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Esercizi generali con e senza contrazione TA in pazienti con LBP acuto non specifico

30 aprile 2023 aggiornato da: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Esercizi generali con e senza contrazione TA in pazienti con LBP acuto non specifico: uno studio controllato randomizzato incrociato

SCOPO: Valutare l'efficacia dell'aggiunta della contrazione del trasverso dell'addome agli esercizi generali per il trattamento di pazienti con lombalgia acuta aspecifica.

SFONDO: La lombalgia aspecifica colpisce persone di tutte le età ed è una delle principali cause del carico di malattia in tutto il mondo. La gestione consiste in educazione e rassicurazione, farmaci analgesici, terapie non farmacologiche e revisione tempestiva. Il decorso clinico della lombalgia è spesso favorevole; pertanto, molti pazienti richiedono cure mediche formali scarse o nulle. Attualmente vengono utilizzate due strategie di trattamento, un approccio graduale che inizia con un'assistenza più semplice che progredisce se il paziente non risponde e l'uso di semplici metodi di previsione del rischio per individualizzare la quantità e il tipo di assistenza fornita. Gli esercizi di controllo motorio, che sostengono la contrazione del TrA, hanno mostrato una certa efficacia per i pazienti con lombalgia cronica. Tuttavia, la validità di questa strategia per i pazienti con mal di schiena acuto non è chiara.

IPOTESI Ipotizziamo che non ci sarà alcun effetto significativo dell'aggiunta della contrazione del trasverso dell'addome all'esercizio generale rispetto all'esercizio generale da solo nei pazienti con lombalgia acuta non specifica.

DOMANDA DELLA RICERCA: C'è un effetto statisticamente significativo dell'aggiunta della contrazione del trasverso dell'addome all'esercizio generale sugli esiti dei pazienti con lombalgia acuta non specifica?

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 3221405
        • Reclutamento
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui di entrambi i sessi
  2. Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  3. Lombalgia acuta aspecifica secondo Le linee guida più recenti per la diagnosi e la gestione della NSLBP provengono dall'American College of Physicians e sono state pubblicate nel 2017. Secondo queste linee guida, la diagnosi di NSLBP acuta dovrebbe essere fatta sulla base dei seguenti criteri:

Insorgenza acuta di lombalgia, definita come dolore che dura meno di 12 settimane Nessuna causa specifica identificabile del dolore (per es., infezione, tumore maligno, frattura, disturbo infiammatorio) Nessun sintomo radicolare (per es. deficit o risultati all'esame obiettivo (ad esempio, perdita di riflessi o forza muscolare)

Criteri di esclusione:

  1. Grave patologia lombare
  2. Controindicazioni alla terapia fisica
  3. Segni neurologici (debolezza delle gambe)
  4. Patologia spinale specifica (ad esempio, malignità o malattia infiammatoria delle articolazioni o delle ossa)
  5. Precedente intervento chirurgico alla schiena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizi generali
Questo esercizio attiva i muscoli paravertebrali e addominali. Poiché questo esercizio impone un carico extra sui tessuti spinali, l'esercizio generale è stato selezionato sulla base della massimizzazione del rapporto beneficio della contrazione/carico spinale.
L'esercizio generale è un programma di esercizi strutturato progettato per aiutare le persone con mal di schiena a migliorare i loro livelli di forma fisica. Il programma comprende una serie di lezioni di ginnastica guidate da un fisioterapista. Le lezioni prevedono una combinazione di esercizi aerobici, di forza e flessibilità e mirano a migliorare la forma fisica generale, ridurre il dolore e migliorare la funzione. Il programma è specificamente progettato per le persone con mal di schiena e gli esercizi sono personalizzati per soddisfare le esigenze di ciascun partecipante. Il programma Back to Fitness si basa sui principi della prescrizione di esercizi ed è pensato per essere un modo sicuro ed efficace per gestire il mal di schiena attraverso l'esercizio.
Sperimentale: Esercizi generali con contrazione TA
Questo esercizio attiva i muscoli paravertebrali e addominali. Poiché questo esercizio impone un carico extra sui tessuti spinali, l'esercizio generale è stato selezionato sulla base della massimizzazione del rapporto beneficio della contrazione/carico spinale. Ai pazienti verrà chiesto di contrarre l'AT facendo questi esercizi.
L'esercizio generale è un programma di esercizi strutturato progettato per aiutare le persone con mal di schiena a migliorare i loro livelli di forma fisica. Il programma comprende una serie di lezioni di ginnastica guidate da un fisioterapista. Le lezioni prevedono una combinazione di esercizi aerobici, di forza e flessibilità e mirano a migliorare la forma fisica generale, ridurre il dolore e migliorare la funzione. Il programma è specificamente progettato per le persone con mal di schiena e gli esercizi sono personalizzati per soddisfare le esigenze di ciascun partecipante. Oltre a questi esercizi, il programma Back to Fitness include l'attivazione del muscolo trasverso dell'addome, che è un importante muscolo stabilizzatore del core. L'attivazione di questo muscolo avviene attraverso esercizi e tecniche specifiche, ed è finalizzata a migliorare la stabilità del core e ridurre il rischio di ulteriori lesioni alla schiena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore tramite scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Variazioni dell'intensità del dolore al basale, 10 settimane dopo la randomizzazione, 3 e 6 mesi dopo la dimissione.
La misura dell'esito primario è l'intensità del dolore, che sarà valutata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. L'intensità del dolore sarà misurata in quattro punti temporali: basale, 10 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo la dimissione e 6 mesi dopo la dimissione. La variazione dell'intensità del dolore dal basale a ciascun punto temporale di follow-up sarà analizzata utilizzando metodi statistici appropriati. L'obiettivo principale dello studio è determinare se il programma Back to Fitness è efficace nel ridurre l'intensità del dolore nel tempo.
Variazioni dell'intensità del dolore al basale, 10 settimane dopo la randomizzazione, 3 e 6 mesi dopo la dimissione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Cambiamenti alla soglia della pressione del dolore al basale, 10 settimane dopo la randomizzazione, 3 e 6 mesi dopo la dimissione.
La soglia della pressione del dolore è una misura della quantità minima di pressione che provoca dolore nell'area interessata. Sarà valutato utilizzando un algoritmo di pressione.
Cambiamenti alla soglia della pressione del dolore al basale, 10 settimane dopo la randomizzazione, 3 e 6 mesi dopo la dimissione.
Disabilità
Lasso di tempo: Cambiamenti nella disabilità al basale, 10 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo la dimissione e 6 mesi dopo la dimissione.
La disabilità sarà valutata utilizzando il Roland-Morris Disability Questionnaire, che è un questionario auto-segnalato che valuta l'impatto del mal di schiena sulle attività quotidiane. Il questionario comprende 24 item che chiedono ai partecipanti di valutare la loro capacità di svolgere varie attività su una scala da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Cambiamenti nella disabilità al basale, 10 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo la dimissione e 6 mesi dopo la dimissione.
Effetto percezione globale
Lasso di tempo: cambiamenti nella percezione globale al basale, 10 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo la dimissione e 6 mesi dopo la dimissione.
L'effetto di percezione globale è una misura della percezione complessiva del partecipante dell'efficacia dell'esercizio generale nel ridurre il dolore e migliorare la funzione. Verrà valutata utilizzando una domanda a punto singolo che chiede ai partecipanti di valutare la loro percezione dell'efficacia del programma su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore efficacia.
cambiamenti nella percezione globale al basale, 10 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo la dimissione e 6 mesi dopo la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

21 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012/004221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti durante questo studio saranno disponibili su ragionevole richiesta. Le richieste di accesso ai dati devono essere inviate via e-mail a mohamed.elmeligie@acu.edu.eg. Tutte le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio per garantire che siano ragionevoli e coerenti con i principi etici dello studio. L'accesso ai dati sarà consentito in conformità alle leggi e ai regolamenti applicabili e con adeguate garanzie per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti allo studio.

Periodo di condivisione IPD

Durante il processo e dopo 1 anno dalla fine del processo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

via e-mail a mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Esercizi generali

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