Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obecná cvičení s kontrakcí TA a bez ní u pacientů s nespecifickým akutním LBP

30. dubna 2023 aktualizováno: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Obecná cvičení s kontrakcí TA a bez ní u pacientů s nespecifickým akutním LBP: Křížová randomizovaná kontrolovaná studie

ÚČEL: Vyhodnotit účinnost přidání transversus abdominis kontrakcí k obecným cvičením k léčbě pacientů s nespecifickou akutní bolestí dolní části zad.

SOUVISLOSTI: Nespecifická bolest dolní části zad postihuje lidi všech věkových kategorií a celosvětově je hlavním přispěvatelem k zátěži nemocemi. Management se skládá ze vzdělávání a ujišťování, analgetických léků, nefarmakologických terapií a včasného hodnocení. Klinický průběh bolesti v kříži je často příznivý; proto mnoho pacientů vyžaduje jen malou, pokud vůbec nějakou, formální lékařskou péči. V současné době se používají dvě léčebné strategie, postupný přístup začínající jednodušší péčí, která se postupuje, pokud pacient nereaguje, a použití jednoduchých metod predikce rizika k individualizaci množství a typu poskytované péče. Motorická kontrolní cvičení, která obhajují kontrakci TrA, prokázala určitou účinnost u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Platnost této strategie pro pacienty s akutním LBP je však nejasná.

HYPOTÉZY Předpokládáme, že u pacientů s nespecifickou akutní bolestí dolní části zad nebude mít přidání transversus abdominis kontrakce k celkovému cvičení žádný významný účinek než samotné celkové cvičení.

VÝZKUMNÁ OTÁZKA: Existuje statisticky významný vliv přidání kontrakce transversus abdominis k obecnému cvičení na výsledky pacientů s nespecifickou akutní bolestí dolní části zad?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
        • Nábor
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci obou pohlaví
  2. Ve věku od 18 do 50 let
  3. Akutní nespecifická bolest dolní části zad podle Nejnovější pokyny pro diagnostiku a léčbu NSLBP pocházejí z American College of Physicians a byly publikovány v roce 2017. Podle těchto pokynů by měla být diagnóza akutního NSLBP stanovena na základě následujících kritérií:

Akutní nástup bolesti v kříži, definovaný jako bolest trvající méně než 12 týdnů Žádná specifická identifikovatelná příčina bolesti (např. infekce, malignita, zlomenina, zánětlivá porucha) Žádné radikulární příznaky (např. bolest vyzařující do nohy) Žádné významné neurologické deficity nebo nálezy při fyzikálním vyšetření (např. ztráta reflexů nebo svalové síly)

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná patologie dolní části zad
  2. Kontraindikace cvičební terapie
  3. Neurologické příznaky (slabost nohou)
  4. Specifická patologie páteře (např. malignita nebo zánětlivé onemocnění kloubů nebo kostí)
  5. Před operací zad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obecná cvičení
Toto cvičení aktivuje paravertebrální a břišní svaly. Vzhledem k tomu, že toto cvičení vytváří extra zátěž na tkáně páteře, bylo obecné cvičení vybráno na základě maximalizace poměru přínosu kontrakce/zatížení páteře.
Jiný: Obecná cvičení
Obecné cvičení je strukturovaný cvičební program navržený tak, aby pomohl jedincům s bolestmi zad zlepšit jejich kondici. Program se skládá ze série cvičebních lekcí, které vede fyzioterapeut. Lekce zahrnují kombinaci aerobních, silových a ohebných cvičení a jejich cílem je zlepšit celkovou fyzickou kondici, snížit bolest a zlepšit funkci. Program je speciálně navržen pro jedince s bolestmi zad a cvičení jsou přizpůsobena potřebám každého účastníka. Program Back to Fitness je založen na principech předepisování cvičení a má být bezpečným a účinným způsobem, jak zvládat bolesti zad cvičením.
Experimentální: Obecná cvičení s kontrakcí TA
Toto cvičení aktivuje paravertebrální a břišní svaly. Vzhledem k tomu, že toto cvičení vytváří extra zátěž na tkáně páteře, bylo obecné cvičení vybráno na základě maximalizace poměru přínosu kontrakce/zatížení páteře. Pacienti budou požádáni, aby uzavřeli smlouvu s TA, která bude provádět tato cvičení.
Jiný: Obecná cvičení s kontrakcí tranversus abdmoinis
Obecné cvičení je strukturovaný cvičební program navržený tak, aby pomohl jedincům s bolestmi zad zlepšit jejich kondici. Program zahrnuje sérii cvičebních lekcí, které vede fyzioterapeut. Lekce zahrnují kombinaci aerobních, silových a ohebných cvičení a jejich cílem je zlepšit celkovou fyzickou kondici, snížit bolest a zlepšit funkci. Program je speciálně navržen pro jedince s bolestmi zad a cvičení jsou přizpůsobena potřebám každého účastníka. Kromě těchto cviků Program Back to Fitness zahrnuje aktivaci příčného břišního svalu, což je důležitý stabilizační sval v jádru. Aktivace tohoto svalu se provádí pomocí specifických cvičení a technik a má zlepšit stabilitu jádra a snížit riziko dalších zranění zad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Změny intenzity bolesti na začátku, 10 týdnů po randomizaci, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Primárním výsledným měřítkem je intenzita bolesti, která bude hodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili intenzitu své bolesti na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest. Intenzita bolesti bude měřena ve čtyřech časových bodech: výchozí stav, 10 týdnů po randomizaci, 3 měsíce po propuštění a 6 měsíců po propuštění. Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty do každého následného časového bodu bude analyzována pomocí vhodných statistických metod. Primárním cílem studie je zjistit, zda je program Back to Fitness účinný při snižování intenzity bolesti v průběhu času.
Změny intenzity bolesti na začátku, 10 týdnů po randomizaci, 3 a 6 měsíců po propuštění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh tlaku bolesti
Časové okno: Změny na prahu bolesti na začátku studie, 10 týdnů po randomizaci, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Práh tlaku bolesti je mírou minimálního tlaku, který způsobuje bolest v postižené oblasti. Posouzeno bude pomocí tlakového algometru.
Změny na prahu bolesti na začátku studie, 10 týdnů po randomizaci, 3 a 6 měsíců po propuštění.
Postižení
Časové okno: Změny v invaliditě na začátku, 10 týdnů po randomizaci, 3 měsíce po propuštění a 6 měsíců po propuštění.
Postižení bude posuzováno pomocí Roland-Morris Disability Questionnaire, což je dotazník, který si sami vyhodnotí a posuzuje dopad bolesti zad na každodenní aktivity. Dotazník obsahuje 24 položek, které žádají účastníky, aby ohodnotili svou schopnost vykonávat různé činnosti na stupnici od 0 do 24. Vyšší skóre značí větší postižení.
Změny v invaliditě na začátku, 10 týdnů po randomizaci, 3 měsíce po propuštění a 6 měsíců po propuštění.
Globální efekt vnímání
Časové okno: změny v globálním vnímání na začátku studie, 10 týdnů po randomizaci, 3 měsíce po propuštění a 6 měsíců po propuštění.
Účinek globálního vnímání je mírou toho, jak účastník celkově vnímá účinnost obecného cvičení při snižování bolesti a zlepšování funkce. Bude hodnocena pomocí otázky o jedné položkě, která žádá účastníky, aby ohodnotili své vnímání efektivity programu na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre značí větší efektivitu.
změny v globálním vnímání na začátku studie, 10 týdnů po randomizaci, 3 měsíce po propuštění a 6 měsíců po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahram Canadian University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

21. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012/004221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) shromážděné během této studie budou k dispozici na základě přiměřené žádosti. Žádosti o přístup k údajům zasílejte e-mailem na adresu mohamed.elmeligie@acu.edu.eg. Všechny požadavky budou přezkoumány zkoušejícími studie, aby bylo zajištěno, že jsou přiměřené a v souladu s etickými principy studie. Přístup k údajům bude udělen v souladu s platnými zákony a předpisy as vhodnými zárukami na ochranu soukromí a důvěrnosti účastníků studie.

Časový rámec sdílení IPD

Během soudního řízení a po 1 roce od skončení soudu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mailem na mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Obecná cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit