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Allgemeine Übungen mit und ohne TA-Kontraktion bei Patienten mit unspezifischem akutem LBP

30. April 2023 aktualisiert von: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Allgemeine Übungen mit und ohne TA-Kontraktion bei Patienten mit unspezifischem akutem LBP: Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie

ZWECK: Bewertung der Wirksamkeit der zusätzlichen Kontraktion des transversus abdominis zu allgemeinen Übungen zur Behandlung von Patienten mit unspezifischen akuten Kreuzschmerzen.

HINTERGRUND: Unspezifische Kreuzschmerzen betreffen Menschen jeden Alters und tragen weltweit maßgeblich zur Krankheitslast bei. Das Management besteht aus Aufklärung und Beruhigung, Analgetika, nicht-pharmakologischen Therapien und rechtzeitiger Überprüfung. Der klinische Verlauf von Kreuzschmerzen ist oft günstig; Daher benötigen viele Patienten wenig oder gar keine formelle medizinische Versorgung. Derzeit werden zwei Behandlungsstrategien verwendet, ein abgestufter Ansatz, der mit einer einfacheren Behandlung beginnt und fortgesetzt wird, wenn der Patient nicht anspricht, und die Verwendung einfacher Risikovorhersagemethoden, um den Umfang und die Art der bereitgestellten Behandlung zu individualisieren. Motorische Kontrollübungen, die die Kontraktion des TrA befürworten, haben eine gewisse Wirksamkeit bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen gezeigt. Die Gültigkeit dieser Strategie für Patienten mit akutem LBP ist jedoch unklar.

HYPOTHESEN Wir gehen davon aus, dass es bei Patienten mit unspezifischen akuten Rückenschmerzen keine signifikante Wirkung hat, wenn zusätzlich zur allgemeinen Übung eine Kontraktion des transversus abdominis hinzugefügt wird, als die allgemeine Übung allein.

FORSCHUNGSFRAGE: Gibt es einen statistisch signifikanten Effekt der zusätzlichen Kontraktion des transversus abdominis zur allgemeinen Übung auf die Ergebnisse von Patienten mit unspezifischen akuten Kreuzschmerzen?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Ägypten, 3221405
        • Rekrutierung
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen beiderlei Geschlechts
  2. Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  3. Akuter unspezifischer Kreuzschmerz nach Die neuesten Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von NSLBP stammen vom American College of Physicians und wurden 2017 veröffentlicht. Gemäß diesen Leitlinien sollte die Diagnose eines akuten NSLBP anhand der folgenden Kriterien gestellt werden:

Akuter Beginn von Kreuzschmerzen, definiert als Schmerzen, die weniger als 12 Wochen andauern Keine spezifische identifizierbare Ursache der Schmerzen (z. B. Infektion, bösartige Erkrankung, Fraktur, entzündliche Erkrankung) Keine radikulären Symptome (z. B. Schmerzen, die ins Bein ausstrahlen) Keine signifikante neurologische Erkrankung Defizite oder Befunde bei der körperlichen Untersuchung (z. B. Verlust von Reflexen oder Muskelkraft)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Pathologie des unteren Rückens
  2. Kontraindikationen für Bewegungstherapie
  3. Neurologische Anzeichen (Beinschwäche)
  4. Spezifische Wirbelsäulenpathologie (z. B. Malignität oder entzündliche Gelenk- oder Knochenerkrankung)
  5. Vor einer Rückenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allgemeine Übungen
Diese Übung aktiviert paravertebrale und Bauchmuskeln. Da diese Übung das Wirbelsäulengewebe zusätzlich belastet, wurde die allgemeine Übung auf der Grundlage der Maximierung des Verhältnisses von Kontraktionsvorteil/Wirbelsäulenbelastung ausgewählt.
Sonstiges: Allgemeine Übungen
Allgemeines Training ist ein strukturiertes Trainingsprogramm, das Personen mit Rückenschmerzen helfen soll, ihre Fitness zu verbessern. Das Programm besteht aus einer Reihe von Bewegungskursen, die von einem Physiotherapeuten geleitet werden. Die Kurse beinhalten eine Kombination aus Aerobic-, Kraft- und Flexibilitätsübungen und zielen darauf ab, die allgemeine körperliche Fitness zu verbessern, Schmerzen zu lindern und die Funktion zu verbessern. Das Programm ist speziell für Menschen mit Rückenschmerzen konzipiert, und die Übungen sind auf die Bedürfnisse jedes Teilnehmers zugeschnitten. Das Back-to-Fitness-Programm basiert auf den Prinzipien der Übungsverschreibung und soll eine sichere und effektive Möglichkeit bieten, Rückenschmerzen durch Bewegung zu behandeln.
Experimental: Allgemeine Übungen mit TA-Kontraktion
Diese Übung aktiviert paravertebrale und Bauchmuskeln. Da diese Übung das Wirbelsäulengewebe zusätzlich belastet, wurde die allgemeine Übung auf der Grundlage der Maximierung des Verhältnisses von Kontraktionsvorteil/Wirbelsäulenbelastung ausgewählt. Die Patienten werden gebeten, TA zu kontrahieren, wenn sie diese Übungen machen.
Sonstiges: Allgemeine Übungen mit Tranversus abdmoinis Kontraktion
Allgemeines Training ist ein strukturiertes Trainingsprogramm, das Personen mit Rückenschmerzen helfen soll, ihre Fitness zu verbessern. Das Programm umfasst eine Reihe von Bewegungskursen, die von einem Physiotherapeuten geleitet werden. Die Kurse beinhalten eine Kombination aus Aerobic-, Kraft- und Flexibilitätsübungen und zielen darauf ab, die allgemeine körperliche Fitness zu verbessern, Schmerzen zu lindern und die Funktion zu verbessern. Das Programm ist speziell für Menschen mit Rückenschmerzen konzipiert, und die Übungen sind auf die Bedürfnisse jedes Teilnehmers zugeschnitten. Zusätzlich zu diesen Übungen umfasst das Back to Fitness-Programm die Aktivierung des Querabdominis-Muskels, der ein wichtiger stabilisierender Muskel im Kern ist. Die Aktivierung dieses Muskels erfolgt durch spezifische Übungen und Techniken und soll die Kernstabilität verbessern und das Risiko weiterer Rückenverletzungen verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität über numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Veränderungen der Schmerzintensität zu Studienbeginn, 10 Wochen nach Randomisierung, 3 und 6 Monate nach Entlassung.
Das primäre Ergebnismaß ist die Schmerzintensität, die anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala bewertet wird. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt. Die Schmerzintensität wird zu vier Zeitpunkten gemessen: Baseline, 10 Wochen nach Randomisierung, 3 Monate nach Entlassung und 6 Monate nach Entlassung. Die Veränderung der Schmerzintensität von der Baseline bis zu jedem Follow-up-Zeitpunkt wird mit geeigneten statistischen Methoden analysiert. Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob das Back to Fitness-Programm die Schmerzintensität im Laufe der Zeit wirksam reduziert.
Veränderungen der Schmerzintensität zu Studienbeginn, 10 Wochen nach Randomisierung, 3 und 6 Monate nach Entlassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Veränderungen der Schmerzdruckschwelle zu Studienbeginn, 10 Wochen nach Randomisierung, 3 und 6 Monate nach Entlassung.
Die Schmerzdruckschwelle ist ein Maß für den minimalen Druck, der Schmerzen im betroffenen Bereich verursacht. Es wird mit einem Druckalgometer bewertet.
Veränderungen der Schmerzdruckschwelle zu Studienbeginn, 10 Wochen nach Randomisierung, 3 und 6 Monate nach Entlassung.
Behinderung
Zeitfenster: Veränderungen der Behinderung zu Studienbeginn, 10 Wochen nach Randomisierung, 3 Monate nach Entlassung und 6 Monate nach Entlassung.
Die Behinderung wird anhand des Roland-Morris-Fragebogens zur Behinderung beurteilt, bei dem es sich um einen Fragebogen zur Selbstauskunft handelt, der die Auswirkungen von Rückenschmerzen auf die täglichen Aktivitäten bewertet. Der Fragebogen umfasst 24 Items, die die Teilnehmer bitten, ihre Fähigkeit zur Durchführung verschiedener Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 24 einzuschätzen. Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin.
Veränderungen der Behinderung zu Studienbeginn, 10 Wochen nach Randomisierung, 3 Monate nach Entlassung und 6 Monate nach Entlassung.
Globaler Wahrnehmungseffekt
Zeitfenster: Veränderungen der globalen Wahrnehmung zu Studienbeginn, 10 Wochen nach Randomisierung, 3 Monate nach Entlassung und 6 Monate nach Entlassung.
Der Gesamtwahrnehmungseffekt ist ein Maß für die Gesamtwahrnehmung des Teilnehmers hinsichtlich der Wirksamkeit der allgemeinen Übung bei der Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung. Es wird anhand einer Einzelfrage bewertet, bei der die Teilnehmer gebeten werden, ihre Wahrnehmung der Wirksamkeit des Programms auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Wirksamkeit hin.
Veränderungen der globalen Wahrnehmung zu Studienbeginn, 10 Wochen nach Randomisierung, 3 Monate nach Entlassung und 6 Monate nach Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahram Canadian University

Ermittler

  • Studienstuhl: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

21. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012/004221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während dieser Studie erhobenen individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt. Anträge auf Zugang zu den Daten sind per E-Mail an mohamed.elmeligie@acu.edu.eg zu richten. Alle Anfragen werden von den Prüfärzten der Studie überprüft, um sicherzustellen, dass sie angemessen sind und den ethischen Grundsätzen der Studie entsprechen. Der Zugriff auf die Daten wird in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften und mit angemessenen Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Studienteilnehmer gewährt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während der Probezeit und nach 1 Jahr nach Ende der Probezeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

per E-Mail an mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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