Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generelle øvelser med og uten TA-kontraksjon hos pasienter med uspesifikk akutt LBP

30. april 2023 oppdatert av: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Generelle øvelser med og uten TA-kontraksjon hos pasienter med ikke-spesifikk akutt LBP: En crossover randomisert kontrollert studie

FORMÅL: Å evaluere effektiviteten av å legge til transversus abdominis-kontraksjon til generelle øvelser for å behandle pasienter med uspesifikke akutte korsryggsmerter.

BAKGRUNN: Uspesifikke korsryggsmerter rammer mennesker i alle aldre og er en ledende bidragsyter til sykdomsbyrden over hele verden. Ledelsen består av utdanning og forsikring, smertestillende medisiner, ikke-farmakologiske terapier og rettidig gjennomgang. Det kliniske forløpet av korsryggsmerter er ofte gunstig; derfor krever mange pasienter liten eller ingen formell medisinsk behandling. To behandlingsstrategier brukes for tiden, en trinnvis tilnærming som begynner med mer enkel behandling som utvikles hvis pasienten ikke reagerer, og bruk av enkle risikoprediksjonsmetoder for å individualisere mengden og typen behandling som gis. Motoriske kontrolløvelser, som tar til orde for sammentrekning av TrA, har vist en viss effekt for pasienter med kroniske korsryggsmerter. Imidlertid er gyldigheten av denne strategien for pasienter med akutt LBP uklar.

HYPOTESER Vi antar at det ikke vil være noen signifikant effekt av å legge transversus abdominis-kontraksjon til generell trening enn generell trening alene hos pasienter med uspesifikke akutte korsryggsmerter.

FORSKNINGSSPØRSMÅL: Er det en statistisk signifikant effekt av å legge transversus abdominis-kontraksjon til generell trening på utfall hos pasienter med uspesifikke akutte korsryggsmerter?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
        • Rekruttering
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer av begge kjønn
  2. Alder mellom 18 og 50 år
  3. Akutte uspesifikke korsryggsmerter i henhold til De nyeste retningslinjene for diagnose og behandling av NSLBP kommer fra American College of Physicians og ble publisert i 2017. I henhold til disse retningslinjene bør diagnosen akutt NSLBP stilles basert på følgende kriterier:

Akutt utbrudd av korsryggsmerter, definert som smerte som varer i mindre enn 12 uker Ingen spesifikk identifiserbar årsak til smerten (f.eks. infeksjon, malignitet, brudd, inflammatorisk lidelse) Ingen radikulære symptomer (f.eks. smerte som stråler nedover benet) Ingen signifikant nevrologisk mangler eller funn ved fysisk undersøkelse (f.eks. tap av reflekser eller muskelstyrke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig korsryggpatologi
  2. Kontraindikasjoner for treningsterapi
  3. Nevrologiske tegn (svakhet i beina)
  4. Spesifikk spinal patologi (f.eks. malignitet eller inflammatorisk ledd- eller bensykdom)
  5. Før ryggoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generelle øvelser
Denne øvelsen aktiverer paravertebrale og magemuskler. Fordi denne øvelsen påfører ryggmargsvevet ekstra belastning, ble den generelle øvelsen valgt på grunnlag av å maksimere kontraksjonsfordelen/belastningsforholdet i ryggraden.
Annen: Generelle øvelser
Generell trening er et strukturert treningsprogram utviklet for å hjelpe personer med ryggsmerter med å forbedre kondisjonsnivået. Programmet består av en serie treningstimer som ledes av en fysioterapeut. Klassene involverer en kombinasjon av aerobic-, styrke- og fleksibilitetsøvelser, og har som mål å forbedre den generelle fysiske formen, redusere smerte og forbedre funksjonen. Programmet er spesielt utviklet for personer med ryggsmerter, og øvelsene er skreddersydd for å møte behovene til hver enkelt deltaker. Back to Fitness-programmet er basert på prinsippene for treningsresept og er ment å være en trygg og effektiv måte å håndtere ryggsmerter gjennom trening.
Eksperimentell: Generelle øvelser med TA-kontraksjon
Denne øvelsen aktiverer paravertebrale og magemuskler. Fordi denne øvelsen påfører ryggmargsvevet ekstra belastning, ble den generelle øvelsen valgt på grunnlag av å maksimere kontraksjonsfordelen/belastningsforholdet i ryggraden. Pasientene vil bli bedt om å kontrakt TA vil gjøre disse øvelsene.
Annen: Generelle øvelser med tranversus abdmoinis sammentrekning
Generell trening er et strukturert treningsprogram utviklet for å hjelpe personer med ryggsmerter med å forbedre kondisjonsnivået. Programmet består av en rekke treningstimer som ledes av en fysioterapeut. Klassene involverer en kombinasjon av aerobic-, styrke- og fleksibilitetsøvelser, og har som mål å forbedre den generelle fysiske formen, redusere smerte og forbedre funksjonen. Programmet er spesielt utviklet for personer med ryggsmerter, og øvelsene er skreddersydd for å møte behovene til hver enkelt deltaker. I tillegg til disse øvelsene inkluderer Back to Fitness-programmet aktivering av den transversale abdominismuskelen, som er en viktig stabiliserende muskel i kjernen. Aktiveringen av denne muskelen gjøres gjennom spesifikke øvelser og teknikker, og er ment å forbedre kjernestabiliteten og redusere risikoen for ytterligere ryggskader.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet via numerisk smerteskala
Tidsramme: Endringer i smerteintensitet ved baseline, 10 uker etter randomisering, 3 og 6 måneder etter utskrivning.
Det primære utfallsmålet er smerteintensitet, som vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk smerteskala. Deltakerne vil bli bedt om å rangere smerteintensiteten sin på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte. Smerteintensiteten vil bli målt ved fire tidspunkter: baseline, 10 uker etter randomisering, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning. Endringen i smerteintensitet fra baseline til hvert oppfølgingstidspunkt vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske metoder. Hovedmålet med studien er å finne ut om Back to Fitness-programmet er effektivt for å redusere smerteintensiteten over tid.
Endringer i smerteintensitet ved baseline, 10 uker etter randomisering, 3 og 6 måneder etter utskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertetrykksterskel
Tidsramme: Endringer ved Smertetrykksterskel ved baseline, 10 uker etter randomisering, 3 og 6 måneder etter utskrivning.
Smertetrykksterskel er et mål på minimumsmengden av trykk som forårsaker smerte i det berørte området. Det vil bli vurdert ved hjelp av et trykkalgometer.
Endringer ved Smertetrykksterskel ved baseline, 10 uker etter randomisering, 3 og 6 måneder etter utskrivning.
Uførhet
Tidsramme: Endringer i funksjonshemming ved baseline, 10 uker etter randomisering, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning.
Funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av Roland-Morris Disability Questionnaire, som er et selvrapportert spørreskjema som vurderer virkningen av ryggsmerter på daglige aktiviteter. Spørreskjemaet inneholder 24 elementer som ber deltakerne vurdere sin evne til å utføre ulike aktiviteter på en skala fra 0 til 24. Høyere skårer indikerer større funksjonshemming.
Endringer i funksjonshemming ved baseline, 10 uker etter randomisering, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning.
Global Perception Effect
Tidsramme: endringer i global oppfatning ved baseline, 10 uker etter randomisering, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning.
Global persepsjonseffekt er et mål på deltakerens samlede oppfatning av effektiviteten til den generelle treningen for å redusere smerte og forbedre funksjon. Det vil bli vurdert ved hjelp av et enkeltelementspørsmål som ber deltakerne vurdere deres oppfatning av programmets effektivitet på en skala fra 0 til 10. Høyere poengsum indikerer større effektivitet.
endringer i global oppfatning ved baseline, 10 uker etter randomisering, 3 måneder etter utskrivning og 6 måneder etter utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahram Canadian University

Etterforskere

  • Studiestol: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

21. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012/004221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene (IPD) samlet inn under denne studien vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Forespørsler om tilgang til dataene skal sendes via e-post til mohamed.elmeligie@acu.edu.eg. Alle forespørsler vil bli gjennomgått av studieforskerne for å sikre at de er rimelige og i samsvar med studiens etiske prinsipper. Tilgang til dataene vil bli gitt i samsvar med gjeldende lover og forskrifter, og med passende sikkerhetstiltak for å beskytte personvernet og konfidensialiteten til studiedeltakerne.

IPD-delingstidsramme

Under prøveperioden og etter 1 år etter slutten av prøven.

Tilgangskriterier for IPD-deling

via e-post til mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere