- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05838040
Esercizi generali con e senza contrazione TA in pazienti con LBP acuto non specifico
Esercizi generali con e senza contrazione TA in pazienti con LBP acuto non specifico: uno studio controllato randomizzato incrociato
SCOPO: Valutare l'efficacia dell'aggiunta della contrazione del trasverso dell'addome agli esercizi generali per il trattamento di pazienti con lombalgia acuta aspecifica.
SFONDO: La lombalgia aspecifica colpisce persone di tutte le età ed è una delle principali cause del carico di malattia in tutto il mondo. La gestione consiste in educazione e rassicurazione, farmaci analgesici, terapie non farmacologiche e revisione tempestiva. Il decorso clinico della lombalgia è spesso favorevole; pertanto, molti pazienti richiedono cure mediche formali scarse o nulle. Attualmente vengono utilizzate due strategie di trattamento, un approccio graduale che inizia con un'assistenza più semplice che progredisce se il paziente non risponde e l'uso di semplici metodi di previsione del rischio per individualizzare la quantità e il tipo di assistenza fornita. Gli esercizi di controllo motorio, che sostengono la contrazione del TrA, hanno mostrato una certa efficacia per i pazienti con lombalgia cronica. Tuttavia, la validità di questa strategia per i pazienti con mal di schiena acuto non è chiara.
IPOTESI Ipotizziamo che non ci sarà alcun effetto significativo dell'aggiunta della contrazione del trasverso dell'addome all'esercizio generale rispetto all'esercizio generale da solo nei pazienti con lombalgia acuta non specifica.
DOMANDA DELLA RICERCA: C'è un effetto statisticamente significativo dell'aggiunta della contrazione del trasverso dell'addome all'esercizio generale sugli esiti dei pazienti con lombalgia acuta non specifica?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Numero di telefono: +201064442032
- Email: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Somaia Hamed, Ph.d
- Numero di telefono: +201159880001
- Email: somaia.ali@acu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 3221405
- Reclutamento
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
Contatto:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Numero di telefono: 01064442032
- Email: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di entrambi i sessi
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Lombalgia acuta aspecifica secondo Le linee guida più recenti per la diagnosi e la gestione della NSLBP provengono dall'American College of Physicians e sono state pubblicate nel 2017. Secondo queste linee guida, la diagnosi di NSLBP acuta dovrebbe essere fatta sulla base dei seguenti criteri:
Insorgenza acuta di lombalgia, definita come dolore che dura meno di 12 settimane Nessuna causa specifica identificabile del dolore (per es., infezione, tumore maligno, frattura, disturbo infiammatorio) Nessun sintomo radicolare (per es. deficit o risultati all'esame obiettivo (ad esempio, perdita di riflessi o forza muscolare)
Criteri di esclusione:
- Grave patologia lombare
- Controindicazioni alla terapia fisica
- Segni neurologici (debolezza delle gambe)
- Patologia spinale specifica (ad esempio, malignità o malattia infiammatoria delle articolazioni o delle ossa)
- Precedente intervento chirurgico alla schiena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Esercizi generali
Questo esercizio attiva i muscoli paravertebrali e addominali.
Poiché questo esercizio impone un carico extra sui tessuti spinali, l'esercizio generale è stato selezionato sulla base della massimizzazione del rapporto beneficio della contrazione/carico spinale.
|
L'esercizio generale è un programma di esercizi strutturato progettato per aiutare le persone con mal di schiena a migliorare i loro livelli di forma fisica.
Il programma comprende una serie di lezioni di ginnastica guidate da un fisioterapista.
Le lezioni prevedono una combinazione di esercizi aerobici, di forza e flessibilità e mirano a migliorare la forma fisica generale, ridurre il dolore e migliorare la funzione.
Il programma è specificamente progettato per le persone con mal di schiena e gli esercizi sono personalizzati per soddisfare le esigenze di ciascun partecipante.
Il programma Back to Fitness si basa sui principi della prescrizione di esercizi ed è pensato per essere un modo sicuro ed efficace per gestire il mal di schiena attraverso l'esercizio.
|
Sperimentale: Esercizi generali con contrazione TA
Questo esercizio attiva i muscoli paravertebrali e addominali.
Poiché questo esercizio impone un carico extra sui tessuti spinali, l'esercizio generale è stato selezionato sulla base della massimizzazione del rapporto beneficio della contrazione/carico spinale.
Ai pazienti verrà chiesto di contrarre l'AT facendo questi esercizi.
|
L'esercizio generale è un programma di esercizi strutturato progettato per aiutare le persone con mal di schiena a migliorare i loro livelli di forma fisica.
Il programma comprende una serie di lezioni di ginnastica guidate da un fisioterapista.
Le lezioni prevedono una combinazione di esercizi aerobici, di forza e flessibilità e mirano a migliorare la forma fisica generale, ridurre il dolore e migliorare la funzione.
Il programma è specificamente progettato per le persone con mal di schiena e gli esercizi sono personalizzati per soddisfare le esigenze di ciascun partecipante.
Oltre a questi esercizi, il programma Back to Fitness include l'attivazione del muscolo trasverso dell'addome, che è un importante muscolo stabilizzatore del core.
L'attivazione di questo muscolo avviene attraverso esercizi e tecniche specifiche, ed è finalizzata a migliorare la stabilità del core e ridurre il rischio di ulteriori lesioni alla schiena.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intensità del dolore tramite scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Variazioni dell'intensità del dolore al basale, 10 settimane dopo la randomizzazione, 3 e 6 mesi dopo la dimissione.
|
La misura dell'esito primario è l'intensità del dolore, che sarà valutata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
L'intensità del dolore sarà misurata in quattro punti temporali: basale, 10 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo la dimissione e 6 mesi dopo la dimissione.
La variazione dell'intensità del dolore dal basale a ciascun punto temporale di follow-up sarà analizzata utilizzando metodi statistici appropriati.
L'obiettivo principale dello studio è determinare se il programma Back to Fitness è efficace nel ridurre l'intensità del dolore nel tempo.
|
Variazioni dell'intensità del dolore al basale, 10 settimane dopo la randomizzazione, 3 e 6 mesi dopo la dimissione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Cambiamenti alla soglia della pressione del dolore al basale, 10 settimane dopo la randomizzazione, 3 e 6 mesi dopo la dimissione.
|
La soglia della pressione del dolore è una misura della quantità minima di pressione che provoca dolore nell'area interessata.
Sarà valutato utilizzando un algoritmo di pressione.
|
Cambiamenti alla soglia della pressione del dolore al basale, 10 settimane dopo la randomizzazione, 3 e 6 mesi dopo la dimissione.
|
Disabilità
Lasso di tempo: Cambiamenti nella disabilità al basale, 10 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo la dimissione e 6 mesi dopo la dimissione.
|
La disabilità sarà valutata utilizzando il Roland-Morris Disability Questionnaire, che è un questionario auto-segnalato che valuta l'impatto del mal di schiena sulle attività quotidiane.
Il questionario comprende 24 item che chiedono ai partecipanti di valutare la loro capacità di svolgere varie attività su una scala da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
|
Cambiamenti nella disabilità al basale, 10 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo la dimissione e 6 mesi dopo la dimissione.
|
Effetto percezione globale
Lasso di tempo: cambiamenti nella percezione globale al basale, 10 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo la dimissione e 6 mesi dopo la dimissione.
|
L'effetto di percezione globale è una misura della percezione complessiva del partecipante dell'efficacia dell'esercizio generale nel ridurre il dolore e migliorare la funzione.
Verrà valutata utilizzando una domanda a punto singolo che chiede ai partecipanti di valutare la loro percezione dell'efficacia del programma su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore efficacia.
|
cambiamenti nella percezione globale al basale, 10 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo la dimissione e 6 mesi dopo la dimissione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012/004221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lombalgia
-
Bozok UniversityCompletatoAllattamento al seno | Comunicazione Teach BackTacchino
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanSconosciutomHealth | Riammissione | Comunicazione Teach BackPakistan
-
Rush University Medical CenterCompletatoEducazione del paziente | Comunicazione Teach Back | Istruzioni dopo la visita | Comprensione del pazienteStati Uniti
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAttivo, non reclutanteSimulazione di malattia fisica | Complicazione della tracheotomia | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Marmara UniversityAttivo, non reclutanteComunicazione Teach BackTacchino
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncTerminatoMDS primaria (Very Low, Low o Intermediate IPSS-R WithStati Uniti, Australia, Belgio, Germania, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Spagna, Regno Unito, Francia, Tacchino, Canada, Danimarca, India, Polonia
-
University of ValenciaCompletatoMalattie cardiache | Comunicazione Teach BackSpagna
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Duke UniversityTerminatoArtrite | Artrosi al ginocchio | Artropatia del ginocchio | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)CompletatoEfficacia e Tolleranza di B-Back® sulla Sindrome da BurnoutFrancia
Prove cliniche su Esercizi generali
-
Montefiore Medical CenterRitiratoArresto cardiaco | Scompenso cardiaco acuto scompensato
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357CompletatoMedulloblastoma, Infanzia | Tumore della fossa posterioreEgitto
-
Hospital Civil de GuadalajaraReclutamentoSindrome da distress respiratorio acutoMessico
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleCompletatoIpertensione | Aneurisma dell'aorta addominale | AteromatosiSpagna
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicCompletatoAneurisma dell'aorta addominaleSpagna
-
Hamilton Health Sciences CorporationCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaCanada
-
King Fahad Medical CitySconosciutoCambiamenti di temperatura corporea | Durata del soggiorno | Pre-termine | Transizione | Dimissione del paziente
-
Region SkaneCompletato
-
University Hospital, Clermont-FerrandSconosciuto
-
Brigham and Women's HospitalDepartment of Health and Human Services; Centers for Medicare and Medicaid Services e altri collaboratoriCompletatoInfluenza | Influenza, umana | Influenza umanaStati Uniti