- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05838040
Exercícios gerais com e sem contração TA em pacientes com lombalgia aguda inespecífica
Exercícios gerais com e sem contração TA em pacientes com lombalgia aguda inespecífica: um estudo controlado randomizado cruzado
OBJETIVO: Avaliar a eficácia da adição da contração do transverso do abdome aos exercícios gerais para o tratamento de pacientes com dor lombar aguda inespecífica.
JUSTIFICATIVA: A dor lombar inespecífica afeta pessoas de todas as idades e é um dos principais contribuintes para a carga de doenças em todo o mundo. O manejo consiste em educação e tranquilização, medicamentos analgésicos, terapias não farmacológicas e revisão oportuna. A evolução clínica da lombalgia costuma ser favorável; assim, muitos pacientes requerem pouco ou nenhum cuidado médico formal. Duas estratégias de tratamento são usadas atualmente, uma abordagem escalonada começando com cuidados mais simples que progridem se o paciente não responder e o uso de métodos simples de previsão de risco para individualizar a quantidade e o tipo de cuidado prestado. Exercícios de controle motor, que preconizam a contração do TrA, têm mostrado alguma eficácia para pacientes com lombalgia crônica. No entanto, a validade dessa estratégia para pacientes com lombalgia aguda não é clara.
HIPÓTESES Nossa hipótese é que não haverá efeito significativo de adicionar a contração do transverso do abdome ao exercício geral do que o exercício geral sozinho em pacientes com dor lombar aguda inespecífica.
PERGUNTA DE PESQUISA: Existe um efeito estatisticamente significativo da adição da contração do transverso do abdome ao exercício geral nos resultados de pacientes com dor lombar aguda inespecífica?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Número de telefone: +201064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Somaia Hamed, Ph.d
- Número de telefone: +201159880001
- E-mail: somaia.ali@acu.edu.eg
Locais de estudo
-
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Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egito, 3221405
- Recrutamento
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
Contato:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Número de telefone: 01064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos
- Com idade entre 18 e 50 anos
- Dor lombar aguda inespecífica de acordo com As diretrizes mais recentes para o diagnóstico e tratamento de NSLBP vêm do American College of Physicians e foram publicadas em 2017. De acordo com essas diretrizes, o diagnóstico de NSLBP aguda deve ser feito com base nos seguintes critérios:
Dor lombar de início agudo, definida como dor com duração inferior a 12 semanas Nenhuma causa específica identificável da dor (por exemplo, infecção, malignidade, fratura, distúrbio inflamatório) Sem sintomas radiculares (por exemplo, dor irradiando para a perna) Sem sintomas neurológicos significativos déficits ou achados no exame físico (por exemplo, perda de reflexos ou força muscular)
Critério de exclusão:
- Patologia lombar grave
- Contra-indicações para a terapia de exercícios
- Sinais neurológicos (fraqueza nas pernas)
- Patologia espinhal específica (por exemplo, malignidade ou doença inflamatória articular ou óssea)
- Cirurgia anterior nas costas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercícios Gerais
Este exercício ativa os músculos paravertebrais e abdominais.
Como esse exercício impõe carga extra aos tecidos da coluna vertebral, o exercício geral foi selecionado com base na maximização do benefício da contração/taxa de carga da coluna vertebral.
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O exercício geral é um programa de exercícios estruturados projetado para ajudar indivíduos com dor nas costas a melhorar seus níveis de condicionamento físico.
O programa é composto por uma série de aulas de exercícios que são conduzidas por um fisioterapeuta.
As aulas envolvem uma combinação de exercícios aeróbicos, de força e flexibilidade e visam melhorar o condicionamento físico geral, reduzir a dor e melhorar a função.
O programa é projetado especificamente para indivíduos com dor nas costas, e os exercícios são adaptados para atender às necessidades de cada participante.
O programa Back to Fitness é baseado nos princípios da prescrição de exercícios e pretende ser uma maneira segura e eficaz de controlar a dor nas costas por meio do exercício.
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Experimental: Exercícios gerais com contração TA
Este exercício ativa os músculos paravertebrais e abdominais.
Como esse exercício impõe carga extra aos tecidos da coluna vertebral, o exercício geral foi selecionado com base na maximização do benefício da contração/taxa de carga da coluna vertebral.
Os pacientes serão solicitados a contrair o TA fazendo esses exercícios.
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O exercício geral é um programa de exercícios estruturados projetado para ajudar indivíduos com dor nas costas a melhorar seus níveis de condicionamento físico.
O programa compreende uma série de aulas de exercícios que são conduzidas por um fisioterapeuta.
As aulas envolvem uma combinação de exercícios aeróbicos, de força e flexibilidade e visam melhorar o condicionamento físico geral, reduzir a dor e melhorar a função.
O programa é projetado especificamente para indivíduos com dor nas costas, e os exercícios são adaptados para atender às necessidades de cada participante.
Além desses exercícios, o programa Back to Fitness inclui a ativação do músculo transverso do abdome, importante músculo estabilizador do core.
A ativação deste músculo é feita através de exercícios e técnicas específicas, e tem como objetivo melhorar a estabilidade do core e diminuir o risco de novas lesões nas costas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor por meio da escala numérica de avaliação da dor
Prazo: Alterações na intensidade da dor no início do estudo, 10 semanas após a randomização, 3 e 6 meses após a alta.
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A medida de desfecho primário é a intensidade da dor, que será avaliada por meio de uma escala numérica de avaliação da dor.
Os participantes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor possível.
A intensidade da dor será medida em quatro momentos: linha de base, 10 semanas após a randomização, 3 meses após a alta e 6 meses após a alta.
A mudança na intensidade da dor desde a linha de base até cada ponto de acompanhamento será analisada usando métodos estatísticos apropriados.
O objetivo principal do estudo é determinar se o programa Back to Fitness é eficaz na redução da intensidade da dor ao longo do tempo.
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Alterações na intensidade da dor no início do estudo, 10 semanas após a randomização, 3 e 6 meses após a alta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de pressão de dor
Prazo: Alterações no limiar de pressão de dor no início do estudo, 10 semanas após a randomização, 3 e 6 meses após a alta.
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O limiar de pressão de dor é uma medida da quantidade mínima de pressão que causa dor na área afetada.
Será avaliado por meio de um algômetro de pressão.
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Alterações no limiar de pressão de dor no início do estudo, 10 semanas após a randomização, 3 e 6 meses após a alta.
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Incapacidade
Prazo: Alterações na incapacidade na linha de base, 10 semanas após a randomização, 3 meses após a alta e 6 meses após a alta.
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A incapacidade será avaliada por meio do Questionário de Incapacidade Roland-Morris, que é um questionário autoaplicável que avalia o impacto da dor nas costas nas atividades diárias.
O questionário inclui 24 itens que pedem aos participantes que classifiquem sua capacidade de realizar várias atividades em uma escala de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
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Alterações na incapacidade na linha de base, 10 semanas após a randomização, 3 meses após a alta e 6 meses após a alta.
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Efeito de Percepção Global
Prazo: mudanças na percepção global no início do estudo, 10 semanas após a randomização, 3 meses após a alta e 6 meses após a alta.
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O efeito de percepção global é uma medida da percepção geral do participante sobre a eficácia do exercício geral na redução da dor e na melhora da função.
Ele será avaliado por meio de uma pergunta de item único que pede aos participantes que avaliem sua percepção da eficácia do programa em uma escala de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior eficácia.
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mudanças na percepção global no início do estudo, 10 semanas após a randomização, 3 meses após a alta e 6 meses após a alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012/004221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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