生殖年齢の女性の月経周期に対する HPV ワクチンの効果
2023年6月8日 更新者：Xiao Juan、Sun Yat-sen University
生殖年齢の女性の月経周期に対する HPV ワクチンの効果に関する研究
子宮頸がんは女性に最も多いがんの 1 つであり、世界中で女性のがん死亡率の 4 番目に大きい原因となっています。
ハイリスク HPV タイプ (hrHPV) の継続的な感染は、子宮頸部の前がん病変および悪性病変の主な原因です。
子宮頸がんの最も効果的な一次予防は、HPVワクチンの投与です。
現在、2価HPV（2vHPV）、4価HPVワクチン（4vHPV）、9価HPVワクチン（9vHPV）の3つの予防HPVワクチンがあります。
HPVワクチン接種の普及に伴い、ワクチン有害事象報告制度において月経周期異常や月経不順に関連する症例が徐々に増加し、報告数や研究数も増加してきました。
この研究は、HPVワクチンと月経周期または月経不順、無月経の変化との統計的関連性を評価するために設計されました。
また、早発卵巣機能不全 (POI) の信号と 3 つの HPV ワクチンの関連イベントを検出し、データ マイニングと信号検出方法に基づいて HPV ワクチンの安全性に関する証拠を提供します。
研究データは、将来の自己開発アンケートから得られました。
この研究ではビフォーアフター研究が適用され、研究者はアンケートによって被験者の月経周期データを収集し、定性的なインタビューが行われました。
対照群はワクチン接種前、HPVワクチン接種は介入群。
調査の概要
詳細な説明
ハイリスク HPV タイプ (hrHPV) の継続的な感染は、子宮頸部の前がん病変および悪性病変の主な原因です。 子宮頸がんの最も効果的な一次予防は、HPVワクチンの投与です。 現在、2価HPV（2vHPV）、4価HPVワクチン（4vHPV）、9価HPVワクチン（9vHPV）の3つの予防HPVワクチンがあります。 HPVワクチン接種の普及に伴い、ワクチン有害事象報告制度において月経周期異常や月経不順に関連する症例が徐々に増加し、報告数や研究数も増加してきました。 すべての研究はレトロスペクティブであり、受動的監視システムからのデータであるのに対し、中国本土で HPV ワクチンが利用可能になってから 7 年未満です。 特に9vHPVの適用範囲が45年前に拡大されました。 HPVワクチンと月経障害との関係に焦点を当てた前向き研究はめったにありません. この前向き研究は、HPVワクチンと、中国人女性における月経不順、無月経、月経困難症または月経過多などの月経障害との統計的関連性を観察および評価するために設計されました。 また、早発卵巣機能不全 (POI) の信号と 3 つの HPV ワクチンの関連イベントを検出し、データ マイニングと信号検出方法に基づいて HPV ワクチンの安全性に関する証拠を提供します。
研究デザインは自己管理を使用し、自己設計アンケートを使用して、中山大学がん予防センターで HPV ワクチン接種 (2vHPV、4vHPV、9vHPV を含む) を受けた 16 歳から 40 歳の少女と女性の月経データを収集します。 2023 年 5 月 10 日から 2023 年 4 月 30 日までのがんセンター。 自己設計のアンケートは 3 つの部分で構成されています。 最初の部分には、年齢、職業、教育レベル、結婚または出産状況などの個人の基本情報が含まれます。 パート 2 には、健康状態、月経状態 (月経周期、月経期間、月経血量、月経困難症など) が含まれています。 第3部では定性的な問診により月経状況を収集し、HPVワクチンの初回接種から3回目接種の3ヶ月後までの各月経周期を網羅しています。
データを分析するために、R studio 統計ソフトウェアが使用されました。 一般的な測定データは、対応のあるサンプル T 検定、p=0.05 によって分析されました。 ベイズ信頼伝播ニューラル ネットワーク (BCPNN) とマルチアイテム ガンマ ポアソン コントラクター (MGPS) を使用して、POI 関連イベントの信号を検出し、データベース内で経験的なベイズ データ マイニングを実施しました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan Xiao, Master
- 電話番号：020 87345515
- メール：xiaojuan@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chuanbo Xie, PhD
- 電話番号：020 87345505
- メール：xiecb@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Cancer Prevention Center,Sun Yat-sen University Cancer Cente
-
コンタクト：
- XIAO Juan, Master
- 電話番号：020 87345515
- メール：xiaojuan@sysucc.org.cn
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主任研究者：
- XIAO Juan, Master
-
副調査官：
- XIE Chuanbo, PhD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- まだ募集していません
- Sun Yat-sen University Cancer Cente
-
コンタクト：
- Juan Xiao, Master
- 電話番号：020 87345515
- メール：xiaojuan@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2023 年 4 月 10 日から 2023 年 4 月 30 日の間に、中山大学がんセンターのがん予防センターで HPV ワクチン接種 (2vHPV、4vHPV、9vHPV を含む) を受けた 16 歳から 40 歳の少女と女性。
説明
包含基準:
- 以前の月経周期は規則的で正常でした
- HPVワクチンの少なくとも1回の接種
除外基準:
- 妊娠
- 授乳
- HPV検査・子宮頸部細胞診・婦人科超音波検査の異常結果の記録
- 生理に関するお薬の記録
- 月経不順、重度の貧血などの無月経、凝固障害、甲状腺機能障害などの疾患。
- 他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HPV ワクチンを 1 回以上接種した 16 歳から 40 歳の少女と女性
2023 年 4 月 10 日から 2023 年 4 月 30 日の間に、中山大学がんセンターのがん予防センターで HPV ワクチン接種 (2vHPV、4vHPV、9vHPV を含む) を受けた 16 歳から 40 歳の少女と女性。
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2価HPV（2vHPV）、4価HPVワクチン（4vHPV）、9価HPVワクチン（9vHPV）を含む予防用HPVワクチンを少なくとも1回接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経周期の頻度
時間枠：3回目のワクチン接種から3か月後（HPVワクチンの1回目の接種から開始し、9サイクル以上）
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16～40歳の女性では、21日未満または36日を超える頻度は異常と定義されます
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3回目のワクチン接種から3か月後（HPVワクチンの1回目の接種から開始し、9サイクル以上）
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月経周期の期間
時間枠：3回目のワクチン接種から3か月後（HPVワクチンの1回目の接種から開始し、9サイクル以上）
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16～40歳の女性では、3日未満または7日を超える期間は異常と定義されます
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3回目のワクチン接種から3か月後（HPVワクチンの1回目の接種から開始し、9サイクル以上）
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月経周期の量
時間枠：3回目のワクチン接種から3か月後（HPVワクチンの1回目の接種から開始し、9サイクル以上）
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16~40歳の女性では、30ml未満または80ml以上の量が異常と定義されます
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3回目のワクチン接種から3か月後（HPVワクチンの1回目の接種から開始し、9サイクル以上）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早発卵巣不全 (POF) シグナル
時間枠：3回目のワクチン接種から3か月後（HPVワクチンの1回目の接種から開始し、9サイクル以上）
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ワクチンの最初の投与から、卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、エストラジオール (E2)、プロゲステロン (P)、テストステロン (T)、およびプロラクチン (PRL) のレベルを測定するために使用される血液生化学的検出.
また、各ワクチン接種後に子宮内膜の変化を検出するために超音波検査が使用されます。
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3回目のワクチン接種から3か月後（HPVワクチンの1回目の接種から開始し、9サイクル以上）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Juan Xiao, Master、Sun Yat-sen University
- スタディディレクター：Chuanbo Xie, PhD、Sun Yat-sen University
- 主任研究者：Junjie Chen, Bachelor、Sun Yat-sen University
- 主任研究者：Huiping Ye, Bachelor、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- de Sanjose S, Delany-Moretlwe S. HPV vaccines can be the hallmark of cancer prevention. Lancet. 2019 Aug 10;394(10197):450-451. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30549-5. Epub 2019 Jun 26. No abstract available.
- Gong L, Ji HH, Tang XW, Pan LY, Chen X, Jia YT. Human papillomavirus vaccine-associated premature ovarian insufficiency and related adverse events: data mining of Vaccine Adverse Event Reporting System. Sci Rep. 2020 Jul 1;10(1):10762. doi: 10.1038/s41598-020-67668-1.
- Hviid A, Myrup Thiesson E. Association Between Human Papillomavirus Vaccination and Primary Ovarian Insufficiency in a Nationwide Cohort. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2120391. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.20391.
- Colafrancesco S, Perricone C, Tomljenovic L, Shoenfeld Y. Human papilloma virus vaccine and primary ovarian failure: another facet of the autoimmune/inflammatory syndrome induced by adjuvants. Am J Reprod Immunol. 2013 Oct;70(4):309-16. doi: 10.1111/aji.12151. Epub 2013 Jul 31.
- Tatang C, Arredondo Bisono T, Bergamasco A, Salvo F, Costa Clemens SA, Moride Y. Human Papillomavirus Vaccination and Premature Ovarian Failure: A Disproportionality Analysis Using the Vaccine Adverse Event Reporting System. Drugs Real World Outcomes. 2022 Mar;9(1):79-90. doi: 10.1007/s40801-021-00271-6. Epub 2021 Sep 12.
- Torella M, Marrapodi MM, Ronsini C, Ruffolo AF, Braga A, Frigerio M, Amabile E, Vastarella MG, Rossi F, Riemma G. Risk of Premature Ovarian Insufficiency after Human Papilloma Virus Vaccination: A PRISMA Systematic Review and Meta-Analysis of Current Evidence. Vaccines (Basel). 2023 Jan 9;11(1):140. doi: 10.3390/vaccines11010140.
- Little DT, Ward HR. Adolescent Premature Ovarian Insufficiency Following Human Papillomavirus Vaccination: A Case Series Seen in General Practice. J Investig Med High Impact Case Rep. 2014 Oct 28;2(4):2324709614556129. doi: 10.1177/2324709614556129. eCollection 2014 Oct-Dec.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月4日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月20日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。