Ejercicios generales con y sin contracción TA en pacientes con dolor lumbar agudo inespecífico
30 de abril de 2023 actualizado por: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Ejercicios generales con y sin contracción TA en pacientes con dolor lumbar agudo inespecífico: un ensayo controlado aleatorio cruzado
PROPÓSITO: Evaluar la efectividad de agregar la contracción del transverso del abdomen a los ejercicios generales para tratar pacientes con dolor lumbar agudo inespecífico.
ANTECEDENTES: El dolor lumbar inespecífico afecta a personas de todas las edades y es uno de los principales contribuyentes a la carga de morbilidad en todo el mundo. El manejo consiste en educación y tranquilidad, medicamentos analgésicos, terapias no farmacológicas y revisión oportuna. El curso clínico del dolor lumbar suele ser favorable; por lo tanto, muchos pacientes requieren poca o ninguna atención médica formal. Actualmente se utilizan dos estrategias de tratamiento, un enfoque escalonado que comienza con una atención más simple que progresa si el paciente no responde, y el uso de métodos simples de predicción del riesgo para individualizar la cantidad y el tipo de atención brindada. Los ejercicios de control motor, que abogan por la contracción del TrA, han mostrado cierta eficacia en pacientes con dolor lumbar crónico. Sin embargo, la validez de esta estrategia para pacientes con dolor lumbar agudo no está clara.
HIPÓTESIS Nuestra hipótesis es que no habrá un efecto significativo de agregar la contracción del transverso del abdomen al ejercicio general en comparación con el ejercicio general solo en pacientes con dolor lumbar agudo inespecífico.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN: ¿Existe un efecto estadísticamente significativo de agregar la contracción del transverso del abdomen al ejercicio general sobre los resultados de los pacientes con dolor lumbar agudo inespecífico?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Número de teléfono: +201064442032
- Correo electrónico: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Somaia Hamed, Ph.d
- Número de teléfono: +201159880001
- Correo electrónico: somaia.ali@acu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipto, 3221405
- Reclutamiento
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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Contacto:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Número de teléfono: 01064442032
- Correo electrónico: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de ambos sexos
- Edad entre 18 y 50 años
- Dolor lumbar agudo inespecífico según Las pautas más recientes para el diagnóstico y manejo de NSLBP provienen del American College of Physicians y se publicaron en 2017. De acuerdo con estas guías, el diagnóstico de NSLBP agudo debe hacerse con base en los siguientes criterios:
Inicio agudo de dolor lumbar, definido como dolor que dura menos de 12 semanas Sin causa específica identificable del dolor (p. ej., infección, malignidad, fractura, trastorno inflamatorio) Sin síntomas radiculares (p. ej., dolor que se irradia hacia la pierna) Sin síntomas neurológicos significativos deficiencias o hallazgos en el examen físico (p. ej., pérdida de reflejos o fuerza muscular)
Criterio de exclusión:
- Patología grave de la espalda baja
- Contraindicaciones para la terapia de ejercicio.
- Signos neurológicos (debilidad en las piernas)
- Patología espinal específica (p. ej., malignidad o enfermedad inflamatoria de las articulaciones o los huesos)
- Cirugía previa de espalda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicios Generales
Este ejercicio activa los músculos paravertebrales y abdominales.
Debido a que este ejercicio impone una carga adicional sobre los tejidos de la columna, el ejercicio general se seleccionó sobre la base de maximizar el beneficio de la contracción/relación de carga de la columna.
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El ejercicio general es un programa estructurado de ejercicios diseñado para ayudar a las personas con dolor de espalda a mejorar sus niveles de condición física.
El programa consta de una serie de clases de ejercicios dirigidas por un fisioterapeuta.
Las clases incluyen una combinación de ejercicios aeróbicos, de fuerza y de flexibilidad, y tienen como objetivo mejorar la condición física general, reducir el dolor y mejorar la función.
El programa está diseñado específicamente para personas con dolor de espalda y los ejercicios se adaptan a las necesidades de cada participante.
El programa Back to Fitness se basa en los principios de la prescripción del ejercicio y pretende ser una forma segura y eficaz de controlar el dolor de espalda a través del ejercicio.
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Experimental: Ejercicios generales con contracción TA
Este ejercicio activa los músculos paravertebrales y abdominales.
Debido a que este ejercicio impone una carga adicional sobre los tejidos de la columna, el ejercicio general se seleccionó sobre la base de maximizar el beneficio de la contracción/relación de carga de la columna.
Se pedirá a los pacientes que contraigan TA al hacer estos ejercicios.
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El ejercicio general es un programa estructurado de ejercicios diseñado para ayudar a las personas con dolor de espalda a mejorar sus niveles de condición física.
El programa comprende una serie de clases de ejercicios dirigidas por un fisioterapeuta.
Las clases incluyen una combinación de ejercicios aeróbicos, de fuerza y de flexibilidad, y tienen como objetivo mejorar la condición física general, reducir el dolor y mejorar la función.
El programa está diseñado específicamente para personas con dolor de espalda y los ejercicios se adaptan a las necesidades de cada participante.
Además de estos ejercicios, el programa Back to Fitness incluye la activación del músculo transverso del abdomen, que es un importante músculo estabilizador del core.
La activación de este músculo se realiza mediante ejercicios y técnicas específicas, y tiene como objetivo mejorar la estabilidad del core y reducir el riesgo de sufrir más lesiones en la espalda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor a través de una escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Cambios en la intensidad del dolor al inicio del estudio, 10 semanas después de la aleatorización, 3 y 6 meses después del alta.
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La medida de resultado primaria es la intensidad del dolor, que se evaluará mediante una escala numérica de calificación del dolor.
Se les pedirá a los participantes que califiquen la intensidad de su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
La intensidad del dolor se medirá en cuatro puntos temporales: línea de base, 10 semanas después de la aleatorización, 3 meses después del alta y 6 meses después del alta.
El cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta cada momento de seguimiento se analizará mediante métodos estadísticos apropiados.
El objetivo principal del estudio es determinar si el programa Back to Fitness es efectivo para reducir la intensidad del dolor con el tiempo.
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Cambios en la intensidad del dolor al inicio del estudio, 10 semanas después de la aleatorización, 3 y 6 meses después del alta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Cambios en el umbral de presión del dolor al inicio del estudio, 10 semanas después de la aleatorización, 3 y 6 meses después del alta.
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El umbral de presión del dolor es una medida de la cantidad mínima de presión que causa dolor en el área afectada.
Se evaluará mediante un algómetro de presión.
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Cambios en el umbral de presión del dolor al inicio del estudio, 10 semanas después de la aleatorización, 3 y 6 meses después del alta.
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Cambios en la discapacidad al inicio del estudio, 10 semanas después de la aleatorización, 3 meses después del alta y 6 meses después del alta.
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La discapacidad se evaluará mediante el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris, que es un cuestionario autoadministrado que evalúa el impacto del dolor de espalda en las actividades diarias.
El cuestionario incluye 24 elementos que piden a los participantes que califiquen su capacidad para realizar diversas actividades en una escala de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Cambios en la discapacidad al inicio del estudio, 10 semanas después de la aleatorización, 3 meses después del alta y 6 meses después del alta.
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Efecto de percepción global
Periodo de tiempo: cambios en la percepción global al inicio del estudio, 10 semanas después de la aleatorización, 3 meses después del alta y 6 meses después del alta.
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El efecto de percepción global es una medida de la percepción general del participante sobre la eficacia del ejercicio general para reducir el dolor y mejorar la función.
Se evaluará mediante una pregunta de un solo elemento que pide a los participantes que califiquen su percepción de la eficacia del programa en una escala del 0 al 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor eficacia.
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cambios en la percepción global al inicio del estudio, 10 semanas después de la aleatorización, 3 meses después del alta y 6 meses después del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
21 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012/004221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) recopilados durante este estudio estarán disponibles a pedido razonable.
Las solicitudes de acceso a los datos deben enviarse por correo electrónico a mohamed.elmeligie@acu.edu.eg.
Todas las solicitudes serán revisadas por los investigadores del estudio para garantizar que sean razonables y coherentes con los principios éticos del estudio.
El acceso a los datos se otorgará de conformidad con las leyes y reglamentos aplicables, y con las garantías adecuadas para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Durante el juicio y después de 1 año de la finalización del juicio.
Criterios de acceso compartido de IPD
por correo electrónico a mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .