシーと機密性を保護するための適切な保護措置を講じて許可されます。
IPD 共有時間枠
試用期間中および試用期間終了から 1 年後。
IPD 共有アクセス基準
電子メールで mohamed.elmeligie@acu.edu.eg まで
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。