Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общие упражнения с ТА-сокращением и без него у пациентов с неспецифической острой БНС

30 апреля 2023 г. обновлено: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Общие упражнения с ТА-сокращением и без него у пациентов с неспецифической острой БНС: перекрестное рандомизированное контролируемое исследование

ЦЕЛЬ: оценить эффективность добавления поперечных сокращений живота к общим упражнениям для лечения пациентов с неспецифической острой болью в пояснице.

ПРЕДПОСЫЛКИ: Неспецифическая боль в пояснице поражает людей всех возрастов и является ведущей причиной бремени болезни во всем мире. Управление состоит из обучения и успокоения, обезболивающих препаратов, немедикаментозной терапии и своевременного осмотра. Клиническое течение боли в пояснице часто благоприятное; таким образом, многие пациенты практически не нуждаются в формальной медицинской помощи. В настоящее время используются две стратегии лечения: поэтапный подход, начинающийся с более простого ухода, который продолжается, если пациент не реагирует, и использование простых методов прогнозирования риска для индивидуализации объема и типа оказываемой помощи. Упражнения на двигательный контроль, направленные на сокращение TrA, показали некоторую эффективность у пациентов с хронической болью в пояснице. Однако достоверность этой стратегии для пациентов с острой БНС неясна.

ГИПОТЕЗЫ Мы предполагаем, что не будет значительного эффекта от добавления поперечных сокращений живота к общим упражнениям, чем только общие упражнения, у пациентов с неспецифической острой болью в пояснице.

ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ: Есть ли статистически значимое влияние добавления поперечного сокращения живота к общим упражнениям на исходы у пациентов с неспецифической острой болью в пояснице?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
  • Номер телефона: +201064442032
  • Электронная почта: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Somaia Hamed, Ph.d
  • Номер телефона: +201159880001
  • Электронная почта: somaia.ali@acu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Египет, 3221405
        • Рекрутинг
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Особи обоих полов
  2. Возраст от 18 до 50 лет
  3. Острая неспецифическая боль в нижней части спины в соответствии с последними рекомендациями по диагностике и лечению НСБП, разработанными Американским колледжем врачей и опубликованными в 2017 году. Согласно этим рекомендациям, диагноз острой НСБП следует ставить на основании следующих критериев:

Острое начало боли в пояснице, определяемое как боль, длящаяся менее 12 недель. Нет конкретной идентифицируемой причины боли (например, инфекция, злокачественное новообразование, перелом, воспалительное заболевание). дефицит или результаты физического осмотра (например, потеря рефлексов или мышечной силы)

Критерий исключения:

  1. Серьезная патология поясницы
  2. Противопоказания к ЛФК
  3. Неврологические симптомы (слабость ног)
  4. Специфическая патология позвоночника (например, злокачественное новообразование или воспалительное заболевание суставов или костей)
  5. Предшествующая операция на спине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Общие упражнения
Это упражнение активизирует паравертебральные мышцы и мышцы живота. Поскольку это упражнение создает дополнительную нагрузку на ткани позвоночника, общее упражнение было выбрано на основе максимизации соотношения пользы от сокращения/нагрузки на позвоночник.
Другой: Общие упражнения
Общие упражнения — это структурированная программа упражнений, разработанная для того, чтобы помочь людям с болями в спине улучшить свою физическую форму. Программа состоит из серии упражнений под руководством физиотерапевта. Занятия включают в себя сочетание аэробных, силовых и гибких упражнений и направлены на улучшение общей физической формы, уменьшение боли и улучшение функций. Программа специально разработана для людей с болями в спине, а упражнения адаптированы для удовлетворения потребностей каждого участника. Программа «Возвращение к фитнесу» основана на принципах предписания упражнений и призвана стать безопасным и эффективным способом справиться с болью в спине с помощью упражнений.
Экспериментальный: Общие упражнения с ТА-сокращением
Это упражнение активизирует паравертебральные мышцы и мышцы живота. Поскольку это упражнение создает дополнительную нагрузку на ткани позвоночника, общее упражнение было выбрано на основе максимизации соотношения пользы от сокращения/нагрузки на позвоночник. Пациентов попросят заключить контракт с ТА на выполнение этих упражнений.
Другой: Общие упражнения с поперечным сокращением живота
Общие упражнения — это структурированная программа упражнений, разработанная для того, чтобы помочь людям с болями в спине улучшить свою физическую форму. Программа включает в себя серию упражнений, которые проводит физиотерапевт. Занятия включают в себя сочетание аэробных, силовых и гибких упражнений и направлены на улучшение общей физической формы, уменьшение боли и улучшение функций. Программа специально разработана для людей с болями в спине, а упражнения адаптированы для удовлетворения потребностей каждого участника. В дополнение к этим упражнениям программа Back to Fitness включает в себя активацию поперечной мышцы живота, которая является важной стабилизирующей мышцей кора. Активация этой мышцы осуществляется с помощью специальных упражнений и техник и предназначена для улучшения стабильности корпуса и снижения риска дальнейших травм спины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Изменения интенсивности боли исходно, через 10 недель после рандомизации, через 3 и 6 месяцев после выписки.
Первичным показателем результата является интенсивность боли, которая будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли. Участников попросят оценить интенсивность боли по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную возможную боль. Интенсивность боли будет измеряться в четырех временных точках: исходный уровень, 10 недель после рандомизации, 3 месяца после выписки и 6 месяцев после выписки. Изменение интенсивности боли от исходного уровня до каждого последующего момента времени будет проанализировано с использованием соответствующих статистических методов. Основная цель исследования - определить, эффективна ли программа «Возвращение к фитнесу» для снижения интенсивности боли с течением времени.
Изменения интенсивности боли исходно, через 10 недель после рандомизации, через 3 и 6 месяцев после выписки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог болевого давления
Временное ограничение: Изменения порога давления боли исходно, через 10 недель после рандомизации, через 3 и 6 месяцев после выписки.
Порог болевого давления — это мера минимального давления, которое вызывает боль в пораженной области. Его оценивают с помощью альгометра давления.
Изменения порога давления боли исходно, через 10 недель после рандомизации, через 3 и 6 месяцев после выписки.
Инвалидность
Временное ограничение: Изменения инвалидности на исходном уровне, через 10 недель после рандомизации, через 3 месяца после выписки и через 6 месяцев после выписки.
Инвалидность будет оцениваться с использованием Опросника инвалидности Роланда-Морриса, который представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает влияние болей в спине на повседневную деятельность. Анкета включает 24 пункта, в которых участникам предлагается оценить свою способность выполнять различные действия по шкале от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Изменения инвалидности на исходном уровне, через 10 недель после рандомизации, через 3 месяца после выписки и через 6 месяцев после выписки.
Эффект глобального восприятия
Временное ограничение: изменения глобального восприятия на исходном уровне, через 10 недель после рандомизации, через 3 месяца после выписки и через 6 месяцев после выписки.
Эффект глобального восприятия — это мера общего восприятия участником эффективности общего упражнения в уменьшении боли и улучшении функции. Она будет оцениваться с помощью вопроса, состоящего из одного пункта, в котором участников просят оценить свое восприятие эффективности программы по шкале от 0 до 10. Чем выше балл, тем выше эффективность.
изменения глобального восприятия на исходном уровне, через 10 недель после рандомизации, через 3 месяца после выписки и через 6 месяцев после выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ahram Canadian University

Следователи

  • Учебный стул: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

21 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 012/004221

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках (IPD), собранные в ходе этого исследования, будут доступны по обоснованному запросу. Запросы на доступ к данным должны быть отправлены по электронной почте mohamed.elmeligie@acu.edu.eg. Все запросы будут рассмотрены исследователями, чтобы убедиться, что они разумны и соответствуют этическим принципам исследования. Доступ к данным будет предоставляться в соответствии с применимыми законами и правилами, а также с соответствующими гарантиями для защиты частной жизни и конфиденциальности участников исследования.

Сроки обмена IPD

Во время судебного разбирательства и через 1 год после окончания судебного разбирательства.

Критерии совместного доступа к IPD

по электронной почте mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Общие упражнения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться