Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generelle øvelser med og uden TA-kontraktion hos patienter med uspecifik akut LBP

30. april 2023 opdateret af: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Generelle øvelser med og uden TA-kontraktion hos patienter med ikke-specifik akut LBP: Et crossover randomiseret kontrolleret forsøg

FORMÅL: At evaluere effektiviteten af ​​at tilføje transversus abdominis kontraktion til generelle øvelser til behandling af patienter med uspecifikke akutte lænderygsmerter.

BAGGRUND: Ikke-specifikke lænderygsmerter påvirker mennesker i alle aldre og er en førende bidragyder til sygdomsbyrden på verdensplan. Ledelsen består af uddannelse og tryghed, smertestillende medicin, ikke-farmakologiske behandlinger og rettidig gennemgang. Det kliniske forløb af lænderygsmerter er ofte gunstigt; mange patienter kræver derfor kun lidt eller overhovedet nogen formel lægebehandling. Der anvendes i øjeblikket to behandlingsstrategier, en trinvis tilgang, der begynder med en mere enkel behandling, der skrider frem, hvis patienten ikke reagerer, og brugen af ​​simple risikoforudsigelsesmetoder til at individualisere mængden og typen af ​​ydet behandling. Motoriske kontroløvelser, som taler for sammentrækning af TrA, har vist en vis effekt for patienter med kroniske lænderygsmerter. Validiteten af ​​denne strategi for patienter med akut LBP er imidlertid uklar.

HYPOTESER Vi antager, at der ikke vil være nogen signifikant effekt af at tilføje transversus abdominis kontraktion til generel træning end generel træning alene hos patienter med uspecifikke akutte lænderygsmerter.

FORSKNINGSSPØRGSMÅL: Er der en statistisk signifikant effekt af at tilføje transversus abdominis kontraktion til generel træning på udfald af patienter med uspecifikke akutte lændesmerter?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypten, 3221405
        • Rekruttering
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer af begge køn
  2. Alder mellem 18 og 50 år
  3. Akutte uspecifikke lænderygsmerter ifølge De seneste retningslinjer for diagnosticering og behandling af NSLBP kommer fra American College of Physicians og blev offentliggjort i 2017. Ifølge disse retningslinjer bør diagnosen akut NSLBP stilles ud fra følgende kriterier:

Akut indtræden af ​​lænderygsmerter, defineret som smerter, der varer i mindre end 12 uger Ingen specifik identificerbar årsag til smerten (f.eks. infektion, malignitet, fraktur, inflammatorisk lidelse) Ingen radikulære symptomer (f.eks. smerte, der stråler ned i benet) Ingen signifikant neurologisk mangler eller fund ved fysisk undersøgelse (f.eks. tab af reflekser eller muskelstyrke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig lænderygpatologi
  2. Kontraindikationer til træningsterapi
  3. Neurologiske tegn (bensvaghed)
  4. Specifik spinal patologi (f.eks. malignitet eller inflammatorisk led- eller knoglesygdom)
  5. Før rygoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generelle øvelser
Denne øvelse aktiverer paravertebrale og mavemuskler. Fordi denne øvelse pålægger rygmarvsvævene ekstra belastning, blev den generelle øvelse valgt på grundlag af at maksimere kontraktionsfordel/spinalbelastningsforholdet.
Andet: Generelle øvelser
Generel træning er et struktureret træningsprogram designet til at hjælpe personer med rygsmerter med at forbedre deres konditionsniveau. Programmet består af en række træningstimer, der ledes af en fysioterapeut. Klasserne involverer en kombination af aerobic-, styrke- og fleksibilitetsøvelser og har til formål at forbedre den generelle fysiske kondition, reducere smerter og forbedre funktionen. Programmet er specielt designet til personer med rygsmerter, og øvelserne er skræddersyet til at imødekomme hver enkelt deltagers behov. Back to Fitness-programmet er baseret på principperne for træningsrecept og er beregnet til at være en sikker og effektiv måde at håndtere rygsmerter gennem træning.
Eksperimentel: Generelle øvelser med TA kontraktion
Denne øvelse aktiverer paravertebrale og mavemuskler. Fordi denne øvelse pålægger rygmarvsvævene ekstra belastning, blev den generelle øvelse valgt på grundlag af at maksimere kontraktionsfordel/spinalbelastningsforholdet. Patienterne vil blive bedt om at indgå kontrakt med TA, der udfører disse øvelser.
Andet: Generelle øvelser med tranversus abdmoinis kontraktion
Generel træning er et struktureret træningsprogram designet til at hjælpe personer med rygsmerter med at forbedre deres konditionsniveau. Programmet består af en række træningstimer, der ledes af en fysioterapeut. Klasserne involverer en kombination af aerobic-, styrke- og fleksibilitetsøvelser og har til formål at forbedre den generelle fysiske kondition, reducere smerter og forbedre funktionen. Programmet er specielt designet til personer med rygsmerter, og øvelserne er skræddersyet til at imødekomme hver enkelt deltagers behov. Ud over disse øvelser omfatter Back to Fitness-programmet aktivering af den tværgående mavemuskel, som er en vigtig stabiliserende muskel i kernen. Aktiveringen af ​​denne muskel sker gennem specifikke øvelser og teknikker, og har til formål at forbedre kernestabiliteten og reducere risikoen for yderligere rygskader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet via numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Ændringer i smerteintensitet ved baseline, 10 uger efter randomisering, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Det primære resultatmål er smerteintensitet, som vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte. Smerteintensiteten vil blive målt på fire tidspunkter: baseline, 10 uger efter randomisering, 3 måneder efter udskrivelse og 6 måneder efter udskrivelse. Ændringen i smerteintensitet fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder. Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om Back to Fitness-programmet er effektivt til at reducere smerteintensiteten over tid.
Ændringer i smerteintensitet ved baseline, 10 uger efter randomisering, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetryktærskel
Tidsramme: Ændringer ved Smertetrykstærskel ved baseline, 10 uger efter randomisering, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Smertetryktærskel er et mål for den minimale mængde tryk, der forårsager smerte i det berørte område. Det vil blive vurderet ved hjælp af et trykalgometer.
Ændringer ved Smertetrykstærskel ved baseline, 10 uger efter randomisering, 3 og 6 måneder efter udskrivelse.
Handicap
Tidsramme: Ændringer i handicap ved baseline, 10 uger efter randomisering, 3 måneder efter udskrivelse og 6 måneder efter udskrivelse.
Handicap vil blive vurderet ved hjælp af Roland-Morris Disability Questionnaire, som er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer virkningen af ​​rygsmerter på daglige aktiviteter. Spørgeskemaet indeholder 24 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres evne til at udføre forskellige aktiviteter på en skala fra 0 til 24. Højere score indikerer større handicap.
Ændringer i handicap ved baseline, 10 uger efter randomisering, 3 måneder efter udskrivelse og 6 måneder efter udskrivelse.
Global Perception Effekt
Tidsramme: ændringer i global perception ved baseline, 10 uger efter randomisering, 3 måneder efter udskrivelse og 6 måneder efter udskrivelse.
Global perception effekt er et mål for deltagerens overordnede opfattelse af effektiviteten af ​​den generelle træning til at reducere smerte og forbedre funktion. Det vil blive vurderet ved hjælp af et enkelt-emne spørgsmål, der beder deltagerne om at vurdere deres opfattelse af programmets effektivitet på en skala fra 0 til 10. Højere score indikerer større effektivitet.
ændringer i global perception ved baseline, 10 uger efter randomisering, 3 måneder efter udskrivelse og 6 måneder efter udskrivelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahram Canadian University

Efterforskere

  • Studiestol: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

21. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012/004221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i løbet af denne undersøgelse vil være tilgængelige efter rimelig anmodning. Anmodninger om adgang til dataene skal indsendes via e-mail til mohamed.elmeligie@acu.edu.eg. Alle anmodninger vil blive gennemgået af undersøgelsens efterforskere for at sikre, at de er rimelige og i overensstemmelse med undersøgelsens etiske principper. Adgang til dataene vil blive givet i overensstemmelse med gældende love og regler og med passende sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte studiedeltagernes privatliv og fortrolighed.

IPD-delingstidsramme

Under forsøget og efter 1 år efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

via e-mail til mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner