비특이적 급성 LBP 환자에서 TA 수축 유무에 따른 일반 운동
2023년 4월 30일 업데이트: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
비특이성 급성 LBP 환자에서 TA 수축 유무에 따른 일반 운동: 교차 무작위 대조 시험
목적: 비특이성 급성 요통 환자를 치료하기 위해 일반 운동에 복횡근 수축을 추가하는 효과를 평가합니다.
배경: 비특이적 요통은 모든 연령대의 사람들에게 영향을 미치며 전 세계적으로 질병 부담의 주요 원인입니다. 관리는 교육 및 안심, 진통제, 비약물 요법 및 적시 검토로 구성됩니다. 요통의 임상 과정은 종종 유리합니다. 따라서 많은 환자들은 정식 의료 서비스가 거의 필요하지 않습니다. 현재 두 가지 치료 전략이 사용되고 있는데, 환자가 반응하지 않을 경우 진행되는 더 간단한 치료로 시작하는 단계적 접근 방식과 제공되는 치료의 양과 유형을 개별화하기 위해 간단한 위험 예측 방법을 사용하는 것입니다. TrA의 수축을 옹호하는 운동 제어 운동은 만성 요통 환자에게 어느 정도 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 급성 LBP 환자에 대한 이 전략의 타당성은 불분명합니다.
가설 우리는 비특이적 급성 요통 환자에서 일반 운동 단독보다 일반 운동에 복횡근 수축을 추가하는 것이 유의미한 효과가 없을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 질문: 일반 운동에 복횡근 수축을 추가하는 것이 비특이성 급성 요통 환자의 결과에 통계적으로 유의미한 영향이 있습니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- 전화번호: +201064442032
- 이메일: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Somaia Hamed, Ph.d
- 전화번호: +201159880001
- 이메일: somaia.ali@acu.edu.eg
연구 장소
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, 이집트, 3221405
- 모병
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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연락하다:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- 전화번호: 01064442032
- 이메일: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 개인
- 18세에서 50세 사이
- NSLBP의 진단 및 관리에 대한 가장 최근의 지침은 American College of Physicians에서 제공하고 2017년에 발표되었습니다. 이 지침에 따르면 급성 NSLBP의 진단은 다음 기준에 따라 이루어져야 합니다.
12주 미만 지속되는 통증으로 정의되는 요통의 급성 발병 통증의 특정 식별 가능한 원인 없음(예: 감염, 악성 종양, 골절, 염증 장애) 신경근 증상 없음(예: 다리 아래로 방사되는 통증) 중요한 신경학적 없음 신체 검사에서 결손 또는 소견(예: 반사 또는 근력 상실)
제외 기준:
- 심각한 요통 병리학
- 운동 요법에 대한 금기 사항
- 신경학적 징후(다리 약화)
- 특정 척추 병리(예: 악성 종양 또는 염증성 관절 또는 뼈 질환)
- 허리 수술 전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 운동
이 운동은 척추주위 근육과 복부 근육을 활성화합니다.
이 운동은 척추 조직에 추가적인 부하를 주기 때문에 수축 이익/척추 부하 비율을 최대화하는 기준으로 일반 운동을 선택했습니다.
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일반 운동은 허리 통증이 있는 개인이 체력 수준을 향상시킬 수 있도록 설계된 구조화된 운동 프로그램입니다.
이 프로그램은 물리 치료사가 이끄는 일련의 운동 수업으로 구성됩니다.
수업은 에어로빅, 근력 및 유연성 운동의 조합을 포함하며 전반적인 체력 향상, 통증 감소 및 기능 향상을 목표로 합니다.
이 프로그램은 허리 통증이 있는 개인을 위해 특별히 설계되었으며 운동은 각 참가자의 필요에 맞게 조정됩니다.
Back to Fitness 프로그램은 운동처방 원칙에 입각하여 운동을 통해 요통을 안전하고 효과적으로 관리하는 방법을 지향합니다.
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실험적: TA 수축을 이용한 일반 운동
이 운동은 척추주위 근육과 복부 근육을 활성화합니다.
이 운동은 척추 조직에 추가적인 부하를 주기 때문에 수축 이익/척추 부하 비율을 최대화하는 기준으로 일반 운동을 선택했습니다.
환자는 이러한 운동을 수행하는 TA 의지를 계약하도록 요청받을 것입니다.
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일반 운동은 허리 통증이 있는 개인이 체력 수준을 향상시킬 수 있도록 설계된 구조화된 운동 프로그램입니다.
이 프로그램은 물리 치료사가 이끄는 일련의 운동 수업으로 구성됩니다.
수업은 에어로빅, 근력 및 유연성 운동의 조합을 포함하며 전반적인 체력 향상, 통증 감소 및 기능 향상을 목표로 합니다.
이 프로그램은 허리 통증이 있는 개인을 위해 특별히 설계되었으며 운동은 각 참가자의 필요에 맞게 조정됩니다.
이러한 운동 외에도 Back to Fitness 프로그램에는 코어의 중요한 안정화 근육인 복횡근의 활성화가 포함됩니다.
이 근육의 활성화는 특정 운동과 기술을 통해 이루어지며 코어 안정성을 개선하고 추가 허리 부상 위험을 줄이기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 등급 척도를 통한 통증 강도
기간: 기준선, 무작위 배정 후 10주, 퇴원 후 3개월 및 6개월 후 통증 강도의 변화.
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1차 결과 측정은 통증 강도이며 수치 통증 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 0에서 10까지 통증 강도를 평가하도록 요청받으며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
통증 강도는 기준선, 무작위 배정 후 10주, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월의 4가지 시점에서 측정됩니다.
기준선에서 각 후속 시점까지의 통증 강도 변화는 적절한 통계적 방법을 사용하여 분석됩니다.
이 연구의 주요 목적은 Back to Fitness 프로그램이 시간이 지남에 따라 통증 강도를 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
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기준선, 무작위 배정 후 10주, 퇴원 후 3개월 및 6개월 후 통증 강도의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 압력 역치
기간: 기준선, 무작위 배정 후 10주, 퇴원 후 3개월 및 6개월 후 통증 압력 역치의 변화.
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통증 압력 역치는 환부에 통증을 유발하는 최소한의 압력을 측정한 것입니다.
그것은 압력 algometer를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 무작위 배정 후 10주, 퇴원 후 3개월 및 6개월 후 통증 압력 역치의 변화.
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무능
기간: 기준선, 무작위 배정 후 10주, 퇴원 후 3개월 및 퇴원 후 6개월에서의 장애 변화.
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장애는 허리 통증이 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고식 설문지인 Roland-Morris Disability Questionnaire를 사용하여 평가됩니다.
설문지에는 참가자들이 다양한 활동을 수행할 수 있는 능력을 0에서 24까지의 척도로 평가하도록 요청하는 24개의 항목이 포함되어 있습니다.
점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 무작위 배정 후 10주, 퇴원 후 3개월 및 퇴원 후 6개월에서의 장애 변화.
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글로벌 인식 효과
기간: 기준선, 무작위 배정 후 10주, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월의 전반적인 인식 변화.
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전반적인 지각 효과는 통증 감소 및 기능 개선에 있어 일반적인 운동의 효과에 대한 참가자의 전반적인 인식을 측정한 것입니다.
참가자에게 프로그램의 효과에 대한 인식을 0에서 10까지 평가하도록 요청하는 단일 항목 질문을 사용하여 평가합니다. 점수가 높을수록 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 무작위 배정 후 10주, 퇴원 후 3개월, 퇴원 후 6개월의 전반적인 인식 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 21일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 중에 수집된 개별 참가자 데이터(IPD)는 합당한 요청 시 제공됩니다.
데이터에 대한 액세스 요청은 이메일을 통해 mohamed.elmeligie@acu.edu.eg로 제출해야 합니다.
모든 요청은 연구 조사관이 검토하여 합리적이고 연구의 윤리적 원칙과 일치하는지 확인합니다.
데이터에 대한 액세스는 해당 법률 및 규정을 준수하고 연구 참가자의 개인 정보 및 기밀을 보호하기 위한 적절한 보호 장치에 따라 부여됩니다.
IPD 공유 기간
평가판 기간 중 및 평가판 종료 후 1년 후.
IPD 공유 액세스 기준
이메일을 통해 mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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