Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia ogólne ze skurczem TA i bez niego u pacjentów z niespecyficznym ostrym LBP

30 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Ogólne ćwiczenia ze skurczem TA i bez u pacjentów z nieswoistym ostrym LBP: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa

CEL: Ocena skuteczności dodania skurczu mięśnia poprzecznego brzucha do ćwiczeń ogólnych w leczeniu pacjentów z niespecyficznym ostrym bólem krzyża.

WSTĘP: Niespecyficzny ból krzyża dotyka ludzi w każdym wieku i jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do obciążenia chorobami na całym świecie. Postępowanie obejmuje edukację i zapewnianie otuchy, leki przeciwbólowe, terapie niefarmakologiczne i terminowe przeglądy. Przebieg kliniczny bólu krzyża jest często korzystny; w związku z tym wielu pacjentów wymaga niewielkiej lub żadnej formalnej opieki medycznej. Obecnie stosowane są dwie strategie leczenia, podejście etapowe, rozpoczynające się od prostszej opieki, która jest kontynuowana, jeśli pacjent nie reaguje, oraz stosowanie prostych metod przewidywania ryzyka w celu zindywidualizowania ilości i rodzaju zapewnianej opieki. Ćwiczenia kontroli motorycznej, które zalecają skurcz TrA, wykazały pewną skuteczność u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Jednak ważność tej strategii dla pacjentów z ostrym LBP jest niejasna.

HIPOTEZY Stawiamy hipotezę, że dodanie skurczu mięśnia poprzecznego brzucha do ćwiczeń ogólnych nie przyniesie znaczącego efektu niż samo ćwiczenie ogólne u pacjentów z niespecyficznym ostrym bólem krzyża.

PYTANIE BADAWCZE: Czy istnieje statystycznie istotny wpływ dodania skurczu mięśnia poprzecznego brzucha do ćwiczeń ogólnych na wyniki pacjentów z niespecyficznym ostrym bólem krzyża?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipt, 3221405
        • Rekrutacyjny
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby obu płci
  2. Wiek od 18 do 50 lat
  3. Ostry niespecyficzny ból krzyża według Najnowsze wytyczne dotyczące rozpoznawania i leczenia NSLBP pochodzą z American College of Physicians i zostały opublikowane w 2017 roku. Zgodnie z tymi wytycznymi rozpoznanie ostrego NSLBP powinno opierać się na następujących kryteriach:

Ostry ból krzyża, definiowany jako ból trwający krócej niż 12 tygodni Brak konkretnej możliwej do zidentyfikowania przyczyny bólu (np. infekcja, nowotwór złośliwy, złamanie, stan zapalny) Brak objawów korzeniowych (np. ból promieniujący w dół nogi) Brak istotnych zaburzeń neurologicznych deficyty lub wyniki badania fizykalnego (np. utrata odruchów lub siły mięśniowej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna patologia kręgosłupa
  2. Przeciwwskazania do terapii ruchowej
  3. Objawy neurologiczne (osłabienie nóg)
  4. Specyficzna patologia kręgosłupa (np. nowotwór lub choroba zapalna stawów lub kości)
  5. Wcześniejsza operacja kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenia ogólne
To ćwiczenie aktywuje mięśnie przykręgosłupowe i brzucha. Ponieważ to ćwiczenie nakłada dodatkowe obciążenie na tkanki kręgosłupa, ogólne ćwiczenie zostało wybrane na podstawie maksymalizacji stosunku korzyści skurczu do obciążenia kręgosłupa.
Inny: Ćwiczenia ogólne
Ćwiczenia ogólne to ustrukturyzowany program ćwiczeń zaprojektowany, aby pomóc osobom z bólem pleców poprawić ich poziom sprawności. Program obejmuje cykl zajęć ruchowych, które prowadzi fizjoterapeuta. Zajęcia obejmują kombinację ćwiczeń aerobowych, siłowych i elastycznych i mają na celu poprawę ogólnej sprawności fizycznej, zmniejszenie bólu i poprawę funkcji. Program jest specjalnie zaprojektowany dla osób z bólem pleców, a ćwiczenia są dostosowane do potrzeb każdego uczestnika. Program Back to Fitness opiera się na zasadach zalecania ćwiczeń i ma być bezpiecznym i skutecznym sposobem radzenia sobie z bólem pleców poprzez ćwiczenia.
Eksperymentalny: Ćwiczenia ogólne ze skurczem TA
To ćwiczenie aktywuje mięśnie przykręgosłupowe i brzucha. Ponieważ to ćwiczenie nakłada dodatkowe obciążenie na tkanki kręgosłupa, ogólne ćwiczenie zostało wybrane na podstawie maksymalizacji stosunku korzyści skurczu do obciążenia kręgosłupa. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie tych ćwiczeń.
Inny: Ćwiczenia ogólne ze skurczem poprzecznym brzucha
Ćwiczenia ogólne to ustrukturyzowany program ćwiczeń zaprojektowany, aby pomóc osobom z bólem pleców poprawić ich poziom sprawności. Program obejmuje cykl zajęć ruchowych, które prowadzi fizjoterapeuta. Zajęcia obejmują kombinację ćwiczeń aerobowych, siłowych i elastycznych i mają na celu poprawę ogólnej sprawności fizycznej, zmniejszenie bólu i poprawę funkcji. Program jest specjalnie zaprojektowany dla osób z bólem pleców, a ćwiczenia są dostosowane do potrzeb każdego uczestnika. Oprócz tych ćwiczeń program Back to Fitness obejmuje aktywację mięśnia poprzecznego brzucha, który jest ważnym mięśniem stabilizującym w tułowiu. Aktywacja tego mięśnia odbywa się za pomocą określonych ćwiczeń i technik i ma na celu poprawę stabilności rdzenia i zmniejszenie ryzyka dalszych urazów kręgosłupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiany natężenia bólu na początku badania, 10 tygodni po randomizacji, 3 i 6 miesięcy po wypisie.
Podstawową miarą wyniku jest intensywność bólu, która zostanie oceniona za pomocą numerycznej skali oceny bólu. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę intensywności bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Intensywność bólu będzie mierzona w czterech punktach czasowych: w punkcie wyjściowym, 10 tygodni po randomizacji, 3 miesiące po wypisie i 6 miesięcy po wypisie. Zmiana natężenia bólu od wartości początkowej do każdego punktu kontrolnego zostanie przeanalizowana przy użyciu odpowiednich metod statystycznych. Głównym celem badania jest ustalenie, czy program Back to Fitness skutecznie zmniejsza intensywność bólu w czasie.
Zmiany natężenia bólu na początku badania, 10 tygodni po randomizacji, 3 i 6 miesięcy po wypisie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Zmiany przy progu ciśnienia bólu na początku badania, 10 tygodni po randomizacji, 3 i 6 miesięcy po wypisie.
Próg ciśnienia bólu jest miarą minimalnego ciśnienia, które powoduje ból w dotkniętym obszarze. Zostanie on oceniony za pomocą algometru ciśnieniowego.
Zmiany przy progu ciśnienia bólu na początku badania, 10 tygodni po randomizacji, 3 i 6 miesięcy po wypisie.
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Zmiany niepełnosprawności na początku badania, 10 tygodni po randomizacji, 3 miesiące po wypisie i 6 miesięcy po wypisie.
Niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa, który jest kwestionariuszem zgłaszanym samodzielnie, oceniającym wpływ bólu pleców na codzienne czynności. Kwestionariusz zawiera 24 pozycje, które proszą uczestników o ocenę ich zdolności do wykonywania różnych czynności w skali od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Zmiany niepełnosprawności na początku badania, 10 tygodni po randomizacji, 3 miesiące po wypisie i 6 miesięcy po wypisie.
Globalny efekt percepcji
Ramy czasowe: zmiany w globalnym postrzeganiu na początku badania, 10 tygodni po randomizacji, 3 miesiące po wypisie i 6 miesięcy po wypisie.
Globalny efekt percepcji jest miarą ogólnego postrzegania przez uczestnika skuteczności ogólnego ćwiczenia w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcji. Zostanie on oceniony za pomocą jednopunktowego pytania, które wymaga od uczestników oceny ich postrzegania skuteczności programu w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większą skuteczność.
zmiany w globalnym postrzeganiu na początku badania, 10 tygodni po randomizacji, 3 miesiące po wypisie i 6 miesięcy po wypisie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahram Canadian University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

21 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 012/004221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) zebrane podczas tego badania będą dostępne na uzasadnione żądanie. Prośby o dostęp do danych należy kierować drogą elektroniczną na adres mohamed.elmeligie@acu.edu.eg. Wszystkie wnioski zostaną zweryfikowane przez badaczy, aby upewnić się, że są rozsądne i zgodne z zasadami etycznymi badania. Dostęp do danych zostanie udzielony zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami oraz z odpowiednimi zabezpieczeniami w celu ochrony prywatności i poufności uczestników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W okresie próbnym i po 1 roku od zakończenia okresu próbnego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mailem na adres mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj